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Die Oncopanel-Pilotstudie (TOP).

13. April 2017 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Das BCCA Oncopanel ist ein klinischer Assay, der entwickelt wird, um den Genotypstatus eines prospektiv definierten Satzes von Genen zu bestimmen.

Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und Auswirkung des Oncopanel-Tests auf die klinische Entscheidungsfindung zu bewerten. Geeignete Patienten sind Patienten mit fortgeschrittenem Lungen-, Darm-, Melanom- und GIST-Krebs sowie Patienten mit diagnostizierten malignen Erkrankungen, die für klinische Studien in Betracht gezogen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Somatische Mutationen in soliden Tumoren stellen ein etabliertes Mittel zur Charakterisierung von Malignomen für prognostische, diagnostische und therapeutische Zwecke dar. Mutationen in den Genen EGFR, KRAS, BRAF und KIT und PDGFRA führen zu einer direkten Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenen Lungen-, Darm-, Melanom- bzw. GIST-Tumoren. Bekannte oder neue Mutationen in anderen Genen können ebenfalls von klinischer Bedeutung sein, werden jedoch durch die derzeitige Genotypisierung, die Patienten der BC Cancer Agency (BCCA) angeboten wird, nicht identifiziert. Darüber hinaus wurden zahlreiche Kandidatengene als potenzielle prognostische und prädiktive Biomarker bei Patienten mit soliden Tumoren in Betracht gezogen. Als solches ist das Oncopanel ein klinischer Assay, der entwickelt wird, um den Genotypstatus eines prospektiv definierten Satzes von Genen zu bestimmen. Die folgenden klinisch relevanten Gene und Exons sind im Oncpanel enthalten: KRAS, EGFR, BRAF, NRAS und HRAS, PIK3CA-Signaltransduktionsweg-Gene, RAS-RAF-MEK-MAPK-Weg, HER2, IDH1 und IDH2, ALK, TP53, c-KIT, STAT1&3 und PDGFRA. Zusätzliche Tests am Tumormaterial umfassen auch die Analyse spezifischer Genvarianten, die mit unerwünschten Ereignissen oder dem Ansprechen auf die Therapie verbunden sind.

Zahlreiche Studien haben das Vorhandensein von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei Patienten mit Malignomen im fortgeschrittenen und frühen Stadium dokumentiert (20-22). Die Möglichkeit, Standard-Krebsmutationen mit einem blutbasierten Assay (einer "Flüssigbiopsie") zu diagnostizieren, wurde noch nicht etabliert, bietet jedoch offensichtliche Vorteile. Das Auftreten von „Resistenz“-Mutationen, die im metastasierten Tumor oder im Verlauf der Therapie auftreten, ist gut dokumentiert (21, 22). Eine Blutbiopsie kann eine genauere Bestimmung der genetischen Merkmale des Tumors darstellen als eine archivierte DNA-Probe. Von einigen Patienten mit diagnostizierten malignen Erkrankungen, insbesondere Lungenkrebs, kann es schwierig sein, geeignete Gewebeproben zu erhalten. Eine Blutbiopsie kann ein weniger invasives und zeitnaheres Mittel zur Diagnose sowohl von Standard- als auch von translationalen Krebsmutationen darstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

432

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Abbotsford Centre, BC Cancer Agency
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • BC Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Centre, BC Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Vancouver Centre, BC Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Vancouver Island Centre, BC Cancer Agency

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Melanom sowie Kandidaten für klinische Studien.

Beschreibung

Patienten mit archiviertem Tumorgewebe und einer bekannten Vorgeschichte invasiver bösartiger Erkrankungen sind geeignet, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Fortgeschrittener Darmkrebs und für Standard-KRAS-Tests geeignet,
  • Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs und geeignet für Standard-EGFR-Tests,
  • Fortgeschrittenes Melanom und für standardmäßige BRAF-Tests geeignet,
  • Gastrointestinale Stromatumoren (GISTs), die für Standard-c-KIT- und PDGFRA-Tests geeignet sind,
  • Wird für eine potenzielle Eignung für eine klinische Studie in Betracht gezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Tage zwischen dem Erhalt des archivierten Tumorgewebes und der Erstellung des OncoPanel-Berichts
Zeitfenster: 10 Werktage
10 Werktage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Fälle, in denen ein Oncopanel-Bericht zu einer erhaltenen Tumorprobe erstellt wird
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Fälle, in denen ein vom Oncopanel identifizierter genotypischer Befund in einem klinischen Standardtest wiederholt wird, um die nachfolgende Therapie zu leiten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die in eine genehmigte klinische Studie aufgenommen wurden, die sich auf Oncopanel-Ergebnisse bezieht
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Übereinstimmung zwischen Oncopanel-Ergebnissen und ctDNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Hagen Kennecke, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastrointestinale Stromatumoren

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