새로운 균형, 전정 및 안구 운동 평가 도구의 임상 평가
2016년 2월 8일 업데이트: David Wright, Emory University
IDETECT(뇌진탕 및 경미한 외상성 뇌 손상에 대한 통합 디스플레이 강화 테스트) 시스템은 다양한 신경학적 기능을 즉각적이고 신속하게 평가할 수 있는 새로운 휴대용 개방형 액세스 플랫폼입니다.
이 연구는 초기 뇌진탕 진료 의뢰 동안 현재 사용되는 균형 및 내이 평가 방법으로 iDETECT 기능 테스트 배터리를 평가하고자 합니다.
두 그룹의 참가자가 등록됩니다. 뇌진탕 관련 현기증 코호트 및 대조군.
조사관은 가능한 뇌진탕 후 지속적인 어지러움과 불균형 증상으로 스포츠 뇌진탕 연구소(SCI)에 제시된 환자의 뇌진탕 코호트를 등록할 것입니다.
건강한 통제 참가자는 지역 사회에서 모집됩니다.
뇌진탕 후 균형/전정 장애를 식별하는 iDETECT의 능력은 전문가의 뇌진탕 평가와 비교됩니다.
두 코호트 모두 iDETECT 평가 및 임상 평가에 참여합니다.
연구 개요
상세 설명
IDETECT(뇌진탕 및 경미한 외상성 뇌 손상에 대한 통합 디스플레이 강화 테스트) 시스템은 다양한 신경학적 기능을 즉각적이고 신속하게 평가할 수 있는 새로운 휴대용 개방형 액세스 플랫폼입니다.
이 연구는 임상의가 수행한 균형 및 전정 평가 방법으로 iDETECT 균형, 전정 및 안구 운동 테스트 배터리를 평가하고 검증하고자 합니다.
두 그룹의 참가자가 등록됩니다. 뇌진탕 관련 현기증 코호트 및 대조군 피험자(뇌진탕 또는 현기증 증상 없음).
조사관은 가능한 뇌진탕 후 지속적인 어지러움과 불균형 증상으로 스포츠 뇌진탕 연구소(SCI)에 제시된 환자의 뇌진탕 코호트를 등록할 것입니다.
정상적인 전정 기능을 갖고 뇌진탕 병력이 없는 건강한 대조군 참가자를 지역 사회에서 모집합니다.
모든 참가자는 iDETECT 균형 및 전정 평가 배터리와 임상의가 수행하는 불균형 및 전정 기능 장애에 대한 현재 임상 참조 표준으로 테스트를 받게 됩니다.
iDETECT 균형 및 전정 평가 배터리의 성능은 정상 대조군과 뇌진탕 코호트 간에 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
126
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Sports Concussion Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지속적인 뇌진탕 후 현기증과 불균형으로 스포츠 뇌진탕 연구소에 내원한 환자 집단이 이 연구에 등록될 것입니다.
설명
뇌진탕 코호트
포함 기준:
- 연령 ≥ 12
- 이전 6개월 이내의 뇌진탕 병력
- 현기증 / 균형 문제의 불만 또는 증상
제외 기준:
- 다음 중 하나의 병력:우울증, 수면 무호흡증, 발작 장애, 편두통, 이전의 뇌 또는 척추 수술, 말초 신경병증, 하지 정형외과적 문제
- 만성 약물 또는 알코올 사용; 또는 지난 24시간 이내에 약물 또는 알코올 사용.
제어 코호트
포함 기준:
- 연령 ≥ 12
- 신체적으로 활동적입니다(최소 60분의 운동, 팀 기반 또는 레크리에이션, 주 3회)
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 뇌진탕 또는 뇌진탕 유사 증상
- 현기증/균형 문제의 현재 불만 또는 증상
- 다음 중 하나의 역사:
우울증, 수면 무호흡증, 발작 장애, 밀실 공포증, 중추신경계(CNS) 수술 이전, 말초 신경병증, 발달 지연, 학습 장애 서거나 걷는 것을 방해하는 하지 정형외과적 문제
- 또한 참가자는 현재 이러한 또는 인지 장애를 유발할 수 있는 관련 조건에서 의사의 치료를 받을 수 없습니다.
- 만성 약물 또는 알코올 사용; 또는 지난 24시간 이내에 약물 또는 알코올 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
뇌진탕 코호트
뇌진탕 관련 현기증이 있을 수 있는 참가자는 iDETECT 배터리 테스트와 일상적인 균형 및 전정 테스트를 완료합니다.
|
IDETECT 장치는 가벼운 외상성 뇌 손상(mTBI) 후 인지, 균형 및 안구 운동 성능을 평가하기 위한 개방형 플랫폼입니다.
이것은 잠재적인 뇌진탕 손상 후 기능적 신경 손상의 신속한 평가를 위해 현장 및 분류 설정에서 사용하도록 특별히 설계된 견고하고 휴대 가능한 신경인지 평가 도구입니다.
이 장치에는 모션 감지 기술이 통합된 향상된 헤드업 디스플레이 바이저, 핑크 노이즈에 최적화된 소음 감소 헤드폰, 테스트 배터리 관리, 대상 응답 입력 및 사용자 데이터 출력을 위한 휴대용 디스플레이가 포함됩니다.
iDETECT는 참가자의 다양한 신경학적 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
임상의는 신경학적 기능에 대한 치료 표준 검사를 통해 균형과 시력을 평가합니다.
|
|
건강한 통제
뇌진탕 관련 현기증이 없는 참가자는 iDETECT 배터리 테스트와 일상적인 균형 및 전정 테스트를 완료합니다.
|
IDETECT 장치는 가벼운 외상성 뇌 손상(mTBI) 후 인지, 균형 및 안구 운동 성능을 평가하기 위한 개방형 플랫폼입니다.
이것은 잠재적인 뇌진탕 손상 후 기능적 신경 손상의 신속한 평가를 위해 현장 및 분류 설정에서 사용하도록 특별히 설계된 견고하고 휴대 가능한 신경인지 평가 도구입니다.
이 장치에는 모션 감지 기술이 통합된 향상된 헤드업 디스플레이 바이저, 핑크 노이즈에 최적화된 소음 감소 헤드폰, 테스트 배터리 관리, 대상 응답 입력 및 사용자 데이터 출력을 위한 휴대용 디스플레이가 포함됩니다.
iDETECT는 참가자의 다양한 신경학적 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
임상의는 신경학적 기능에 대한 치료 표준 검사를 통해 균형과 시력을 평가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시뮬레이터 질병 설문지(SSQ)로 평가한 시뮬레이터 질병
기간: 사후 iDETECT 테스트(최대 3분)
|
시뮬레이터 질병 질문지(SSQ)는 16개 항목으로 구성된 시뮬레이터 질병 질문지입니다.
참가자는 다양한 후유증을 경험하는 정도를 0에서 3까지의 척도에 표시하며 숫자가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
사후 iDETECT 테스트(최대 3분)
|
|
뇌진탕 후 증상 척도(PCSS)로 평가한 뇌진탕 후 증상의 존재
기간: 사후 iDETECT 테스트(최대 3분)
|
뇌진탕 후 증상 척도(PCSS)는 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)까지 등급이 매겨진 22개의 뇌진탕 후 증상 항목이 포함된 자가 보고 척도입니다.
|
사후 iDETECT 테스트(최대 3분)
|
|
IDETECT 사용자 경험 설문조사로 평가한 사용자 경험
기간: 사후 iDETECT 테스트(최대 3분)
|
IDETECT 사용자 경험 설문조사는 조사관이 iDETECT의 설계 및 효과를 개선하는 데 도움이 되는 정보를 수집하도록 설계되었기 때문에 iDETECT에 대한 참가자의 경험을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자가 iDETECT 도구에 대한 경험을 "전적으로 동의함" 및 "전적으로 동의하지 않음"으로 평가하는 13점 설문지입니다.
|
사후 iDETECT 테스트(최대 3분)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BESS(Balance Error Scoring System) 점수로 평가한 불균형
기간: 방문 0(최대 10분)
|
BESS(Balance Error Scoring System)는 스포츠 뇌진탕 후 불균형을 평가하기 위해 고안된 정량적 균형 측정법입니다.
BESS는 난이도가 증가하는 일련의 6가지 조건으로 구성됩니다.
대상자는 딱딱한 표면이나 부드러운 폼 표면에 각각 서서 20초 동안 일련의 세 가지 자세를 취합니다.
피험자는 눈을 감고 이 6가지 개별 조건에서 검사를 받습니다.
여섯 가지 균형 조건은 다음과 같습니다. (1) 이중 다리 자세, 단단한 표면; (2) 단일 다리 자세, 단단한 표면; (3) 탠덤 자세, 단단한 표면; (4) 이중 다리 자세, 폼 표면; (5) 단일 다리 자세, 폼 표면; (6) 탠덤 자세, 폼 표면.
심사관은 완벽한 균형을 나타내는 0개의 오류와 각 균형 조건에 대해 최대 10개의 오류로 각 조건에 점수를 매깁니다.
전체 점수는 0 오류에서 최대 60 오류까지 범위의 복합 균형 점수이며 점수가 낮을수록 더 나은 균형을 나타냅니다.
|
방문 0(최대 10분)
|
|
정량적 균형 테스트(BioSway) 점수로 평가한 자세 안정성
기간: 방문 0(최대 5분)
|
정량적 균형 테스트(BioSway)는 다양한 조건에서 힘 플랫폼에서 피험자가 흔들리는 것을 측정하여 자세 안정성에 대한 정보를 제공합니다.
감각 조직의 테스트는 어려움이 증가된 일련의 조건을 사용하여 감각 및 자세 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 피험자는 수평 전후방 방향으로 흔들림을 추정하는 힘 플랫폼에 서 있습니다.
네 가지 개별 조건에서 피험자를 검사합니다. (1) 눈을 뜨고 고정면.
(2) 눈을 감고 고정된 표면; (3) 눈을 뜨고 거품 표면; (4) 눈을 감고 거품 표면.
각 조건은 흔들림에 따라 점수가 매겨지며, 여기서 100은 흔들림 없음이고 0은 대상 낙상입니다.
|
방문 0(최대 5분)
|
|
동적 시력(DVA) 테스트로 평가한 시력
기간: 방문 0(최대 5분)
|
동적 시력(DVA)은 맞춤형 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 머리를 움직이는 동안 시력을 측정한 것입니다.
머리를 움직이는 동안의 시력은 목표 머리 속도가 120 - 180°/sec 사이인 수평 머리 움직임을 수행하면서 피험자가 화면 기반 문자를 읽는 컴퓨터 시스템을 사용하여 측정됩니다.
|
방문 0(최대 5분)
|
|
VOMS(Vestibular/Ocular-Motor Screening)로 평가되는 전정 기능
기간: 방문 0(최대 10분)
|
VOMS(Vestibular/Ocular-Motor Screening)는 피험자가 다양한 전정 및 안구 운동 작업을 수행할 때 주관적 증상을 평가하는 전정 기능의 정량적 측정입니다.
VOMS에는 순조로운 추적, 단속운동, 수평 및 수직 전정 안구 반사, 근점 수렴 및 시각 운동 감도 테스트 동안의 증상 평가가 포함됩니다.
|
방문 0(최대 10분)
|
|
동적 보행 지수(DGI) 점수로 평가되는 동적 보행 능력
기간: 방문 0(최대 10분)
|
DGI(Dynamic Gait Index)는 동적 보행 안정성과 낙상 위험을 측정하는 데 사용됩니다.
DGI의 점수는 0(심각한 장애)에서 3(보통 능력)까지의 4점 척도를 기반으로 합니다.
최대 총점 24점이 가능하며 20점 미만의 점수는 낙상의 위험을 나타냅니다.
|
방문 0(최대 10분)
|
|
높은 수준의 이동성 평가 도구(HiMAT)로 평가한 높은 수준의 균형
기간: 방문 0(최대 10분)
|
높은 수준의 이동성 평가 도구(HiMAT)는 외상성 뇌 손상 결과 측정에서 천장 효과를 해결하기 위해 특별히 고안된 높은 수준의 균형을 평가하는 데 사용됩니다.
HiMAT의 점수는 4점 척도로 점수가 매겨진 8개의 시간 제한 이동성 작업에 대한 성능을 기반으로 하며 각 작업에서 낮은 성능을 나타내는 점수가 증가합니다.
최대 총점은 32점입니다.
|
방문 0(최대 10분)
|
|
높은 수준의 이동성 평가 도구(HiMAT)로 평가된 이동성
기간: 방문 0(최대 10분)
|
높은 수준의 이동성 평가 도구(HiMAT)는 외상성 뇌 손상 결과 측정에서 천장 효과를 해결하기 위해 특별히 설계된 이동성을 평가하는 데 사용됩니다.
HiMAT의 점수는 4점 척도로 점수가 매겨진 8개의 시간 제한 이동성 작업에 대한 성능을 기반으로 하며 각 작업에서 낮은 성능을 나타내는 점수가 증가합니다.
최대 총점은 32점입니다.
|
방문 0(최대 10분)
|
|
활동별 균형 자신감(ABC) 척도로 평가한 균형에 대한 자신감
기간: 방문 0(최대 10분)
|
활동별 균형 자신감(ABC) 척도는 집에서 이동하는 것부터 얼음 보도를 걷는 것까지 점진적으로 어려운 상황을 포함하여 16개 활동의 연속체에서 균형에 대한 자신감을 측정하는 데 사용됩니다. 총 점수 범위는 0~100%이며 기준 점수는 < 80%는 비정상으로 간주됩니다.
ABC 점수의 중요한 변화는 최소 80%의 점수로 돌아가거나 10점 이상의 변화입니다.
|
방문 0(최대 10분)
|
|
현기증 핸디캡 인벤토리(DHI)로 평가한 현기증
기간: 방문 0(최대 10분)
|
DHI(Dizziness Handicap Inventory)는 현기증의 자가 인지 효과를 평가하기 위해 고안된 25개 항목의 자체 평가 인벤토리입니다.
총 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 어지러움으로 인해 인지된 핸디캡이 더 크다는 것을 반영합니다.
|
방문 0(최대 10분)
|
|
시각적 현기증 아날로그 척도(VVAS)로 평가하는 시각적 현기증 증상
기간: 방문 0(최대 10분)
|
시각적 현기증 아날로그 척도(VVAS)는 일반적으로 시각적 현기증을 유발하는 일상적인 상황에 의해 유발되는 증상의 수준을 평가하는 9개 항목 아날로그 척도입니다.
|
방문 0(최대 10분)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Russell Gore, MD, Sports Concussion Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .