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Evaluación clínica de una nueva herramienta de evaluación del equilibrio, vestibular y oculomotora

8 de febrero de 2016 actualizado por: David Wright, Emory University
El sistema iDETECT (Prueba mejorada de pantalla integrada para conmoción cerebral y lesión cerebral traumática leve) es una nueva plataforma portátil de acceso abierto que permite una evaluación inmediata y rápida de la función neurológica multimodal. Este estudio busca evaluar la batería de pruebas de función iDETECT con los métodos de evaluación del oído interno y el equilibrio utilizados actualmente durante la remisión inicial a la clínica de conmociones cerebrales. Se inscribirán dos grupos de participantes; una cohorte de mareos relacionados con la conmoción cerebral y sujetos de control. Los investigadores inscribirán a la cohorte de conmociones cerebrales de pacientes que se presenten en el Instituto de conmociones cerebrales deportivas (SCI) con mareos persistentes y síntomas de desequilibrio después de una posible conmoción cerebral. Los participantes del control saludable serán reclutados de la comunidad local. La capacidad de iDETECT para identificar alteraciones del equilibrio/vestibulares posteriores a una conmoción cerebral se comparará con una evaluación de conmoción cerebral realizada por un experto. Ambas cohortes participarán en la evaluación iDETECT y la evaluación clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema iDETECT (Prueba mejorada de pantalla integrada para conmoción cerebral y lesión cerebral traumática leve) es una nueva plataforma portátil de acceso abierto que permite una evaluación inmediata y rápida de la función neurológica multimodal. Este estudio busca evaluar y validar la batería de pruebas de equilibrio, vestibulares y oculomotoras de iDETECT con métodos de evaluación del equilibrio y vestibulares realizados por médicos. Se inscribirán dos grupos de participantes; Cohorte de mareos relacionados con la conmoción cerebral y sujetos de control (sin conmoción cerebral ni síntomas de mareo). Los investigadores inscribirán a la cohorte de conmociones cerebrales de pacientes que se presenten en el Instituto de conmociones cerebrales deportivas (SCI) con mareos persistentes y síntomas de desequilibrio después de una posible conmoción cerebral. Los participantes de control sanos con función vestibular normal y sin antecedentes de conmoción cerebral serán reclutados de la comunidad local. Todos los participantes serán evaluados con la batería de evaluación vestibular y de equilibrio iDETECT y los estándares de referencia clínica actuales para el desequilibrio y la disfunción vestibular realizados por un médico. El rendimiento en la batería de evaluación vestibular y de equilibrio iDETECT se comparará entre los controles normales y la cohorte de conmociones cerebrales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

126

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Sports Concussion Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirá en este estudio una cohorte de pacientes que se presenten en el Instituto de Conmociones Cerebrales Deportivas con mareos persistentes posteriores a la conmoción cerebral y desequilibrio.

Descripción

Cohorte de conmoción cerebral

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 12
  • Antecedentes de conmoción cerebral en los 6 meses anteriores
  • Queja o síntomas de mareos/problemas de equilibrio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquiera de los siguientes: depresión, apnea del sueño, trastorno convulsivo, migrañas, cirugía cerebral o de columna anterior, neuropatía periférica, problemas ortopédicos en las extremidades inferiores
  • Consumo crónico de drogas o alcohol; o uso de drogas o alcohol dentro de las 24 horas previas.

Cohorte de control

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 12
  • Físicamente activo (al menos 60 min de ejercicio, en equipo o recreativo, 3 veces a la semana)

Criterio de exclusión:

  • Conmoción cerebral o síntomas similares a una conmoción cerebral en los 6 meses anteriores
  • Queja actual o síntomas de mareos/problemas de equilibrio
  • Historial de cualquiera de los siguientes:

Depresión, apnea del sueño, trastorno convulsivo, claustrofobia, cirugía previa del sistema nervioso central (SNC), neuropatía periférica, retraso en el desarrollo, problemas de aprendizaje, problemas ortopédicos en las extremidades inferiores que impiden ponerse de pie o caminar.

  • Los participantes tampoco pueden estar actualmente bajo el cuidado de un médico por estas o cualquier condición relacionada que pueda causar deterioro cognitivo.
  • Consumo crónico de drogas o alcohol; o consumo de drogas o alcohol en las últimas 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de conmoción cerebral
Los participantes con posibles mareos relacionados con la conmoción cerebral completarán las pruebas de la batería iDETECT y las pruebas vestibulares y de equilibrio de rutina.
Dispositivo: Evaluación iDETECT
El dispositivo iDETECT es una plataforma abierta para una evaluación del rendimiento cognitivo, del equilibrio y oculomotor después de una lesión cerebral traumática leve (mTBI). Es una herramienta de evaluación neurocognitiva resistente y portátil diseñada específicamente para su uso en entornos de triaje y de campo para la evaluación rápida del deterioro neurológico funcional después de una posible lesión por conmoción cerebral. El aparato incluye un visor de visualización frontal mejorado con tecnología de detección de movimiento de integración, auriculares reductores de ruido optimizados con ruido rosa y una pantalla de mano para la administración de la batería de prueba, entradas de respuesta del sujeto y salida de datos del usuario. iDETECT se utilizará para evaluar la función neurológica multimodal en los participantes.
Otros nombres:
  • Prueba integrada de pantalla mejorada para deterioro cognitivo y lesión cerebral traumática leve (iDETECT)
Conductual: Pruebas vestibulares y de equilibrio de rutina
Un médico evaluará el equilibrio y la visión mediante las pruebas de rutina estándar de atención para la función neurológica.
Controles saludables
Los participantes sin posibles mareos relacionados con la conmoción cerebral completarán las pruebas de la batería iDETECT y las pruebas vestibulares y de equilibrio de rutina.
Dispositivo: Evaluación iDETECT
El dispositivo iDETECT es una plataforma abierta para una evaluación del rendimiento cognitivo, del equilibrio y oculomotor después de una lesión cerebral traumática leve (mTBI). Es una herramienta de evaluación neurocognitiva resistente y portátil diseñada específicamente para su uso en entornos de triaje y de campo para la evaluación rápida del deterioro neurológico funcional después de una posible lesión por conmoción cerebral. El aparato incluye un visor de visualización frontal mejorado con tecnología de detección de movimiento de integración, auriculares reductores de ruido optimizados con ruido rosa y una pantalla de mano para la administración de la batería de prueba, entradas de respuesta del sujeto y salida de datos del usuario. iDETECT se utilizará para evaluar la función neurológica multimodal en los participantes.
Otros nombres:
  • Prueba integrada de pantalla mejorada para deterioro cognitivo y lesión cerebral traumática leve (iDETECT)
Conductual: Pruebas vestibulares y de equilibrio de rutina
Un médico evaluará el equilibrio y la visión mediante las pruebas de rutina estándar de atención para la función neurológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Simulator Sickness evaluado por el Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Periodo de tiempo: Prueba posterior a iDETECT (hasta tres minutos)
El Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ) es un cuestionario de enfermedad del simulador de 16 ítems. Los participantes marcan la medida en que están experimentando varios efectos secundarios en una escala de 0 a 3, donde los números más altos indican una mayor gravedad.
Prueba posterior a iDETECT (hasta tres minutos)
Presencia de Síntomas Post Conmocionales evaluados por la Escala de Síntomas Post Conmocionales (PCSS)
Periodo de tiempo: Prueba posterior a iDETECT (hasta tres minutos)
La escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS) es una medida de autoinforme con 22 elementos de síntomas posteriores a la conmoción cerebral clasificados en una escala de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas graves).
Prueba posterior a iDETECT (hasta tres minutos)
Experiencia de Usuario evaluada por la Encuesta de Experiencia de Usuario iDETECT
Periodo de tiempo: Prueba posterior a iDETECT (hasta tres minutos)
La Encuesta de experiencia del usuario de iDETECT se utilizará para evaluar las experiencias de los participantes con iDETECT, ya que está diseñada para recopilar información para ayudar a los investigadores a mejorar el diseño y la eficacia de iDETECT. Es un cuestionario de trece puntos en el que los participantes calificarán su experiencia con la herramienta iDETECT en una escala de "totalmente de acuerdo" y "totalmente en desacuerdo".
Prueba posterior a iDETECT (hasta tres minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desequilibrio evaluado por el Balance Error Scoring System (BESS) Puntuación
Periodo de tiempo: Visita 0 (Hasta diez minutos)
El Balance Error Scoring System (BESS) es una medida cuantitativa del equilibrio diseñada para evaluar el desequilibrio después de una conmoción cerebral deportiva. El BESS está organizado en una serie de 6 condiciones de dificultad creciente. Los sujetos realizan una serie de tres posturas durante 20 segundos cada una de pie sobre una superficie dura o una superficie de espuma blanda. Los sujetos son examinados en estas seis condiciones separadas con los ojos cerrados. Las seis condiciones de equilibrio son; (1) postura de doble pierna, superficie dura; (2) postura con una sola pierna, superficie dura; (3) postura en tándem, superficie dura; (4) postura de doble pierna, superficie de espuma; (5) postura con una sola pierna, superficie de espuma; (6) postura en tándem, superficie de espuma. Un examinador califica cada condición con cero errores que representan un equilibrio perfecto y un máximo de 10 errores calificados para cada condición de equilibrio. El puntaje general es un puntaje de equilibrio compuesto que va desde cero errores hasta un puntaje máximo de 60 errores, donde los puntajes más bajos representan un mejor equilibrio.
Visita 0 (Hasta diez minutos)
Estabilidad postural evaluada por la puntuación de la prueba de equilibrio cuantitativo (BioSway)
Periodo de tiempo: Visita 0 (Hasta cinco minutos)
La prueba de equilibrio cuantitativo (BioSway) proporciona información sobre la estabilidad postural al medir el balanceo de los sujetos en una plataforma de fuerza en diferentes condiciones. Las pruebas de organización sensorial se utilizan para evaluar las respuestas sensoriales y posturales utilizando una serie de condiciones de mayor dificultad. Los sujetos se paran en una plataforma de fuerza que estima el balanceo en una dirección anteroposterior horizontal. Los sujetos se examinan en cuatro condiciones separadas; (1) ojos abiertos, superficie fija. (2) ojos cerrados, superficie fija; (3) ojos abiertos, superficie de espuma; (4) ojos cerrados, superficie de espuma. Cada condición se califica de acuerdo con el balanceo, donde 100 es sin balanceo y 0 es una caída del sujeto.
Visita 0 (Hasta cinco minutos)
Agudeza visual evaluada por la prueba de agudeza visual dinámica (DVA)
Periodo de tiempo: Visita 0 (Hasta cinco minutos)
La agudeza visual dinámica (DVA) es una medida de la agudeza visual durante el movimiento de la cabeza utilizando un software computarizado personalizado. La agudeza visual durante el movimiento de la cabeza se medirá utilizando un sistema computarizado en el que los sujetos leen los caracteres basados ​​en la pantalla mientras realizan movimientos horizontales de la cabeza a una velocidad objetivo de entre 120 y 180°/seg.
Visita 0 (Hasta cinco minutos)
Función vestibular evaluada por detección vestibular/ocular-motora (VOMS)
Periodo de tiempo: Visita 0 (Hasta diez minutos)
El examen vestibular/ocular-motor (VOMS) es una medida cuantitativa de la función vestibular que evalúa los síntomas subjetivos cuando los sujetos realizan una variedad de tareas vestibulares y oculomotoras. VOMS incluye evaluaciones de síntomas durante la búsqueda suave, movimientos sacádicos, reflejo ocular vestibular horizontal y vertical, convergencia de punto cercano y una prueba de sensibilidad de movimiento visual.
Visita 0 (Hasta diez minutos)
Capacidad de marcha dinámica evaluada por la puntuación del índice de marcha dinámica (DGI)
Periodo de tiempo: Visita 0 (Hasta diez minutos)
El índice de marcha dinámica (DGI) se utiliza para medir la estabilidad de la marcha dinámica y el riesgo de caídas. La puntuación del DGI se basa en una escala de 4 puntos de 0 (deficiencia grave) a 3 (capacidad normal). Es posible una puntuación total máxima de 24 y las puntuaciones inferiores a 20 indican riesgo de caída.
Visita 0 (Hasta diez minutos)
Equilibrio de alto nivel evaluado por la Herramienta de evaluación de movilidad de alto nivel (HiMAT)
Periodo de tiempo: Visita 0 (Hasta diez minutos)
La herramienta de evaluación de movilidad de alto nivel (HiMAT) se utiliza para evaluar el equilibrio de alto nivel diseñado específicamente para abordar el efecto techo en las medidas de resultado de lesiones cerebrales traumáticas. La puntuación de la HiMAT se basa en el rendimiento de ocho tareas de movilidad cronometradas puntuadas en una escala de 4 puntos en la que las puntuaciones crecientes representan un rendimiento deficiente en cada tarea. Es posible una puntuación total máxima de 32.
Visita 0 (Hasta diez minutos)
Movilidad evaluada por la Herramienta de Evaluación de Movilidad de Alto Nivel (HiMAT)
Periodo de tiempo: Visita 0 (Hasta diez minutos)
La herramienta de evaluación de movilidad de alto nivel (HiMAT) se utiliza para evaluar la movilidad diseñada específicamente para abordar el efecto techo en las medidas de resultado de lesiones cerebrales traumáticas. La puntuación de la HiMAT se basa en el rendimiento de ocho tareas de movilidad cronometradas puntuadas en una escala de 4 puntos en la que las puntuaciones crecientes representan un rendimiento deficiente en cada tarea. Es posible una puntuación total máxima de 32.
Visita 0 (Hasta diez minutos)
Confianza en el Equilibrio evaluada por la Escala de Confianza en el Equilibrio (ABC) de Actividades Específicas
Periodo de tiempo: Visita 0 (Hasta diez minutos)
La escala de confianza en el equilibrio (ABC) para actividades específicas se usa para medir la confianza en el equilibrio a lo largo de un continuo de 16 actividades que incluyen situaciones progresivamente desafiantes, desde movilidad en el hogar hasta caminar sobre aceras heladas. < 80% considerado anormal. Un cambio significativo en la puntuación ABC es un retorno a una puntuación de al menos el 80 % o un cambio de más de 10 puntos.
Visita 0 (Hasta diez minutos)
Mareos evaluados por el Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Periodo de tiempo: Visita 0 (Hasta diez minutos)
El Dizziness Handicap Inventory (DHI) es un inventario de autoevaluación de 25 ítems diseñado para evaluar los efectos autopercibidos de los mareos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor discapacidad percibida debido a los mareos.
Visita 0 (Hasta diez minutos)
Síntomas de vértigo visual evaluados por la escala analógica de vértigo visual (VVAS)
Periodo de tiempo: Visita 0 (Hasta diez minutos)
La escala analógica de vértigo visual (VVAS) es una escala analógica de nueve ítems que califica el nivel de síntomas provocados por situaciones diarias que típicamente inducen vértigo visual.
Visita 0 (Hasta diez minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

U.S. Army Medical Research and Development Command
General Electric
National Football League
UnderArmour

Investigadores

  • Investigador principal: Russell Gore, MD, Sports Concussion Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00075343

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