Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení nového nástroje pro hodnocení rovnováhy, vestibulárního a okulomotorického systému

8. února 2016 aktualizováno: David Wright, Emory University
Systém iDETECT (Integrated Display Enhanced Testing for Concussion and Lehké traumatické poranění mozku) je nová přenosná platforma s otevřeným přístupem, která umožňuje okamžité a rychlé hodnocení multimodálních neurologických funkcí. Tato studie se snaží vyhodnotit baterii funkčního testování iDETECT s aktuálně používanými metodami hodnocení rovnováhy a vnitřního ucha během počátečního doporučení na kliniku pro otřes mozku. Budou zapsány dvě skupiny účastníků; závrať související s otřesem mozku a kontrolní subjekty. Vyšetřovatelé zaregistrují kohortu otřesů mozku od pacientů přicházejících do Institutu pro otřes mozku (SCI) s přetrvávajícími závratěmi a symptomy nerovnováhy po možném otřesu mozku. Účastníci zdravé kontroly se budou rekrutovat z místní komunity. Schopnost iDETECT identifikovat potřesnou rovnováhu / vestibulární poruchy bude porovnána s expertním hodnocením otřesu mozku. Obě kohorty se budou účastnit hodnocení iDETECT a klinického hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém iDETECT (Integrated Display Enhanced Testing for Concussion and Lehké traumatické poranění mozku) je nová přenosná platforma s otevřeným přístupem, která umožňuje okamžité a rychlé hodnocení multimodálních neurologických funkcí. Tato studie se snaží vyhodnotit a ověřit baterii balančního, vestibulárního a okulomotorického testu iDETECT pomocí balančních a vestibulárních metod hodnocení prováděných lékařem. Budou zapsány dvě skupiny účastníků; závrať související s otřesem mozku kohorta a kontrolní subjekty (žádný otřes mozku nebo příznaky závratě). Vyšetřovatelé zaregistrují kohortu otřesů mozku od pacientů přicházejících do Institutu pro otřes mozku (SCI) s přetrvávajícími závratěmi a symptomy nerovnováhy po možném otřesu mozku. Z místní komunity budou vybráni zdraví účastníci kontroly s normální vestibulární funkcí a bez anamnézy otřesu mozku. Všichni účastníci budou testováni klinickým lékařem s balanční a vestibulární hodnotící baterií iDETECT a aktuálními klinickými referenčními standardy pro nerovnováhu a vestibulární dysfunkci. Výkon na balanční a vestibulární baterii iDETECT bude porovnán mezi normálními kontrolami a kohortou otřesů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Sports Concussion Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zařazena kohorta pacientů přicházejících do Institutu sportovních otřesů mozku s přetrvávajícími postotřesovými závratěmi a nerovnováhou.

Popis

Kohorta otřesu mozku

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 12
  • Anamnéza otřesu mozku během předchozích 6 měsíců
  • Stížnost nebo příznaky závratě / problémů s rovnováhou

Kritéria vyloučení:

  • V anamnéze: deprese, spánková apnoe, záchvaty, migrénové bolesti hlavy, předchozí operace mozku nebo páteře, periferní neuropatie, ortopedické problémy dolních končetin
  • Chronické užívání drog nebo alkoholu; nebo požití drog nebo alkoholu během předchozích 24 hodin.

Kontrolní kohorta

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 12
  • Fyzicky aktivní (alespoň 60 minut cvičení, týmové nebo rekreační, 3x týdně)

Kritéria vyloučení:

  • Otřes mozku nebo příznaky podobné otřesu mozku během předchozích 6 měsíců
  • Aktuální potíže nebo příznaky závratě/problémů s rovnováhou
  • Historie některého z následujících:

Deprese, spánková apnoe, záchvatová porucha, klaustrofobie, předchozí operace centrálního nervového systému (CNS), periferní neuropatie, opoždění vývoje, poruchy učení ortopedické problémy dolních končetin, které brání stání nebo chůzi

  • Účastníci také nemohou být v současné době v péči lékaře s těmito nebo jinými souvisejícími stavy, které mohou způsobit kognitivní poruchy.
  • Chronické užívání drog nebo alkoholu; nebo požití drog nebo alkoholu během předchozích 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta otřesu mozku
Účastníci s možnou závratí související s otřesem mozku absolvují testování baterie iDETECT a rutinní testování rovnováhy a vestibulárního aparátu.
Přístroj: iDETECT hodnocení
Zařízení iDETECT je otevřená platforma pro hodnocení kognitivní, rovnovážné a okulomotorické výkonnosti po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI). Jedná se o odolný, přenosný, neurokognitivní hodnotící nástroj navržený speciálně pro použití v terénu a třídění pro rychlé vyhodnocení funkčního neurologického poškození po potenciálním otřesu mozku. Přístroj obsahuje vylepšený průzor displeje s integrovanou technologií detekce pohybu, sluchátka redukující šum optimalizovaná s růžovým šumem a ruční displej pro správu testovací baterie, vstupy odezvy subjektu a výstup uživatelských dat. iDETECT bude použit k posouzení multimodální neurologické funkce u účastníků.
Ostatní jména:
  • integrované testování vylepšeného displeje pro kognitivní poruchu a lehké traumatické poranění mozku (iDETECT)
Behaviorální: Rutinní rovnovážné a vestibulární testování
Lékař posoudí rovnováhu a zrak standardními rutinními testy neurologické funkce.
Zdravé ovládání
Účastníci bez možných závratí souvisejících s otřesem mozku absolvují testování baterie iDETECT a rutinní testování rovnováhy a vestibulárního aparátu.
Přístroj: iDETECT hodnocení
Zařízení iDETECT je otevřená platforma pro hodnocení kognitivní, rovnovážné a okulomotorické výkonnosti po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI). Jedná se o odolný, přenosný, neurokognitivní hodnotící nástroj navržený speciálně pro použití v terénu a třídění pro rychlé vyhodnocení funkčního neurologického poškození po potenciálním otřesu mozku. Přístroj obsahuje vylepšený průzor displeje s integrovanou technologií detekce pohybu, sluchátka redukující šum optimalizovaná s růžovým šumem a ruční displej pro správu testovací baterie, vstupy odezvy subjektu a výstup uživatelských dat. iDETECT bude použit k posouzení multimodální neurologické funkce u účastníků.
Ostatní jména:
  • integrované testování vylepšeného displeje pro kognitivní poruchu a lehké traumatické poranění mozku (iDETECT)
Behaviorální: Rutinní rovnovážné a vestibulární testování
Lékař posoudí rovnováhu a zrak standardními rutinními testy neurologické funkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemoc na simulátoru hodnocená pomocí dotazníku Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Časové okno: Po testování iDETECT (až tři minuty)
The Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) je 16-položkový simulátorový dotazník nemoci. Účastníci označují, do jaké míry pociťují různé následné účinky na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší čísla označují větší závažnost.
Po testování iDETECT (až tři minuty)
Přítomnost příznaků po otřesu mozku hodnocená pomocí stupnice příznaků po otřesu mozku (PCSS)
Časové okno: Po testování iDETECT (až tři minuty)
Škála příznaků po otřesu mozku (PCSS) je měření s 22 položkami příznaků po otřesu mozku odstupňovanými na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 6 (závažné příznaky).
Po testování iDETECT (až tři minuty)
Uživatelská zkušenost byla hodnocena průzkumem uživatelské zkušenosti iDETECT
Časové okno: Po testování iDETECT (až tři minuty)
Průzkum uživatelských zkušeností iDETECT bude použit k vyhodnocení zkušeností účastníků s iDETECT as je navržen tak, aby shromáždil informace, které vyšetřovatelům pomohou zlepšit design a efektivitu iDETECT. Jde o třináctibodový dotazník, ve kterém účastníci budou hodnotit své zkušenosti s nástrojem iDETECT na škále od „rozhodně souhlasím“ a „rozhodně nesouhlasím“.
Po testování iDETECT (až tři minuty)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nerovnováha posouzena pomocí skóre BESS (Balance Error Scoring System).
Časové okno: Návštěva 0 (až deset minut)
Balance Error Scoring System (BESS) je kvantitativní měření rovnováhy určené pro hodnocení nerovnováhy po sportovním otřesu mozku. BESS je organizován do série 6 podmínek se vzrůstající obtížností. Subjekty provádějí sérii tří postojů po dobu 20 sekund, z nichž každý stojí buď na tvrdém povrchu, nebo na měkkém pěnovém povrchu. Subjekty jsou vyšetřovány v těchto šesti samostatných podmínkách se zavřenýma očima. Těchto šest podmínek rovnováhy je; (1) dvojitý postoj nohou, tvrdý povrch; (2) postoj na jedné noze, tvrdý povrch; (3) tandemový postoj, tvrdý povrch; (4) dvojitý postoj nohou, pěnový povrch; (5) postoj na jedné noze, pěnový povrch; (6) tandemový postoj, pěnový povrch. Zkoušející hodnotí každou podmínku nulovými chybami představujícími dokonalé vyvážení a maximálně 10 bodovanými chybami pro každou podmínku vyvážení. Celkové skóre je složené skóre rovnováhy v rozsahu od nuly chyb do maximálního skóre 60 chyb, přičemž nižší skóre představuje lepší rovnováhu.
Návštěva 0 (až deset minut)
Posturální stabilita hodnocená pomocí skóre kvantitativního testování rovnováhy (BioSway).
Časové okno: Návštěva 0 (až pět minut)
Kvantitativní testování rovnováhy (BioSway) poskytuje informace o posturální stabilitě měřením houpání subjektů na silové platformě za různých podmínek. Testy smyslové organizace se používají k vyhodnocení smyslových a posturálních reakcí za použití řady podmínek se zvýšenou obtížností. Subjekty stojí na silové plošině, která odhaduje houpání v horizontálním předozadním směru. Subjekty jsou vyšetřovány ve čtyřech samostatných podmínkách; (1) oči otevřené, pevná plocha. (2) zavřené oči, pevný povrch; (3) oči otevřené, pěnový povrch; (4) zavřené oči, pěnový povrch. Každá podmínka je hodnocena podle kolébání, kde 100 je bez kolísání a 0 je pád předmětu.
Návštěva 0 (až pět minut)
Zraková ostrost hodnocená testem dynamické zrakové ostrosti (DVA).
Časové okno: Návštěva 0 (až pět minut)
Dynamická zraková ostrost (DVA) je měřítkem zrakové ostrosti během pohybu hlavy pomocí přizpůsobeného počítačového softwaru. Zraková ostrost během pohybu hlavy bude měřena pomocí počítačového systému, ve kterém subjekty čtou znaky založené na obrazovce při provádění horizontálních pohybů hlavy při cílové rychlosti hlavy mezi 120 - 180°/s.
Návštěva 0 (až pět minut)
Vestibulární funkce hodnocená vestibulárním/očním motorickým screeningem (VOMS)
Časové okno: Návštěva 0 (až deset minut)
Vestibulární/oční motorický screening (VOMS) je kvantitativní měření vestibulární funkce hodnotící subjektivní symptomy, když subjekty provádějí různé vestibulární a okulomotorické úkoly. VOMS zahrnuje hodnocení symptomů během hladkého pronásledování, sakád, horizontálního a vertikálního vestibulárního očního reflexu, konvergence blízkého bodu a testu citlivosti zrakového pohybu.
Návštěva 0 (až deset minut)
Schopnost dynamické chůze hodnocená skóre indexu dynamické chůze (DGI).
Časové okno: Návštěva 0 (až deset minut)
Dynamic Gait Index (DGI) se používá k měření dynamické stability chůze a rizika pádu. Bodování DGI je založeno na 4bodové škále od 0 (těžké poškození) do 3 (normální schopnost). Maximální celkové skóre je možné 24 a skóre menší než 20 znamená riziko pádu.
Návštěva 0 (až deset minut)
Vyváženost na vysoké úrovni hodnocená nástrojem pro hodnocení mobility na vysoké úrovni (HiMAT)
Časové okno: Návštěva 0 (až deset minut)
Nástroj High-level Mobility Assessment Tool (HiMAT) se používá k posouzení rovnováhy na vysoké úrovni navržený speciálně pro řešení stropního efektu při měření výsledků traumatického poranění mozku. Hodnocení HiMAT je založeno na výkonu v osmi úlohách zaměřených na mobilitu, které jsou hodnoceny na 4bodové škále, přičemž zvyšující se skóre představuje slabý výkon u každého úkolu. Maximální možné skóre je 32.
Návštěva 0 (až deset minut)
Mobilita hodnocena nástrojem pro hodnocení mobility na vysoké úrovni (HiMAT)
Časové okno: Návštěva 0 (až deset minut)
Nástroj pro hodnocení mobility na vysoké úrovni (HiMAT) se používá k hodnocení mobility navržený speciálně k řešení stropního efektu při měření výsledků traumatického poranění mozku. Hodnocení HiMAT je založeno na výkonu v osmi úlohách zaměřených na mobilitu, které jsou hodnoceny na 4bodové škále, přičemž zvyšující se skóre představuje slabý výkon u každého úkolu. Maximální možné skóre je 32.
Návštěva 0 (až deset minut)
Důvěra v rovnováhu hodnocená pomocí škály důvěry v bilanci pro konkrétní činnosti (ABC).
Časové okno: Návštěva 0 (až deset minut)
Škála důvěry v rovnováhu podle činností (ABC) se používá k měření důvěry v rovnováhu v rámci kontinua 16 činností včetně progresivně náročných situací od mobility v domácnosti po chůzi po zledovatělých chodnících. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 % se základními skóre < 80 % považováno za abnormální. Významnou změnou ve skóre ABC je buď návrat ke skóre alespoň 80 % nebo změna o více než 10 bodů.
Návštěva 0 (až deset minut)
Závratě hodnocené podle Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Časové okno: Návštěva 0 (až deset minut)
Dizziness Handicap Inventory (DHI) je 25-položkový sebehodnotící inventář určený k vyhodnocení sebepociťovaných účinků závratí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší vnímaný handicap způsobený závratí.
Návštěva 0 (až deset minut)
Příznaky vizuálního závratě hodnocené pomocí analogové stupnice vizuálního závratě (VVAS)
Časové okno: Návštěva 0 (až deset minut)
Analogová stupnice vizuálního vertiga (VVAS) je devítipoložková analogová škála hodnotící úroveň příznaků vyvolaných každodenními situacemi, které typicky vyvolávají vizuální vertigo.
Návštěva 0 (až deset minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command
General Electric
National Football League
UnderArmour

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Gore, MD, Sports Concussion Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00075343

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iDETECT hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit