Immuntest i blodprøver fra børn med ASD

Der er akkumulerende beviser for, at i det mindste en undergruppe af børn diagnosticeret med ASD også har afvigende immunfunktioner. Denne undersøgelse vil forsøge at identificere mere specifikt arten af ​​de potentielle immunabnormiteter hos børn.

Undersøgelsen vil følge et case-kontrol design, der involverer følgende kohorter:

1. små børn diagnosticeret med ASD
2. små børn diagnosticeret med ASD og planlagt til at gennemgå stamcelletransplantationsterapi (SCT)
3. alders- og kønsmatchede typisk udviklende børn
4. højrisikobørn (10-18 måneder) med mindst én søskende med diagnosticeret ASD
5. mødre til disse højrisikobørn

Forældre vil blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer vedrørende demografiske og anamnestiske detaljer og til barnets udvikling.

En enkelt blodprøve vil blive udført i klinikken, og enkelte afførings- og urinprøver vil blive indsamlet derhjemme. For børn, der er planlagt til at gennemgå SCT, skal blod-, afførings- og urinprøverne tages før behandlingen. For deltagende mødre vil der kun blive udtaget en enkelt blodprøve (ingen afføring eller urinprøver).

• Forældre til højrisikobørn vil blive kontaktet via telefon eller e-mail, når barnet når diagnosticerbar alder (3,5 år) og igen i en alder af 6 år, for at få en opdatering om barnets ASD-status. Hvis barnet er blevet diagnosticeret med ASD, kan der tages en ekstra blod- og afføringsprøve.
• Børn, der har gennemgået SCT, vil blive kontaktet 2±1 måned og 6±1 måneder efter den første behandlingssession, for at tage yderligere blodprøver. Afførings- og urinprøver vil også blive indsamlet ved besøget 6±1 måned efter behandling. Skulle barnet gennemgå yderligere SCT inden for to år efter den første behandling, kan der tages yderligere blod-, afførings- og urinprøver. Ved hvert efterfølgende besøg vil en forælder/værge blive bedt om at udfylde flere korte spørgeskemaer.

Uønskede hændelser i forbindelse med blodudtagning vil blive rapporteret til Data Coordinating Center ved hjælp af den relevante Case Report Form (CRF).

I tilfælde af uønskede virkninger (AE) relateret til udtagning af blod eller udførelse af undersøgelse af patienter i løbet af standardundersøgelsesprocedurer, vil undersøgelsesteamet fortsætte i overensstemmelse med lokale retningslinjer (indsættes af PI) og rapportere hændelserne som fandt sted i løbet af et klinisk forsøg.

Kliniske data vil blive indsamlet af investigator eller en person, der er udpeget og behørigt uddannet af investigator, og skal indgå i standardiserede CRF'er og deles online med sponsoren. Kildedata vil blive bevaret for alle data, der er indtastet i CRF'erne. Statusrapporter og den endelige rapport ved afslutningen af ​​forsøget vil blive indsendt til den regulerende myndighed og den etiske komité efter behov.