Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af et nyt balance-, vestibulært og oculomotorisk vurderingsværktøj

8. februar 2016 opdateret af: David Wright, Emory University
IDETECT (Integrated Display Enhanced Testing for hjernerystelse og mild traumatisk hjerneskade) systemet er en ny bærbar platform med åben adgang, der muliggør øjeblikkelig og hurtig vurdering af multimodal neurologisk funktion. Denne undersøgelse søger at evaluere iDETECT-funktionstestbatteriet med aktuelt anvendte balance- og indre øre-vurderingsmetoder under indledende henvisning til hjernerystelsesklinikken. To grupper af deltagere vil blive tilmeldt; en hjernerystelsesrelateret svimmelhedskohorte og kontrolpersoner. Efterforskerne vil tilmelde hjernerystelseskohorten fra patienter, der præsenteres for Sports Concussion Institute (SCI) med vedvarende svimmelhed og ubalancesymptomer efter mulig hjernerystelse. Sunde kontroldeltagere vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet. iDETECTs evne til at identificere post-hjernerystelse balance/vestibulære forstyrrelser vil blive sammenlignet med en ekspert hjernerystelse vurdering. Begge kohorter vil deltage i iDETECT-vurderingen og den kliniske vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IDETECT (Integrated Display Enhanced Testing for hjernerystelse og mild traumatisk hjerneskade) systemet er en ny bærbar platform med åben adgang, der muliggør øjeblikkelig og hurtig vurdering af multimodal neurologisk funktion. Denne undersøgelse søger at evaluere og validere iDETECT balance-, vestibulære og oculomotoriske testbatterier med kliniker udførte balance- og vestibulære vurderingsmetoder. To grupper af deltagere vil blive tilmeldt; hjernerystelsesrelateret svimmelhed kohorte og kontrolpersoner (ingen hjernerystelse eller svimmelhedssymptomer). Efterforskerne vil tilmelde hjernerystelseskohorten fra patienter, der præsenteres for Sports Concussion Institute (SCI) med vedvarende svimmelhed og ubalancesymptomer efter mulig hjernerystelse. Raske kontroldeltagere med normal vestibulær funktion og ingen historie med hjernerystelse vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet. Alle deltagere vil blive testet med både iDETECT balance og vestibulær vurderingsbatteri og de nuværende kliniske referencestandarder for ubalance og vestibulær dysfunktion udført af en kliniker. Ydeevne på iDETECT balance og vestibulære vurderingsbatteri vil blive sammenlignet mellem normale kontroller og hjernerystelseskohorten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Sports Concussion Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En kohorte af patienter, der præsenterer sig for Sports Concussion Institute med vedvarende post-hjernerystelsessvimmelhed og ubalance, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Beskrivelse

Hjernerystelse kohorte

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 12
  • Anamnese med hjernerystelse inden for de foregående 6 måneder
  • Klage eller symptomer på svimmelhed/balanceproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nogen af ​​følgende: Depression, søvnapnø, krampeanfald, migrænehovedpine, tidligere hjerne- eller rygsøjleoperationer, perifer neuropati, ortopædiske problemer i nedre ekstremiteter
  • Kronisk stof- eller alkoholbrug; eller brug af stof eller alkohol inden for de foregående 24 timer.

Kontrolkohorte

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 12
  • Fysisk aktiv (mindst 60 minutters træning, holdbaseret eller rekreativt, 3 gange om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernerystelse eller hjernerystelseslignende symptomer inden for de foregående 6 måneder
  • Aktuel klage eller symptomer på svimmelhed/balanceproblemer
  • Historien om et af følgende:

Depression, søvnapnø, krampeanfald, klaustrofobi, tidligere kirurgi i centralnervesystemet (CNS), perifer neuropati, udviklingsforsinkelse, indlæringsvanskeligheder ortopædiske problemer i nedre ekstremiteter, der forhindrer stående eller gå

  • Deltagerne kan heller ikke i øjeblikket være under pleje af en læge, disse eller andre relaterede tilstande, der kan forårsage kognitiv svækkelse.
  • Kronisk stof- eller alkoholbrug; eller brug af stof eller alkohol inden for de foregående 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjernerystelse kohorte
Deltagere med mulig hjernerystelse relateret svimmelhed vil gennemføre iDETECT batteritest og rutinemæssig balance og vestibulær test.
Enhed: iDETECT-vurdering
IDETECT-enheden er en åben platform for en evaluering af kognitiv, balance og oculomotorisk ydeevne efter mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Det er et robust, bærbart, neurokognitivt vurderingsværktøj designet specifikt til brug i felt- og triageindstillinger til hurtig evaluering af funktionel neurologisk svækkelse efter potentiel hjernerystelsesskade. Apparatet inkluderer et forbedret heads-up-displayvisir med integreret bevægelsesdetektionsteknologi, støjreducerende hovedtelefoner optimeret med lyserød støj og en håndholdt skærm til testbatteriadministration, emneresponsinput og brugerdataoutput. iDETECT vil blive brugt til at vurdere multimodal neurologisk funktion hos deltagere.
Andre navne:
  • integreret skærmforbedret test for kognitiv svækkelse og mild traumatisk hjerneskade (iDETECT)
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig balance og vestibulær testning
En kliniker vil vurdere balance og syn ved hjælp af rutinemæssige standardtests for neurologisk funktion.
Sund kontrol
Deltagere uden mulig hjernerystelse relateret svimmelhed vil gennemføre iDETECT batteritest og rutinemæssig balance og vestibulær test.
Enhed: iDETECT-vurdering
IDETECT-enheden er en åben platform for en evaluering af kognitiv, balance og oculomotorisk ydeevne efter mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Det er et robust, bærbart, neurokognitivt vurderingsværktøj designet specifikt til brug i felt- og triageindstillinger til hurtig evaluering af funktionel neurologisk svækkelse efter potentiel hjernerystelsesskade. Apparatet inkluderer et forbedret heads-up-displayvisir med integreret bevægelsesdetektionsteknologi, støjreducerende hovedtelefoner optimeret med lyserød støj og en håndholdt skærm til testbatteriadministration, emneresponsinput og brugerdataoutput. iDETECT vil blive brugt til at vurdere multimodal neurologisk funktion hos deltagere.
Andre navne:
  • integreret skærmforbedret test for kognitiv svækkelse og mild traumatisk hjerneskade (iDETECT)
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig balance og vestibulær testning
En kliniker vil vurdere balance og syn ved hjælp af rutinemæssige standardtests for neurologisk funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simulatorsyge vurderet af Simulatorsygespørgeskemaet (SSQ)
Tidsramme: Post iDETECT-test (op til tre minutter)
Simulatorsygespørgeskemaet (SSQ) er et 16-elements simulatorsygespørgeskema. Deltagerne markerer, i hvor høj grad de oplever forskellige eftervirkninger på en skala fra 0 til 3 med højere tal, der indikerer større sværhedsgrad.
Post iDETECT-test (op til tre minutter)
Tilstedeværelse af post-hjernerystelsessymptomer vurderet af Post-hjernerystning-symptomskalaen (PCSS)
Tidsramme: Post iDETECT-test (op til tre minutter)
Post-hjernerystelsessymptomskalaen (PCSS) er et selvrapporteringsmål med 22 post-hjernerystelsessymptomer, der er klassificeret på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (alvorlige symptomer).
Post iDETECT-test (op til tre minutter)
Brugeroplevelse vurderet af iDETECT User Experience Survey
Tidsramme: Post iDETECT-test (op til tre minutter)
IDETECT User Experience Survey vil blive brugt til at evaluere deltagernes erfaringer med iDETECT, som er designet til at indsamle information for at hjælpe efterforskere med at forbedre designet og effektiviteten af ​​iDETECT. Det er et 13-punkts spørgeskema, hvor deltagerne vil vurdere deres erfaring med iDETECT-værktøjet på en skala fra "meget enig" og "meget uenig".
Post iDETECT-test (op til tre minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubalance vurderet af Balance Error Scoring System (BESS) Score
Tidsramme: Besøg 0 (op til ti minutter)
Balance Error Scoring System (BESS) er et kvantitativt mål for balance designet til evaluering af ubalance efter sports hjernerystelse. BESS er organiseret i en serie af 6 betingelser med stigende sværhedsgrad. Forsøgspersoner udfører en serie på tre stillinger i 20 sekunder hver stående på enten en hård overflade eller en blød skumoverflade. Forsøgspersoner undersøges i disse seks separate tilstande med lukkede øjne. De seks balancebetingelser er; (1) dobbelt benstilling, hård overflade; (2) enkeltbensstilling, hård overflade; (3) tandemstilling, hård overflade; (4) dobbelt benstilling, skumoverflade; (5) enkeltbensstilling, skumoverflade; (6) tandemstilling, skumoverflade. En eksaminator scorer hver betingelse med nul fejl, der repræsenterer perfekt balance og maksimalt 10 scorede fejl for hver balancebetingelse. Den samlede score er en sammensat balancescore, der spænder fra nul fejl til en maksimal score på 60 fejl, hvor lavere score repræsenterer bedre balance.
Besøg 0 (op til ti minutter)
Postural Stabilitet vurderet ved Quantitative Balance Testing (BioSway) Score
Tidsramme: Besøg 0 (op til fem minutter)
Quantitative Balance Testing (BioSway) giver information om postural stabilitet ved at måle emner, der svajer på en kraftplatform under forskellige forhold. Test af sensorisk organisering bruges til at evaluere sensoriske og posturale reaktioner ved hjælp af en række forhold med øget sværhedsgrad. Forsøgspersonerne står på en kraftplatform, der estimerer svaj i en vandret antero-posterior retning. Emner undersøges i fire separate betingelser; (1) øjne åbne, fast overflade. (2) lukkede øjne, fast overflade; (3) åbne øjne, skumoverflade; (4) lukkede øjne, skum overflade. Hver betingelse er scoret efter svaj, hvor 100 er ingen svaj og 0 er et forsøgsfald.
Besøg 0 (op til fem minutter)
Synsstyrke vurderet ved Dynamic Visual Acuity (DVA) Test
Tidsramme: Besøg 0 (op til fem minutter)
Dynamic Visual Acuity (DVA) er et mål for synsskarphed under hovedbevægelse ved hjælp af skræddersyet computersoftware. Synsstyrken under hovedbevægelse vil blive målt ved hjælp af et computerstyret system, hvor forsøgspersoner læser skærmbaserede tegn, mens de udfører vandrette hovedbevægelser med en målhovedhastighed på mellem 120 - 180°/sek.
Besøg 0 (op til fem minutter)
Vestibulær funktion vurderet ved vestibulær/okulær-motorisk screening (VOMS)
Tidsramme: Besøg 0 (op til ti minutter)
Den vestibulære/okulære-motoriske screening (VOMS) er et kvantitativt mål for vestibulær funktion, der vurderer subjektive symptomer, når forsøgspersoner udfører en række vestibulære og oculomotoriske opgaver. VOMS inkluderer symptomvurderinger under jævn forfølgelse, saccader, horisontal og vertikal vestibulær okulær refleks, nærpunktskonvergens og en visuel bevægelsesfølsomhedstest.
Besøg 0 (op til ti minutter)
Dynamisk gangevne vurderet af Dynamic Gait Index (DGI) Score
Tidsramme: Besøg 0 (op til ti minutter)
Dynamic Gait Index (DGI) bruges til at måle dynamisk gangstabilitet og faldrisiko. Bedømmelsen af ​​DGI er baseret på en 4-punkts skala fra 0 (alvorlig funktionsnedsættelse) til 3 (normal evne). En maksimal samlet score på 24 er mulig, og score mindre end 20 indikerer faldrisiko.
Besøg 0 (op til ti minutter)
High Level Balance vurderet af High-level Mobility Assessment Tool (HiMAT)
Tidsramme: Besøg 0 (op til ti minutter)
High-level Mobility Assessment Tool (HiMAT) bruges til at vurdere balance på højt niveau designet specifikt til at adressere lofteffekten i traumatiske hjerneskadeudfaldsmål. Scoring af HiMAT er baseret på ydeevne på otte, tidsbestemte mobilitetsopgaver, scoret på en 4-trins skala med stigende score, der repræsenterer dårlig præstation på hver opgave. En maksimal samlet score på 32 er mulig.
Besøg 0 (op til ti minutter)
Mobilitet vurderet af High-level Mobility Assessment Tool (HiMAT)
Tidsramme: Besøg 0 (op til ti minutter)
High-level Mobility Assessment Tool (HiMAT) bruges til at vurdere mobilitet designet specifikt til at adressere lofteffekten i traumatiske hjerneskadeudfaldsmål. Scoring af HiMAT er baseret på ydeevne på otte, tidsbestemte mobilitetsopgaver, scoret på en 4-trins skala med stigende score, der repræsenterer dårlig præstation på hver opgave. En maksimal samlet score på 32 er mulig.
Besøg 0 (op til ti minutter)
Tillid til balance vurderet af den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala (ABC).
Tidsramme: Besøg 0 (op til ti minutter)
Den Aktivitetsspecifikke Balance Confidence (ABC)-skalaen bruges til at måle tillid i balance på tværs af et kontinuum af 16 aktiviteter, herunder gradvist udfordrende situationer fra mobilitet i hjemmet til at gå på iskolde fortove. Samlet score varierer fra 0 - 100 % med basisscore på < 80 % betragtes som unormal. En væsentlig ændring i ABC-score er enten en tilbagevenden til en score på mindst 80 % eller en ændring på mere end 10 point.
Besøg 0 (op til ti minutter)
Svimmelhed vurderet af Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Besøg 0 (op til ti minutter)
Dizziness Handicap Inventory (DHI) er en 25-elements selvvurderingsopgørelse designet til at evaluere de selvopfattede virkninger af svimmelhed. Samlede scorer varierer fra 0 - 100 med højere score, der afspejler større opfattet handicap på grund af svimmelhed.
Besøg 0 (op til ti minutter)
Visual Vertigo Symptomer vurderet ved Visual Vertigo Analog Scale (VVAS)
Tidsramme: Besøg 0 (op til ti minutter)
Visual Vertigo Analog Scale (VVAS) er en ni-element analog skala, der vurderer niveauet af symptomer fremkaldt af daglige situationer, der typisk fremkalder visuel vertigo.
Besøg 0 (op til ti minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command
General Electric
National Football League
UnderArmour

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell Gore, MD, Sports Concussion Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (SKØN)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00075343

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær neuritis

Kliniske forsøg med iDETECT-vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner