- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02171286
Die Oncopanel-Pilotstudie (TOP).
Das BCCA Oncopanel ist ein klinischer Assay, der entwickelt wird, um den Genotypstatus eines prospektiv definierten Satzes von Genen zu bestimmen.
Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und Auswirkung des Oncopanel-Tests auf die klinische Entscheidungsfindung zu bewerten. Geeignete Patienten sind Patienten mit fortgeschrittenem Lungen-, Darm-, Melanom- und GIST-Krebs sowie Patienten mit diagnostizierten malignen Erkrankungen, die für klinische Studien in Betracht gezogen werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Somatische Mutationen in soliden Tumoren stellen ein etabliertes Mittel zur Charakterisierung von Malignomen für prognostische, diagnostische und therapeutische Zwecke dar. Mutationen in den Genen EGFR, KRAS, BRAF und KIT und PDGFRA führen zu einer direkten Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenen Lungen-, Darm-, Melanom- bzw. GIST-Tumoren. Bekannte oder neue Mutationen in anderen Genen können ebenfalls von klinischer Bedeutung sein, werden jedoch durch die derzeitige Genotypisierung, die Patienten der BC Cancer Agency (BCCA) angeboten wird, nicht identifiziert. Darüber hinaus wurden zahlreiche Kandidatengene als potenzielle prognostische und prädiktive Biomarker bei Patienten mit soliden Tumoren in Betracht gezogen. Als solches ist das Oncopanel ein klinischer Assay, der entwickelt wird, um den Genotypstatus eines prospektiv definierten Satzes von Genen zu bestimmen. Die folgenden klinisch relevanten Gene und Exons sind im Oncpanel enthalten: KRAS, EGFR, BRAF, NRAS und HRAS, PIK3CA-Signaltransduktionsweg-Gene, RAS-RAF-MEK-MAPK-Weg, HER2, IDH1 und IDH2, ALK, TP53, c-KIT, STAT1&3 und PDGFRA. Zusätzliche Tests am Tumormaterial umfassen auch die Analyse spezifischer Genvarianten, die mit unerwünschten Ereignissen oder dem Ansprechen auf die Therapie verbunden sind.
Zahlreiche Studien haben das Vorhandensein von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei Patienten mit Malignomen im fortgeschrittenen und frühen Stadium dokumentiert (20-22). Die Möglichkeit, Standard-Krebsmutationen mit einem blutbasierten Assay (einer "Flüssigbiopsie") zu diagnostizieren, wurde noch nicht etabliert, bietet jedoch offensichtliche Vorteile. Das Auftreten von „Resistenz“-Mutationen, die im metastasierten Tumor oder im Verlauf der Therapie auftreten, ist gut dokumentiert (21, 22). Eine Blutbiopsie kann eine genauere Bestimmung der genetischen Merkmale des Tumors darstellen als eine archivierte DNA-Probe. Von einigen Patienten mit diagnostizierten malignen Erkrankungen, insbesondere Lungenkrebs, kann es schwierig sein, geeignete Gewebeproben zu erhalten. Eine Blutbiopsie kann ein weniger invasives und zeitnaheres Mittel zur Diagnose sowohl von Standard- als auch von translationalen Krebsmutationen darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- Abbotsford Centre, BC Cancer Agency
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
- BC Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Fraser Valley Centre, BC Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Vancouver Centre, BC Cancer Agency
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Vancouver Island Centre, BC Cancer Agency
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Patienten mit archiviertem Tumorgewebe und einer bekannten Vorgeschichte invasiver bösartiger Erkrankungen sind geeignet, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:
- Fortgeschrittener Darmkrebs und für Standard-KRAS-Tests geeignet,
- Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs und geeignet für Standard-EGFR-Tests,
- Fortgeschrittenes Melanom und für standardmäßige BRAF-Tests geeignet,
- Gastrointestinale Stromatumoren (GISTs), die für Standard-c-KIT- und PDGFRA-Tests geeignet sind,
- Wird für eine potenzielle Eignung für eine klinische Studie in Betracht gezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Keine Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Tage zwischen dem Erhalt des archivierten Tumorgewebes und der Erstellung des OncoPanel-Berichts
Zeitfenster: 10 Werktage
|
10 Werktage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Fälle, in denen ein Oncopanel-Bericht zu einer erhaltenen Tumorprobe erstellt wird
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Fälle, in denen ein vom Oncopanel identifizierter genotypischer Befund in einem klinischen Standardtest wiederholt wird, um die nachfolgende Therapie zu leiten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Prozentsatz der Patienten, die in eine genehmigte klinische Studie aufgenommen wurden, die sich auf Oncopanel-Ergebnisse bezieht
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Übereinstimmung zwischen Oncopanel-Ergebnissen und ctDNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hagen Kennecke, MD, British Columbia Cancer Agency
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Green RC, Berg JS, Grody WW, Kalia SS, Korf BR, Martin CL, McGuire AL, Nussbaum RL, O'Daniel JM, Ormond KE, Rehm HL, Watson MS, Williams MS, Biesecker LG; American College of Medical Genetics and Genomics. ACMG recommendations for reporting of incidental findings in clinical exome and genome sequencing. Genet Med. 2013 Jul;15(7):565-74. doi: 10.1038/gim.2013.73. Epub 2013 Jun 20. Erratum In: Genet Med. 2017 May;19(5):606.
- Johnson DB, Dahlman KH, Knol J, Gilbert J, Puzanov I, Means-Powell J, Balko JM, Lovly CM, Murphy BA, Goff LW, Abramson VG, Crispens MA, Mayer IA, Berlin JD, Horn L, Keedy VL, Reddy NM, Arteaga CL, Sosman JA, Pao W. Enabling a genetically informed approach to cancer medicine: a retrospective evaluation of the impact of comprehensive tumor profiling using a targeted next-generation sequencing panel. Oncologist. 2014 Jun;19(6):616-22. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0011. Epub 2014 May 5.
- Gray SW, Hicks-Courant K, Cronin A, Rollins BJ, Weeks JC. Physicians' attitudes about multiplex tumor genomic testing. J Clin Oncol. 2014 May 1;32(13):1317-23. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4298. Epub 2014 Mar 24.
- Choi YL, Soda M, Yamashita Y, Ueno T, Takashima J, Nakajima T, Yatabe Y, Takeuchi K, Hamada T, Haruta H, Ishikawa Y, Kimura H, Mitsudomi T, Tanio Y, Mano H; ALK Lung Cancer Study Group. EML4-ALK mutations in lung cancer that confer resistance to ALK inhibitors. N Engl J Med. 2010 Oct 28;363(18):1734-9. doi: 10.1056/NEJMoa1007478.
- Doebele RC, Pilling AB, Aisner DL, Kutateladze TG, Le AT, Weickhardt AJ, Kondo KL, Linderman DJ, Heasley LE, Franklin WA, Varella-Garcia M, Camidge DR. Mechanisms of resistance to crizotinib in patients with ALK gene rearranged non-small cell lung cancer. Clin Cancer Res. 2012 Mar 1;18(5):1472-82. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-2906. Epub 2012 Jan 10.
- Guo J, Si L, Kong Y, Flaherty KT, Xu X, Zhu Y, Corless CL, Li L, Li H, Sheng X, Cui C, Chi Z, Li S, Han M, Mao L, Lin X, Du N, Zhang X, Li J, Wang B, Qin S. Phase II, open-label, single-arm trial of imatinib mesylate in patients with metastatic melanoma harboring c-Kit mutation or amplification. J Clin Oncol. 2011 Jul 20;29(21):2904-9. doi: 10.1200/JCO.2010.33.9275. Epub 2011 Jun 20.
- Chapman PB, Hauschild A, Robert C, Haanen JB, Ascierto P, Larkin J, Dummer R, Garbe C, Testori A, Maio M, Hogg D, Lorigan P, Lebbe C, Jouary T, Schadendorf D, Ribas A, O'Day SJ, Sosman JA, Kirkwood JM, Eggermont AM, Dreno B, Nolop K, Li J, Nelson B, Hou J, Lee RJ, Flaherty KT, McArthur GA; BRIM-3 Study Group. Improved survival with vemurafenib in melanoma with BRAF V600E mutation. N Engl J Med. 2011 Jun 30;364(26):2507-16. doi: 10.1056/NEJMoa1103782. Epub 2011 Jun 5.
- Newman AM, Bratman SV, To J, Wynne JF, Eclov NC, Modlin LA, Liu CL, Neal JW, Wakelee HA, Merritt RE, Shrager JB, Loo BW Jr, Alizadeh AA, Diehn M. An ultrasensitive method for quantitating circulating tumor DNA with broad patient coverage. Nat Med. 2014 May;20(5):548-54. doi: 10.1038/nm.3519. Epub 2014 Apr 6.
- Shi Y, Au JS, Thongprasert S, Srinivasan S, Tsai CM, Khoa MT, Heeroma K, Itoh Y, Cornelio G, Yang PC. A prospective, molecular epidemiology study of EGFR mutations in Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer of adenocarcinoma histology (PIONEER). J Thorac Oncol. 2014 Feb;9(2):154-62. doi: 10.1097/JTO.0000000000000033.
- Misale S, Yaeger R, Hobor S, Scala E, Janakiraman M, Liska D, Valtorta E, Schiavo R, Buscarino M, Siravegna G, Bencardino K, Cercek A, Chen CT, Veronese S, Zanon C, Sartore-Bianchi A, Gambacorta M, Gallicchio M, Vakiani E, Boscaro V, Medico E, Weiser M, Siena S, Di Nicolantonio F, Solit D, Bardelli A. Emergence of KRAS mutations and acquired resistance to anti-EGFR therapy in colorectal cancer. Nature. 2012 Jun 28;486(7404):532-6. doi: 10.1038/nature11156.
- Punnoose EA, Atwal S, Liu W, Raja R, Fine BM, Hughes BG, Hicks RJ, Hampton GM, Amler LC, Pirzkall A, Lackner MR. Evaluation of circulating tumor cells and circulating tumor DNA in non-small cell lung cancer: association with clinical endpoints in a phase II clinical trial of pertuzumab and erlotinib. Clin Cancer Res. 2012 Apr 15;18(8):2391-401. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-3148. Epub 2012 Apr 5.
- Spindler KL, Pallisgaard N, Vogelius I, Jakobsen A. Quantitative cell-free DNA, KRAS, and BRAF mutations in plasma from patients with metastatic colorectal cancer during treatment with cetuximab and irinotecan. Clin Cancer Res. 2012 Feb 15;18(4):1177-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0564. Epub 2012 Jan 6.
- Douillard JY, Oliner KS, Siena S, Tabernero J, Burkes R, Barugel M, Humblet Y, Bodoky G, Cunningham D, Jassem J, Rivera F, Kocakova I, Ruff P, Blasinska-Morawiec M, Smakal M, Canon JL, Rother M, Williams R, Rong A, Wiezorek J, Sidhu R, Patterson SD. Panitumumab-FOLFOX4 treatment and RAS mutations in colorectal cancer. N Engl J Med. 2013 Sep 12;369(11):1023-34. doi: 10.1056/NEJMoa1305275.
- Dienstmann R, Dong F, Borger D, Dias-Santagata D, Ellisen LW, Le LP, Iafrate AJ. Standardized decision support in next generation sequencing reports of somatic cancer variants. Mol Oncol. 2014 Jul;8(5):859-73. doi: 10.1016/j.molonc.2014.03.021. Epub 2014 Apr 4.
- Jimeno A, Messersmith WA, Hirsch FR, Franklin WA, Eckhardt SG. KRAS mutations and sensitivity to epidermal growth factor receptor inhibitors in colorectal cancer: practical application of patient selection. J Clin Oncol. 2009 Mar 1;27(7):1130-6. doi: 10.1200/JCO.2008.19.8168. Epub 2009 Jan 5.
- Lee CK, Brown C, Gralla RJ, Hirsh V, Thongprasert S, Tsai CM, Tan EH, Ho JC, Chu da T, Zaatar A, Osorio Sanchez JA, Vu VV, Au JS, Inoue A, Lee SM, Gebski V, Yang JC. Impact of EGFR inhibitor in non-small cell lung cancer on progression-free and overall survival: a meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2013 May 1;105(9):595-605. doi: 10.1093/jnci/djt072. Epub 2013 Apr 17.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive genomic characterization of squamous cell lung cancers. Nature. 2012 Sep 27;489(7417):519-25. doi: 10.1038/nature11404. Epub 2012 Sep 9. Erratum In: Nature. 2012 Nov 8;491(7423):288. Rogers, Kristen [corrected to Rodgers, Kristen].
- Ogino S, Lochhead P, Giovannucci E, Meyerhardt JA, Fuchs CS, Chan AT. Discovery of colorectal cancer PIK3CA mutation as potential predictive biomarker: power and promise of molecular pathological epidemiology. Oncogene. 2014 Jun 5;33(23):2949-55. doi: 10.1038/onc.2013.244. Epub 2013 Jun 24.
- Marks JL, Gong Y, Chitale D, Golas B, McLellan MD, Kasai Y, Ding L, Mardis ER, Wilson RK, Solit D, Levine R, Michel K, Thomas RK, Rusch VW, Ladanyi M, Pao W. Novel MEK1 mutation identified by mutational analysis of epidermal growth factor receptor signaling pathway genes in lung adenocarcinoma. Cancer Res. 2008 Jul 15;68(14):5524-8. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-08-0099.
- Gandhi L, Bahleda R, Tolaney SM, Kwak EL, Cleary JM, Pandya SS, Hollebecque A, Abbas R, Ananthakrishnan R, Berkenblit A, Krygowski M, Liang Y, Turnbull KW, Shapiro GI, Soria JC. Phase I study of neratinib in combination with temsirolimus in patients with human epidermal growth factor receptor 2-dependent and other solid tumors. J Clin Oncol. 2014 Jan 10;32(2):68-75. doi: 10.1200/JCO.2012.47.2787. Epub 2013 Dec 9.
- Borger DR, Tanabe KK, Fan KC, Lopez HU, Fantin VR, Straley KS, Schenkein DP, Hezel AF, Ancukiewicz M, Liebman HM, Kwak EL, Clark JW, Ryan DP, Deshpande V, Dias-Santagata D, Ellisen LW, Zhu AX, Iafrate AJ. Frequent mutation of isocitrate dehydrogenase (IDH)1 and IDH2 in cholangiocarcinoma identified through broad-based tumor genotyping. Oncologist. 2012;17(1):72-9. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0386. Epub 2011 Dec 16.
- Turcan S, Rohle D, Goenka A, Walsh LA, Fang F, Yilmaz E, Campos C, Fabius AW, Lu C, Ward PS, Thompson CB, Kaufman A, Guryanova O, Levine R, Heguy A, Viale A, Morris LG, Huse JT, Mellinghoff IK, Chan TA. IDH1 mutation is sufficient to establish the glioma hypermethylator phenotype. Nature. 2012 Feb 15;483(7390):479-83. doi: 10.1038/nature10866.
- Yi ES, Boland JM, Maleszewski JJ, Roden AC, Oliveira AM, Aubry MC, Erickson-Johnson MR, Caron BL, Li Y, Tang H, Stoddard S, Wampfler J, Kulig K, Yang P. Correlation of IHC and FISH for ALK gene rearrangement in non-small cell lung carcinoma: IHC score algorithm for FISH. J Thorac Oncol. 2011 Mar;6(3):459-65. doi: 10.1097/JTO.0b013e318209edb9.
- Lux ML, Rubin BP, Biase TL, Chen CJ, Maclure T, Demetri G, Xiao S, Singer S, Fletcher CD, Fletcher JA. KIT extracellular and kinase domain mutations in gastrointestinal stromal tumors. Am J Pathol. 2000 Mar;156(3):791-5. doi: 10.1016/S0002-9440(10)64946-2.
- Carvajal RD, Antonescu CR, Wolchok JD, Chapman PB, Roman RA, Teitcher J, Panageas KS, Busam KJ, Chmielowski B, Lutzky J, Pavlick AC, Fusco A, Cane L, Takebe N, Vemula S, Bouvier N, Bastian BC, Schwartz GK. KIT as a therapeutic target in metastatic melanoma. JAMA. 2011 Jun 8;305(22):2327-34. doi: 10.1001/jama.2011.746.
- Lu HF, Yang JS, Lin YT, Tan TW, Ip SW, Li YC, Tsou MF, Chung JG. Diallyl disulfide induced signal transducer and activator of transcription 1 expression in human colon cancer colo 205 cells using differential display RT-PCR. Cancer Genomics Proteomics. 2007 Mar-Apr;4(2):93-7.
- Corless CL, Schroeder A, Griffith D, Town A, McGreevey L, Harrell P, Shiraga S, Bainbridge T, Morich J, Heinrich MC. PDGFRA mutations in gastrointestinal stromal tumors: frequency, spectrum and in vitro sensitivity to imatinib. J Clin Oncol. 2005 Aug 10;23(23):5357-64. doi: 10.1200/JCO.2005.14.068. Epub 2005 May 31.
- Thompson JD, Shibahara G, Rajan S, Pel J, Marziali A. Winnowing DNA for rare sequences: highly specific sequence and methylation based enrichment. PLoS One. 2012;7(2):e31597. doi: 10.1371/journal.pone.0031597. Epub 2012 Feb 15.
- Pel J, Broemeling D, Mai L, Poon HL, Tropini G, Warren RL, Holt RA, Marziali A. Nonlinear electrophoretic response yields a unique parameter for separation of biomolecules. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Sep 1;106(35):14796-801. doi: 10.1073/pnas.0907402106. Epub 2009 Aug 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- HER2
- EGFR
- PIK3CA
- TP53
- KRAS
- Fortgeschrittenes Melanom
- Metastasierter Darmkrebs
- Zirkulierende Tumor-DNA
- BRAF
- Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
- ALK
- PDGFRA
- c-KIT
- NRAS und HRAS
- RAS-RAF-MEK-MAPK
- IDH1 und IDH2
- STAT1&3
- Gastrointestinaler Struma-Tumor
- Kandidatengene, die als potenzielle prognostische und prädiktive Biomarker bei Patienten mit soliden Tumoren impliziert sind
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Lungentumoren
- Neubildungen, Bindegewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Kolorektale Neubildungen
- Gastrointestinale Stromatumoren
- Melanom
Andere Studien-ID-Nummern
- H14-01212
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gastrointestinale Stromatumoren
-
Incyte CorporationBeendetMalignität eines soliden TumorsVereinigte Staaten, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien, Korea, Republik von, Japan, Spanien, Israel, Dänemark, Deutschland, Schweiz
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncZurückgezogen
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGAbgeschlossen
-
Amsterdam UMC, location VUmcAbgeschlossenKnochenmetastasen eines bösartigen TumorsNiederlande
-
David BushnellNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...Aktiv, nicht rekrutierendNeuroendokriner Tumor Gastrointestinal, Hormon-sezernierend | Neuroendokriner Tumor, bösartigVereinigte Staaten
-
Beihua KongSun Yat-sen University; Huazhong University of Science and Technology; Zhejiang...RekrutierungEierstocktumoren | Eierstockkrebs | Ovarialer Geschlechtsstrang-StromatumorChina
-
Century Therapeutics, Inc.RekrutierungHämatologische Malignität | Malignität eines soliden TumorsVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPlattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Tumors (SCCHN)Vereinigte Staaten
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... und andere MitarbeiterRekrutierungKleinzelliges Ovarialkarzinom | Hodenstromatumoren | Ovarialer Geschlechtsstrang-StromatumorVereinigte Staaten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZurückgezogenLokalrezidiv eines bösartigen Tumors der Brust