Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av ett nytt verktyg för balans, vestibulär och oculomotorisk bedömning

8 februari 2016 uppdaterad av: David Wright, Emory University
IDETECT-systemet (Integrated Display Enhanced Testing for Concussion and mild traumatic brain injury)-systemet är en ny portabel, öppen plattform som möjliggör omedelbar och snabb bedömning av multimodal neurologisk funktion. Denna studie syftar till att utvärdera iDETECT-funktionstestbatteriet med för närvarande använda balans- och innerörsbedömningsmetoder under första remissen från hjärnskakningskliniken. Två grupper av deltagare kommer att registreras; en hjärnskakningsrelaterad yrselkohort och kontrollämnen. Utredarna kommer att registrera hjärnskakningskohorten från patienter som kommer till Sports Concussion Institute (SCI) med ihållande yrsel och obalanssymtom efter möjlig hjärnskakning. Friska kontrolldeltagare kommer att rekryteras från det lokala samhället. iDETECTs förmåga att identifiera balans/vestibulära störningar efter hjärnskakning kommer att jämföras med en expertbedömning av hjärnskakning. Båda kohorterna kommer att delta i iDETECT-bedömningen och den kliniska bedömningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IDETECT-systemet (Integrated Display Enhanced Testing for Concussion and mild traumatic brain injury)-systemet är en ny portabel, öppen plattform som möjliggör omedelbar och snabb bedömning av multimodal neurologisk funktion. Denna studie syftar till att utvärdera och validera iDETECT balans, vestibulär och oculomotor testbatteri med kliniker utförda balans och vestibulära bedömningsmetoder. Två grupper av deltagare kommer att registreras; hjärnskakningsrelaterad yrselkohort och kontrollpersoner (inga hjärnskakning eller symtom på yrsel). Utredarna kommer att registrera hjärnskakningskohorten från patienter som kommer till Sports Concussion Institute (SCI) med ihållande yrsel och obalanssymtom efter möjlig hjärnskakning. Friska kontrolldeltagare med normal vestibulär funktion och ingen historia av hjärnskakning kommer att rekryteras från det lokala samhället. Alla deltagare kommer att testas med både iDETECT balans och vestibulär bedömningsbatteri och de nuvarande kliniska referensstandarderna för obalans och vestibulär dysfunktion utförd av en läkare. Prestanda på iDETECT-balansen och det vestibulära bedömningsbatteriet kommer att jämföras mellan normala kontroller och hjärnskakningskohorten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

126

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Sports Concussion Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En kohort av patienter som presenterar sig för Sports Concussion Institute med ihållande posthjärnskakningsyrsel och obalans kommer att inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Hjärnskakning kohort

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 12
  • Historik av hjärnskakning inom tidigare 6 månader
  • Klagomål eller symtom på yrsel/balansproblem

Exklusions kriterier:

  • Historik med något av följande: Depression, sömnapné, krampanfall, migränhuvudvärk, tidigare hjärn- eller ryggkirurgi, perifer neuropati, ortopediska problem i nedre extremiteterna
  • Kronisk drog- eller alkoholanvändning; eller drog- eller alkoholanvändning inom de senaste 24 timmarna.

Kontrollkohort

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 12
  • Fysiskt aktiv (minst 60 min träning, lagbaserad eller rekreation, 3 gånger i veckan)

Exklusions kriterier:

  • Hjärnskakning eller hjärnskakningsliknande symtom inom de senaste 6 månaderna
  • Aktuella besvär eller symtom på yrsel/balansproblem
  • Historik för något av följande:

Depression, sömnapné, anfallsstörning, klaustrofobi, tidigare operationer i centrala nervsystemet (CNS), perifer neuropati, utvecklingsförsening, inlärningssvårigheter ortopediska problem i nedre extremiteter som förhindrar att stå eller gå

  • Deltagarna kan för närvarande inte heller vara under vård av en läkare dessa eller andra relaterade tillstånd som kan orsaka kognitiv funktionsnedsättning.
  • Kronisk drog- eller alkoholanvändning; eller drog- eller alkoholanvändning inom de senaste 24 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärnskakning kohort
Deltagare med möjlig hjärnskakning relaterad yrsel kommer att genomföra iDETECT-batteritestning och rutinmässig balans- och vestibulära testning.
Enhet: iDETECT-bedömning
IDETECT-enheten är en öppen plattform för en utvärdering av kognitiv, balans och oculomotorisk prestanda efter mild traumatisk hjärnskada (mTBI). Det är ett robust, bärbart, neurokognitivt utvärderingsverktyg som är speciellt utformat för användning i fält- och triagemiljöer för snabb utvärdering av funktionell neurologisk funktionsnedsättning efter potentiell hjärnskakning. Apparaten inkluderar ett förbättrat heads-up-visir med integrerad rörelsedetekteringsteknik, brusreducerande hörlurar optimerade med rosa brus, och en handhållen display för testbatteriadministration, inmatningar av ämnessvar och utmatning av användardata. iDETECT kommer att användas för att bedöma multimodal neurologisk funktion hos deltagarna.
Andra namn:
  • integrerad Display Enhanced Testing för kognitiv funktionsnedsättning och lindrig traumatisk hjärnskada (iDETECT)
Beteende: Rutinmässig balans och vestibulär testning
En läkare kommer att bedöma balans och syn genom rutintest av standardvård för neurologisk funktion.
Friska kontroller
Deltagare utan eventuell hjärnskakning relaterad yrsel kommer att slutföra iDETECT batteritestning och rutinmässig balans- och vestibulär testning.
Enhet: iDETECT-bedömning
IDETECT-enheten är en öppen plattform för en utvärdering av kognitiv, balans och oculomotorisk prestanda efter mild traumatisk hjärnskada (mTBI). Det är ett robust, bärbart, neurokognitivt utvärderingsverktyg som är speciellt utformat för användning i fält- och triagemiljöer för snabb utvärdering av funktionell neurologisk funktionsnedsättning efter potentiell hjärnskakning. Apparaten inkluderar ett förbättrat heads-up-visir med integrerad rörelsedetekteringsteknik, brusreducerande hörlurar optimerade med rosa brus, och en handhållen display för testbatteriadministration, inmatningar av ämnessvar och utmatning av användardata. iDETECT kommer att användas för att bedöma multimodal neurologisk funktion hos deltagarna.
Andra namn:
  • integrerad Display Enhanced Testing för kognitiv funktionsnedsättning och lindrig traumatisk hjärnskada (iDETECT)
Beteende: Rutinmässig balans och vestibulär testning
En läkare kommer att bedöma balans och syn genom rutintest av standardvård för neurologisk funktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Simulatorsjuka bedömd av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Tidsram: Post iDETECT-testning (upp till tre minuter)
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) är ett 16-objekts simulator sjukfrågeformulär. Deltagarna markerar i vilken utsträckning de upplever olika efterverkningar på en skala från 0 till 3 med högre siffror som indikerar större svårighetsgrad.
Post iDETECT-testning (upp till tre minuter)
Förekomst av postkonkussiva symtom bedömda av Post Concussion Symptoms Scale (PCSS)
Tidsram: Post iDETECT-testning (upp till tre minuter)
Post Concussion Symptoms Scale (PCSS) är ett självrapporteringsmått med 22 posthjärnskakningssymptom som graderas på en skala från 0 (inga symtom) till 6 (svåra symtom).
Post iDETECT-testning (upp till tre minuter)
Användarupplevelse utvärderad av iDETECT User Experience Survey
Tidsram: Post iDETECT-testning (upp till tre minuter)
IDETECT User Experience Survey kommer att användas för att utvärdera deltagarnas erfarenheter av iDETECT som är utformad för att samla in information för att hjälpa utredare att förbättra designen och effektiviteten av iDETECT. Det är ett trettonpunkters frågeformulär där deltagarna kommer att bedöma sin erfarenhet av verktyget iDETECT på en skala från "instämmer starkt" och "håller inte med".
Post iDETECT-testning (upp till tre minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obalans bedömd av Balance Error Scoring System (BESS) Score
Tidsram: Besök 0 (upp till tio minuter)
Balance Error Scoring System (BESS) är ett kvantitativt mått på balans utformat för att utvärdera obalans efter idrottshjärnskakning. BESS är organiserad i en serie av 6 villkor med ökande svårighetsgrad. Försökspersonerna utför en serie av tre ställningar i 20 sekunder vardera stående på antingen en hård yta eller en mjuk skumyta. Försökspersoner undersöks i dessa sex separata tillstånd med slutna ögon. De sex balansvillkoren är; (1) dubbel benställning, hård yta; (2) enbensställning, hård yta; (3) tandemställning, hård yta; (4) dubbel benställning, skumyta; (5) enbensställning, skumyta; (6) tandemställning, skumyta. En examinator poängsätter varje villkor med noll fel som representerar perfekt balans och maximalt 10 poängbedömda fel för varje balansvillkor. Den totala poängen är en sammansatt balanspoäng som sträcker sig från noll fel till en maximal poäng på 60 fel med lägre poäng representerar bättre balans.
Besök 0 (upp till tio minuter)
Postural stabilitet bedömd med Quantitative Balance Testing (BioSway) Score
Tidsram: Besök 0 (upp till fem minuter)
Quantitative Balance Testing (BioSway) ger information om postural stabilitet genom att mäta försökspersoners svajning på en kraftplattform under olika förhållanden. Tester av sensorisk organisation används för att utvärdera sensoriska och posturala svar med hjälp av en serie tillstånd med ökad svårighet. Försökspersonerna står på en kraftplattform som uppskattar svaj i en horisontell antero-posterior riktning. Ämnen undersöks i fyra separata förhållanden; (1) öppna ögon, fast yta. (2) slutna ögon, fast yta; (3) öppna ögon, skumyta; (4) slutna ögon, skum yta. Varje villkor poängsätts enligt svaj, där 100 är ingen svajning och 0 är ett försöksfall.
Besök 0 (upp till fem minuter)
Synskärpa bedömd av Dynamic Visual Acuity (DVA) Test
Tidsram: Besök 0 (upp till fem minuter)
Dynamic Visual Acuity (DVA) är ett mått på synskärpan under huvudrörelser med hjälp av skräddarsydd datoriserad programvara. Synskärpan under huvudrörelser kommer att mätas med hjälp av ett datoriserat system där försökspersoner läser skärmbaserade tecken medan de utför horisontella huvudrörelser med en målhastighet på mellan 120 - 180°/sek.
Besök 0 (upp till fem minuter)
Vestibulär funktion utvärderad med vestibulär/okulär-motorisk screening (VOMS)
Tidsram: Besök 0 (upp till tio minuter)
Vestibulär/okulär-motorisk screening (VOMS) är ett kvantitativt mått på vestibulär funktion som bedömer subjektiva symtom när försökspersoner utför en mängd olika vestibulära och oculomotoriska uppgifter. VOMS inkluderar symtombedömningar under jämn jakt, sackader, horisontell och vertikal vestibulär ögonreflex, närapunktskonvergens och ett visuellt rörelsekänslighetstest.
Besök 0 (upp till tio minuter)
Dynamisk gångförmåga bedömd av Dynamic Gait Index (DGI) Score
Tidsram: Besök 0 (upp till tio minuter)
Dynamic Gait Index (DGI) används för att mäta dynamisk gångstabilitet och fallrisk. Poängsättningen för DGI baseras på en 4-gradig skala från 0 (svår funktionsnedsättning) till 3 (normal förmåga). En maximal totalpoäng på 24 är möjlig och poäng mindre än 20 indikerar fallrisk.
Besök 0 (upp till tio minuter)
Högnivåbalans bedömd av High-level Mobility Assessment Tool (HiMAT)
Tidsram: Besök 0 (upp till tio minuter)
High-level Mobility Assessment Tool (HiMAT) används för att bedöma balans på hög nivå som utformats specifikt för att ta itu med takeffekten vid mätningar av traumatiska hjärnskador. Poängsättningen för HiMAT baseras på prestation på åtta, tidsinställda mobilitetsuppgifter på en 4-gradig skala med ökande poäng som representerar dålig prestation på varje uppgift. En maximal totalpoäng på 32 är möjlig.
Besök 0 (upp till tio minuter)
Mobilitet bedömd av High-level Mobility Assessment Tool (HiMAT)
Tidsram: Besök 0 (upp till tio minuter)
High-level Mobility Assessment Tool (HiMAT) används för att bedöma mobilitet som är utformat specifikt för att ta itu med takeffekten vid utfallsmått för traumatiska hjärnskador. Poängsättningen för HiMAT baseras på prestation på åtta, tidsinställda mobilitetsuppgifter på en 4-gradig skala med ökande poäng som representerar dålig prestation på varje uppgift. En maximal totalpoäng på 32 är möjlig.
Besök 0 (upp till tio minuter)
Förtroende för balans bedömd av den aktivitetsspecifika balansförtroendeskalan (ABC).
Tidsram: Besök 0 (upp till tio minuter)
Den aktivitetsspecifika balansförtroendeskalan (ABC) används för att mäta tilltro till balans över ett kontinuum av 16 aktiviteter inklusive progressivt utmanande situationer från rörlighet i hemmet till att gå på isiga trottoarer. Totala poäng varierar från 0 - 100 % med baslinjepoäng på < 80 % anses vara onormalt. En betydande förändring av ABC-poängen är antingen en återgång till en poäng på minst 80 % eller en förändring på mer än 10 poäng.
Besök 0 (upp till tio minuter)
Yrsel bedömd av Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsram: Besök 0 (upp till tio minuter)
Dizziness Handicap Inventory (DHI) är en självutvärderingsinventering med 25 artiklar utformad för att utvärdera de självupplevda effekterna av yrsel. Totalpoäng varierar från 0 - 100 med högre poäng som återspeglar ett större upplevt handikapp på grund av yrsel.
Besök 0 (upp till tio minuter)
Visual Vertigo Symtom utvärderade med Visual Vertigo Analog Scale (VVAS)
Tidsram: Besök 0 (upp till tio minuter)
Visual Vertigo Analog Scale (VVAS) är en analog skala med nio punkter som bedömer nivån av symtom som provoceras av dagliga situationer som vanligtvis framkallar visuell vertigo.
Besök 0 (upp till tio minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

U.S. Army Medical Research and Development Command
General Electric
National Football League
UnderArmour

Utredare

  • Huvudutredare: Russell Gore, MD, Sports Concussion Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

24 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00075343

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera