Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунные тесты в образцах крови детей с РАС

21 ноября 2024 г. обновлено: Benjamin Gesundheit

Иммунные тесты in vitro в образцах крови детей с РАС

Поведенческое тестирование является золотым стандартом диагностики РАС. Эти тесты, в том числе ADOS и ADI-R, являются субъективными, для их проведения требуется обученный персонал, они отнимают много времени и могут проводиться только в более позднем возрасте. Диагностический тест биомаркеров РАС на основе крови, мочи или кала позволит объективно поставить раннюю диагностику, возможно, даже до появления клинических симптомов, устранит потребность в обученном персонале и позволит вмешаться на раннем этапе. Такой тест не только сэкономит деньги и время, но и даст представление о патогенезе РАС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Накапливаются данные о том, что по крайней мере часть детей с диагнозом РАС также имеет аберрантные иммунные функции. В этом исследовании будет предпринята попытка более точно определить природу потенциальных иммунных нарушений у детей.

Исследование будет проводиться по схеме «случай-контроль» с участием следующих когорт:

  1. маленькие дети с диагнозом РАС
  2. дети младшего возраста с диагнозом РАС, которым запланирована трансплантация стволовых клеток (ТСК)
  3. нормально развивающиеся дети соответствующего возраста и пола
  4. младенцы из группы высокого риска (10–18 месяцев), по крайней мере, у одного брата или сестры с диагностированным РАС
  5. матери этих детей из группы высокого риска

Родителей попросят заполнить несколько анкет, касающихся демографических и анамнестических данных, а также развития ребенка.

Однократный забор крови будет выполнен в клинике, а отдельные образцы стула и мочи будут собраны дома. У детей, которым планируется пройти СКТ, образцы крови, стула и мочи должны быть собраны до начала терапии. У участвующих матерей будет взят только один образец крови (образцы кала или мочи не принимаются).

  • С родителями младенцев из группы высокого риска свяжутся по телефону или электронной почте, когда ребенок достигнет диагностируемого возраста (3,5 года) и снова в возрасте 6 лет, чтобы получить обновленную информацию о статусе РАС ребенка. Если у ребенка диагностирован РАС, могут быть взяты дополнительные образцы крови и кала.
  • С детьми, перенесшими СКТ, свяжутся через 2 ± 1 месяц и через 6 ± 1 месяц после первого сеанса лечения для сбора дополнительных образцов крови. Образцы стула и мочи также будут собираться во время визита через 6 ± 1 месяц после лечения. Если ребенку будет проведена повторная СКТ в течение двух лет после первого курса лечения, могут быть взяты дополнительные образцы крови, стула и мочи. При каждом последующем посещении родителю/законному опекуну будет предложено заполнить несколько коротких анкет.

О нежелательных явлениях, связанных с забором крови, будет сообщено в Координационный центр данных с использованием соответствующей формы сообщения о болезни (CRF).

В случае побочных эффектов (НЯ), связанных с забором крови или проведением обследования пациентов в ходе стандартных процедур обследования, следственная группа будет действовать в соответствии с местными инструкциями (которые будут вставлены PI), сообщая об инцидентах. которые произошли в ходе клинических испытаний.

Клинические данные будут собираться исследователем или лицом, назначенным и соответствующим образом обученным исследователем, и должны быть введены в стандартизированные ИРК и переданы спонсору в режиме онлайн. Исходные данные будут сохранены для всех данных, введенных в CRF. Отчеты о проделанной работе и Заключительный отчет по завершении испытания будут представлены регулирующему органу и Комитету по этике по мере необходимости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Рекрутинг
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Avraham Steinberg, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 месяцев до 12 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Дети мужского и женского пола в возрасте 2–12 лет с диагнозом РАС по DSM-IV (299,00) или DSM-V (299,00) ± ADOS, ADIR, CARS, др.
  • Типично развивающиеся (TD) дети, соответствующие возрасту и полу
  • Дети мужского и женского пола в возрасте 2–12 лет с диагнозом РАС в соответствии с DSM-IV (299,00) или DSM-V (299,00) ± ADOS, ADIR, CARS, другие в связи с проведением ТСК (лечение стволовыми клетками)
  • Младенцы из группы высокого риска в возрасте 10–18 месяцев, у которых не диагностировано РАС (расстройство аутистического спектра), но у которых есть брат или сестра с диагнозом РАС
  • Матери детей из группы риска

Описание

Критерии включения:

  1. Дети мужского и женского пола
  2. Ребенок в возрасте 2-12 лет с диагностированным расстройством аутистического спектра (РАС) в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM)-IV (299,00) или DSM-V (299,00) ± ADOS ИЛИ Ребенок в возрасте 2-12 лет с диагнозом расстройство аутистического спектра ( РАС) в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM)-IV (299,00) или DSM-V (299,00) ± ADOS И планируется трансплантация стволовых клеток ИЛИ Ребенок в возрасте 10-18 месяцев без диагноза РАС, но имеющий родного брата с диагнозом РАС в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM)-IV (299.00) или DSM-V (299.00) ± ADOS (далее именуемые «дети из группы высокого риска») ИЛИ Матери детей из группы высокого риска ИЛИ Типично развивающаяся ребенок в возрасте от 2 до 12 лет без признаков РАС или в анамнезе РАС у ближайших родственников
  3. Информированное согласие, подписанное родителями

Критерий исключения:

  1. Ребенок и/или мать, получавшие системные стероиды или иммуносупрессивную терапию в течение последних 6 месяцев
  2. У ребенка и/или матери диагностированы тяжелые инфекционные заболевания или сепсис в течение последних 6 мес.
  3. Ребенок с РАС лечится от тяжелого судорожного расстройства
  4. Ребенок и/или мать с гематологическим или злокачественным заболеванием
  5. Для детей в когорте ТСК: отсутствие нового запланированного лечения (кроме ТСК) в течение как минимум 6 месяцев с даты запланированной трансплантации стволовых клеток и отсутствие нового лечения (кроме ТСК) в течение 6 месяцев до запланированной даты трансплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа маленьких детей
Возраст 2–12 лет и контрольная группа соответствующего пола – типично развивающиеся (TD) дети
Диагностический тест: Забор крови
Будет взят образец крови (5 мл).
Другие имена:
  • образец крови
  • венепункция
Дети младшего возраста: расстройства аутистического спектра
Дети 2–12 лет с диагнозом РАС по DSM-IV (299,00) или DSM-V (299,00)
Диагностический тест: Забор крови
Будет взят образец крови (5 мл).
Другие имена:
  • образец крови
  • венепункция
Дети младшего возраста: расстройство аутистического спектра + ПКП
Дети 2–12 лет с диагнозом РАС по DSM-IV (299,00) или DSM-V (299,00) из-за прохождения терапии по трансплантации стволовых клеток
Диагностический тест: Забор крови
Будет взят образец крови (5 мл).
Другие имена:
  • образец крови
  • венепункция
Диагностический тест: Сбор образцов стула
Субъектам будет предоставлен сухой пластиковый контейнер для образцов с завинчивающейся крышкой, и им будет предложено собрать образец стула дома.
Другие имена:
  • Анализ стула
Диагностический тест: Сбор проб мочи
Субъектам будет предоставлен сухой пластиковый контейнер для образцов с завинчивающейся крышкой, и им будет предложено собрать образец мочи дома.
Другие имена:
  • Анализ мочи
Младенцы из группы высокого риска
Младенцы в возрасте 10–19 месяцев, у которых не диагностирован РАС, но у брата или сестры диагностирован РАС.
Диагностический тест: Забор крови
Будет взят образец крови (5 мл).
Другие имена:
  • образец крови
  • венепункция
Диагностический тест: Сбор образцов стула
Субъектам будет предоставлен сухой пластиковый контейнер для образцов с завинчивающейся крышкой, и им будет предложено собрать образец стула дома.
Другие имена:
  • Анализ стула
Матери младенцев из группы высокого риска
Матери завербованных младенцев в возрасте 10–19 месяцев без диагноза РАС, но у брата или сестры с диагнозом РАС
Диагностический тест: Забор крови
Будет взят образец крови (5 мл).
Другие имена:
  • образец крови
  • венепункция
Подростковое расстройство аутистического спектра+SCT
Дети 12-18 лет с диагнозом РАС по DSM-IV (299,00) или DSM-V (299,00) из-за прохождения терапии по трансплантации стволовых клеток
Диагностический тест: Забор крови
Будет взят образец крови (5 мл).
Другие имена:
  • образец крови
  • венепункция
Диагностический тест: Сбор образцов стула
Субъектам будет предоставлен сухой пластиковый контейнер для образцов с завинчивающейся крышкой, и им будет предложено собрать образец стула дома.
Другие имена:
  • Анализ стула
Диагностический тест: Сбор проб мочи
Субъектам будет предоставлен сухой пластиковый контейнер для образцов с завинчивающейся крышкой, и им будет предложено собрать образец мочи дома.
Другие имена:
  • Анализ мочи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация дискриминационного профиля протеомных биомаркеров в крови детей с РАС по сравнению с соответствующими детьми с ТР
Временное ограничение: Один день
Обнаружение протеомной сигнатуры у детей с РАС
Один день
Идентификация дискриминирующих профилей протеомных биомаркеров в крови младенцев из группы высокого риска при наборе в набор по сравнению с после диагностики РАС, если он поставлен
Временное ограничение: До 5 лет после первичного взятия крови
Обнаружение протеомной сигнатуры у младенцев с высоким риском развития РАС
До 5 лет после первичного взятия крови
Сравнение профилей биомаркеров крови у детей с РАС до и после СКТ
Временное ограничение: По окончании обучения до 6 месяцев
Поиск протеомных биомаркеров крови, специфичных для РАС, которые можно модифицировать с помощью SCT
По окончании обучения до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть РАС в зависимости от уровня биомаркеров в крови
Временное ограничение: Через обучение, до 5 лет, в зависимости от когорты
Корреляционная оценка тяжести РАС в зависимости от уровня биомаркеров в крови
Через обучение, до 5 лет, в зависимости от когорты
Уровни биомаркеров крови и результаты СКТ
Временное ограничение: По окончании обучения до 6 месяцев
Корреляционная оценка уровней биомаркеров крови и результатов СКТ
По окончании обучения до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация протеомных биомаркеров, специфичных для РАС, и/или профиля микробиома в образцах стула детей с РАС до и после СКТ
Временное ограничение: До 6 месяцев
Идентификация протеомной/микробиомной сигнатуры, связанной с РАС, которая может быть изменена с помощью SCT.
До 6 месяцев
Сравнение профилей биомаркеров мочи у детей с РАС до и после ТКМ
Временное ограничение: До 6 месяцев
Поиск протеомных биомаркеров мочи, специфичных для РАС, которые можно модифицировать с помощью SCT
До 6 месяцев
Идентификация протеомного биомаркера, специфичного для РАС, и характеристик микробиома в образцах стула детей из группы высокого риска до и после диагноза РАС, если он поставлен
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет
Обнаружение протеомного биомаркера или подписи микробиома в образцах стула младенцев из группы высокого риска, которая меняется после диагностики РАС
По окончании обучения до 5 лет
Идентификация дискриминационных протеомных профилей в крови матерей детей из группы высокого риска
Временное ограничение: Один день
Нахождение протеомной сигнатуры, которая может идентифицировать матерей с риском рождения ребенка с РАС
Один день
Корреляционная оценка экспрессии протеомных биомаркеров у младенца из группы высокого риска и его/ее матери
Временное ограничение: 1 день
Сравнение протеомных характеристик крови матери ребенка из группы высокого риска и ребенка из группы высокого риска
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benjamin Gesundheit

Соавторы

Shaare Zedek Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Gesundheit, MD, Cell El Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CellEL-920130030

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться