Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Oncopanel Pilot (TOP) tanulmány

2017. április 13. frissítette: British Columbia Cancer Agency

A BCCA Oncopanel egy klinikai vizsgálat, amelyet egy prospektívan meghatározott génkészlet genotípus-státuszának meghatározására fejlesztettek ki.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az Oncopanel teszt megvalósíthatóságát és a klinikai döntéshozatalra gyakorolt ​​hatását. A jogosultak azok a betegek, akik előrehaladott tüdő-, vastag- és végbélrákban, melanómában és GIST-rákban szenvednek, valamint olyan betegek, akiknél rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és akiket figyelembe vesznek a klinikai vizsgálatokban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szolid tumorok szomatikus mutációi a rosszindulatú daganatok prognosztikai, diagnosztikai és terápiás célú jellemzésének bevált módszerét jelentik. Az EGFR, KRAS, BRAF, valamint KIT és PDGFRA gének mutációi irányítják a terápiát előrehaladott tüdő-, vastagbél-, melanoma- és GIST-daganatokban szenvedő betegeknél. Más gének ismert vagy új mutációi szintén klinikai jelentőséggel bírhatnak, de a BC Cancer Agency (BCCA) betegeknek felajánlott jelenlegi genotipizálás nem azonosítja őket. Ezenkívül számos jelölt gént potenciális prognosztikai és prediktív biomarkerként vontak be szilárd daganatos betegekben. Mint ilyen, az Oncopanel egy klinikai vizsgálat, amelyet egy prospektívan meghatározott génkészlet genotípus-státuszának meghatározására fejlesztenek ki. Az Oncpanel a következő klinikailag releváns gének- és exonkészletet tartalmazza: KRAS, EGFR, BRAF, NRAS és HRAS, PIK3CA jelátviteli útvonal gének, RAS-RAF-MEK-MAPK útvonal, HER2, IDH1 és IDH2, ALK, TP53, c-KIT, STAT1&3 és PDGFRA. A tumoranyagon végzett további vizsgálat magában foglalja a nemkívánatos eseményekhez vagy a terápiára adott válaszhoz kapcsolódó specifikus génváltozatok elemzését is.

Számos tanulmány dokumentálta a keringő tumor DNS (ctDNS) jelenlétét előrehaladott és korai stádiumú rosszindulatú daganatos betegek körében (20-22). A standard rákmutációk véralapú vizsgálattal ("folyékony biopsziával") történő diagnosztizálásának képességét még nem állapították meg, de nyilvánvaló előnyökkel jár. A metasztatikus daganatban vagy a terápia során fellépő "rezisztencia" mutációk megjelenése jól dokumentált (21, 22). A vérbiopszia pontosabban meghatározhatja a daganat genetikai jellemzőit, mint az archív DNS-minta. Egyes rosszindulatú daganatokban, különösen tüdőrákban szenvedő betegektől nehéz lehet megfelelő szövetmintát szerezni. A vérbiopszia kevésbé invazív és időszerűbb módszer lehet mind a standard, mind a transzlációs rákmutációk diagnosztizálására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

432

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Abbotsford Centre, BC Cancer Agency
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • BC Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Centre, BC Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Vancouver Centre, BC Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Vancouver Island Centre, BC Cancer Agency

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott vastagbélrákban, nem-kissejtes tüdőrákban és melanomában szenvedő betegek, valamint klinikai vizsgálatokra jelöltek.

Leírás

Azok a betegek, akiknek archivált daganatos szövetük van, és kórtörténetében invazív rosszindulatú daganatok szerepelnek, akkor jogosultak, ha megfelelnek az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek:

  • Előrehaladott vastag- és végbélrák, amely alkalmas szabványos KRAS-vizsgálatra,
  • Előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák, amely alkalmas standard EGFR-vizsgálatra,
  • Előrehaladott melanoma, és alkalmas szabványos BRAF-tesztre,
  • Gasztrointesztinális stromális daganatok (GIST), amelyek alkalmasak standard c-KIT és PDGFRA vizsgálatra,
  • Figyelembe veszik a klinikai vizsgálatban való részvételre való alkalmasságot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nincs kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az archív tumorszövet beérkezése és az OncoPanel jelentés elkészítése között eltelt napok száma
Időkeret: 10 munkanap
10 munkanap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon esetek százalékos aránya, amikor Oncopanel-jelentés készül egy beérkezett daganatmintáról
Időkeret: 1 év
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon esetek százalékos aránya, amikor az Oncopanel által azonosított genotípusos leletet standard klinikai vizsgálattal megismétlik a későbbi terápia iránymutatása céljából
Időkeret: 1 év
1 év
Az Oncopanel eredményeivel kapcsolatos jóváhagyott klinikai vizsgálatba bevont betegek százaléka
Időkeret: 1 év
1 év
Az Oncopanel eredmények és a ctDNS szekvenálás közötti összhang
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hagen Kennecke, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális stroma daganatok

3
Iratkozz fel