ASDの子供の血液サンプルの免疫検査

ASD と診断された子供たちの少なくとも一部が異常な免疫機能を持っているという証拠が蓄積されています。 この研究では、子供の潜在的な免疫異常の性質をより具体的に特定しようとします。

この研究は、以下のコホートを含むケースコントロールデザインに従います。

1. ASDと診断された幼児
2. ASDと診断され、幹細胞移植療法（SCT）を受ける予定の幼児
3. 年齢と性別が一致し、通常発達中の子供
4. ASDと診断された兄弟姉妹が少なくとも1人いるハイリスク乳児（10～18ヶ月）
5. これらのハイリスク乳児の母親

親は、人口統計学的および既往歴の詳細、および子供の発達に関するいくつかのアンケートに回答するよう求められます。

クリニックで採血を1回行い、自宅で便と尿のサンプルを1回採取します。 SCTを受ける予定の子供については、治療前に血液、便、尿のサンプルを採取する必要があります。 参加している母親の場合、血液サンプルは 1 つだけ採取されます (便や尿のサンプルは採取されません)。

• リスクの高い乳児の親は、子供が診断可能な年齢 (3.5 歳) に達したときと 6 歳になったときに電話または電子メールで連絡を受け、子供の ASD 状態に関する最新情報を入手します。 子供が ASD と診断されている場合は、追加の血液と便のサンプルを採取することがあります。
• SCTを受けた子供は、追加の血液サンプルの収集のために、最初の治療セッションから2±1か月および6±1か月後に連絡されます。 糞便と尿のサンプルは、治療後6±1か月の来院時にも収集されます。 子供が最初の治療から 2 年以内に追加の SCT を受ける場合、追加の血液、便、尿のサンプルが採取されることがあります。 その後の訪問のたびに、親/法定後見人はいくつかの簡単なアンケートに回答するよう求められます.

採血に対する有害事象は、適切な症例報告書 (CRF) を使用してデータ調整センターに報告されます。

標準的な検査手順の過程で採血または患者の検査の実施に関連する副作用（AE）の場合、調査チームは現地のガイドライン（PIによって挿入される）に従って進み、インシデントを報告します臨床試験の過程で発生しました。

臨床データは、治験責任医師または治験責任医師によって任命され、適切に訓練された人によって収集され、標準化された CRF に入力され、治験依頼者とオンラインで共有されるものとします。 ソース データは、CRF に入力されたすべてのデータに対して保持されます。 必要に応じて、治験終了時の進捗報告書および最終報告書が規制当局および倫理委員会に提出されます。