Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oncopanel Pilot (TOP) -tutkimus

torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency

BCCA Oncopanel on kliininen määritys, jota kehitetään prospektiivisesti määritellyn geenijoukon genotyypin tilan määrittämiseksi.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida Oncopanel-testin toteutettavuutta ja vaikutusta kliiniseen päätöksentekoon. Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joilla on pitkälle edennyt keuhko-, paksusuolen- ja peräsuolen-, melanooma- ja GIST-syöpä, sekä potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain ja joita harkitaan kliinisissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Somaattiset mutaatiot kiinteissä kasvaimissa ovat vakiintunut tapa karakterisoida pahanlaatuisia kasvaimia ennuste-, diagnostisia ja terapeuttisia tarkoituksia varten. Mutaatiot EGFR-, KRAS-, BRAF- ja KIT- ja PDGFRA-geeneissä ohjaavat hoitoa potilailla, joilla on edennyt keuhko-, paksusuolen-, melanooma- ja GIST-kasvain. Tunnetut tai uudet mutaatiot muissa geeneissä voivat myös olla kliinisesti merkittäviä, mutta niitä ei tunnisteta nykyisellä BCCA-potilaille tarjottavalla genotyypiyksellä. Lisäksi lukuisia ehdokasgeenejä on liitetty mahdollisina prognostisina ja ennustavina biomarkkereina potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia. Sellaisenaan Oncopanel on kliininen määritys, jota kehitetään prospektiivisesti määritellyn geenijoukon genotyypin tilan määrittämiseksi. Seuraavat kliinisesti merkitykselliset geenit ja eksonit sisältyvät Oncpaneliin: KRAS, EGFR, BRAF, NRAS ja HRAS, PIK3CA-signaalisiirtoreitin geenit, RAS-RAF-MEK-MAPK-reitti, HER2, IDH1 ja IDH2, ALK, TP53, c-KIT, STAT1&3 ja PDGFRA. Kasvainmateriaalin lisätestaus sisältää myös haitallisiin tapahtumiin tai hoitovasteeseen liittyvien spesifisten geenivarianttien analyysin.

Lukuisat tutkimukset ovat dokumentoineet kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) esiintymisen potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja varhaisvaiheinen pahanlaatuinen kasvain (20-22). Kykyä diagnosoida standardisyövän mutaatioita veripohjaisella määrityksellä ("nestebiopsia") ei ole vielä vahvistettu, mutta sillä on ilmeisiä etuja. Metastaattisessa kasvaimessa tai hoidon aikana syntyvien "resistenssi"-mutaatioiden ilmaantuminen on hyvin dokumentoitu (21, 22). Veribiopsia voi edustaa tarkempaa määritystä kasvaimen geneettisistä ominaisuuksista kuin arkisto-DNA-näyte. Riittävien kudosnäytteiden saaminen voi olla vaikeaa joiltakin potilailta, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen syöpä, erityisesti keuhkosyöpä. Veribiopsia voi olla vähemmän invasiivinen ja oikea-aikaisempi tapa diagnosoida sekä standardi- että translaatiosyöpämutaatiot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

432

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Abbotsford Centre, BC Cancer Agency
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • BC Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Centre, BC Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Vancouver Centre, BC Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Vancouver Island Centre, BC Cancer Agency

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja melanooma sekä ehdokkaat kliinisiin tutkimuksiin.

Kuvaus

Potilaat, joilla on arkistoitu kasvainkudos ja joilla on tiedossa invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

  • Pitkälle edennyt paksusuolen syöpä ja kelvollinen standardi KRAS-testiin,
  • Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on kelvollinen standardi EGFR-testaukseen,
  • Edistynyt melanooma ja kelvollinen standardi BRAF-testaukseen,
  • Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet (GIST:t), jotka ovat kelvollisia standardinmukaiseen c-KIT- ja PDGFRA-testaukseen,
  • Harkitaan mahdollisen kliinisen tutkimuksen kelpoisuuden osalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ei hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä arkiston kasvainkudoksen vastaanottamisen ja OncoPanel-raportin luomisen välillä
Aikaikkuna: 10 arkipäivää
10 arkipäivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus tapauksista, joissa Oncopanel-raportti luodaan vastaanotetusta kasvainnäytteestä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus tapauksista, joissa Oncopanelin tunnistama genotyyppilöydös toistetaan tavallisessa kliinisessä määrityksessä myöhemmän hoidon ohjaamiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Prosenttiosuus potilaista, jotka osallistuivat hyväksyttyyn kliiniseen tutkimukseen, joka liittyy Oncopanel-tuloksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Oncopanel-tulosten ja ctDNA-sekvensoinnin välinen vastaavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Hagen Kennecke, MD, British Columbia Cancer Agency

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa