Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av et nytt verktøy for balanse, vestibulær og okulomotorisk vurdering

8. februar 2016 oppdatert av: David Wright, Emory University
IDETECT (Integrated Display Enhanced Testing for hjernerystelse og mild traumatisk hjerneskade)-systemet er en ny bærbar plattform med åpen tilgang som muliggjør umiddelbar og rask vurdering av multimodal nevrologisk funksjon. Denne studien søker å evaluere iDETECT-funksjonstestebatteriet med for tiden brukte balanse- og indre ørevurderingsmetoder under første henvisning til hjernerystelseklinikk. To grupper med deltakere vil bli påmeldt; en hjernerystelsesrelatert svimmelhetskohort og kontrollpersoner. Etterforskerne vil registrere hjernerystelseskohorten fra pasienter som kommer til Sports Concussion Institute (SCI) med vedvarende svimmelhet og ubalansesymptomer etter mulig hjernerystelse. Friske kontrolldeltakere vil bli rekruttert fra lokalsamfunnet. iDETECTs evne til å identifisere balanse/vestibulære forstyrrelser etter hjernerystelse vil bli sammenlignet med en ekspertvurdering av hjernerystelse. Begge kohortene vil delta i iDETECT-vurderingen og den kliniske vurderingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IDETECT (Integrated Display Enhanced Testing for hjernerystelse og mild traumatisk hjerneskade)-systemet er en ny bærbar plattform med åpen tilgang som muliggjør umiddelbar og rask vurdering av multimodal nevrologisk funksjon. Denne studien søker å evaluere og validere iDETECT balanse-, vestibulære og oculomotoriske testbatterier med balanse- og vestibulære vurderingsmetoder utført av kliniker. To grupper med deltakere vil bli påmeldt; hjernerystelsesrelatert svimmelhet kohort og kontrollpersoner (ingen hjernerystelse eller svimmelhetssymptomer). Etterforskerne vil registrere hjernerystelseskohorten fra pasienter som kommer til Sports Concussion Institute (SCI) med vedvarende svimmelhet og ubalansesymptomer etter mulig hjernerystelse. Friske kontrolldeltakere med normal vestibulær funksjon og ingen historie med hjernerystelse vil bli rekruttert fra lokalsamfunnet. Alle deltakerne vil bli testet med både iDETECT balanse- og vestibulær vurderingsbatteri og gjeldende kliniske referansestandarder for ubalanse og vestibulær dysfunksjon utført av en kliniker. Ytelsen på iDETECT-balansen og vestibulære vurderingsbatteriet vil bli sammenlignet mellom vanlige kontroller og hjernerystelseskohorten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

126

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Sports Concussion Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En gruppe pasienter som kommer til Sports Concussion Institute med vedvarende post-hjernerystelsessvimmelhet og ubalanse vil bli registrert i denne studien.

Beskrivelse

Hjernerystelse kohort

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 12
  • Anamnese med hjernerystelse innen 6 måneder tidligere
  • Klage eller symptomer på svimmelhet/balanseproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med noen av følgende: Depresjon, søvnapné, anfallsforstyrrelse, migrenehodepine, tidligere hjerne- eller ryggradskirurgi, perifer nevropati, ortopediske problemer i nedre ekstremiteter
  • Kronisk bruk av narkotika eller alkohol; eller bruk av narkotika eller alkohol i løpet av de siste 24 timene.

Kontrollkohort

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 12
  • Fysisk aktiv (minst 60 minutter med trening, teambasert eller rekreasjon, 3 ganger i uken)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernerystelse eller hjernerystelseslignende symptomer innen 6 måneder
  • Aktuell klage eller symptomer på svimmelhet/balanseproblemer
  • Historien om noen av følgende:

Depresjon, søvnapné, anfallsforstyrrelse, klaustrofobi, tidligere sentralnervesystem (CNS) kirurgi, perifer nevropati, utviklingsforsinkelse, lærevansker ortopediske problemer i nedre ekstremiteter som hindrer stående eller gå

  • Deltakerne kan heller ikke for øyeblikket være under behandling av en lege disse eller andre relaterte tilstander som kan forårsake kognitiv svikt.
  • Kronisk bruk av narkotika eller alkohol; eller bruk av narkotika eller alkohol i løpet av de siste 24 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjernerystelse kohort
Deltakere med mulig hjernerystelserelatert svimmelhet vil gjennomføre iDETECT batteritesting og rutinemessig balanse- og vestibulær testing.
Enhet: iDETECT-vurdering
IDETECT-enheten er en åpen plattform for en evaluering av kognitiv, balanse og oculomotorisk ytelse etter mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Det er et robust, bærbart, nevrokognitivt vurderingsverktøy utviklet spesielt for bruk i felt- og triageinnstillinger for rask evaluering av funksjonell nevrologisk svekkelse etter potensiell hjernerystelsesskade. Apparatet inkluderer et forbedret heads-up-skjermvisir med integrert bevegelsesdeteksjonsteknologi, støyreduserende hodetelefoner optimert med rosa støy, og en håndholdt skjerm for testbatteriadministrasjon, inndata for respons og brukerdata. iDETECT vil bli brukt til å vurdere multimodal nevrologisk funksjon hos deltakerne.
Andre navn:
  • integrert skjermforbedret testing for kognitiv svikt og mild traumatisk hjerneskade (iDETECT)
Atferdsmessig: Rutinemessig balanse og vestibulær testing
En kliniker vil vurdere balanse og syn ved hjelp av rutinemessige rutinetester for nevrologisk funksjon.
Sunne kontroller
Deltakere uten mulig hjernerystelserelatert svimmelhet vil fullføre iDETECT batteritesting og rutinemessig balanse og vestibulær testing.
Enhet: iDETECT-vurdering
IDETECT-enheten er en åpen plattform for en evaluering av kognitiv, balanse og oculomotorisk ytelse etter mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Det er et robust, bærbart, nevrokognitivt vurderingsverktøy utviklet spesielt for bruk i felt- og triageinnstillinger for rask evaluering av funksjonell nevrologisk svekkelse etter potensiell hjernerystelsesskade. Apparatet inkluderer et forbedret heads-up-skjermvisir med integrert bevegelsesdeteksjonsteknologi, støyreduserende hodetelefoner optimert med rosa støy, og en håndholdt skjerm for testbatteriadministrasjon, inndata for respons og brukerdata. iDETECT vil bli brukt til å vurdere multimodal nevrologisk funksjon hos deltakerne.
Andre navn:
  • integrert skjermforbedret testing for kognitiv svikt og mild traumatisk hjerneskade (iDETECT)
Atferdsmessig: Rutinemessig balanse og vestibulær testing
En kliniker vil vurdere balanse og syn ved hjelp av rutinemessige rutinetester for nevrologisk funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Simulatorsykdom vurdert av Simulatorsykdomsspørreskjemaet (SSQ)
Tidsramme: Post iDETECT-testing (opptil tre minutter)
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) er et 16-elements simulatorsykespørreskjema. Deltakerne markerer i hvilken grad de opplever ulike ettervirkninger på en skala fra 0 til 3 med høyere tall som indikerer større alvorlighetsgrad.
Post iDETECT-testing (opptil tre minutter)
Tilstedeværelse av post-hjernerystelsessymptomer vurdert av Post-hjernerystelsessymptomer-skalaen (PCSS)
Tidsramme: Post iDETECT-testing (opptil tre minutter)
Post Concussion Symptoms Scale (PCSS) er et selvrapporteringsmål med 22 post-hjernerystelsessymptomer gradert på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (alvorlige symptomer).
Post iDETECT-testing (opptil tre minutter)
Brukeropplevelse vurdert av iDETECT User Experience Survey
Tidsramme: Post iDETECT-testing (opptil tre minutter)
IDETECT User Experience Survey vil bli brukt til å evaluere deltakernes erfaringer med iDETECT som er designet for å samle informasjon for å hjelpe etterforskere med å forbedre utformingen og effektiviteten til iDETECT. Det er et trettenpunkts spørreskjema der deltakerne skal vurdere sin erfaring med iDETECT-verktøyet på en skala fra «helt enig» og «helt uenig».
Post iDETECT-testing (opptil tre minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubalanse vurdert av Balance Error Scoring System (BESS) Score
Tidsramme: Besøk 0 (opptil ti minutter)
Balance Error Scoring System (BESS) er et kvantitativt mål på balanse designet for evaluering av ubalanse etter sportshjernerystelse. BESS er organisert i en serie med 6 tilstander med økende vanskelighetsgrad. Forsøkspersonene utfører en serie på tre stillinger i 20 sekunder hver stående på enten en hard overflate eller en myk skumoverflate. Forsøkspersonene undersøkes i disse seks separate tilstandene med lukkede øyne. De seks balansebetingelsene er; (1) dobbel benstilling, hard overflate; (2) enkeltbensstilling, hard overflate; (3) tandemstilling, hard overflate; (4) dobbel benstilling, skumoverflate; (5) enkeltbensstilling, skumoverflate; (6) tandemstilling, skumoverflate. En sensor skårer hver tilstand med null feil som representerer perfekt balanse og maksimalt 10 scorede feil for hver balansebetingelse. Den samlede poengsummen er en sammensatt balansepoengsum som strekker seg fra null feil til en maksimal poengsum på 60 feil med lavere poengsum som representerer bedre balanse.
Besøk 0 (opptil ti minutter)
Postural stabilitet vurdert ved Quantitative Balance Testing (BioSway) Score
Tidsramme: Besøk 0 (opptil fem minutter)
Quantitative Balance Testing (BioSway) gir informasjon om postural stabilitet ved å måle forsøkspersonene svai på en kraftplattform under forskjellige forhold. Tester av sensorisk organisering brukes til å evaluere sensoriske og posturale responser ved å bruke en rekke forhold med økt vanskelighetsgrad. Forsøkspersonene står på en kraftplattform som anslår svaiing i en horisontal antero-posterior retning. Emner undersøkes i fire separate forhold; (1) øyne åpne, fast overflate. (2) lukkede øyne, fast overflate; (3) øyne åpne, skum overflate; (4) lukkede øyne, skum overflate. Hver tilstand scores i henhold til svai, der 100 er ingen svai og 0 er et forsøksfall.
Besøk 0 (opptil fem minutter)
Synsstyrke vurdert av Dynamic Visual Acuity (DVA) Test
Tidsramme: Besøk 0 (opptil fem minutter)
Dynamic Visual Acuity (DVA) er et mål på synsskarphet under hodebevegelse ved hjelp av tilpasset datastyrt programvare. Synsskarphet under hodebevegelse vil bli målt ved hjelp av et datastyrt system der forsøkspersoner leser skjermbaserte tegn mens de utfører horisontale hodebevegelser med en målhodehastighet på mellom 120 - 180°/sek.
Besøk 0 (opptil fem minutter)
Vestibulær funksjon vurdert ved vestibulær/okulær-motorisk screening (VOMS)
Tidsramme: Besøk 0 (opptil ti minutter)
Vestibulær/okulær-motorisk screening (VOMS) er et kvantitativt mål på vestibulær funksjon som vurderer subjektive symptomer når forsøkspersoner utfører en rekke vestibulære og okulomotoriske oppgaver. VOMS inkluderer symptomvurderinger under jevn forfølgelse, saccader, horisontal og vertikal vestibulær okulær refleks, nærpunktkonvergens og en visuell bevegelsesfølsomhetstest.
Besøk 0 (opptil ti minutter)
Dynamisk gangevne vurdert av Dynamic Gait Index (DGI) Score
Tidsramme: Besøk 0 (opptil ti minutter)
Dynamic Gait Index (DGI) brukes til å måle dynamisk gangstabilitet og fallrisiko. Poengsummen til DGI er basert på en 4-punkts skala fra 0 (alvorlig funksjonsnedsettelse) til 3 (normal evne). En maksimal totalscore på 24 er mulig og skårer mindre enn 20 indikerer fallrisiko.
Besøk 0 (opptil ti minutter)
Høynivåbalanse vurdert av High-level Mobility Assessment Tool (HiMAT)
Tidsramme: Besøk 0 (opptil ti minutter)
High-level Mobility Assessment Tool (HiMAT) brukes til å vurdere balanse på høyt nivå designet spesielt for å adressere takeffekten i utfallsmål for traumatiske hjerneskader. Poengsummen til HiMAT er basert på ytelse på åtte, tidsbestemte mobilitetsoppgaver scoret på en 4-punkts skala med økende poengsum som representerer dårlig ytelse på hver oppgave. En maksimal totalscore på 32 er mulig.
Besøk 0 (opptil ti minutter)
Mobilitet vurdert av High-level Mobility Assessment Tool (HiMAT)
Tidsramme: Besøk 0 (opptil ti minutter)
High-level Mobility Assessment Tool (HiMAT) brukes til å vurdere mobilitet designet spesielt for å adressere takeffekten i utfallsmål for traumatiske hjerneskader. Poengsummen til HiMAT er basert på ytelse på åtte, tidsbestemte mobilitetsoppgaver scoret på en 4-punkts skala med økende poengsum som representerer dårlig ytelse på hver oppgave. En maksimal totalscore på 32 er mulig.
Besøk 0 (opptil ti minutter)
Tillit til balanse vurdert av aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC).
Tidsramme: Besøk 0 (opptil ti minutter)
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen (ABC) brukes til å måle trygghet i balanse på tvers av et kontinuum av 16 aktiviteter, inkludert progressivt utfordrende situasjoner fra mobilitet i hjemmet til å gå på isete fortau. Totale poengsummer varierer fra 0 - 100 % med basisscore på < 80 % anses som unormal. En betydelig endring i ABC-poengsummen er enten en retur til en poengsum på minst 80 % eller en endring på mer enn 10 poeng.
Besøk 0 (opptil ti minutter)
Svimmelhet vurdert av Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Besøk 0 (opptil ti minutter)
Dizziness Handicap Inventory (DHI) er en 25-elements egenvurderingsbeholdning designet for å evaluere de selvopplevde effektene av svimmelhet. Totalscore varierer fra 0 - 100 med høyere poengsum som reflekterer større opplevd handikap på grunn av svimmelhet.
Besøk 0 (opptil ti minutter)
Visual Vertigo Symptomer vurdert av Visual Vertigo Analog Scale (VVAS)
Tidsramme: Besøk 0 (opptil ti minutter)
Visual Vertigo Analog Scale (VVAS) er en ni-elements analog skala som vurderer nivået av symptomer fremkalt av daglige situasjoner som typisk induserer visuell vertigo.
Besøk 0 (opptil ti minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command
General Electric
National Football League
UnderArmour

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Russell Gore, MD, Sports Concussion Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00075343

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere