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Avaliação Clínica de uma Nova Ferramenta de Avaliação de Equilíbrio, Vestibular e Oculomotor

8 de fevereiro de 2016 atualizado por: David Wright, Emory University
O sistema iDETECT (teste aprimorado de exibição integrada para concussão e lesão cerebral traumática leve) é uma nova plataforma portátil de acesso aberto que permite a avaliação imediata e rápida da função neurológica multimodal. Este estudo procura avaliar a bateria de testes de função iDETECT com os métodos de avaliação de equilíbrio e orelha interna usados ​​atualmente durante o encaminhamento inicial à clínica de concussão. Serão inscritos dois grupos de participantes; uma coorte de tontura relacionada a concussão e indivíduos de controle. Os investigadores irão inscrever a coorte de concussão de pacientes que se apresentam ao Sports Concussion Institute (SCI) com tontura persistente e sintomas de desequilíbrio após uma possível concussão. Os participantes de controle saudáveis ​​serão recrutados na comunidade local. A capacidade do iDETECT de identificar distúrbios de equilíbrio/vestibular pós-concussão será comparada a uma avaliação especializada em concussão. Ambas as coortes participarão da avaliação iDETECT e da avaliação clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema iDETECT (teste aprimorado de exibição integrada para concussão e lesão cerebral traumática leve) é uma nova plataforma portátil de acesso aberto que permite a avaliação imediata e rápida da função neurológica multimodal. Este estudo busca avaliar e validar a bateria de testes de equilíbrio, vestibular e oculomotor iDETECT com métodos de avaliação de equilíbrio e vestibular realizados por médicos. Serão inscritos dois grupos de participantes; coorte de tontura relacionada a concussão e sujeitos de controle (sem concussão ou sintomas de tontura). Os investigadores irão inscrever a coorte de concussão de pacientes que se apresentam ao Sports Concussion Institute (SCI) com tontura persistente e sintomas de desequilíbrio após uma possível concussão. Participantes de controle saudáveis ​​com função vestibular normal e sem histórico de concussão serão recrutados na comunidade local. Todos os participantes serão testados com a bateria de avaliação vestibular e de equilíbrio iDETECT e os padrões de referência clínica atuais para desequilíbrio e disfunção vestibular realizados por um clínico. O desempenho no equilíbrio iDETECT e na bateria de avaliação vestibular será comparado entre os controles normais e a coorte de concussão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

126

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Sports Concussion Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma coorte de pacientes que se apresentam ao Sports Concussion Institute com tontura persistente pós-concussão e desequilíbrio será incluída neste estudo.

Descrição

Coorte de concussão

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 12
  • Histórico de concussão nos últimos 6 meses
  • Queixa ou sintomas de tonturas/problemas de equilíbrio

Critério de exclusão:

  • História de qualquer um dos seguintes: depressão, apnéia do sono, transtorno convulsivo, enxaqueca, cirurgia anterior do cérebro ou da coluna, neuropatia periférica, problemas ortopédicos nas extremidades inferiores
  • Uso crônico de drogas ou álcool; ou uso de drogas ou álcool nas últimas 24 horas.

Coorte de controle

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 12
  • Fisicamente ativo (pelo menos 60 min de exercício, em equipe ou recreativo, 3 vezes por semana)

Critério de exclusão:

  • Concussão ou sintomas semelhantes a concussão nos últimos 6 meses
  • Queixa atual ou sintomas de tontura/problemas de equilíbrio
  • História de qualquer um dos seguintes:

Depressão, apneia do sono, distúrbios convulsivos, claustrofobia, cirurgia prévia do sistema nervoso central (SNC), neuropatia periférica, atraso no desenvolvimento, dificuldades de aprendizagem problemas ortopédicos nas extremidades inferiores que impedem ficar de pé ou andar

  • Os participantes também não podem estar sob os cuidados de um médico neste momento ou em quaisquer condições relacionadas que possam causar comprometimento cognitivo.
  • Uso crônico de drogas ou álcool; ou uso de drogas ou álcool nas 24 horas anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de concussão
Os participantes com possível tontura relacionada à concussão completarão o teste da bateria iDETECT e o equilíbrio de rotina e os testes vestibulares.
Dispositivo: Avaliação iDETECT
O dispositivo iDETECT é uma plataforma aberta para avaliação do desempenho cognitivo, de equilíbrio e oculomotor após lesão cerebral traumática leve (mTBI). É uma ferramenta de avaliação neurocognitiva robusta e portátil projetada especificamente para uso em ambientes de campo e de triagem para a avaliação rápida de comprometimento neurológico funcional após possível lesão concussiva. O aparelho inclui um visor heads-up aprimorado com tecnologia de detecção de movimento integrada, fones de ouvido com redução de ruído otimizados com ruído rosa e um visor portátil para administração de bateria de teste, entradas de resposta do sujeito e saída de dados do usuário. O iDETECT será usado para avaliar a função neurológica multimodal nos participantes.
Outros nomes:
  • Teste aprimorado de exibição integrado para comprometimento cognitivo e lesão cerebral traumática leve (iDETECT)
Comportamental: Equilíbrio de Rotina e Testes Vestibulares
Um clínico avaliará o equilíbrio e a visão por meio de testes de rotina padrão de atendimento para a função neurológica.
Controles Saudáveis
Os participantes sem possível tontura relacionada à concussão completarão o teste da bateria iDETECT e o equilíbrio de rotina e o teste vestibular.
Dispositivo: Avaliação iDETECT
O dispositivo iDETECT é uma plataforma aberta para avaliação do desempenho cognitivo, de equilíbrio e oculomotor após lesão cerebral traumática leve (mTBI). É uma ferramenta de avaliação neurocognitiva robusta e portátil projetada especificamente para uso em ambientes de campo e de triagem para a avaliação rápida de comprometimento neurológico funcional após possível lesão concussiva. O aparelho inclui um visor heads-up aprimorado com tecnologia de detecção de movimento integrada, fones de ouvido com redução de ruído otimizados com ruído rosa e um visor portátil para administração de bateria de teste, entradas de resposta do sujeito e saída de dados do usuário. O iDETECT será usado para avaliar a função neurológica multimodal nos participantes.
Outros nomes:
  • Teste aprimorado de exibição integrado para comprometimento cognitivo e lesão cerebral traumática leve (iDETECT)
Comportamental: Equilíbrio de Rotina e Testes Vestibulares
Um clínico avaliará o equilíbrio e a visão por meio de testes de rotina padrão de atendimento para a função neurológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença do Simulador avaliada pelo Questionário de Doença do Simulador (SSQ)
Prazo: Pós-teste iDETECT (até três minutos)
O Questionário de Doença do Simulador (SSQ) é um questionário de doença do simulador de 16 itens. Os participantes marcam até que ponto estão experimentando vários efeitos posteriores em uma escala de 0 a 3, com números mais altos indicando maior gravidade.
Pós-teste iDETECT (até três minutos)
Presença de sintomas pós-concussão avaliados pela Escala de sintomas pós-concussão (PCSS)
Prazo: Pós-teste iDETECT (até três minutos)
A Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS) é uma medida de autorrelato com 22 itens de sintomas pós-concussão classificados em uma escala de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas graves).
Pós-teste iDETECT (até três minutos)
Experiência do usuário avaliada pela pesquisa de experiência do usuário iDETECT
Prazo: Pós-teste iDETECT (até três minutos)
A Pesquisa de Experiência do Usuário do iDETECT será usada para avaliar as experiências dos participantes com o iDETECT, pois foi projetada para coletar informações para ajudar os investigadores a melhorar o design e a eficácia do iDETECT. É um questionário de treze pontos no qual os participantes avaliarão sua experiência com a ferramenta iDETECT em uma escala de "concordo totalmente" e "discordo totalmente".
Pós-teste iDETECT (até três minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desequilíbrio avaliado pelo Balance Error Scoring System (BESS) Score
Prazo: Visita 0 (Até dez minutos)
O Balance Error Scoring System (BESS) é uma medida quantitativa de equilíbrio projetada para avaliação de desequilíbrio após concussão esportiva. O BESS está organizado em uma série de 6 condições de dificuldade crescente. Os sujeitos executam uma série de três posturas por 20 segundos, cada uma em pé sobre uma superfície dura ou uma superfície de espuma macia. Os indivíduos são examinados nessas seis condições separadas com os olhos fechados. As seis condições de equilíbrio são; (1) postura de duas pernas, superfície dura; (2) apoio unipodal, superfície dura; (3) postura em tandem, superfície dura; (4) postura de duas pernas, superfície de espuma; (5) postura unipodal, superfície de espuma; (6) postura em tandem, superfície de espuma. Um examinador pontua cada condição com zero erros representando equilíbrio perfeito e um máximo de 10 erros pontuados para cada condição de equilíbrio. A pontuação geral é uma pontuação composta de equilíbrio que varia de zero erros a uma pontuação máxima de 60 erros, com pontuações mais baixas representando melhor equilíbrio.
Visita 0 (Até dez minutos)
Estabilidade Postural avaliada pela Pontuação do Teste de Equilíbrio Quantitativo (BioSway)
Prazo: Visita 0 (Até cinco minutos)
O Teste de Equilíbrio Quantitativo (BioSway) fornece informações sobre a estabilidade postural, medindo a oscilação do sujeito em uma plataforma de força sob diferentes condições. Testes de organização sensorial são usados ​​para avaliar as respostas sensoriais e posturais usando uma série de condições de dificuldade aumentada. Os sujeitos ficam em pé sobre uma plataforma de força que estima a oscilação na direção horizontal ântero-posterior. Os indivíduos são examinados em quatro condições separadas; (1) olhos abertos, superfície fixa. (2) olhos fechados, superfície fixa; (3) olhos abertos, superfície de espuma; (4) olhos fechados, superfície de espuma. Cada condição é pontuada de acordo com a oscilação, onde 100 é nenhuma oscilação e 0 é uma queda do sujeito.
Visita 0 (Até cinco minutos)
Acuidade visual avaliada pelo teste de acuidade visual dinâmica (DVA)
Prazo: Visita 0 (Até cinco minutos)
A acuidade visual dinâmica (DVA) é uma medida da acuidade visual durante o movimento da cabeça usando um software computadorizado personalizado. A acuidade visual durante o movimento da cabeça será medida usando um sistema computadorizado no qual os sujeitos leem os caracteres baseados na tela enquanto realizam movimentos horizontais da cabeça em uma velocidade alvo da cabeça entre 120 - 180°/seg.
Visita 0 (Até cinco minutos)
Função Vestibular avaliada por Triagem Vestibular/Oculomotora (VOMS)
Prazo: Visita 0 (Até dez minutos)
A Triagem Vestibular/Oculomotora (VOMS) é uma medida quantitativa da função vestibular que avalia sintomas subjetivos quando os indivíduos realizam uma variedade de tarefas vestibulares e oculomotoras. O VOMS inclui avaliações de sintomas durante perseguição suave, sacadas, reflexo ocular vestibular horizontal e vertical, convergência de ponto próximo e um teste de sensibilidade de movimento visual.
Visita 0 (Até dez minutos)
Capacidade de Marcha Dinâmica avaliada pela Pontuação do Índice de Marcha Dinâmica (DGI)
Prazo: Visita 0 (Até dez minutos)
O Dynamic Gait Index (DGI) é usado para medir a estabilidade dinâmica da marcha e o risco de queda. A pontuação do DGI é baseada em uma escala de 4 pontos de 0 (deficiência grave) a 3 (habilidade normal). Uma pontuação total máxima de 24 é possível e pontuações menores que 20 indicam risco de queda.
Visita 0 (Até dez minutos)
Equilíbrio de alto nível avaliado pela ferramenta de avaliação de mobilidade de alto nível (HiMAT)
Prazo: Visita 0 (Até dez minutos)
A Ferramenta de Avaliação de Mobilidade de Alto Nível (HiMAT) é usada para avaliar o equilíbrio de alto nível, projetada especificamente para abordar o efeito teto em medidas de resultados de lesões cerebrais traumáticas. A pontuação do HiMAT é baseada no desempenho em oito tarefas de mobilidade cronometradas pontuadas em uma escala de 4 pontos com pontuações crescentes representando desempenho ruim em cada tarefa. Uma pontuação total máxima de 32 é possível.
Visita 0 (Até dez minutos)
Mobilidade avaliada pela Ferramenta de Avaliação de Mobilidade de Alto Nível (HiMAT)
Prazo: Visita 0 (Até dez minutos)
A Ferramenta de Avaliação de Mobilidade de Alto Nível (HiMAT) é usada para avaliar a mobilidade projetada especificamente para abordar o efeito teto em medidas de resultados de lesões cerebrais traumáticas. A pontuação do HiMAT é baseada no desempenho em oito tarefas de mobilidade cronometradas pontuadas em uma escala de 4 pontos com pontuações crescentes representando desempenho ruim em cada tarefa. Uma pontuação total máxima de 32 é possível.
Visita 0 (Até dez minutos)
Confiança no Equilíbrio avaliada pela Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC)
Prazo: Visita 0 (Até dez minutos)
A Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC) é usada para medir a confiança no equilíbrio em um continuum de 16 atividades, incluindo situações progressivamente desafiadoras, desde a mobilidade em casa até a caminhada em calçadas geladas. As pontuações totais variam de 0 a 100%, com pontuações iniciais de < 80% considerado anormal. Uma mudança significativa na pontuação ABC é um retorno a uma pontuação de pelo menos 80% ou uma mudança de mais de 10 pontos.
Visita 0 (Até dez minutos)
Tontura avaliada pelo Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Prazo: Visita 0 (Até dez minutos)
O Dizziness Handicap Inventory (DHI) é um inventário de autoavaliação de 25 itens projetado para avaliar os efeitos autopercebidos da tontura. As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo uma maior desvantagem percebida devido à tontura.
Visita 0 (Até dez minutos)
Sintomas de Vertigem Visual avaliados pela Escala Analógica de Vertigem Visual (VVAS)
Prazo: Visita 0 (Até dez minutos)
A Visual Vertigo Analog Scale (VVAS) é uma escala analógica de nove itens que avalia o nível de sintomas provocados por situações diárias que tipicamente induzem vertigem visual.
Visita 0 (Até dez minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

U.S. Army Medical Research and Development Command
General Electric
National Football League
UnderArmour

Investigadores

  • Investigador principal: Russell Gore, MD, Sports Concussion Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00075343

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