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Immuntests in Blutproben von Kindern mit ASS

21. November 2024 aktualisiert von: Benjamin Gesundheit

In-vitro-Immuntests in Blutproben von Kindern mit ASD

Verhaltenstests sind der Goldstandard für die Diagnose von ASS. Diese Tests, einschließlich ADOS und ADI-R, sind subjektiv, erfordern zur Durchführung geschultes Personal, sind zeitaufwändig und können nur in einem späteren Alter durchgeführt werden. Ein auf Blut, Urin oder Stuhl basierender diagnostischer Biomarkertest für ASD würde eine objektive Frühdiagnose ermöglichen, möglicherweise sogar bevor klinische Symptome auftreten, den Bedarf an geschultem Personal eliminieren und eine frühzeitige Intervention ermöglichen. Ein solcher Test würde nicht nur Geld und Zeit sparen, sondern auch Hinweise auf die ASD-Pathogenese liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass zumindest eine Untergruppe von Kindern, bei denen ASD diagnostiziert wurde, auch abweichende Immunfunktionen hat. Diese Studie wird versuchen, die Art der potenziellen Immunanomalien bei Kindern genauer zu identifizieren.

Die Studie folgt einem Fall-Kontroll-Design, an dem die folgenden Kohorten beteiligt sind:

  1. Kleinkinder, bei denen ASS diagnostiziert wurde
  2. kleine Kinder, bei denen ASD diagnostiziert wurde und die sich einer Stammzelltransplantationstherapie (SCT) unterziehen sollen
  3. alters- und geschlechtsangepasste, sich typischerweise entwickelnde Kinder
  4. Hochrisiko-Säuglinge (10-18 Monate) mit mindestens einem Geschwisterkind mit diagnostizierter ASD
  5. Mütter dieser Risikokinder

Die Eltern werden gebeten, mehrere Fragebögen zu demografischen und anamnestischen Angaben sowie zur Entwicklung des Kindes auszufüllen.

Eine einmalige Blutabnahme wird in der Klinik durchgeführt und einzelne Stuhl- und Urinproben werden zu Hause gesammelt. Bei Kindern, bei denen eine SCT geplant ist, müssen vor der Therapie Blut-, Stuhl- und Urinproben entnommen werden. Bei teilnehmenden Müttern wird nur eine einzige Blutprobe entnommen (keine Stuhl- oder Urinproben).

  • Eltern von Säuglingen mit hohem Risiko werden telefonisch oder per E-Mail kontaktiert, wenn das Kind das diagnostizierbare Alter (3,5 Jahre) erreicht und erneut im Alter von 6 Jahren, um ein Update zum ASD-Status des Kindes zu erhalten. Wenn bei dem Kind ASD diagnostiziert wurde, kann eine zusätzliche Blut- und Stuhlprobe entnommen werden.
  • Kinder, die sich einer SCT unterzogen haben, werden 2 ± 1 Monate und 6 ± 1 Monate nach der ersten Behandlungssitzung kontaktiert, um zusätzliche Blutproben zu entnehmen. Stuhl- und Urinproben werden auch beim Besuch 6±1 Monate nach der Behandlung gesammelt. Sollte sich das Kind innerhalb von zwei Jahren nach der ersten Behandlung einer weiteren SCT unterziehen, können zusätzliche Blut-, Stuhl- und Urinproben entnommen werden. Bei jedem weiteren Besuch wird ein Elternteil/Erziehungsberechtigter gebeten, mehrere kurze Fragebögen auszufüllen.

Unerwünschte Ereignisse bei der Blutentnahme werden dem Data Coordinating Center unter Verwendung des entsprechenden Fallberichtsformulars (CRF) gemeldet.

Bei unerwünschten Wirkungen (AE) im Zusammenhang mit der Blutentnahme oder der Durchführung von Untersuchungen an Patienten im Rahmen von Standarduntersuchungsverfahren wird das Untersuchungsteam gemäß den lokalen Richtlinien (vom PI einzufügen) vorgehen und die Vorfälle melden die im Verlauf einer klinischen Studie aufgetreten sind.

Klinische Daten werden vom Prüfarzt oder einer vom Prüfarzt ernannten und entsprechend geschulten Person erhoben und in standardisierte CRFs eingegeben und online mit dem Sponsor geteilt. Quelldaten werden für alle in die CRFs eingegebenen Daten aufbewahrt. Fortschrittsberichte und der Abschlussbericht nach Abschluss der Studie werden bei Bedarf der Zulassungsbehörde und der Ethikkommission vorgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 12 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Männliche und weibliche Kinder im Alter von 2–12 Jahren, diagnostiziert mit ASD gemäß DSM-IV (299,00) oder DSM-V (299,00) ± ADOS, ADIR, CARS, andere
  • Alters- und geschlechtsangepasste, sich typischerweise entwickelnde (TD) Kinder
  • Männliche und weibliche Kinder im Alter von 2-12 Jahren, diagnostiziert mit ASD gemäß DSM-IV (299,00) oder DSM-V (299,00) ± ADOS, ADIR, CARS, andere, die sich einer SCT (Stammzellbehandlung) unterziehen müssen
  • Hochrisiko-Säuglinge im Alter von 10 bis 18 Monaten, bei denen keine ASD (Autismus-Spektrum-Störung) diagnostiziert wurde, aber bei einem Geschwisterkind, bei dem ASD diagnostiziert wurde
  • Mütter von Risikokindern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Kinder
  2. Kind im Alter von 2-12 Jahren mit diagnostizierter Autismus-Spektrum-Störung (ASS) gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV (299.00) oder DSM-V (299.00) ± ADOS ODER Kind im Alter von 2-12 Jahren mit diagnostizierter Autismus-Spektrum-Störung ( ASD) gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV (299,00) oder DSM-V (299,00) ± ADOS UND geplant für eine Stammzelltransplantation ODER Kind im Alter von 10-18 Monaten, bei dem ASS nicht diagnostiziert wurde, aber mit einem Geschwisterkind diagnostiziert mit ASD gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV (299.00) oder DSM-V (299.00) ± ADOS (hier als „Hochrisiko-Säuglinge“ bezeichnet) ODER Mütter von Hochrisiko-Säuglingen ODER A, die sich typischerweise entwickeln Kind im Alter von 2 bis 12 Jahren ohne Anzeichen von ASD oder Vorgeschichte von ASD in der unmittelbaren Familie
  3. Einverständniserklärung unterschrieben von den Eltern

Ausschlusskriterien:

  1. Kind und/oder Mutter, die innerhalb der letzten 6 Monate mit systemischen Steroiden behandelt oder einer Behandlung zur Immunsuppression unterzogen wurden
  2. Bei Kind und/oder Mutter wurden in den letzten 6 Monaten schwere Infektionskrankheiten oder Sepsis diagnostiziert
  3. Kind mit ASS, das wegen einer schweren konvulsiven Störung behandelt wurde
  4. Kind und/oder Mutter mit hämatologischer oder bösartiger Erkrankung
  5. Für Kinder in der SCT-Kohorte: Keine neue geplante Behandlung (außer SCT) für mindestens 6 Monate ab dem geplanten Stammzelltransplantationsdatum und keine neuen Behandlungen (außer SCT) innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Transplantationsdatum begonnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe kleiner Kinder
2–12 Jahre alte und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen – typischerweise sich entwickelnde (TD) Kinder
Diagnosetest: Blutabnahme
Eine Blutprobe (5 ml) wird entnommen.
Andere Namen:
  • Blutprobe
  • Venenpunktion
Kleinkinder – Autismus-Spektrum-Störung
Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren, bei denen gemäß DSM-IV (299,00) oder DSM-V (299,00) ASD diagnostiziert wurde.
Diagnosetest: Blutabnahme
Eine Blutprobe (5 ml) wird entnommen.
Andere Namen:
  • Blutprobe
  • Venenpunktion
Kleinkinder – Autismus-Spektrum-Störung + SCT
Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren, bei denen gemäß DSM-IV (299,00) oder DSM-V (299,00) ASD diagnostiziert wurde. aufgrund einer Stammzelltransplantationstherapie
Diagnosetest: Blutabnahme
Eine Blutprobe (5 ml) wird entnommen.
Andere Namen:
  • Blutprobe
  • Venenpunktion
Diagnosetest: Hockerprobensammlung
Die Probanden erhalten einen trockenen Probenbehälter aus Kunststoff mit Schraubverschluss und werden gebeten, zu Hause eine Stuhlprobe zu entnehmen.
Andere Namen:
  • Stuhlanalyse
Diagnosetest: Sammlung von Urinproben
Die Probanden erhalten einen trockenen Probenbehälter aus Kunststoff mit Schraubverschluss und werden gebeten, zu Hause eine Urinprobe zu sammeln.
Andere Namen:
  • Urinanalyse
Hochrisiko-Säuglinge
Säuglinge im Alter von 10 bis 19 Monaten, bei denen ASD nicht diagnostiziert wurde, bei denen jedoch ein Geschwisterkind mit ASD diagnostiziert wurde
Diagnosetest: Blutabnahme
Eine Blutprobe (5 ml) wird entnommen.
Andere Namen:
  • Blutprobe
  • Venenpunktion
Diagnosetest: Hockerprobensammlung
Die Probanden erhalten einen trockenen Probenbehälter aus Kunststoff mit Schraubverschluss und werden gebeten, zu Hause eine Stuhlprobe zu entnehmen.
Andere Namen:
  • Stuhlanalyse
Mütter von Hochrisikokindern
Mütter von rekrutierten Säuglingen im Alter von 10 bis 19 Monaten, bei denen keine ASD diagnostiziert wurde, bei denen jedoch ein Geschwister mit ASD diagnostiziert wurde
Diagnosetest: Blutabnahme
Eine Blutprobe (5 ml) wird entnommen.
Andere Namen:
  • Blutprobe
  • Venenpunktion
Autismus-Spektrum-Störung bei Jugendlichen + SCT
12- bis 18-jährige Kinder mit diagnostizierter ASD gemäß DSM-IV (299,00) oder DSM-V (299,00) aufgrund einer Stammzelltransplantationstherapie
Diagnosetest: Blutabnahme
Eine Blutprobe (5 ml) wird entnommen.
Andere Namen:
  • Blutprobe
  • Venenpunktion
Diagnosetest: Hockerprobensammlung
Die Probanden erhalten einen trockenen Probenbehälter aus Kunststoff mit Schraubverschluss und werden gebeten, zu Hause eine Stuhlprobe zu entnehmen.
Andere Namen:
  • Stuhlanalyse
Diagnosetest: Sammlung von Urinproben
Die Probanden erhalten einen trockenen Probenbehälter aus Kunststoff mit Schraubverschluss und werden gebeten, zu Hause eine Urinprobe zu sammeln.
Andere Namen:
  • Urinanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung des unterscheidenden proteomischen Biomarkerprofils im Blut von Kindern mit ASD im Vergleich zu entsprechenden TD-Kindern
Zeitfenster: Einmal
Suche nach einer proteomischen Signatur bei Kindern mit ASD
Einmal
Identifizierung differenzierender proteomischer Biomarkerprofile im Blut von Hochrisiko-Säuglingen, bei der Rekrutierung vs. nach der Diagnose von ASD, falls diagnostiziert
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der ersten Blutentnahme
Suche nach einer proteomischen Signatur bei Säuglingen mit hohem ASD-Risiko
Bis zu 5 Jahre nach der ersten Blutentnahme
Vergleich der Blutbiomarkerprofile bei ASD-Kindern vor und nach SCT
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
Suche nach ASD-spezifischen proteomischen Blutbiomarkern, die durch SCT verändert werden können
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASD-Schweregrad vs. Blutbiomarkerspiegel
Zeitfenster: Durch das Studium bis zu 5 Jahre, je nach Kohorte
Korrelative Bewertung des ASD-Schweregrades im Vergleich zu den Biomarkerspiegeln im Blut
Durch das Studium bis zu 5 Jahre, je nach Kohorte
Blutbiomarkerspiegel und SCT-Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
Korrelative Bewertung der Blutbiomarkerspiegel und SCT-Ergebnisse
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von ASD-spezifischen proteomischen Biomarkern und/oder Mikrobiomprofilen in Stuhlproben von Kindern mit ASD vor vs. nach SCT
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Identifizierung einer ASD-assoziierten Proteom-/Mikrobiomsignatur, die durch SCT verändert werden kann
Bis zu 6 Monate
Vergleich der Urin-Biomarker-Profile bei ASD-Kindern vor und nach SCT
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Suche nach ASD-spezifischen proteomischen Urin-Biomarkern, die durch SCT verändert werden können
Bis zu 6 Monate
Identifizierung von ASD-spezifischen proteomischen Biomarkern und Mikrobiomsignaturen in Stuhlproben von Hochrisiko-Säuglingen vor vs. nach der ASD-Diagnose, sofern diagnostiziert
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Suche nach proteomischen Biomarkern oder Mikrobiomsignaturen in Stuhlproben von Hochrisiko-Säuglingen, die sich nach der Diagnose von ASD verändern
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Identifizierung diskriminierender proteomischer Profile im Blut von Müttern von Hochrisiko-Säuglingen
Zeitfenster: Einmal
Suche nach einer proteomischen Signatur, die Mütter identifizieren kann, bei denen das Risiko besteht, ein ASD-Kind zu bekommen
Einmal
Korrelative Bewertung der Expression proteomischer Biomarker beim Hochrisiko-Säugling und seiner Mutter
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Blutproteomsignatur einer Mutter eines Hochrisiko-Säuglings mit der des Hochrisiko-Säuglings
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benjamin Gesundheit

Mitarbeiter

Shaare Zedek Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Gesundheit, MD, Cell El Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CellEL-920130030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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