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Évaluation clinique d'un nouvel outil d'évaluation de l'équilibre, vestibulaire et oculomoteur

8 février 2016 mis à jour par: David Wright, Emory University
Le système iDETECT (Integrated Display Enhanced Testing for Concussion and mild traumatic brain damage) est une nouvelle plate-forme portable à accès ouvert qui permet une évaluation immédiate et rapide de la fonction neurologique multimodale. Cette étude vise à évaluer la batterie de tests de fonction iDETECT avec les méthodes d'évaluation de l'équilibre et de l'oreille interne actuellement utilisées lors de la référence initiale à la clinique de commotion cérébrale. Deux groupes de participants seront inscrits; une cohorte d'étourdissements liés à une commotion cérébrale et des sujets témoins. Les enquêteurs recruteront la cohorte de commotions cérébrales de patients se présentant au Sports Concussion Institute (SCI) avec des étourdissements persistants et des symptômes de déséquilibre suite à une éventuelle commotion cérébrale. Les participants témoins en bonne santé seront recrutés dans la communauté locale. La capacité d'iDETECT à identifier les troubles de l'équilibre/vestibulaire post-commotion cérébrale sera comparée à une évaluation experte de la commotion cérébrale. Les deux cohortes participeront à l'évaluation iDETECT et à l'évaluation clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système iDETECT (Integrated Display Enhanced Testing for Concussion and mild traumatic brain damage) est une nouvelle plate-forme portable à accès ouvert qui permet une évaluation immédiate et rapide de la fonction neurologique multimodale. Cette étude vise à évaluer et à valider la batterie de tests d'équilibre, vestibulaires et oculomoteurs iDETECT avec des méthodes d'évaluation d'équilibre et vestibulaire effectuées par des cliniciens. Deux groupes de participants seront inscrits; cohorte d'étourdissements liés à une commotion cérébrale et sujets témoins (aucun symptôme de commotion cérébrale ou d'étourdissement). Les enquêteurs recruteront la cohorte de commotions cérébrales de patients se présentant au Sports Concussion Institute (SCI) avec des étourdissements persistants et des symptômes de déséquilibre suite à une éventuelle commotion cérébrale. Des participants témoins en bonne santé avec une fonction vestibulaire normale et aucun antécédent de commotion cérébrale seront recrutés dans la communauté locale. Tous les participants seront testés avec l'équilibre iDETECT et la batterie d'évaluation vestibulaire et les normes de référence cliniques actuelles pour le déséquilibre et le dysfonctionnement vestibulaire effectuées par un clinicien. Les performances sur l'équilibre iDETECT et la batterie d'évaluation vestibulaire seront comparées entre les témoins normaux et la cohorte de commotions cérébrales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

126

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Sports Concussion Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une cohorte de patients se présentant au Sports Concussion Institute avec des étourdissements et un déséquilibre post-commotionnels persistants sera enrôlée dans cette étude.

La description

Cohorte de commotion cérébrale

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 12
  • Antécédents de commotion cérébrale au cours des 6 mois précédents
  • Plainte ou symptômes d'étourdissements / problèmes d'équilibre

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de l'un des éléments suivants : dépression, apnée du sommeil, troubles épileptiques, migraines, chirurgie antérieure du cerveau ou de la colonne vertébrale, neuropathie périphérique, problèmes orthopédiques des membres inférieurs
  • Consommation chronique de drogue ou d'alcool ; ou consommation de drogue ou d'alcool au cours des dernières 24 heures.

Cohorte témoin

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 12
  • Physiquement actif (au moins 60 min d'exercice, en équipe ou récréatif, 3 fois par semaine)

Critère d'exclusion:

  • Commotion cérébrale ou symptômes de type commotion cérébrale au cours des 6 mois précédents
  • Plainte actuelle ou symptômes d'étourdissements/problèmes d'équilibre
  • Antécédents de l'un des éléments suivants :

Dépression, apnée du sommeil, troubles épileptiques, claustrophobie, chirurgie antérieure du système nerveux central (SNC), neuropathie périphérique, retard de développement, troubles d'apprentissage problèmes orthopédiques des membres inférieurs qui empêchent de se tenir debout ou de marcher

  • Les participants ne peuvent pas non plus être actuellement sous les soins d'un médecin pour ces conditions ou toute autre affection connexe pouvant entraîner des troubles cognitifs.
  • Consommation chronique de drogue ou d'alcool ; ou consommation de drogue ou d'alcool au cours des dernières 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de commotion cérébrale
Les participants souffrant d'étourdissements liés à une commotion cérébrale subiront des tests de batterie iDETECT et des tests d'équilibre et vestibulaires de routine.
Dispositif: Évaluation iDETECT
Le dispositif iDETECT est une plate-forme ouverte pour une évaluation des performances cognitives, d'équilibre et oculomotrices après un traumatisme crânien léger (mTBI). Il s'agit d'un outil d'évaluation neurocognitif robuste, portable et conçu spécifiquement pour être utilisé sur le terrain et au triage pour l'évaluation rapide des troubles neurologiques fonctionnels après une commotion cérébrale potentielle. L'appareil comprend une visière d'affichage tête haute améliorée avec une technologie de détection de mouvement intégrée, des écouteurs à réduction de bruit optimisés avec du bruit rose et un écran portable pour l'administration de la batterie de test, les entrées de réponse du sujet et la sortie des données de l'utilisateur. iDETECT sera utilisé pour évaluer la fonction neurologique multimodale chez les participants.
Autres noms:
  • Test intégré d'amélioration de l'affichage pour les troubles cognitifs et les lésions cérébrales traumatiques légères (iDETECT)
Comportemental: Équilibre de routine et tests vestibulaires
Un clinicien évaluera l'équilibre et la vision par des tests de routine standard de soins pour la fonction neurologique.
Contrôles sains
Les participants sans étourdissements liés à une commotion cérébrale subiront des tests de batterie iDETECT et des tests d'équilibre et vestibulaires de routine.
Dispositif: Évaluation iDETECT
Le dispositif iDETECT est une plate-forme ouverte pour une évaluation des performances cognitives, d'équilibre et oculomotrices après un traumatisme crânien léger (mTBI). Il s'agit d'un outil d'évaluation neurocognitif robuste, portable et conçu spécifiquement pour être utilisé sur le terrain et au triage pour l'évaluation rapide des troubles neurologiques fonctionnels après une commotion cérébrale potentielle. L'appareil comprend une visière d'affichage tête haute améliorée avec une technologie de détection de mouvement intégrée, des écouteurs à réduction de bruit optimisés avec du bruit rose et un écran portable pour l'administration de la batterie de test, les entrées de réponse du sujet et la sortie des données de l'utilisateur. iDETECT sera utilisé pour évaluer la fonction neurologique multimodale chez les participants.
Autres noms:
  • Test intégré d'amélioration de l'affichage pour les troubles cognitifs et les lésions cérébrales traumatiques légères (iDETECT)
Comportemental: Équilibre de routine et tests vestibulaires
Un clinicien évaluera l'équilibre et la vision par des tests de routine standard de soins pour la fonction neurologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Simulator Sickness évalué par le Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Délai: Test post iDETECT (jusqu'à trois minutes)
Le Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) est un questionnaire de simulation de maladie en 16 points. Les participants notent la mesure dans laquelle ils éprouvent divers effets secondaires sur une échelle de 0 à 3, les nombres les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Test post iDETECT (jusqu'à trois minutes)
Présence de symptômes post-commotionnels évalués par l'échelle des symptômes post-commotionnels (PCSS)
Délai: Test post iDETECT (jusqu'à trois minutes)
L'échelle des symptômes post-commotion cérébrale (PCSS) est une mesure d'auto-évaluation avec 22 éléments de symptômes post-commotion cérébrale classés sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes graves).
Test post iDETECT (jusqu'à trois minutes)
Expérience utilisateur évaluée par l'enquête sur l'expérience utilisateur iDETECT
Délai: Test post iDETECT (jusqu'à trois minutes)
L'enquête sur l'expérience utilisateur iDETECT sera utilisée pour évaluer les expériences des participants avec iDETECT, car elle est conçue pour recueillir des informations afin d'aider les enquêteurs à améliorer la conception et l'efficacité d'iDETECT. Il s'agit d'un questionnaire en treize points dans lequel les participants évalueront leur expérience avec l'outil iDETECT sur une échelle allant de "fortement d'accord" à "fortement en désaccord".
Test post iDETECT (jusqu'à trois minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déséquilibre évalué par le score BESS (Balance Error Scoring System)
Délai: Visite 0 (jusqu'à dix minutes)
Le Balance Error Scoring System (BESS) est une mesure quantitative de l'équilibre conçue pour l'évaluation du déséquilibre suite à une commotion sportive. Le BESS est organisé en une série de 6 conditions de difficulté croissante. Les sujets exécutent une série de trois positions pendant 20 secondes, chacune debout sur une surface dure ou une surface en mousse souple. Les sujets sont examinés dans ces six conditions distinctes avec les yeux fermés. Les six conditions d'équilibre sont ; (1) position à deux jambes, surface dure; (2) position sur une jambe, surface dure; (3) position en tandem, surface dure; (4) position des jambes doubles, surface en mousse; (5) position sur une jambe, surface en mousse; (6) position en tandem, surface en mousse. Un examinateur note chaque condition avec zéro erreur représentant un équilibre parfait et un maximum de 10 erreurs notées pour chaque condition d'équilibre. Le score global est un score d'équilibre composite allant de zéro erreur à un score maximum de 60 erreurs, les scores inférieurs représentant un meilleur équilibre.
Visite 0 (jusqu'à dix minutes)
Stabilité posturale évaluée par le score de test d'équilibre quantitatif (BioSway)
Délai: Visite 0 (jusqu'à cinq minutes)
Le test d'équilibre quantitatif (BioSway) fournit des informations sur la stabilité posturale en mesurant le balancement des sujets sur une plate-forme de force dans différentes conditions. Des tests d'organisation sensorielle sont utilisés pour évaluer les réponses sensorielles et posturales à l'aide d'une série de conditions de difficulté accrue. Les sujets se tiennent debout sur une plate-forme de force qui estime le balancement dans une direction horizontale antéro-postérieure. Les sujets sont examinés dans quatre conditions distinctes; (1) yeux ouverts, surface fixe. (2) yeux fermés, surface fixe ; (3) yeux ouverts, surface en mousse; (4) yeux fermés, surface en mousse. Chaque condition est notée en fonction du balancement, où 100 correspond à aucun balancement et 0 à une chute du sujet.
Visite 0 (jusqu'à cinq minutes)
Acuité visuelle évaluée par le test d'acuité visuelle dynamique (DVA)
Délai: Visite 0 (jusqu'à cinq minutes)
L'acuité visuelle dynamique (DVA) est une mesure de l'acuité visuelle pendant le mouvement de la tête à l'aide d'un logiciel informatisé personnalisé. L'acuité visuelle pendant le mouvement de la tête sera mesurée à l'aide d'un système informatisé dans lequel les sujets lisent des caractères à l'écran tout en effectuant des mouvements horizontaux de la tête à une vitesse cible de la tête comprise entre 120 et 180 °/sec.
Visite 0 (jusqu'à cinq minutes)
Fonction vestibulaire évaluée par dépistage vestibulaire/oculomoteur (VOMS)
Délai: Visite 0 (jusqu'à dix minutes)
Le dépistage vestibulaire/oculomoteur (VOMS) est une mesure quantitative de la fonction vestibulaire évaluant les symptômes subjectifs lorsque les sujets effectuent une variété de tâches vestibulaires et oculomotrices. Le VOMS comprend des évaluations des symptômes pendant la poursuite en douceur, les saccades, le réflexe oculaire vestibulaire horizontal et vertical, la convergence du point proche et un test de sensibilité au mouvement visuel.
Visite 0 (jusqu'à dix minutes)
Capacité de marche dynamique évaluée par le score de l'indice de marche dynamique (DGI)
Délai: Visite 0 (jusqu'à dix minutes)
Le Dynamic Gait Index (DGI) est utilisé pour mesurer la stabilité dynamique de la marche et le risque de chute. La notation du DGI est basée sur une échelle en 4 points allant de 0 (déficience sévère) à 3 (capacité normale). Un score total maximum de 24 est possible et des scores inférieurs à 20 indiquent un risque de chute.
Visite 0 (jusqu'à dix minutes)
Équilibre de haut niveau évalué par l'outil d'évaluation de la mobilité de haut niveau (HiMAT)
Délai: Visite 0 (jusqu'à dix minutes)
L'outil d'évaluation de la mobilité de haut niveau (HiMAT) est utilisé pour évaluer l'équilibre de haut niveau conçu spécifiquement pour traiter l'effet de plafond dans les mesures des résultats des lésions cérébrales traumatiques. La notation du HiMAT est basée sur les performances de huit tâches de mobilité chronométrées notées sur une échelle de 4 points, les scores croissants représentant une mauvaise performance sur chaque tâche. Un score total maximum de 32 est possible.
Visite 0 (jusqu'à dix minutes)
Mobilité évaluée par l'outil d'évaluation de la mobilité de haut niveau (HiMAT)
Délai: Visite 0 (jusqu'à dix minutes)
L'outil d'évaluation de la mobilité de haut niveau (HiMAT) est utilisé pour évaluer la mobilité conçue spécifiquement pour traiter l'effet de plafond dans les mesures des résultats des lésions cérébrales traumatiques. La notation du HiMAT est basée sur les performances de huit tâches de mobilité chronométrées notées sur une échelle de 4 points, les scores croissants représentant une mauvaise performance sur chaque tâche. Un score total maximum de 32 est possible.
Visite 0 (jusqu'à dix minutes)
Confiance dans l'équilibre évaluée par l'échelle de confiance dans l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Visite 0 (jusqu'à dix minutes)
L'échelle de confiance en équilibre spécifique aux activités (ABC) est utilisée pour mesurer la confiance en l'équilibre dans un continuum de 16 activités, y compris des situations progressivement difficiles, de la mobilité à la maison à la marche sur des trottoirs glacés. Les scores totaux vont de 0 à 100 % avec des scores de base de < 80 % considéré comme anormal. Un changement significatif du score ABC est soit un retour à un score d'au moins 80 %, soit un changement de plus de 10 points.
Visite 0 (jusqu'à dix minutes)
Étourdissements évalués par le Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Délai: Visite 0 (jusqu'à dix minutes)
Le Dizziness Handicap Inventory (DHI) est un inventaire d'auto-évaluation de 25 éléments conçu pour évaluer les effets auto-perçus des étourdissements. Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un handicap perçu plus important en raison des étourdissements.
Visite 0 (jusqu'à dix minutes)
Symptômes de vertige visuel évalués par l'échelle analogique de vertige visuel (VVAS)
Délai: Visite 0 (jusqu'à dix minutes)
L'échelle analogique de vertige visuel (VVAS) est une échelle analogique en neuf points évaluant le niveau de symptômes provoqués par des situations quotidiennes induisant généralement des vertiges visuels.
Visite 0 (jusqu'à dix minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

U.S. Army Medical Research and Development Command
General Electric
National Football League
UnderArmour

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Russell Gore, MD, Sports Concussion Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

24 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00075343

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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