このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ASDの子供の血液サンプルの免疫検査

2024年11月21日 更新者：Benjamin Gesundheit

ASD 児の血液サンプルを用いた in vitro 免疫検査

行動テストは、ASD を診断するためのゴールド スタンダードです。 ADOS や ADI-R を含むこれらのテストは主観的であり、管理には訓練を受けたスタッフが必要であり、時間がかかり、高齢になってからしか管理できません。 ASDの血液、尿、または便に基づく診断バイオマーカーテストは、臨床症状が現れる前であっても、客観的な早期診断を可能にし、訓練を受けたスタッフの必要性を排除し、早期介入を可能にします. このようなテストは、お金と時間を節約するだけでなく、ASD の病因の手がかりを提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ASD と診断された子供たちの少なくとも一部が異常な免疫機能を持っているという証拠が蓄積されています。 この研究では、子供の潜在的な免疫異常の性質をより具体的に特定しようとします。

この研究は、以下のコホートを含むケースコントロールデザインに従います。

  1. ASDと診断された幼児
  2. ASDと診断され、幹細胞移植療法（SCT）を受ける予定の幼児
  3. 年齢と性別が一致し、通常発達中の子供
  4. ASDと診断された兄弟姉妹が少なくとも1人いるハイリスク乳児（10～18ヶ月）
  5. これらのハイリスク乳児の母親

親は、人口統計学的および既往歴の詳細、および子供の発達に関するいくつかのアンケートに回答するよう求められます。

クリニックで採血を1回行い、自宅で便と尿のサンプルを1回採取します。 SCTを受ける予定の子供については、治療前に血液、便、尿のサンプルを採取する必要があります。 参加している母親の場合、血液サンプルは 1 つだけ採取されます (便や尿のサンプルは採取されません)。

  • リスクの高い乳児の親は、子供が診断可能な年齢 (3.5 歳) に達したときと 6 歳になったときに電話または電子メールで連絡を受け、子供の ASD 状態に関する最新情報を入手します。 子供が ASD と診断されている場合は、追加の血液と便のサンプルを採取することがあります。
  • SCTを受けた子供は、追加の血液サンプルの収集のために、最初の治療セッションから2±1か月および6±1か月後に連絡されます。 糞便と尿のサンプルは、治療後6±1か月の来院時にも収集されます。 子供が最初の治療から 2 年以内に追加の SCT を受ける場合、追加の血液、便、尿のサンプルが採取されることがあります。 その後の訪問のたびに、親/法定後見人はいくつかの簡単なアンケートに回答するよう求められます.

採血に対する有害事象は、適切な症例報告書 (CRF) を使用してデータ調整センターに報告されます。

標準的な検査手順の過程で採血または患者の検査の実施に関連する副作用（AE）の場合、調査チームは現地のガイドライン（PIによって挿入される）に従って進み、インシデントを報告します臨床試験の過程で発生しました。

臨床データは、治験責任医師または治験責任医師によって任命され、適切に訓練された人によって収集され、標準化された CRF に入力され、治験依頼者とオンラインで共有されるものとします。 ソース データは、CRF に入力されたすべてのデータに対して保持されます。 必要に応じて、治験終了時の進捗報告書および最終報告書が規制当局および倫理委員会に提出されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

900

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10ヶ月～12年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • DSM-IV (299.00) または DSM-V (299.00) ± ADOS、ADIR、CARS、その他に従って ASD と診断された 2 ～ 12 歳の男女の子供
  • 年齢と性別が一致した、典型的に発達中の（TD）子供
  • DSM- IV (299.00) または DSM-V (299.00) ± ADOS、ADIR、CARS、SCT (幹細胞治療) を受ける予定のその他に従って ASD と診断された 2 ～ 12 歳の男女の子供
  • ASD (自閉症スペクトラム障害) と診断されていないが、ASD と診断された兄弟がいる生後 10 ～ 18 か月のハイリスク乳児
  • ハイリスク乳児の母親

説明

包含基準:

  1. 男性と女性の子供
  2. 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）-IV（299.00）またはDSM-V（299.00）に従って自閉症スペクトラム障害（ASD）と診断された2〜12歳の子供±ADOSまたは2〜12歳の子供自閉症スペクトラム障害（ ASD) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV (299.00) または DSM-V (299.00) ± ADOS および幹細胞移植を受ける予定または生後 10 ～ 18 か月の子供で、ASD と診断されていないが兄弟がいるDiagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV (299.00) または DSM-V (299.00) ± ADOS (本明細書では「高リスク乳児」と呼ぶ) に従って ASD と診断された、または 高リスク乳児の母親または A 典型的には発達中近親者に ASD の徴候や既往歴のない 2 歳から 12 歳の子供
  3. 両親が署名したインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -全身ステロイドで治療された、または過去6か月以内に免疫抑制治療を受けた子供および/または母親
  2. 過去6か月間に重度の感染症または敗血症と診断された子供および/または母親
  3. 重度のけいれん性障害の治療を受けたASDの子供
  4. 血液疾患または悪性疾患のある子供および/または母親
  5. SCTコホートの子供の場合：計画された幹細胞移植日から少なくとも6か月間、新しい計画された治療（SCT以外）がなく、計画された移植日の6か月前に新しい治療（SCT以外）が開始されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
幼児の対照グループ
2～12 歳の年齢と性別を一致させた対照 - 定型発達 (TD) の子供
診断テスト：採血
血液サンプル (5 mL) が収集されます。
他の名前：
  • 血液サンプル
  • 静脈穿刺
幼児 - 自閉症スペクトラム障害
DSM-IV (299.00) または DSM-V (299.00) に従って ASD と診断された 2 ～ 12 歳の小児
診断テスト：採血
血液サンプル (5 mL) が収集されます。
他の名前：
  • 血液サンプル
  • 静脈穿刺
幼児 - 自閉症スペクトラム障害+SCT
DSM-IV (299.00) または DSM-V (299.00) に従って ASD と診断された 2 ～ 12 歳の小児 幹細胞移植治療を受ける予定
診断テスト：採血
血液サンプル (5 mL) が収集されます。
他の名前：
  • 血液サンプル
  • 静脈穿刺
診断テスト：便サンプル採取
被験者には、乾燥したプラスチック製のスクリュートップの検体容器が提供され、自宅で便のサンプルを採取するよう求められます。
他の名前：
  • 便分析
診断テスト：尿サンプルの収集
被験者には、乾燥したプラスチック製のスクリュートップの検体容器が提供され、自宅で尿サンプルを採取するよう求められます。
他の名前：
  • 尿検査
ハイリスクの乳児
ASDと診断されていないが、ASDと診断された兄弟がいる生後10～19か月の乳児
診断テスト：採血
血液サンプル (5 mL) が収集されます。
他の名前：
  • 血液サンプル
  • 静脈穿刺
診断テスト：便サンプル採取
被験者には、乾燥したプラスチック製のスクリュートップの検体容器が提供され、自宅で便のサンプルを採取するよう求められます。
他の名前：
  • 便分析
ハイリスク児の母親
ASDと診断されていないが、ASDと診断された兄弟がいる、採用された生後10～19か月の乳児の母親
診断テスト：採血
血液サンプル (5 mL) が収集されます。
他の名前：
  • 血液サンプル
  • 静脈穿刺
思春期自閉症スペクトラム障害+SCT
DSM-IV (299.00) または DSM-V (299.00) に従って ASD と診断された 12 ～ 18 歳の小児 幹細胞移植治療を受ける予定
診断テスト：採血
血液サンプル (5 mL) が収集されます。
他の名前：
  • 血液サンプル
  • 静脈穿刺
診断テスト：便サンプル採取
被験者には、乾燥したプラスチック製のスクリュートップの検体容器が提供され、自宅で便のサンプルを採取するよう求められます。
他の名前：
  • 便分析
診断テスト：尿サンプルの収集
被験者には、乾燥したプラスチック製のスクリュートップの検体容器が提供され、自宅で尿サンプルを採取するよう求められます。
他の名前：
  • 尿検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASD 児と対応する TD 児の血液中の識別用プロテオミクス バイオマーカー プロファイルの同定
時間枠：ある日
ASDの子供のプロテオミクスの特徴を見つける
ある日
ASDと診断された場合、採用時とASDの診断後における高リスク乳児の血液中の識別用プロテオミクスバイオマーカープロファイルの同定
時間枠：最初の採血から最長5年
ASDのリスクが高い乳児におけるプロテオミクスの特徴を発見
最初の採血から最長5年
SCT前と後のASD児の血液バイオマーカープロファイルの比較
時間枠：学習完了まで、最長6か月
SCTによって修飾可能なASD特有の血液プロテオームバイオマーカーの発見
学習完了まで、最長6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASD 重症度と血液バイオマーカー レベルの比較
時間枠：研究を通じて、コホートに応じて最長 5 年間
ASD重症度と血液バイオマーカーレベルの相関評価
研究を通じて、コホートに応じて最長 5 年間
血液バイオマーカーレベルとSCT結果
時間枠：学習完了まで、最長6か月
血液バイオマーカーレベルとSCT結果の相関評価
学習完了まで、最長6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCT 前と後の ASD 小児の便サンプルにおける ASD 特異的プロテオミクス バイオマーカーおよび/またはマイクロバイオーム プロファイルの同定
時間枠：最長6ヶ月
SCTによって変化する可能性のあるASD関連のプロテオミクス/マイクロバイオームの特徴の特定
最長6ヶ月
SCT前と後のASD児の尿バイオマーカープロファイルの比較
時間枠：最長6ヶ月
SCTによって修飾可能なASD特有の尿プロテオームバイオマーカーの発見
最長6ヶ月
ASD と診断された場合、診断前と診断後の高リスク乳児の便サンプルにおける ASD 固有のプロテオーム バイオマーカーとマイクロバイオーム シグネチャーの同定
時間枠：学習完了まで最長5年間
ASDの診断後に変化する高リスク乳児の便サンプルからプロテオミクスバイオマーカーまたはマイクロバイオームサインを見つける
学習完了まで最長5年間
高リスク乳児の母親の血液中の識別可能なプロテオミクスプロファイルの同定
時間枠：ある日
ASDの子供を産むリスクのある母親を特定できるプロテオミクスの特徴を見つける
ある日
高リスク乳児とその母親におけるプロテオミクスバイオマーカー発現の相関評価
時間枠：1日
高リスク乳児の母親の血液プロテオーム特性と高リスク乳児の血液プロテオミクス特性の比較
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Benjamin Gesundheit

協力者

Shaare Zedek Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin Gesundheit, MD、Cell El Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月1日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月19日

最初の投稿 (推定)

2014年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CellEL-920130030

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する