온코패널 파일럿(TOP) 연구
2017년 4월 13일 업데이트: British Columbia Cancer Agency
BCCA Oncopanel은 전향적으로 정의된 유전자 세트의 유전자형 상태를 결정하기 위해 개발 중인 임상 분석입니다.
이 파일럿 연구의 목적은 Oncopanel 테스트의 임상 의사 결정에 대한 타당성과 효과를 평가하는 것입니다. 적격 환자는 진행성 폐암, 결장직장암, 흑색종 및 GIST 암이 있는 환자와 임상 시험을 고려 중인 악성 종양으로 진단된 환자입니다.
연구 개요
상세 설명
고형 종양의 체세포 돌연변이는 예후, 진단 및 치료 목적으로 악성 종양을 특성화하는 확립된 수단을 나타냅니다. EGFR, KRAS, BRAF, KIT 및 PDGFRA 유전자의 돌연변이는 진행성 폐암, 결장직장암, 흑색종 및 GIST 종양 환자에게 각각 직접적인 치료를 제공합니다. 다른 유전자의 알려지거나 새로운 돌연변이도 임상적으로 중요할 수 있지만 BC Cancer Agency(BCCA) 환자에게 제공되는 현재 유전자형 분석으로는 식별되지 않습니다. 또한, 수많은 후보 유전자가 고형 종양 환자의 잠재적인 예후 및 예측 바이오마커로 관련되어 있습니다. 이와 같이 Oncopanel은 전향적으로 정의된 유전자 세트의 유전자형 상태를 결정하기 위해 개발 중인 임상 분석입니다. Oncpanel에는 KRAS, EGFR, BRAF, NRAS 및 HRAS, PIK3CA 신호 전달 경로 유전자, RAS-RAF-MEK-MAPK 경로, HER2, IDH1 및 IDH2, ALK, TP53 등의 임상적으로 관련된 유전자 및 엑손 세트가 포함되어 있습니다. c-KIT, STAT1&3 및 PDGFRA. 종양 물질에 대한 추가 테스트에는 부작용 또는 치료 반응과 관련된 특정 유전자 변이 분석도 포함됩니다.
수많은 연구에서 진행성 및 초기 악성 종양 환자 사이에서 순환 종양 DNA(ctDNA)의 존재를 문서화했습니다(20-22). 혈액 기반 분석("액체 생검")으로 표준 암 돌연변이를 진단하는 능력은 아직 확립되지 않았지만 분명한 이점이 있습니다. 전이성 종양에서 또는 치료 과정 전반에 걸쳐 발생하는 "저항성" 돌연변이의 출현은 잘 기록되어 있습니다(21, 22). 혈액 생검은 보관용 DNA 표본보다 종양의 유전적 특징을 더 정확하게 결정할 수 있습니다. 악성 종양, 특히 폐암으로 진단된 일부 환자에게서는 적절한 조직 표본을 얻기가 어려울 수 있습니다. 혈액 생검은 표준 및 번역 암 돌연변이를 모두 진단하는 덜 침습적이고 시의적절한 수단을 나타낼 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
432
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
- Abbotsford Centre, BC Cancer Agency
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y5L3
- BC Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- Fraser Valley Centre, BC Cancer Agency
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Vancouver Centre, BC Cancer Agency
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- Vancouver Island Centre, BC Cancer Agency
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진행성 대장암, 비소세포폐암, 흑색종 환자 및 임상시험 대상자
설명
보관 종양 조직이 있고 알려진 침습성 악성 종양 병력이 있는 환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 진행성 대장암 및 표준 KRAS 검사 대상자,
- 진행성 비소세포 폐암 및 표준 EGFR 검사 대상,
- 진행성 흑색종 및 표준 BRAF 테스트 대상,
- 표준 c-KIT 및 PDGFRA 검사에 적합한 위장관 간질 종양(GIST),
- 임상 시험에서 잠재적 적격성 고려 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보관 종양 조직 수령과 OncoPanel 보고서 생성 사이의 일수
기간: 영업일 기준 10일
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영업일 기준 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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받은 종양 표본에 대해 Oncopanel 보고서가 생성된 사례의 비율
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Oncopanel에 의해 식별된 유전자형 소견이 후속 요법을 안내할 목적으로 표준 임상 분석에서 반복되는 사례의 비율
기간: 일년
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일년
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Oncopanel 결과와 관련하여 승인된 임상 시험에 등록된 환자의 비율
기간: 일년
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일년
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Oncopanel 결과와 ctDNA 시퀀싱 간의 일치
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hagen Kennecke, MD, British Columbia Cancer Agency
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Douillard JY, Oliner KS, Siena S, Tabernero J, Burkes R, Barugel M, Humblet Y, Bodoky G, Cunningham D, Jassem J, Rivera F, Kocakova I, Ruff P, Blasinska-Morawiec M, Smakal M, Canon JL, Rother M, Williams R, Rong A, Wiezorek J, Sidhu R, Patterson SD. Panitumumab-FOLFOX4 treatment and RAS mutations in colorectal cancer. N Engl J Med. 2013 Sep 12;369(11):1023-34. doi: 10.1056/NEJMoa1305275.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H14-01212
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