Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка нового инструмента оценки баланса, вестибулярного аппарата и глазодвигательного аппарата

8 февраля 2016 г. обновлено: David Wright, Emory University
Система iDETECT (интегрированное расширенное тестирование дисплея на сотрясение мозга и легкую черепно-мозговую травму) представляет собой новую портативную платформу с открытым доступом, которая обеспечивает немедленную и быструю оценку мультимодальной неврологической функции. Это исследование направлено на оценку батареи функциональных тестов iDETECT с использованием используемых в настоящее время методов оценки баланса и внутреннего уха во время первоначального направления в клинику сотрясения мозга. Будут зачислены две группы участников; когорта головокружения, связанного с сотрясением мозга, и контрольные субъекты. Исследователи зарегистрируют когорту пациентов с сотрясением мозга, поступающих в Институт спортивного сотрясения мозга (SCI) с постоянным головокружением и симптомами нарушения равновесия после возможного сотрясения мозга. Здоровые участники контроля будут набраны из местного населения. Способность iDETECT выявлять нарушения равновесия/вестибулярного аппарата после сотрясения мозга будет сравниваться с экспертной оценкой сотрясения мозга. Обе когорты будут участвовать в оценке iDETECT и клинической оценке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система iDETECT (интегрированное расширенное тестирование дисплея на сотрясение мозга и легкую черепно-мозговую травму) представляет собой новую портативную платформу с открытым доступом, которая обеспечивает немедленную и быструю оценку мультимодальной неврологической функции. Это исследование направлено на оценку и валидацию серии iDETECT баланса, вестибулярных и глазодвигательных тестов с использованием методов оценки баланса и вестибулярного аппарата, выполненных клиницистами. Будут зачислены две группы участников; когорта головокружения, связанного с сотрясением мозга, и контрольные субъекты (без сотрясения мозга или симптомов головокружения). Исследователи зарегистрируют когорту пациентов с сотрясением мозга, поступающих в Институт спортивного сотрясения мозга (SCI) с постоянным головокружением и симптомами нарушения равновесия после возможного сотрясения мозга. Здоровые участники контрольной группы с нормальной вестибулярной функцией и отсутствием сотрясения мозга в анамнезе будут набраны из местного населения. Все участники будут протестированы как с помощью батареи iDETECT для оценки баланса и вестибулярной функции, так и с использованием текущих клинических эталонных стандартов дисбаланса и вестибулярной дисфункции, проводимых клиницистом. Показатели баланса iDETECT и батареи вестибулярной оценки будут сравниваться между нормальным контролем и когортой сотрясения мозга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

126

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будет включена группа пациентов, поступающих в Институт спортивного сотрясения мозга с постоянным головокружением после сотрясения мозга и дисбалансом.

Описание

Когорта сотрясения мозга

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 12 лет
  • История сотрясения мозга в течение предшествующих 6 месяцев
  • Жалобы или симптомы головокружения/проблемы с равновесием

Критерий исключения:

  • История любого из следующего: депрессия, апноэ во сне, судорожный синдром, мигренозные головные боли, предшествующая операция на головном мозге или позвоночнике, периферическая невропатия, ортопедические проблемы нижних конечностей.
  • Хроническое употребление наркотиков или алкоголя; или употребление наркотиков или алкоголя в течение предыдущих 24 часов.

Контрольная группа

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 12 лет
  • Физически активный (не менее 60 минут упражнений, командных или развлекательных, 3 раза в неделю)

Критерий исключения:

  • Сотрясение мозга или симптомы, похожие на сотрясение мозга, в течение предшествующих 6 мес.
  • Текущие жалобы или симптомы головокружения/проблемы с равновесием
  • История любого из следующего:

Депрессия, апноэ во сне, судорожное расстройство, клаустрофобия, предшествующая операция на центральной нервной системе (ЦНС), периферическая невропатия, задержка развития, нарушение обучаемости, ортопедические проблемы нижних конечностей, которые мешают стоять или ходить

  • Участники также не могут в настоящее время находиться под наблюдением врача в связи с этими или любыми связанными с ними состояниями, которые могут вызвать когнитивные нарушения.
  • Хроническое употребление наркотиков или алкоголя; или употребление наркотиков или алкоголя в течение предыдущих 24 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта сотрясения мозга
Участники с возможным головокружением, связанным с сотрясением мозга, должны пройти тестирование батареи iDETECT, а также обычное тестирование баланса и вестибулярного аппарата.
Устройство: оценка iDETECT
Устройство iDETECT представляет собой открытую платформу для оценки когнитивных функций, равновесия и глазодвигательных функций после легкой черепно-мозговой травмы (мЧМТ). Это прочный, портативный инструмент нейрокогнитивной оценки, разработанный специально для использования в полевых условиях и в условиях сортировки для быстрой оценки функциональных неврологических нарушений после возможного сотрясения мозга. Устройство включает в себя усовершенствованный козырек с дисплеем на лобовом стекле с интегрированной технологией обнаружения движения, шумоподавляющие наушники, оптимизированные для розового шума, и портативный дисплей для управления тестовой батареей, ввода ответов субъекта и вывода пользовательских данных. iDETECT будет использоваться для оценки мультимодальной неврологической функции у участников.
Другие имена:
  • интегрированное расширенное тестирование дисплея на когнитивные нарушения и легкую черепно-мозговую травму (iDETECT)
Поведенческий: Рутинное балансовое и вестибулярное тестирование
Клиницист оценит равновесие и зрение с помощью стандартных тестов на неврологическую функцию.
Здоровый контроль
Участники без возможного головокружения, связанного с сотрясением мозга, должны пройти тестирование батареи iDETECT, а также обычное тестирование баланса и вестибулярного аппарата.
Устройство: оценка iDETECT
Устройство iDETECT представляет собой открытую платформу для оценки когнитивных функций, равновесия и глазодвигательных функций после легкой черепно-мозговой травмы (мЧМТ). Это прочный, портативный инструмент нейрокогнитивной оценки, разработанный специально для использования в полевых условиях и в условиях сортировки для быстрой оценки функциональных неврологических нарушений после возможного сотрясения мозга. Устройство включает в себя усовершенствованный козырек с дисплеем на лобовом стекле с интегрированной технологией обнаружения движения, шумоподавляющие наушники, оптимизированные для розового шума, и портативный дисплей для управления тестовой батареей, ввода ответов субъекта и вывода пользовательских данных. iDETECT будет использоваться для оценки мультимодальной неврологической функции у участников.
Другие имена:
  • интегрированное расширенное тестирование дисплея на когнитивные нарушения и легкую черепно-мозговую травму (iDETECT)
Поведенческий: Рутинное балансовое и вестибулярное тестирование
Клиницист оценит равновесие и зрение с помощью стандартных тестов на неврологическую функцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симулятор болезни, оцениваемый с помощью вопросника симулятора болезни (SSQ)
Временное ограничение: Пост-тестирование iDETECT (до трех минут)
Анкета симулятора болезни (SSQ) представляет собой анкету симулятора болезни, состоящую из 16 пунктов. Участники отмечают степень, в которой они испытывают различные последствия, по шкале от 0 до 3, где более высокие числа указывают на большую серьезность.
Пост-тестирование iDETECT (до трех минут)
Наличие постконтузионных симптомов, оцениваемых по шкале постконтузионных симптомов (PCSS)
Временное ограничение: Пост-тестирование iDETECT (до трех минут)
Шкала симптомов после сотрясения мозга (PCSS) представляет собой шкалу самоотчета с 22 пунктами симптомов после сотрясения мозга, оцененными по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (тяжелые симптомы).
Пост-тестирование iDETECT (до трех минут)
Пользовательский опыт оценивается с помощью опроса пользовательского опыта iDETECT.
Временное ограничение: Пост-тестирование iDETECT (до трех минут)
Опрос пользователей iDETECT будет использоваться для оценки опыта участников с iDETECT, поскольку он предназначен для сбора информации, которая поможет исследователям улучшить структуру и эффективность iDETECT. Это анкета из тринадцати пунктов, в которой участники оценивают свой опыт работы с инструментом iDETECT по шкале от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
Пост-тестирование iDETECT (до трех минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисбаланс оценивается по системе оценки ошибок баланса (BESS).
Временное ограничение: Посещение 0 (до десяти минут)
Система оценки ошибок равновесия (BESS) — это количественная мера баланса, разработанная для оценки дисбаланса после спортивного сотрясения мозга. BESS организован в виде серии из 6 условий возрастающей сложности. Субъекты выполняют серию из трех положений в течение 20 секунд, каждое из которых стоит либо на твердой поверхности, либо на поверхности из мягкого пеноматериала. Субъектов обследуют в этих шести отдельных условиях с закрытыми глазами. Шесть условий баланса: (1) стойка на двух ногах, твердая поверхность; (2) стойка на одной ноге, твердая поверхность; (3) тандемная стойка, твердая поверхность; (4) стойка на двух ногах, поверхность из пеноматериала; (5) стойка на одной ноге, пенопластовая поверхность; (6) тандемная стойка, поверхность пены. Экзаменатор оценивает каждое условие с нулевыми ошибками, что соответствует идеальному балансу, и максимум 10 оцениваемых ошибок для каждого условия баланса. Общая оценка представляет собой составную оценку баланса, варьирующуюся от нуля ошибок до максимальной оценки в 60 ошибок, при этом более низкие баллы представляют лучший баланс.
Посещение 0 (до десяти минут)
Постуральная стабильность оценивается по шкале количественного тестирования баланса (BioSway)
Временное ограничение: Посещение 0 (до пяти минут)
Количественное тестирование баланса (BioSway) предоставляет информацию о постуральной стабильности путем измерения раскачивания испытуемых на силовой платформе в различных условиях. Тесты сенсорной организации используются для оценки сенсорных и постуральных реакций с использованием ряда условий повышенной сложности. Испытуемые стоят на силовой платформе, которая оценивает колебания в горизонтальном передне-заднем направлении. Субъекты исследуются в четырех отдельных условиях; (1) глаза открыты, неподвижная поверхность. (2) глаза закрыты, неподвижная поверхность; (3) глаза открыты, поверхность пены; (4) глаза закрыты, поверхность пены. Каждое состояние оценивается в соответствии с раскачиванием, где 100 — отсутствие раскачивания, а 0 — серьезное падение.
Посещение 0 (до пяти минут)
Острота зрения оценивается с помощью теста динамической остроты зрения (DVA)
Временное ограничение: Посещение 0 (до пяти минут)
Динамическая острота зрения (DVA) — это мера остроты зрения во время движения головы с использованием специализированного компьютерного программного обеспечения. Острота зрения во время движения головы будет измеряться с использованием компьютеризированной системы, в которой испытуемые читают символы на экране, выполняя горизонтальные движения головы при целевой скорости головы в пределах 120-180°/сек.
Посещение 0 (до пяти минут)
Вестибулярная функция оценивается с помощью вестибулярного/окулярно-моторного скрининга (VOMS)
Временное ограничение: Посещение 0 (до десяти минут)
Вестибулярный/окулярно-моторный скрининг (VOMS) представляет собой количественную меру вестибулярной функции, оценивающую субъективные симптомы, когда испытуемые выполняют различные вестибулярные и глазодвигательные задачи. VOMS включает оценку симптомов во время плавного преследования, саккад, горизонтального и вертикального вестибулярного глазного рефлекса, конвергенции ближней точки и теста чувствительности к зрительным движениям.
Посещение 0 (до десяти минут)
Способность к динамической походке, оцениваемая по индексу динамической походки (DGI)
Временное ограничение: Посещение 0 (до десяти минут)
Индекс динамической походки (DGI) используется для измерения динамической устойчивости походки и риска падения. Оценка DGI основана на 4-балльной шкале от 0 (тяжелое нарушение) до 3 (нормальная способность). Возможен максимальный общий балл 24, а баллы менее 20 указывают на риск падения.
Посещение 0 (до десяти минут)
Баланс высокого уровня оценивается с помощью Инструмента оценки подвижности высокого уровня (HiMAT)
Временное ограничение: Посещение 0 (до десяти минут)
Инструмент оценки подвижности высокого уровня (HiMAT) используется для оценки баланса высокого уровня, разработанный специально для устранения эффекта потолка в показателях результатов черепно-мозговой травмы. Оценка HiMAT основана на выполнении восьми заданий на мобильность на время, оцениваемых по 4-балльной шкале, при этом возрастающие баллы представляют плохую производительность в каждом задании. Максимальная общая сумма баллов возможна 32.
Посещение 0 (до десяти минут)
Мобильность оценивается с помощью Инструмента оценки мобильности высокого уровня (HiMAT)
Временное ограничение: Посещение 0 (до десяти минут)
Инструмент оценки мобильности высокого уровня (HiMAT) используется для оценки мобильности, специально разработанной для устранения эффекта потолка в показателях результатов черепно-мозговой травмы. Оценка HiMAT основана на выполнении восьми заданий на мобильность на время, оцениваемых по 4-балльной шкале, при этом возрастающие баллы представляют плохую производительность в каждом задании. Максимальная общая сумма баллов возможна 32.
Посещение 0 (до десяти минут)
Уверенность в балансе, оцениваемая по шкале уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: Посещение 0 (до десяти минут)
Шкала уверенности в равновесии (ABC) для конкретных видов деятельности используется для измерения уверенности в равновесии в течение 16 видов деятельности, включая постепенно усложняющиеся ситуации, от передвижения дома до ходьбы по обледенелым тротуарам. < 80% считаются ненормальными. Существенным изменением оценки ABC является либо возвращение к оценке не менее 80%, либо изменение более чем на 10 баллов.
Посещение 0 (до десяти минут)
Головокружение, оцениваемое с помощью Инвентаря гандикапа головокружения (DHI)
Временное ограничение: Посещение 0 (до десяти минут)
Опросник гандикапа головокружения (DHI) представляет собой опросник самооценки из 25 пунктов, предназначенный для оценки самовоспринимаемых эффектов головокружения. Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают больший воспринимаемый недостаток из-за головокружения.
Посещение 0 (до десяти минут)
Симптомы зрительного головокружения, оцениваемые по аналоговой шкале визуального головокружения (VVAS)
Временное ограничение: Посещение 0 (до десяти минут)
Аналоговая шкала визуального головокружения (VVAS) представляет собой аналоговую шкалу из девяти пунктов, оценивающую уровень симптомов, спровоцированных повседневными ситуациями, обычно вызывающими зрительное головокружение.
Посещение 0 (до десяти минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

U.S. Army Medical Research and Development Command
General Electric
National Football League
UnderArmour

Следователи

  • Главный следователь: Russell Gore, MD, Sports Concussion Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00075343

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться