Immuntester i blodprøver fra barn med ASD

Det er akkumulerende bevis for at minst en undergruppe av barn diagnostisert med ASD også har avvikende immunfunksjoner. Denne studien vil forsøke å identifisere mer spesifikt arten av potensielle immunabnormaliteter hos barn.

Studien vil følge et case-control design, som involverer følgende kohorter:

1. små barn diagnostisert med ASD
2. små barn diagnostisert med ASD og planlagt å gjennomgå stamcelletransplantasjonsterapi (SCT)
3. alders- og kjønnsmatchede typisk utviklende barn
4. høyrisiko spedbarn (10-18 måneder) med minst ett søsken med diagnostisert ASD
5. mødre til disse høyrisikospedbarnene

Foreldre vil bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer knyttet til demografiske og anamnestiske detaljer og til barnets utvikling.

En enkelt blodprøve vil bli utført på klinikken og enkeltprøver av avføring og urin vil bli tatt hjemme. For barn som skal gjennomgå SCT, må blod-, avførings- og urinprøver tas før behandling. For deltakende mødre vil det kun bli tatt en enkelt blodprøve (ingen avføring eller urinprøver).

• Foreldre til spedbarn med høy risiko vil bli kontaktet på telefon eller e-post når barnet når diagnoserbar alder (3,5 år) og igjen ved fylte 6 år, for å få en oppdatering om barnets ASD-status. Hvis barnet har fått diagnosen ASD, kan det tas en ekstra blod- og avføringsprøve.
• Barn som gjennomgikk SCT vil bli kontaktet 2±1 måneder og 6±1 måneder etter første behandlingsøkt, for innsamling av ytterligere blodprøver. Avførings- og urinprøver vil også bli samlet inn ved besøket 6±1 måned etter behandling. Skulle barnet gjennomgå ytterligere SCT innen to år etter første behandling, kan det tas ytterligere blod-, avførings- og urinprøver. Ved hvert påfølgende besøk vil en forelder/verge bli bedt om å fylle ut flere korte spørreskjemaer.

Uønskede hendelser i forbindelse med bloduttak vil bli rapportert til datakoordineringssenteret ved å bruke det riktige saksrapporteringsskjemaet (CRF).

I tilfeller av uønskede effekter (AE) relatert til blodtapping eller utførelse av undersøkelse av pasienter i løpet av standard undersøkelsesprosedyrer, vil undersøkelsesteamet fortsette i samsvar med lokale retningslinjer (som skal settes inn av PI), og rapportere hendelsene som skjedde i løpet av en klinisk studie.

Kliniske data vil bli samlet inn av etterforskeren, eller en person som er utnevnt og riktig opplært av etterforskeren, og skal legges inn i standardiserte CRF-er og deles online med sponsoren. Kildedata vil bli beholdt for alle data som legges inn i CRF-ene. Fremdriftsrapporter og sluttrapporten ved avslutningen av utprøvingen vil bli sendt til reguleringsmyndigheten og den etiske komiteen, etter behov.