Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden tasapainon, vestibulaarisen ja silmämotorisen arviointityökalun kliininen arviointi

maanantai 8. helmikuuta 2016 päivittänyt: David Wright, Emory University
IDETECT (Integrated Display Enhanced Testing for aivotärähdys ja lievä traumaattinen aivovamma) -järjestelmä on uusi kannettava, avoimen pääsyn alusta, joka mahdollistaa multimodaalisen neurologisen toiminnan välittömän ja nopean arvioinnin. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan iDETECT-toimintotestausakkua tällä hetkellä käytössä olevilla tasapaino- ja sisäkorvan arviointimenetelmillä aivotärähdysklinikalle lähetettäessä. Kaksi osallistujaryhmää otetaan mukaan; aivotärähdykseen liittyvä huimauskohortti ja kontrollihenkilöt. Tutkijat rekisteröivät aivotärähdyksen kohortin potilaista, jotka saapuvat Sports Concussion Institutelle (SCI) ja joilla on jatkuvaa huimausta ja epätasapainon oireita mahdollisen aivotärähdyksen jälkeen. Terveet kontrollin osallistujat rekrytoidaan paikallisyhteisöstä. iDETECTin kykyä tunnistaa aivotärähdyksen jälkeisiä tasapaino-/vestibulaarihäiriöitä verrataan asiantuntijan aivotärähdyksen arviointiin. Molemmat kohortit osallistuvat iDETECT-arviointiin ja kliiniseen arviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IDETECT (Integrated Display Enhanced Testing for aivotärähdys ja lievä traumaattinen aivovamma) -järjestelmä on uusi kannettava, avoimen pääsyn alusta, joka mahdollistaa multimodaalisen neurologisen toiminnan välittömän ja nopean arvioinnin. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan ja validoimaan iDETECT-tasapainoa, vestibulaarista ja silmämotorista akkua kliinikon suorittamilla tasapaino- ja vestibulaaristen arviointimenetelmien avulla. Kaksi osallistujaryhmää otetaan mukaan; aivotärähdykseen liittyvä huimauskohortti ja vertailuhenkilöt (ei aivotärähdystä tai huimausoireita). Tutkijat rekisteröivät aivotärähdyksen kohortin potilaista, jotka saapuvat Sports Concussion Institutelle (SCI) ja joilla on jatkuvaa huimausta ja epätasapainon oireita mahdollisen aivotärähdyksen jälkeen. Terveitä kontrollihenkilöitä, joilla on normaali vestibulaarinen toiminta ja joilla ei ole aiempaa aivotärähdystä, rekrytoidaan paikallisesta yhteisöstä. Kaikki osallistujat testataan kliinikon suorittamalla sekä iDETECT-tasapaino- ja vestibulaarisen arvioinnin paristolla että nykyisillä kliinisillä vertailustandardeilla epätasapainon ja vestibulaarisen toimintahäiriön osalta. iDETECT-tasapainon ja vestibulaarisen arviointipariston suorituskykyä verrataan normaalien kontrollien ja aivotärähdyksen kohortin välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Sports Concussion Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan joukko potilaita, jotka saapuvat Sports Concussion Institutelle ja joilla on jatkuvaa aivotärähdyksen jälkeistä huimausta ja epätasapainoa.

Kuvaus

Aivotärähdyksen kohortti

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 12 vuotta
  • Aivotärähdyksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Valitus tai oireet huimauksesta/tasapainoongelmista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin jokin seuraavista: masennus, uniapnea, kohtaushäiriö, migreenipäänsärky, aikaisempi aivo- tai selkäleikkaus, perifeerinen neuropatia, alaraajojen ortopediset ongelmat
  • Krooninen huumeiden tai alkoholin käyttö; tai huumeiden tai alkoholin käyttö edellisen 24 tunnin aikana.

Kontrollikohortti

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 12 vuotta
  • Fyysisesti aktiivinen (vähintään 60 min liikuntaa, ryhmä- tai virkistystoimintaa, 3 kertaa viikossa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivotärähdys tai aivotärähdyksen kaltaiset oireet edellisten 6 kuukauden aikana
  • Nykyinen vaiva tai huimauksen/tasapainohäiriön oireita
  • Minkä tahansa seuraavista historiasta:

Masennus, uniapnea, kohtaushäiriö, klaustrofobia, aiempi keskushermostoleikkaus, perifeerinen neuropatia, kehityksen viivästyminen, oppimisvaikeudet alaraajojen ortopediset ongelmat, jotka estävät seisomisen tai kävelyn

  • Osallistujat eivät myöskään voi tällä hetkellä olla lääkärin hoidossa näitä tai muita vastaavia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa kognitiivisia häiriöitä.
  • Krooninen huumeiden tai alkoholin käyttö; tai huumeiden tai alkoholin käyttö edellisen 24 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aivotärähdyksen kohortti
Osallistujat, joilla on mahdollista aivotärähdyksestä johtuvaa huimausta, suorittavat iDETECT-akkutestin sekä rutiininomaisen tasapaino- ja vestibulaaritestin.
Laite: iDETECT-arviointi
IDETECT-laite on avoin alusta kognitiivisen, tasapainon ja silmämotorisen suorituskyvyn arvioimiseen lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) jälkeen. Se on kestävä, kannettava, neurokognitiivinen arviointityökalu, joka on suunniteltu erityisesti käytettäväksi kenttä- ja triage-asetuksissa toiminnallisen neurologisen vajaatoiminnan nopeaan arviointiin mahdollisen aivotärähdysvamman jälkeen. Laite sisältää parannetun heads-up-näyttövisiirin, jossa on integroitu liikkeentunnistustekniikka, vaaleanpunaisella kohinalla optimoidut melua vaimentavat kuulokkeet ja kädessä pidettävän näytön testin akun hallintaa, kohteen vastaussyötteitä ja käyttäjätietojen tulostamista varten. iDETECTiä käytetään osallistujien multimodaalisen neurologisen toiminnan arvioimiseen.
Muut nimet:
  • integroitu näytön tehostettu testaus kognitiivisten häiriöiden ja lievän traumaattisen aivovaurion varalta (iDETECT)
Käyttäytyminen: Säännöllinen tasapaino- ja vestibulaarinen testaus
Kliinikko arvioi tasapainon ja näön tavanomaisilla hoidon rutiinitesteillä neurologisen toiminnan selvittämiseksi.
Terveelliset kontrollit
Osallistujat, joilla ei ole mahdollista aivotärähdyksestä johtuvaa huimausta, suorittavat iDETECT-akkutestin sekä rutiininomaisen tasapaino- ja vestibulaaritestin.
Laite: iDETECT-arviointi
IDETECT-laite on avoin alusta kognitiivisen, tasapainon ja silmämotorisen suorituskyvyn arvioimiseen lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) jälkeen. Se on kestävä, kannettava, neurokognitiivinen arviointityökalu, joka on suunniteltu erityisesti käytettäväksi kenttä- ja triage-asetuksissa toiminnallisen neurologisen vajaatoiminnan nopeaan arviointiin mahdollisen aivotärähdysvamman jälkeen. Laite sisältää parannetun heads-up-näyttövisiirin, jossa on integroitu liikkeentunnistustekniikka, vaaleanpunaisella kohinalla optimoidut melua vaimentavat kuulokkeet ja kädessä pidettävän näytön testin akun hallintaa, kohteen vastaussyötteitä ja käyttäjätietojen tulostamista varten. iDETECTiä käytetään osallistujien multimodaalisen neurologisen toiminnan arvioimiseen.
Muut nimet:
  • integroitu näytön tehostettu testaus kognitiivisten häiriöiden ja lievän traumaattisen aivovaurion varalta (iDETECT)
Käyttäytyminen: Säännöllinen tasapaino- ja vestibulaarinen testaus
Kliinikko arvioi tasapainon ja näön tavanomaisilla hoidon rutiinitesteillä neurologisen toiminnan selvittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Simulaattorisairaus arvioi Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Aikaikkuna: Post iDETECT -testaus (jopa kolme minuuttia)
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) on 16 kohdan simulaattorisairauskysely. Osallistujat merkitsevät asteikolla 0-3, missä määrin he kokevat erilaisia ​​jälkivaikutuksia, suuremmilla numeroilla, jotka osoittavat suurempaa vakavuutta.
Post iDETECT -testaus (jopa kolme minuuttia)
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden esiintyminen arvioituna Post Concussion Symptoms Scale -asteikolla (PCSS)
Aikaikkuna: Post iDETECT -testaus (jopa kolme minuuttia)
Post Concussion Symptoms Scale (PCSS) on itseraportoiva mitta, jossa on 22 aivotärähdyksen jälkeistä oiretta, jotka on luokiteltu asteikolla 0 (ei oireita) 6:een (vakavat oireet).
Post iDETECT -testaus (jopa kolme minuuttia)
IDETECT-käyttökokemustutkimuksen arvioima käyttäjäkokemus
Aikaikkuna: Post iDETECT -testaus (jopa kolme minuuttia)
IDETECT User Experience Survey -kyselyä käytetään arvioimaan osallistujien kokemuksia iDETECT as:sta, sillä se on suunniteltu keräämään tietoa, joka auttaa tutkijoita parantamaan iDETECTin suunnittelua ja tehokkuutta. Se on 13 pisteen kyselylomake, jossa osallistujat arvioivat kokemuksiaan iDETECT-työkalusta asteikolla "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä".
Post iDETECT -testaus (jopa kolme minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epätasapaino on arvioitu Balance Error Scoring System (BESS) -pisteillä
Aikaikkuna: Käy 0 (jopa kymmenen minuuttia)
Balance Error Scoring System (BESS) on tasapainon määrällinen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan epätasapainoa urheilullisen aivotärähdyksen jälkeen. BESS on järjestetty kuuden vaikeusasteen sarjaan. Koehenkilöt suorittavat kolmen asennon sarjan 20 sekunnin ajan seisoessaan joko kovalla tai pehmeällä vaahtomuovipinnalla. Koehenkilöitä tutkitaan näissä kuudessa erillisessä tilassa silmät kiinni. Kuusi tasapainoehtoa ovat; (1) kaksoisjalka-asento, kova pinta; (2) yksijalka-asento, kova pinta; (3) tandem-asento, kova pinta; (4) kaksoisjalka-asento, vaahtomuovipinta; (5) yksijalka-asento, vaahtomuovipinta; (6) tandem-asento, vaahtomuovipinta. Tarkastaja pisteyttää jokaisen ehdon nollalla virheellä, mikä edustaa täydellistä tasapainoa, ja enintään 10 pisteytettyä virhettä kustakin tasapainotilanteesta. Kokonaispisteet ovat yhdistelmätasapainopisteet, jotka vaihtelevat nollasta virheen maksimipistemäärään 60 virheeseen, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempaa tasapainoa.
Käy 0 (jopa kymmenen minuuttia)
Asennon vakaus arvioitu kvantitatiivisen tasapainotestauksen (BioSway) avulla
Aikaikkuna: Käy 0 (enintään viisi minuuttia)
Kvantitatiivinen tasapainotestaus (BioSway) antaa tietoa asennon vakaudesta mittaamalla koehenkilöiden heilumista voimatasolla eri olosuhteissa. Aistiorganisaation testejä käytetään aisti- ja asentoreaktioiden arvioimiseen käyttämällä useita vaikeutuneempia olosuhteita. Koehenkilöt seisovat voimatasolla, joka arvioi heilumisen vaakasuorassa antero-posteriorisessa suunnassa. Koehenkilöitä tutkitaan neljässä erillisessä ehdossa; (1) silmät auki, kiinteä pinta. (2) silmät kiinni, kiinteä pinta; (3) silmät auki, vaahto pinta; (4) silmät kiinni, vaahto pinta. Kukin ehto pisteytetään heilahtelun mukaan, jossa 100 ei ole heilumista ja 0 on kohteen putoaminen.
Käy 0 (enintään viisi minuuttia)
Näöntarkkuus on arvioitu Dynamic Visual Acuity (DVA) -testillä
Aikaikkuna: Käy 0 (enintään viisi minuuttia)
Dynamic Visual Acuity (DVA) on näöntarkkuuden mitta pään liikkeen aikana mukautetun tietokoneohjelmiston avulla. Näöntarkkuus pään liikkeen aikana mitataan tietokoneistetun järjestelmän avulla, jossa koehenkilöt lukevat näyttöön perustuvia merkkejä samalla kun he suorittavat vaakasuuntaisia ​​pään liikkeitä pään tavoitenopeudella 120 - 180°/s.
Käy 0 (enintään viisi minuuttia)
Vestibulaaritoiminto arvioitu Vestibulaari-/silmämoottoriseulonnalla (VOMS)
Aikaikkuna: Käy 0 (jopa kymmenen minuuttia)
Vestibulaarinen/silmämotorinen seulonta (VOMS) on vestibulaaritoiminnan kvantitatiivinen mitta, joka arvioi subjektiivisia oireita koehenkilöiden suorittaessa erilaisia ​​vestibulaarisia ja silmämotorisia tehtäviä. VOMS sisältää oireiden arvioinnin tasaisen takaa-ajon aikana, sakkadien, vaaka- ja pystysuoran vestibulaarisen refleksin, läheisen pisteen konvergenssin ja visuaalisen liikeherkkyystestin.
Käy 0 (jopa kymmenen minuuttia)
Dynaaminen kävelykyky mitataan Dynamic Gait Index (DGI) -pisteillä
Aikaikkuna: Käy 0 (jopa kymmenen minuuttia)
Dynamic Gait Index (DGI) mittaa dynaamisen kävelyn vakautta ja putoamisriskiä. DGI:n pisteytys perustuu 4-pisteen asteikkoon 0 (vakava vajaatoiminta) 3:een (normaali kyky). Suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 24 ja alle 20 pisteet viittaavat putoamisriskiin.
Käy 0 (jopa kymmenen minuuttia)
High-Level Balance on arvioitu High-level Mobility Assessment Tool -työkalulla (HiMAT)
Aikaikkuna: Käy 0 (jopa kymmenen minuuttia)
High-level Mobility Assessment Tool (HiMAT) -työkalua käytetään arvioimaan korkean tason tasapainoa, joka on suunniteltu erityisesti käsittelemään kattovaikutusta traumaattisten aivovaurioiden tulosmittauksissa. HiMATin pisteytys perustuu suorituskykyyn kahdeksassa, ajoitetussa liikkuvuustehtävässä, jotka pisteytetään 4 pisteen asteikolla, ja kasvavat pisteet edustavat huonoa suorituskykyä kussakin tehtävässä. Maksimipistemäärä on 32 pistettä.
Käy 0 (jopa kymmenen minuuttia)
Liikkuvuuden arvioi High-level Mobility Assessment Tool (HiMAT)
Aikaikkuna: Käy 0 (jopa kymmenen minuuttia)
High-level Mobility Assessment Tool (HiMAT) -työkalua käytetään arvioimaan liikkuvuutta, joka on suunniteltu erityisesti käsittelemään kattovaikutusta traumaattisten aivovaurioiden tulosmittauksissa. HiMATin pisteytys perustuu suorituskykyyn kahdeksassa, ajoitetussa liikkuvuustehtävässä, jotka pisteytetään 4 pisteen asteikolla, ja kasvavat pisteet edustavat huonoa suorituskykyä kussakin tehtävässä. Maksimipistemäärä on 32 pistettä.
Käy 0 (jopa kymmenen minuuttia)
Tasapainoluottamus on arvioitu toimintokohtaisella saldoluottamusasteikolla (ABC)
Aikaikkuna: Käy 0 (jopa kymmenen minuuttia)
Aktiviteettikohtaista tasapainoluottamusasteikkoa (ABC) käytetään mittaamaan luottamusta tasapainoon 16 toiminnan jatkumossa, mukaan lukien asteittain haastavat tilanteet kotona liikkumisesta jäisillä jalkakäytävillä kävelemiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100 %, kun peruspisteet ovat < 80 % pitää epänormaalina. Merkittävä muutos ABC-pisteessä on joko paluu vähintään 80 %:n pistemäärään tai yli 10 pisteen muutos.
Käy 0 (jopa kymmenen minuuttia)
Huimaus arvioitu huimausvammaindeksin (DHI) mukaan
Aikaikkuna: Käy 0 (jopa kymmenen minuuttia)
The Dizziness Handicap Inventory (DHI) on 25 kohteen itsearviointiinventaari, joka on suunniteltu arvioimaan huimauksen itse kokemia vaikutuksia. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa huimauksesta johtuvaa haittaa.
Käy 0 (jopa kymmenen minuuttia)
Visual Vertigo -oireet, jotka on arvioitu Visual Vertigo Analog Scale (VVAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Käy 0 (jopa kymmenen minuuttia)
Visual Vertigo Analog Scale (VVAS) on yhdeksän kohdan analoginen asteikko, joka arvioi oireiden tasoa päivittäisistä tilanteista, jotka tyypillisesti aiheuttavat visuaalista huimausta.
Käy 0 (jopa kymmenen minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

U.S. Army Medical Research and Development Command
General Electric
National Football League
UnderArmour

Tutkijat

  • Päätutkija: Russell Gore, MD, Sports Concussion Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00075343

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa