Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna nowego narzędzia do oceny równowagi, układu przedsionkowego i okoruchowego

8 lutego 2016 zaktualizowane przez: David Wright, Emory University
System iDETECT (Integrated Display Enhanced Testing for Concussion and łagodny urazowy uraz mózgu) to nowatorska, przenośna platforma o otwartym dostępie, która umożliwia natychmiastową i szybką ocenę multimodalnej funkcji neurologicznej. Niniejsze badanie ma na celu ocenę baterii testów funkcji iDETECT z obecnie stosowanymi metodami oceny równowagi i ucha wewnętrznego podczas pierwszego skierowania do kliniki wstrząśnienia mózgu. Zostaną zapisane dwie grupy uczestników; osoby kohortowe i kontrolne z zawrotami głowy związane z wstrząsem mózgu. Badacze włączą kohortę pacjentów z wstrząsem mózgu zgłaszających się do Sports Concussion Institute (SCI) z uporczywymi zawrotami głowy i objawami braku równowagi po możliwym wstrząsie mózgu. Zdrowi uczestnicy kontroli będą rekrutowani z lokalnej społeczności. Zdolność iDETECT do identyfikacji zaburzeń równowagi/przedsionkowych po wstrząśnieniu mózgu zostanie porównana z oceną ekspercką po wstrząśnieniu mózgu. Obie kohorty wezmą udział w ocenie iDETECT i ocenie klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System iDETECT (Integrated Display Enhanced Testing for Concussion and łagodny urazowy uraz mózgu) to nowatorska, przenośna platforma o otwartym dostępie, która umożliwia natychmiastową i szybką ocenę multimodalnej funkcji neurologicznej. Niniejsze badanie ma na celu ocenę i walidację zestawu testów równowagi, układu przedsionkowego i okoruchowego iDETECT za pomocą metod oceny równowagi i układu przedsionkowego wykonanych przez klinicystów. Zostaną zapisane dwie grupy uczestników; kohorta i grupa kontrolna z zawrotami głowy związanymi ze wstrząsem mózgu (brak objawów wstrząsu mózgu lub zawrotów głowy). Badacze włączą kohortę pacjentów z wstrząsem mózgu zgłaszających się do Sports Concussion Institute (SCI) z uporczywymi zawrotami głowy i objawami braku równowagi po możliwym wstrząsie mózgu. Zdrowi uczestnicy kontrolni z normalną funkcją układu przedsionkowego i bez historii wstrząsu mózgu będą rekrutowani z lokalnej społeczności. Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani przez lekarza zarówno za pomocą baterii iDETECT do oceny równowagi i przedsionka, jak i aktualnych klinicznych standardów referencyjnych dotyczących zaburzeń równowagi i dysfunkcji przedsionka. Działanie na wadze iDETECT i baterii oceny układu przedsionkowego zostanie porównane między normalnymi kontrolami a kohortą z wstrząśnieniem mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Sports Concussion Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostanie włączona kohorta pacjentów zgłaszających się do Sports Concussion Institute z uporczywymi powstrząsowymi zawrotami głowy i zaburzeniami równowagi.

Opis

Kohorta wstrząsu mózgu

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 12 lat
  • Historia wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Skarga lub objawy zawrotów głowy / problemów z równowagą

Kryteria wyłączenia:

  • Historia któregokolwiek z poniższych: depresja, bezdech senny, zaburzenia napadowe, migrenowe bóle głowy, przebyta operacja mózgu lub kręgosłupa, neuropatia obwodowa, problemy ortopedyczne kończyn dolnych
  • Przewlekłe używanie narkotyków lub alkoholu; lub zażywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin.

Kohorta kontrolna

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 12 lat
  • Aktywny fizycznie (co najmniej 60 min ćwiczeń zespołowych lub rekreacyjnych, 3 razy w tygodniu)

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząśnienie mózgu lub objawy podobne do wstrząsu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecna skarga lub objawy zawrotów głowy / problemów z równowagą
  • Historia któregokolwiek z poniższych:

Depresja, bezdech senny, napad padaczkowy, klaustrofobia, przebyta operacja ośrodkowego układu nerwowego (OUN), neuropatia obwodowa, opóźnienie rozwoju, trudności w uczeniu się. Problemy ortopedyczne kończyn dolnych uniemożliwiające stanie lub chodzenie

  • Uczestnicy nie mogą również przebywać obecnie pod opieką lekarza w związku z tymi lub innymi schorzeniami, które mogą powodować zaburzenia funkcji poznawczych.
  • Przewlekłe używanie narkotyków lub alkoholu; lub zażywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta wstrząsu mózgu
Uczestnicy z możliwymi zawrotami głowy związanymi ze wstrząsem mózgu przejdą testy baterii iDETECT oraz rutynowe testy równowagi i układu przedsionkowego.
Urządzenie: Ocena iDETECT
Urządzenie iDETECT jest otwartą platformą do oceny sprawności poznawczej, równowagi i okoruchowej po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (mTBI). Jest to wytrzymałe, przenośne narzędzie do oceny neurokognitywnej, zaprojektowane specjalnie do użytku w warunkach terenowych i segregacyjnych w celu szybkiej oceny funkcjonalnego upośledzenia neurologicznego po potencjalnym urazie wstrząsowym. Urządzenie obejmuje udoskonalony wizjer z wyświetlaczem przeziernym z integracją technologii wykrywania ruchu, słuchawki redukujące hałas zoptymalizowane pod kątem różowego szumu oraz ręczny wyświetlacz do testowania zarządzania baterią, wprowadzania odpowiedzi podmiotu i wyprowadzania danych użytkownika. iDETECT zostanie wykorzystany do oceny multimodalnej funkcji neurologicznej uczestników.
Inne nazwy:
  • zintegrowane rozszerzone testy wyświetlacza pod kątem upośledzenia funkcji poznawczych i łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (iDETECT)
Behawioralne: Rutynowe badanie równowagi i układu przedsionkowego
Klinicysta oceni równowagę i wzrok za pomocą standardowych rutynowych badań funkcji neurologicznych.
Zdrowe kontrole
Uczestnicy bez możliwych zawrotów głowy związanych z wstrząśnieniem mózgu przejdą testy baterii iDETECT oraz rutynowe testy równowagi i układu przedsionkowego.
Urządzenie: Ocena iDETECT
Urządzenie iDETECT jest otwartą platformą do oceny sprawności poznawczej, równowagi i okoruchowej po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (mTBI). Jest to wytrzymałe, przenośne narzędzie do oceny neurokognitywnej, zaprojektowane specjalnie do użytku w warunkach terenowych i segregacyjnych w celu szybkiej oceny funkcjonalnego upośledzenia neurologicznego po potencjalnym urazie wstrząsowym. Urządzenie obejmuje udoskonalony wizjer z wyświetlaczem przeziernym z integracją technologii wykrywania ruchu, słuchawki redukujące hałas zoptymalizowane pod kątem różowego szumu oraz ręczny wyświetlacz do testowania zarządzania baterią, wprowadzania odpowiedzi podmiotu i wyprowadzania danych użytkownika. iDETECT zostanie wykorzystany do oceny multimodalnej funkcji neurologicznej uczestników.
Inne nazwy:
  • zintegrowane rozszerzone testy wyświetlacza pod kątem upośledzenia funkcji poznawczych i łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (iDETECT)
Behawioralne: Rutynowe badanie równowagi i układu przedsionkowego
Klinicysta oceni równowagę i wzrok za pomocą standardowych rutynowych badań funkcji neurologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba symulacyjna oceniana za pomocą kwestionariusza choroby symulacyjnej (SSQ)
Ramy czasowe: Po teście iDETECT (do trzech minut)
Kwestionariusz choroby symulatora (SSQ) to 16-punktowy kwestionariusz choroby symulatora. Uczestnicy zaznaczają stopień, w jakim doświadczają różnych skutków ubocznych w skali od 0 do 3, przy czym wyższe liczby wskazują na większą dotkliwość.
Po teście iDETECT (do trzech minut)
Obecność objawów powstrząsowych oceniana za pomocą skali objawów powstrząsowych (PCSS)
Ramy czasowe: Po teście iDETECT (do trzech minut)
Skala objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS) jest miarą samoopisową zawierającą 22 elementy objawów po wstrząśnieniu mózgu, oceniane w skali od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy).
Po teście iDETECT (do trzech minut)
Doświadczenie użytkownika ocenione w ankiecie iDETECT dotyczącej doświadczenia użytkownika
Ramy czasowe: Po teście iDETECT (do trzech minut)
Ankieta doświadczenia użytkownika iDETECT zostanie wykorzystana do oceny doświadczeń uczestników z iDETECT, ponieważ ma na celu zebranie informacji, które pomogą śledczym udoskonalić projekt i skuteczność iDETECT. Jest to trzynastopunktowy kwestionariusz, w którym uczestnicy oceniają swoje doświadczenia z narzędziem iDETECT w skali od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Po teście iDETECT (do trzech minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak równowagi oceniany za pomocą wyniku systemu oceny błędów wyważenia (BESS).
Ramy czasowe: Wizyta 0 (do dziesięciu minut)
Balance Error Scoring System (BESS) to ilościowa miara równowagi przeznaczona do oceny nierównowagi po wstrząsie sportowym. BESS składa się z serii 6 warunków o rosnącym stopniu trudności. Badani wykonują serię trzech pozycji przez 20 sekund, z których każda stoi na twardej lub miękkiej piankowej powierzchni. Badani są badani w tych sześciu oddzielnych warunkach z zamkniętymi oczami. Sześć warunków równowagi to; (1) postawa obu nóg, twarda powierzchnia; (2) pozycja na jednej nodze, twarda powierzchnia; (3) pozycja tandemowa, twarda nawierzchnia; (4) postawa na dwóch nogach, powierzchnia z pianki; (5) postawa na jednej nodze, powierzchnia z pianki; (6) pozycja tandemowa, powierzchnia z pianki. Egzaminator ocenia każdy warunek z zerowymi błędami reprezentującymi idealną równowagę i maksymalnie 10 punktowanymi błędami dla każdego warunku równowagi. Ogólny wynik jest złożonym wynikiem równowagi, od zera błędów do maksymalnego wyniku 60 błędów, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą równowagę.
Wizyta 0 (do dziesięciu minut)
Stabilność posturalna oceniana za pomocą Ilościowego Testu Równowagi (BioSway).
Ramy czasowe: Wizyta 0 (do pięciu minut)
Ilościowe badanie równowagi (BioSway) dostarcza informacji na temat stabilności postawy poprzez pomiar kołysania się badanych na platformie siłowej w różnych warunkach. Testy organizacji sensorycznej służą do oceny reakcji czuciowych i posturalnych przy użyciu serii warunków o zwiększonej trudności. Badani stoją na platformie siłowej, która szacuje kołysanie w poziomym kierunku przednio-tylnym. Badani są badani w czterech oddzielnych warunkach; (1) oczy otwarte, nieruchoma powierzchnia. (2) oczy zamknięte, nieruchoma powierzchnia; (3) oczy otwarte, powierzchnia pianki; (4) oczy zamknięte, powierzchnia pianki. Każdy stan jest oceniany zgodnie z kołysaniem, gdzie 100 oznacza brak kołysania, a 0 oznacza upadek badanego.
Wizyta 0 (do pięciu minut)
Ostrość wzroku oceniana za pomocą testu dynamicznej ostrości wzroku (DVA).
Ramy czasowe: Wizyta 0 (do pięciu minut)
Dynamiczna ostrość wzroku (DVA) jest miarą ostrości wzroku podczas ruchu głowy za pomocą dostosowanego oprogramowania komputerowego. Ostrość wzroku podczas ruchu głowy będzie mierzona przy użyciu skomputeryzowanego systemu, w którym badani czytają znaki ekranowe podczas wykonywania poziomych ruchów głowy z docelową prędkością głowy między 120 - 180°/s.
Wizyta 0 (do pięciu minut)
Funkcja przedsionkowa oceniana za pomocą badań przesiewowych układu przedsionkowo-ruchowego oka (VOMS)
Ramy czasowe: Wizyta 0 (do dziesięciu minut)
Badanie przesiewowe układu przedsionkowo-ruchowego oka (VOMS) jest ilościową miarą funkcji przedsionkowej oceniającą subiektywne objawy, gdy badani wykonują różne zadania przedsionkowe i okoruchowe. VOMS obejmuje ocenę objawów podczas płynnego pościgu, sakad, poziomego i pionowego odruchu przedsionkowo-ocznego, konwergencji punktów bliskich oraz test wrażliwości na ruch wzrokowy.
Wizyta 0 (do dziesięciu minut)
Zdolność dynamicznego chodu oceniana na podstawie wyniku dynamicznego wskaźnika chodu (DGI).
Ramy czasowe: Wizyta 0 (do dziesięciu minut)
Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI) służy do pomiaru dynamicznej stabilności chodu i ryzyka upadku. Punktacja DGI opiera się na 4-punktowej skali od 0 (poważne upośledzenie) do 3 (normalna zdolność). Maksymalny całkowity wynik 24 jest możliwy, a wyniki poniżej 20 wskazują na ryzyko upadku.
Wizyta 0 (do dziesięciu minut)
Równowaga na wysokim poziomie oceniana przez narzędzie do oceny mobilności na wysokim poziomie (HiMAT)
Ramy czasowe: Wizyta 0 (do dziesięciu minut)
Narzędzie do oceny mobilności na wysokim poziomie (HiMAT) służy do oceny równowagi na wysokim poziomie, zaprojektowanej specjalnie w celu uwzględnienia efektu sufitu w pomiarach wyniku urazowego uszkodzenia mózgu. Punktacja HiMAT opiera się na wynikach ośmiu zadań ruchowych na czas, ocenianych w 4-punktowej skali, przy czym rosnące wyniki oznaczają słabe wyniki w każdym zadaniu. Maksymalny łączny wynik 32 jest możliwy.
Wizyta 0 (do dziesięciu minut)
Mobilność oceniana przez High-level Mobility Assessment Tool (HiMAT)
Ramy czasowe: Wizyta 0 (do dziesięciu minut)
Narzędzie do oceny mobilności na wysokim poziomie (HiMAT) służy do oceny mobilności zaprojektowanej specjalnie w celu uwzględnienia efektu sufitu w pomiarach wyniku urazowego uszkodzenia mózgu. Punktacja HiMAT opiera się na wynikach ośmiu zadań ruchowych na czas, ocenianych w 4-punktowej skali, przy czym rosnące wyniki oznaczają słabe wyniki w każdym zadaniu. Maksymalny łączny wynik 32 jest możliwy.
Wizyta 0 (do dziesięciu minut)
Zaufanie do równowagi oceniane za pomocą Skali pewności równowagi specyficznej dla czynności (ABC).
Ramy czasowe: Wizyta 0 (do dziesięciu minut)
Skala Pewności Równowagi (ABC) Specyficznej dla Aktywności służy do pomiaru pewności równowagi w kontinuum 16 czynności, w tym w coraz trudniejszych sytuacjach, od poruszania się w domu po chodzenie po oblodzonych chodnikach. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100%, z wynikami wyjściowymi wynoszącymi < 80% uważa się za nieprawidłowe. Istotną zmianą wyniku ABC jest albo powrót do wyniku co najmniej 80%, albo zmiana o więcej niż 10 punktów.
Wizyta 0 (do dziesięciu minut)
Zawroty głowy oceniane za pomocą Inwentarza Upośledzeń Zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: Wizyta 0 (do dziesięciu minut)
Inwentarz Handicap Zawrotów głowy (DHI) to 25-punktowy kwestionariusz samooceny przeznaczony do oceny postrzeganych przez siebie skutków zawrotów głowy. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy postrzegany upośledzenie z powodu zawrotów głowy.
Wizyta 0 (do dziesięciu minut)
Wizualne zawroty głowy Objawy oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej zawrotów głowy (VVAS)
Ramy czasowe: Wizyta 0 (do dziesięciu minut)
Visual Vertigo Analog Scale (VVAS) to dziewięciopunktowa skala analogowa oceniająca poziom objawów wywołanych codziennymi sytuacjami, które zwykle wywołują zawroty głowy.
Wizyta 0 (do dziesięciu minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

U.S. Army Medical Research and Development Command
General Electric
National Football League
UnderArmour

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell Gore, MD, Sports Concussion Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00075343

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj