Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní testy ve vzorcích krve od dětí s PAS

21. listopadu 2024 aktualizováno: Benjamin Gesundheit

Imunitní testy in vitro ve vzorcích krve od dětí s PAS

Behaviorální testování je zlatým standardem pro diagnostiku ASD. Tyto testy, včetně ADOS a ADI-R, jsou subjektivní, jejich administrace vyžaduje vyškolený personál, jsou časově náročné a lze je podat až v pozdějším věku. Diagnostický biomarkerový test ASD založený na krvi, moči nebo stolici by umožnil objektivní včasnou diagnostiku, potenciálně ještě před tím, než se objeví klinické příznaky, eliminuje potřebu vyškoleného personálu a umožní včasnou intervenci. Takový test by nejen šetřil peníze a čas, ale také by poskytl vodítka k patogenezi ASD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hromadí se důkazy, že alespoň podskupina dětí s diagnózou ASD má také abnormální imunitní funkce. Tato studie se pokusí konkrétněji identifikovat povahu potenciálních imunitních abnormalit u dětí.

Studie se bude řídit designem případové kontroly a bude zahrnovat následující kohorty:

  1. malé děti s diagnózou ASD
  2. malé děti s diagnózou ASD a plánovaná léčba transplantací kmenových buněk (SCT)
  3. typicky vyvíjející se děti odpovídající věku a pohlaví
  4. vysoce rizikových kojenců (10-18 měsíců) s alespoň jedním sourozencem s diagnostikovanou ASD
  5. matky těchto vysoce rizikových dětí

Rodiče budou požádáni o vyplnění několika dotazníků týkajících se demografických a anamnestických údajů a vývoje dítěte.

Na klinice bude proveden jeden odběr krve a doma budou odebrány jednotlivé vzorky stolice a moči. U dětí, které mají podstoupit SCT, musí být před léčbou odebrány vzorky krve, stolice a moči. U zúčastněných matek bude odebrán pouze jeden vzorek krve (žádné vzorky stolice nebo moči).

  • Rodiče vysoce rizikových kojenců budou kontaktováni telefonicky nebo e-mailem, když dítě dosáhne diagnostikovatelného věku (3,5 roku) a znovu ve věku 6 let, aby získali aktuální informace o stavu PAS dítěte. Pokud byla u dítěte diagnostikována ASD, může být odebrán další vzorek krve a stolice.
  • Děti, které podstoupily SCT, budou kontaktovány 2 ± 1 měsíce a 6 ± 1 měsíce po prvním ošetření za účelem odběru dalších vzorků krve. Vzorky stolice a moči budou rovněž odebrány při návštěvě 6±1 měsíce po léčbě. Pokud dítě podstoupí další SCT do dvou let od první léčby, mohou být odebrány další vzorky krve, stolice a moči. Při každé další návštěvě bude rodič/zákonný zástupce požádán o vyplnění několika krátkých dotazníků.

Nežádoucí účinky odběru krve budou hlášeny Koordinačnímu centru dat pomocí příslušného formuláře pro hlášení případu (CRF).

V případech nežádoucích účinků (AE) souvisejících s odběrem krve nebo prováděním vyšetření pacientů v průběhu standardních vyšetřovacích postupů bude vyšetřující tým postupovat v souladu s místními směrnicemi (vloží PI) a incidenty nahlásí ke kterému došlo v průběhu klinického hodnocení.

Klinická data budou shromažďována zkoušejícím nebo osobou jmenovanou a náležitě vyškolenou zkoušejícím a musí být vložena do standardizovaných CRF a sdílena online se sponzorem. Zdrojová data budou zachována pro všechna data zadaná do CRF. Zprávy o pokroku a závěrečná zpráva na konci hodnocení budou podle potřeby předloženy regulačnímu orgánu a etické komisi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 12 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Děti mužského a ženského pohlaví ve věku 2-12 let s diagnózou ASD podle DSM-IV (299,00) nebo DSM-V (299,00) ± ADOS, ADIR, CARS, ostatní
  • Typicky se vyvíjející (TD) děti odpovídající věku a pohlaví
  • Děti mužského a ženského pohlaví ve věku 2–12 let s diagnózou ASD podle DSM-IV (299,00) nebo DSM-V (299,00) ± ADOS, ADIR, CARS, ostatní kvůli podstoupení SCT (léčba kmenovými buňkami)
  • Vysoce rizikoví kojenci ve věku 10–18 měsíců bez diagnózy ASD (porucha autistického spektra), ale se sourozencem s diagnózou ASD
  • Matky vysoce rizikových kojenců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti mužského a ženského pohlaví
  2. Dítě ve věku 2–12 let s diagnostikovanou poruchou autistického spektra (ASD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-IV (299,00) nebo DSM-V (299,00) ± ADOS NEBO Dítě ve věku 2–12 s diagnostikovanou poruchou autistického spektra ( ASD) podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV (299,00) nebo DSM-V (299,00) ± ADOS AND plánováno podstoupit transplantaci kmenových buněk NEBO Dítě ve věku 10-18 měsíců bez diagnózy ASD, ale se sourozencem s diagnózou ASD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-IV (299,00) nebo DSM-V (299,00) ± ADOS (zde nazývané „vysoce rizikové kojence“) NEBO Matky vysoce rizikových kojenců NEBO Typicky se vyvíjející dítě ve věku 2 až 12 let bez známek ASD nebo anamnézy ASD v nejbližší rodině
  3. Informovaný souhlas podepsaný rodiči

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě a/nebo matka, kteří byli léčeni systémovými steroidy nebo podstoupili imunosupresivní léčbu během posledních 6 měsíců
  2. Dítě a/nebo matka s diagnózou závažných infekčních onemocnění nebo sepse během posledních 6 měsíců
  3. Dítě s ASD léčené pro těžkou konvulzivní poruchu
  4. Dítě a/nebo matka s hematologickou nebo maligní poruchou
  5. Pro děti v kohortě SCT: Žádná nová plánovaná léčba (jiná než SCT) po dobu nejméně 6 měsíců od plánovaného data transplantace kmenových buněk a žádná nová léčba (jiná než SCT) nebyla zahájena během 6 měsíců před plánovaným datem transplantace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina malých dětí
Kontroly 2-12 let věku a pohlaví – typicky vyvíjející se (TD) děti
Diagnostický test: Odběr krve
Odebere se vzorek krve (5 ml).
Ostatní jména:
  • krevní vzorek
  • venepunkce
Malé děti-porucha autistického spektra
Děti ve věku 2-12 let s diagnózou ASD podle DSM-IV (299,00) nebo DSM-V (299,00)
Diagnostický test: Odběr krve
Odebere se vzorek krve (5 ml).
Ostatní jména:
  • krevní vzorek
  • venepunkce
Malé děti-porucha autistického spektra+SCT
Děti ve věku 2-12 let s diagnózou ASD podle DSM-IV (299,00) nebo DSM-V (299,00) kvůli léčbě transplantací kmenových buněk
Diagnostický test: Odběr krve
Odebere se vzorek krve (5 ml).
Ostatní jména:
  • krevní vzorek
  • venepunkce
Diagnostický test: Kolekce vzorků stolice
Subjektům bude poskytnuta suchá plastová nádoba na vzorky se šroubovacím uzávěrem a budou požádáni, aby si doma odebrali vzorek stolice.
Ostatní jména:
  • Analýza stolice
Diagnostický test: Odběr vzorků moči
Subjektům bude poskytnuta suchá plastová nádobka na vzorky se šroubovacím uzávěrem a budou požádáni, aby si doma odebrali vzorek moči.
Ostatní jména:
  • Analýza moči
Vysoce rizikové kojence
Kojenci ve věku 10–19 měsíců bez diagnózy ASD, ale se sourozencem s diagnózou ASD
Diagnostický test: Odběr krve
Odebere se vzorek krve (5 ml).
Ostatní jména:
  • krevní vzorek
  • venepunkce
Diagnostický test: Kolekce vzorků stolice
Subjektům bude poskytnuta suchá plastová nádoba na vzorky se šroubovacím uzávěrem a budou požádáni, aby si doma odebrali vzorek stolice.
Ostatní jména:
  • Analýza stolice
Matky vysoce rizikových kojenců
Matky přijatých kojenců ve věku 10–19 měsíců bez diagnostikované ASD, ale se sourozencem s diagnostikovanou ASD
Diagnostický test: Odběr krve
Odebere se vzorek krve (5 ml).
Ostatní jména:
  • krevní vzorek
  • venepunkce
Porucha autistického spektra dospívajících + SCT
Děti ve věku 12-18 let s diagnózou ASD podle DSM-IV (299,00) nebo DSM-V (299,00) kvůli léčbě transplantací kmenových buněk
Diagnostický test: Odběr krve
Odebere se vzorek krve (5 ml).
Ostatní jména:
  • krevní vzorek
  • venepunkce
Diagnostický test: Kolekce vzorků stolice
Subjektům bude poskytnuta suchá plastová nádoba na vzorky se šroubovacím uzávěrem a budou požádáni, aby si doma odebrali vzorek stolice.
Ostatní jména:
  • Analýza stolice
Diagnostický test: Odběr vzorků moči
Subjektům bude poskytnuta suchá plastová nádobka na vzorky se šroubovacím uzávěrem a budou požádáni, aby si doma odebrali vzorek moči.
Ostatní jména:
  • Analýza moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace rozlišujícího profilu proteomických biomarkerů v krvi dětí s ASD vs.
Časové okno: Jednoho dne
Nalezení proteomického podpisu u dětí s PAS
Jednoho dne
Identifikace rozlišujících profilů proteomických biomarkerů v krvi vysoce rizikových kojenců při náboru vs. po diagnóze ASD, pokud je diagnostikována
Časové okno: Až 5 let po prvním odběru krve
Nalezení proteomického podpisu u kojenců s vysokým rizikem ASD
Až 5 let po prvním odběru krve
Srovnání profilů krevních biomarkerů u dětí s ASD před a po SCT
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
Nalezení krevních proteomických biomarkerů specifických pro ASD, které lze modifikovat pomocí SCT
Po ukončení studia až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost ASD vs. hladiny biomarkerů v krvi
Časové okno: Prostřednictvím studia až 5 let v závislosti na kohortě
Korelativní hodnocení závažnosti ASD vs. hladiny biomarkerů v krvi
Prostřednictvím studia až 5 let v závislosti na kohortě
Hladiny krevních biomarkerů a výsledky SCT
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
Korelativní hodnocení hladin krevních biomarkerů a výsledků SCT
Po ukončení studia až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace ASD specifických proteomických biomarkerů a/nebo profilu mikrobiomu ve vzorcích stolice dětí s ASD před vs. po SCT
Časové okno: Až 6 měsíců
Identifikace proteomického/mikrobiomového podpisu spojeného s ASD, který může být změněn pomocí SCT
Až 6 měsíců
Srovnání profilů biomarkerů moči u dětí s ASD před a po SCT
Časové okno: Až 6 měsíců
Hledání ASD specifických proteomických biomarkerů moči, které lze modifikovat pomocí SCT
Až 6 měsíců
Identifikace proteomického biomarkeru specifického pro ASD a podpis mikrobiomu ve vzorcích stolice vysoce rizikových kojenců před vs. po diagnóze ASD, pokud je diagnostikována
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
Nalezení proteomického biomarkeru nebo podpisu mikrobiomu ve vzorcích stolice vysoce rizikových kojenců, které se mění po diagnóze ASD
Po ukončení studia až 5 let
Identifikace rozlišujících proteomických profilů v krvi matek vysoce rizikových dětí
Časové okno: Jednoho dne
Nalezení proteomického podpisu, který dokáže identifikovat matky, kterým hrozí ASD dítě
Jednoho dne
Korelativní hodnocení exprese proteomických biomarkerů u vysoce rizikového kojence a jeho matky
Časové okno: 1 den
Porovnání krevního proteomického podpisu matky vysoce rizikového dítěte vs. vysoce rizikového dítěte
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benjamin Gesundheit

Spolupracovníci

Shaare Zedek Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Gesundheit, MD, Cell El Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CellEL-920130030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit