L'étude pilote Oncopanel (TOP)
13 avril 2017 mis à jour par: British Columbia Cancer Agency
Le BCCA Oncopanel est un test clinique en cours de développement pour déterminer le statut génotypique d'un ensemble de gènes défini de manière prospective.
Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'effet sur la prise de décision clinique du test Oncopanel. Les patients éligibles sont ceux atteints de cancers avancés du poumon, colorectal, de mélanome et GIST et les patients atteints de tumeurs malignes diagnostiquées et envisagés pour des essais cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les mutations somatiques dans les tumeurs solides représentent un moyen établi de caractériser les tumeurs malignes à des fins pronostiques, diagnostiques et thérapeutiques. Des mutations dans les gènes EGFR, KRAS, BRAF et KIT et PDGFRA dirigent le traitement chez les patients atteints de tumeurs pulmonaires, colorectales, mélanomes et GIST avancées, respectivement. Des mutations connues ou nouvelles dans d'autres gènes peuvent également avoir une importance clinique, mais ne sont pas identifiées par le génotypage actuellement proposé aux patients de la BC Cancer Agency (BCCA). De plus, de nombreux gènes candidats ont été impliqués comme biomarqueurs pronostiques et prédictifs potentiels chez les patients atteints de tumeurs solides. En tant que tel, l'Oncopanel est un test clinique en cours de développement pour déterminer le statut génotypique d'un ensemble de gènes défini de manière prospective. L'ensemble de gènes et d'exons cliniquement pertinent suivant est inclus dans l'Oncpanel : KRAS, EGFR, BRAF, NRAS et HRAS, PIK3CA Signal Transduction Pathway Genes, RAS-RAF-MEK-MAPK Pathway, HER2, IDH1 et IDH2, ALK, TP53, c-KIT, STAT1&3 et PDGFRA. Des tests supplémentaires sur le matériel tumoral comprendront également l'analyse de variants de gènes spécifiques associés à des événements indésirables ou à la réponse au traitement.
De nombreuses études ont documenté la présence d'ADN tumoral circulant (ctDNA) chez les patients atteints de tumeurs malignes à un stade avancé et précoce (20-22). La capacité de diagnostiquer les mutations cancéreuses standard avec un test sanguin (une "biopsie liquide") n'a pas encore été établie mais présente des avantages évidents. L'émergence de mutations de "résistance" survenant dans la tumeur métastatique ou tout au long du traitement est bien documentée (21, 22). Une biopsie sanguine peut représenter une détermination plus précise des caractéristiques génétiques de la tumeur qu'un échantillon d'ADN d'archives. Des échantillons de tissus adéquats peuvent être difficiles à obtenir chez certains patients atteints de tumeurs malignes diagnostiquées, en particulier le cancer du poumon. Une biopsie sanguine peut représenter un moyen moins invasif et plus rapide de diagnostiquer les mutations cancéreuses standard et translationnelles.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
432
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
- Abbotsford Centre, BC Cancer Agency
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
- BC Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Fraser Valley Centre, BC Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Vancouver Centre, BC Cancer Agency
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Vancouver Island Centre, BC Cancer Agency
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer colorectal avancé, d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'un mélanome et candidats aux essais cliniques.
La description
Les patients avec des tissus tumoraux d'archives et des antécédents connus de tumeurs malignes invasives sont éligibles s'ils répondent à un ou plusieurs des critères suivants :
- Cancer colorectal avancé et éligible au test KRAS standard,
- Cancer du poumon non à petites cellules avancé et éligible au test EGFR standard,
- Mélanome avancé et éligible au test BRAF standard,
- Tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) éligibles aux tests standard c-KIT et PDGFRA,
- Être considéré pour une éligibilité potentielle à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Aucun traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de jours entre la réception des tissus tumoraux archivés et la génération du rapport OncoPanel
Délai: 10 jours ouvrables
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10 jours ouvrables
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de cas dans lesquels un rapport Oncopanel est généré sur un échantillon de tumeur reçu
Délai: 1 an
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de cas dans lesquels un résultat génotypique identifié par l'Oncopanel est répété sur un test clinique standard dans le but de guider la thérapie ultérieure
Délai: 1 an
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1 an
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Pourcentage de patients inscrits dans un essai clinique approuvé lié aux résultats d'Oncopanel
Délai: 1 an
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1 an
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Concordance entre les résultats Oncopanel et le séquençage ctDNA
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hagen Kennecke, MD, British Columbia Cancer Agency
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Misale S, Yaeger R, Hobor S, Scala E, Janakiraman M, Liska D, Valtorta E, Schiavo R, Buscarino M, Siravegna G, Bencardino K, Cercek A, Chen CT, Veronese S, Zanon C, Sartore-Bianchi A, Gambacorta M, Gallicchio M, Vakiani E, Boscaro V, Medico E, Weiser M, Siena S, Di Nicolantonio F, Solit D, Bardelli A. Emergence of KRAS mutations and acquired resistance to anti-EGFR therapy in colorectal cancer. Nature. 2012 Jun 28;486(7404):532-6. doi: 10.1038/nature11156.
- Punnoose EA, Atwal S, Liu W, Raja R, Fine BM, Hughes BG, Hicks RJ, Hampton GM, Amler LC, Pirzkall A, Lackner MR. Evaluation of circulating tumor cells and circulating tumor DNA in non-small cell lung cancer: association with clinical endpoints in a phase II clinical trial of pertuzumab and erlotinib. Clin Cancer Res. 2012 Apr 15;18(8):2391-401. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-3148. Epub 2012 Apr 5.
- Spindler KL, Pallisgaard N, Vogelius I, Jakobsen A. Quantitative cell-free DNA, KRAS, and BRAF mutations in plasma from patients with metastatic colorectal cancer during treatment with cetuximab and irinotecan. Clin Cancer Res. 2012 Feb 15;18(4):1177-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0564. Epub 2012 Jan 6.
- Douillard JY, Oliner KS, Siena S, Tabernero J, Burkes R, Barugel M, Humblet Y, Bodoky G, Cunningham D, Jassem J, Rivera F, Kocakova I, Ruff P, Blasinska-Morawiec M, Smakal M, Canon JL, Rother M, Williams R, Rong A, Wiezorek J, Sidhu R, Patterson SD. Panitumumab-FOLFOX4 treatment and RAS mutations in colorectal cancer. N Engl J Med. 2013 Sep 12;369(11):1023-34. doi: 10.1056/NEJMoa1305275.
- Dienstmann R, Dong F, Borger D, Dias-Santagata D, Ellisen LW, Le LP, Iafrate AJ. Standardized decision support in next generation sequencing reports of somatic cancer variants. Mol Oncol. 2014 Jul;8(5):859-73. doi: 10.1016/j.molonc.2014.03.021. Epub 2014 Apr 4.
- Jimeno A, Messersmith WA, Hirsch FR, Franklin WA, Eckhardt SG. KRAS mutations and sensitivity to epidermal growth factor receptor inhibitors in colorectal cancer: practical application of patient selection. J Clin Oncol. 2009 Mar 1;27(7):1130-6. doi: 10.1200/JCO.2008.19.8168. Epub 2009 Jan 5.
- Lee CK, Brown C, Gralla RJ, Hirsh V, Thongprasert S, Tsai CM, Tan EH, Ho JC, Chu da T, Zaatar A, Osorio Sanchez JA, Vu VV, Au JS, Inoue A, Lee SM, Gebski V, Yang JC. Impact of EGFR inhibitor in non-small cell lung cancer on progression-free and overall survival: a meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2013 May 1;105(9):595-605. doi: 10.1093/jnci/djt072. Epub 2013 Apr 17.
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- Gandhi L, Bahleda R, Tolaney SM, Kwak EL, Cleary JM, Pandya SS, Hollebecque A, Abbas R, Ananthakrishnan R, Berkenblit A, Krygowski M, Liang Y, Turnbull KW, Shapiro GI, Soria JC. Phase I study of neratinib in combination with temsirolimus in patients with human epidermal growth factor receptor 2-dependent and other solid tumors. J Clin Oncol. 2014 Jan 10;32(2):68-75. doi: 10.1200/JCO.2012.47.2787. Epub 2013 Dec 9.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2014
Première publication (Estimation)
24 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- HER2
- EGFR
- PIK3CA
- TP53
- KRAS
- Mélanome avancé
- Cancer colorectal métastatique
- ADN tumoral circulant
- BRAF
- Cancer du poumon non à petites cellules avancé
- ALK
- PDGFRA
- c-KIT
- NRAS et HRAS
- RAS-RAF-MEK-MAPK
- IDH1 et IDH2
- STAT1&3
- Tumeur struma gastro-intestinale
- Gènes candidats impliqués comme biomarqueurs pronostiques et prédictifs potentiels chez les patients atteints de tumeurs solides
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs stromales gastro-intestinales
- Mélanome
Autres numéros d'identification d'étude
- H14-01212
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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