Lo studio pilota Oncopanel (TOP).
13 aprile 2017 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency
Il BCCA Oncopanel è un test clinico in fase di sviluppo per determinare lo stato del genotipo di un insieme di geni definito in modo prospettico.
Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l'effetto sul processo decisionale clinico del test Oncopanel. I pazienti eleggibili sono quelli con tumori avanzati del polmone, del colon-retto, del melanoma e del GIST e i pazienti con neoplasie diagnosticate prese in considerazione per gli studi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Le mutazioni somatiche nei tumori solidi rappresentano un mezzo consolidato per caratterizzare le neoplasie a fini prognostici, diagnostici e terapeutici. Le mutazioni nei geni EGFR, KRAS, BRAF e KIT e PDGFRA dirigono rispettivamente la terapia nei pazienti con tumori polmonari, colorettali, melanoma e GIST avanzati. Mutazioni note o nuove in altri geni possono anche avere un significato clinico ma non sono identificate dall'attuale genotipizzazione offerta ai pazienti della BC Cancer Agency (BCCA). Inoltre, numerosi geni candidati sono stati implicati come potenziali biomarcatori prognostici e predittivi in pazienti con tumori solidi. In quanto tale, l'Oncopanel è un test clinico in fase di sviluppo per determinare lo stato del genotipo di un insieme di geni definiti in modo prospettico. I seguenti set di geni ed esoni clinicamente rilevanti sono inclusi in Oncpanel: KRAS, EGFR, BRAF, NRAS e HRAS, geni della via di trasduzione del segnale PIK3CA, via RAS-RAF-MEK-MAPK, HER2, IDH1 e IDH2, ALK, TP53, c-KIT, STAT1&3 e PDGFRA. Ulteriori test sul materiale tumorale includeranno anche l'analisi di varianti genetiche specifiche associate a eventi avversi o risposta alla terapia.
Numerosi studi hanno documentato la presenza di DNA tumorale circolante (ctDNA) in pazienti con tumori maligni avanzati e in stadio iniziale (20-22). La capacità di diagnosticare mutazioni tumorali standard con un test basato sul sangue (una "biopsia liquida") non è stata ancora stabilita ma presenta evidenti vantaggi. L'insorgenza di mutazioni di "resistenza" che insorgono nel tumore metastatico o durante il corso della terapia è ben documentata (21, 22). Una biopsia del sangue può rappresentare una determinazione più accurata delle caratteristiche genetiche del tumore rispetto al campione di DNA archiviato. Campioni di tessuto adeguati possono essere difficili da ottenere da alcuni pazienti con tumori maligni diagnosticati, in particolare cancro ai polmoni. Una biopsia del sangue può rappresentare un mezzo meno invasivo e più tempestivo per diagnosticare mutazioni tumorali sia standard che traslazionali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
432
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
- Abbotsford Centre, BC Cancer Agency
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
- BC Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Fraser Valley Centre, BC Cancer Agency
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Vancouver Centre, BC Cancer Agency
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Vancouver Island Centre, BC Cancer Agency
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma colorettale avanzato, carcinoma polmonare non a piccole cellule e melanoma e candidati a studi clinici.
Descrizione
I pazienti con tessuto tumorale archiviato e una storia nota di tumori maligni invasivi sono idonei se soddisfano uno o più dei seguenti criteri:
- Cancro del colon-retto avanzato e idoneo per il test KRAS standard,
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e idoneo per il test EGFR standard,
- Melanoma avanzato e idoneo per il test BRAF standard,
- Tumori stromali gastrointestinali (GIST) idonei per i test standard c-KIT e PDGFRA,
- Essere considerato per la potenziale ammissibilità nella sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Nessun trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni tra la ricezione del tessuto tumorale archiviato e la generazione del rapporto OncoPanel
Lasso di tempo: 10 giorni lavorativi
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10 giorni lavorativi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di casi in cui viene generato un rapporto Oncopanel su un campione di tumore che è stato ricevuto
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di casi in cui un risultato genotipico identificato dall'Oncopanel viene ripetuto su un test clinico standard allo scopo di guidare la successiva terapia
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Percentuale di pazienti arruolati in uno studio clinico approvato correlata ai risultati di Oncopanel
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Concordanza tra i risultati di Oncopanel e il sequenziamento del ctDNA
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hagen Kennecke, MD, British Columbia Cancer Agency
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Douillard JY, Oliner KS, Siena S, Tabernero J, Burkes R, Barugel M, Humblet Y, Bodoky G, Cunningham D, Jassem J, Rivera F, Kocakova I, Ruff P, Blasinska-Morawiec M, Smakal M, Canon JL, Rother M, Williams R, Rong A, Wiezorek J, Sidhu R, Patterson SD. Panitumumab-FOLFOX4 treatment and RAS mutations in colorectal cancer. N Engl J Med. 2013 Sep 12;369(11):1023-34. doi: 10.1056/NEJMoa1305275.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- LEI2
- EGFR
- PIK3CA
- TP53
- KRAS
- Melanoma avanzato
- Cancro colorettale metastatico
- DNA tumorale circolante
- BRAF
- Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule
- ALK
- PDGFRA
- c-KIT
- NRAS e HRAS
- RAS-RAF-MEK-MAPK
- IDH1 e IDH2
- STAT1&3
- Tumore dello struma gastrointestinale
- Geni candidati implicati come potenziali biomarcatori prognostici e predittivi in pazienti con tumori solidi
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Neoplasie colorettali
- Tumori stromali gastrointestinali
- Melanoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- H14-01212
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