El estudio piloto Oncopanel (TOP)
13 de abril de 2017 actualizado por: British Columbia Cancer Agency
El BCCA Oncopanel es un ensayo clínico que se está desarrollando para determinar el estado del genotipo de un conjunto de genes definido prospectivamente.
El propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y el efecto sobre la toma de decisiones clínicas de la prueba Oncopanel. Los pacientes elegibles son aquellos con cáncer avanzado de pulmón, colorrectal, melanoma y GIST y pacientes con cánceres diagnosticados que se están considerando para ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Las mutaciones somáticas en tumores sólidos representan un medio establecido para caracterizar las neoplasias malignas con fines pronósticos, diagnósticos y terapéuticos. Las mutaciones en los genes EGFR, KRAS, BRAF y KIT y PDGFRA dirigen la terapia en pacientes con tumores avanzados de pulmón, colorrectal, melanoma y GIST, respectivamente. Las mutaciones conocidas o nuevas en otros genes también pueden tener importancia clínica, pero no se identifican mediante la genotipificación actual que se ofrece a los pacientes de la BC Cancer Agency (BCCA). Además, numerosos genes candidatos han sido implicados como posibles biomarcadores pronósticos y predictivos en pacientes con tumores sólidos. Como tal, el Oncopanel es un ensayo clínico que se está desarrollando para determinar el estado del genotipo de un conjunto de genes definido prospectivamente. El siguiente conjunto clínicamente relevante de genes y exones se incluye en Oncpanel: KRAS, EGFR, BRAF, NRAS y HRAS, PIK3CA Signal Transduction Pathway Genes, RAS-RAF-MEK-MAPK Pathway, HER2, IDH1 and IDH2, ALK, TP53, c-KIT, STAT1&3 y PDGFRA. Las pruebas adicionales en el material tumoral también incluirán el análisis de variantes genéticas específicas asociadas con eventos adversos o respuesta a la terapia.
Numerosos estudios han documentado la presencia de ADN tumoral circulante (ctDNA) entre pacientes con neoplasias malignas en etapa avanzada y temprana (20-22). Todavía no se ha establecido la capacidad de diagnosticar mutaciones estándar del cáncer con un ensayo basado en sangre (una "biopsia líquida"), pero presenta ventajas obvias. La aparición de mutaciones de "resistencia" que surgen en el tumor metastásico oa lo largo del curso de la terapia está bien documentada (21, 22). Una biopsia de sangre puede representar una determinación más precisa de las características genéticas del tumor que una muestra de ADN de archivo. Puede ser difícil obtener muestras de tejido adecuadas de algunos pacientes a los que se les han diagnosticado neoplasias malignas, en particular cáncer de pulmón. Una biopsia de sangre puede representar un medio menos invasivo y más oportuno para diagnosticar mutaciones de cáncer estándar y traslacionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
432
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
- Abbotsford Centre, BC Cancer Agency
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y5L3
- BC Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Fraser Valley Centre, BC Cancer Agency
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Vancouver Centre, BC Cancer Agency
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- Vancouver Island Centre, BC Cancer Agency
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer colorrectal avanzado, cáncer de pulmón no microcítico y melanoma y candidatos a ensayos clínicos.
Descripción
Los pacientes con tejido tumoral de archivo y un historial conocido de neoplasias malignas invasivas son elegibles si cumplen uno o más de los siguientes criterios:
- Cáncer colorrectal avanzado y elegible para la prueba KRAS estándar,
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado y elegible para la prueba estándar de EGFR,
- Melanoma avanzado y elegible para la prueba BRAF estándar,
- Tumores del estroma gastrointestinal (GIST) elegibles para las pruebas estándar c-KIT y PDGFRA,
- Ser considerado para la elegibilidad potencial en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de días entre la recepción del tejido tumoral de archivo y la generación del informe OncoPanel
Periodo de tiempo: 10 días hábiles
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10 días hábiles
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de casos en los que se genera un informe de Oncopanel sobre una muestra de tumor que se ha recibido
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de casos en los que un hallazgo genotípico identificado por el Oncopanel se repite en un ensayo clínico estándar con el fin de guiar la terapia posterior
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Porcentaje de pacientes inscritos en un ensayo clínico aprobado relacionado con los resultados de Oncopanel
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Concordancia entre los resultados de Oncopanel y la secuenciación de ctDNA
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hagen Kennecke, MD, British Columbia Cancer Agency
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Douillard JY, Oliner KS, Siena S, Tabernero J, Burkes R, Barugel M, Humblet Y, Bodoky G, Cunningham D, Jassem J, Rivera F, Kocakova I, Ruff P, Blasinska-Morawiec M, Smakal M, Canon JL, Rother M, Williams R, Rong A, Wiezorek J, Sidhu R, Patterson SD. Panitumumab-FOLFOX4 treatment and RAS mutations in colorectal cancer. N Engl J Med. 2013 Sep 12;369(11):1023-34. doi: 10.1056/NEJMoa1305275.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- HER2
- EGFR
- PIK3CA
- TP53
- KRAS
- Melanoma avanzado
- Cáncer colorrectal metastásico
- ADN tumoral circulante
- BRAF
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
- ALK
- PDGFRA
- c-KIT
- NRAS y HRAS
- RAS-RAF-MEK-MAPK
- IDH1 e IDH2
- ESTAD1&3
- Tumor del estruma gastrointestinal
- Genes candidatos implicados como posibles biomarcadores pronósticos y predictivos en pacientes con tumores sólidos
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias colorrectales
- Tumores del estroma gastrointestinal
- Melanoma
Otros números de identificación del estudio
- H14-01212
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .