O Estudo Piloto Oncopanel (TOP)
13 de abril de 2017 atualizado por: British Columbia Cancer Agency
O BCCA Oncopanel é um ensaio clínico que está sendo desenvolvido para determinar o status do genótipo de um conjunto de genes definido prospectivamente.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e o efeito na tomada de decisão clínica do teste Oncopanel. Os pacientes elegíveis são aqueles com câncer avançado de pulmão, colorretal, melanoma e GIST e pacientes com malignidades diagnosticadas sendo consideradas para ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Mutações somáticas em tumores sólidos representam um meio estabelecido de caracterização de malignidades para fins prognósticos, diagnósticos e terapêuticos. Mutações nos genes EGFR, KRAS, BRAF e KIT e PDGFRA direcionam a terapia em pacientes com tumores avançados de pulmão, colorretal, melanoma e GIST, respectivamente. Mutações conhecidas ou novas em outros genes também podem ter significado clínico, mas não são identificadas pela genotipagem atual oferecida aos pacientes da BC Cancer Agency (BCCA). Além disso, numerosos genes candidatos foram implicados como potenciais biomarcadores prognósticos e preditivos em pacientes com tumores sólidos. Como tal, o Oncopanel é um ensaio clínico que está sendo desenvolvido para determinar o status do genótipo de um conjunto de genes definido prospectivamente. O seguinte conjunto de genes e exons clinicamente relevantes está incluído no Oncpanel: KRAS, EGFR, BRAF, NRAS e HRAS, PIK3CA Signal Transduction Pathway Genes, RAS-RAF-MEK-MAPK Pathway, HER2, IDH1 e IDH2, ALK, TP53, c-KIT, STAT1&3 e PDGFRA. Testes adicionais no material do tumor também incluirão a análise de variantes genéticas específicas associadas a eventos adversos ou resposta à terapia.
Numerosos estudos documentaram a presença de DNA tumoral circulante (ctDNA) entre pacientes com malignidades avançadas e em estágio inicial (20-22). A capacidade de diagnosticar mutações de câncer padrão com um ensaio baseado em sangue (uma "biópsia líquida") ainda não foi estabelecida, mas apresenta vantagens óbvias. O surgimento de mutações de "resistência" que surgem no tumor metastático ou durante o curso da terapia está bem documentado (21, 22). Uma biópsia de sangue pode representar uma determinação mais precisa das características genéticas do tumor do que amostras de DNA de arquivo. Amostras adequadas de tecido podem ser difíceis de obter de alguns pacientes com malignidades diagnosticadas, particularmente câncer de pulmão. Uma biópsia de sangue pode representar um meio menos invasivo e mais oportuno de diagnosticar mutações de câncer padrão e translacional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
432
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
- Abbotsford Centre, BC Cancer Agency
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y5L3
- BC Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Fraser Valley Centre, BC Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Vancouver Centre, BC Cancer Agency
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- Vancouver Island Centre, BC Cancer Agency
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer colorretal avançado, câncer de pulmão de células não pequenas e melanoma e candidatos a ensaios clínicos.
Descrição
Pacientes com tecido tumoral de arquivo e história conhecida de malignidades invasivas são elegíveis se atenderem a um ou mais dos seguintes critérios:
- Câncer colorretal avançado e elegível para teste KRAS padrão,
- Câncer de pulmão de células não pequenas avançado e elegível para teste padrão de EGFR,
- Melanoma avançado e elegível para teste BRAF padrão,
- Tumores estromais gastrointestinais (GISTs) elegíveis para teste c-KIT e PDGFRA padrão,
- Sendo considerado para potencial elegibilidade em ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Sem tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de dias entre o recebimento do tecido tumoral de arquivo e a geração do Relatório OncoPanel
Prazo: 10 dias úteis
|
10 dias úteis
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de casos em que um relatório Oncopanel é gerado em uma amostra de tumor que foi recebida
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de casos em que um achado genotípico identificado pelo Oncopanel é repetido em ensaio clínico padrão com o objetivo de orientar a terapia subsequente
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Porcentagem de pacientes inscritos em um ensaio clínico aprovado relacionado aos resultados do Oncopanel
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Concordância entre os resultados do Oncopanel e o sequenciamento do ctDNA
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hagen Kennecke, MD, British Columbia Cancer Agency
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Guo J, Si L, Kong Y, Flaherty KT, Xu X, Zhu Y, Corless CL, Li L, Li H, Sheng X, Cui C, Chi Z, Li S, Han M, Mao L, Lin X, Du N, Zhang X, Li J, Wang B, Qin S. Phase II, open-label, single-arm trial of imatinib mesylate in patients with metastatic melanoma harboring c-Kit mutation or amplification. J Clin Oncol. 2011 Jul 20;29(21):2904-9. doi: 10.1200/JCO.2010.33.9275. Epub 2011 Jun 20.
- Chapman PB, Hauschild A, Robert C, Haanen JB, Ascierto P, Larkin J, Dummer R, Garbe C, Testori A, Maio M, Hogg D, Lorigan P, Lebbe C, Jouary T, Schadendorf D, Ribas A, O'Day SJ, Sosman JA, Kirkwood JM, Eggermont AM, Dreno B, Nolop K, Li J, Nelson B, Hou J, Lee RJ, Flaherty KT, McArthur GA; BRIM-3 Study Group. Improved survival with vemurafenib in melanoma with BRAF V600E mutation. N Engl J Med. 2011 Jun 30;364(26):2507-16. doi: 10.1056/NEJMoa1103782. Epub 2011 Jun 5.
- Newman AM, Bratman SV, To J, Wynne JF, Eclov NC, Modlin LA, Liu CL, Neal JW, Wakelee HA, Merritt RE, Shrager JB, Loo BW Jr, Alizadeh AA, Diehn M. An ultrasensitive method for quantitating circulating tumor DNA with broad patient coverage. Nat Med. 2014 May;20(5):548-54. doi: 10.1038/nm.3519. Epub 2014 Apr 6.
- Shi Y, Au JS, Thongprasert S, Srinivasan S, Tsai CM, Khoa MT, Heeroma K, Itoh Y, Cornelio G, Yang PC. A prospective, molecular epidemiology study of EGFR mutations in Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer of adenocarcinoma histology (PIONEER). J Thorac Oncol. 2014 Feb;9(2):154-62. doi: 10.1097/JTO.0000000000000033.
- Misale S, Yaeger R, Hobor S, Scala E, Janakiraman M, Liska D, Valtorta E, Schiavo R, Buscarino M, Siravegna G, Bencardino K, Cercek A, Chen CT, Veronese S, Zanon C, Sartore-Bianchi A, Gambacorta M, Gallicchio M, Vakiani E, Boscaro V, Medico E, Weiser M, Siena S, Di Nicolantonio F, Solit D, Bardelli A. Emergence of KRAS mutations and acquired resistance to anti-EGFR therapy in colorectal cancer. Nature. 2012 Jun 28;486(7404):532-6. doi: 10.1038/nature11156.
- Punnoose EA, Atwal S, Liu W, Raja R, Fine BM, Hughes BG, Hicks RJ, Hampton GM, Amler LC, Pirzkall A, Lackner MR. Evaluation of circulating tumor cells and circulating tumor DNA in non-small cell lung cancer: association with clinical endpoints in a phase II clinical trial of pertuzumab and erlotinib. Clin Cancer Res. 2012 Apr 15;18(8):2391-401. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-3148. Epub 2012 Apr 5.
- Spindler KL, Pallisgaard N, Vogelius I, Jakobsen A. Quantitative cell-free DNA, KRAS, and BRAF mutations in plasma from patients with metastatic colorectal cancer during treatment with cetuximab and irinotecan. Clin Cancer Res. 2012 Feb 15;18(4):1177-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0564. Epub 2012 Jan 6.
- Douillard JY, Oliner KS, Siena S, Tabernero J, Burkes R, Barugel M, Humblet Y, Bodoky G, Cunningham D, Jassem J, Rivera F, Kocakova I, Ruff P, Blasinska-Morawiec M, Smakal M, Canon JL, Rother M, Williams R, Rong A, Wiezorek J, Sidhu R, Patterson SD. Panitumumab-FOLFOX4 treatment and RAS mutations in colorectal cancer. N Engl J Med. 2013 Sep 12;369(11):1023-34. doi: 10.1056/NEJMoa1305275.
- Dienstmann R, Dong F, Borger D, Dias-Santagata D, Ellisen LW, Le LP, Iafrate AJ. Standardized decision support in next generation sequencing reports of somatic cancer variants. Mol Oncol. 2014 Jul;8(5):859-73. doi: 10.1016/j.molonc.2014.03.021. Epub 2014 Apr 4.
- Jimeno A, Messersmith WA, Hirsch FR, Franklin WA, Eckhardt SG. KRAS mutations and sensitivity to epidermal growth factor receptor inhibitors in colorectal cancer: practical application of patient selection. J Clin Oncol. 2009 Mar 1;27(7):1130-6. doi: 10.1200/JCO.2008.19.8168. Epub 2009 Jan 5.
- Lee CK, Brown C, Gralla RJ, Hirsh V, Thongprasert S, Tsai CM, Tan EH, Ho JC, Chu da T, Zaatar A, Osorio Sanchez JA, Vu VV, Au JS, Inoue A, Lee SM, Gebski V, Yang JC. Impact of EGFR inhibitor in non-small cell lung cancer on progression-free and overall survival: a meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2013 May 1;105(9):595-605. doi: 10.1093/jnci/djt072. Epub 2013 Apr 17.
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- Gandhi L, Bahleda R, Tolaney SM, Kwak EL, Cleary JM, Pandya SS, Hollebecque A, Abbas R, Ananthakrishnan R, Berkenblit A, Krygowski M, Liang Y, Turnbull KW, Shapiro GI, Soria JC. Phase I study of neratinib in combination with temsirolimus in patients with human epidermal growth factor receptor 2-dependent and other solid tumors. J Clin Oncol. 2014 Jan 10;32(2):68-75. doi: 10.1200/JCO.2012.47.2787. Epub 2013 Dec 9.
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- Yi ES, Boland JM, Maleszewski JJ, Roden AC, Oliveira AM, Aubry MC, Erickson-Johnson MR, Caron BL, Li Y, Tang H, Stoddard S, Wampfler J, Kulig K, Yang P. Correlation of IHC and FISH for ALK gene rearrangement in non-small cell lung carcinoma: IHC score algorithm for FISH. J Thorac Oncol. 2011 Mar;6(3):459-65. doi: 10.1097/JTO.0b013e318209edb9.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- HER2
- EGFR
- PIK3CA
- TP53
- KRAS
- Melanoma avançado
- Câncer colorretal metastático
- DNA tumoral circulante
- BRAF
- Câncer de pulmão de células não pequenas avançado
- ALK
- PDGFRA
- c-KIT
- NRAS e HRAS
- RAS-RAF-MEK-MAPK
- IDH1 e IDH2
- STAT1&3
- Tumor Estruma Gastrointestinal
- Genes candidatos implicados como potenciais biomarcadores prognósticos e preditivos em pacientes com tumores sólidos
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasias Colorretais
- Tumores Estromais Gastrointestinais
- Melanoma
Outros números de identificação do estudo
- H14-01212
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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