新型平衡、前庭和动眼神经评估工具的临床评估
2016年2月8日 更新者：David Wright、Emory University
IDETECT（针对脑震荡和轻度创伤性脑损伤的集成显示增强测试）系统是一种新型的便携式开放式访问平台，可以立即快速评估多模态神经功能。
本研究旨在评估 iDETECT 功能测试电池与目前使用的平衡和内耳评估方法在初始脑震荡诊所转诊期间。
将招募两组参与者；脑震荡相关的头晕队列和控制对象。
研究人员将从就诊于运动脑震荡研究所 (SCI) 并在可能发生脑震荡后出现持续性头晕和不平衡症状的患者中招募脑震荡队列。
将从当地社区招募健康对照参与者。
iDETECT 识别脑震荡后平衡/前庭障碍的能力将与专家脑震荡评估进行比较。
两个队列都将参与 iDETECT 评估和临床评估。
研究概览
详细说明
IDETECT（针对脑震荡和轻度创伤性脑损伤的集成显示增强测试）系统是一种新型的便携式开放式访问平台，可以立即快速评估多模态神经功能。
本研究旨在通过临床医生执行的平衡和前庭评估方法评估和验证 iDETECT 平衡、前庭和动眼神经测试组合。
将招募两组参与者；脑震荡相关的头晕队列和对照组（无脑震荡或头晕症状）。
研究人员将从就诊于运动脑震荡研究所 (SCI) 并在可能发生脑震荡后出现持续性头晕和不平衡症状的患者中招募脑震荡队列。
将从当地社区招募前庭功能正常且无脑震荡史的健康对照参与者。
所有参与者都将接受 iDETECT 平衡和前庭评估电池以及由临床医生执行的失衡和前庭功能障碍的当前临床参考标准的测试。
iDETECT 平衡和前庭评估电池的性能将在正常对照和脑震荡队列之间进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
126
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30327
- Sports Concussion Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将招募一组因持续性脑震荡后头晕和失衡而就诊于运动脑震荡研究所的患者。
描述
脑震荡队列
纳入标准：
- 年龄 ≥ 12
- 前 6 个月内有脑震荡史
- 头晕/平衡问题的投诉或症状
排除标准：
- 以下任何一项的病史：抑郁症、睡眠呼吸暂停、癫痫发作、偏头痛、既往脑部或脊柱手术史、周围神经病变、下肢骨科问题
- 长期吸毒或酗酒；过去 24 小时内吸毒或饮酒。
对照组
纳入标准：
- 年龄 ≥ 12
- 身体活跃（至少 60 分钟的锻炼，基于团队或娱乐，每周 3 次）
排除标准：
- 前 6 个月内有脑震荡或类似脑震荡的症状
- 当前抱怨或头晕/平衡问题的症状
- 有以下任何一项的病史：
抑郁、睡眠呼吸暂停、癫痫症、幽闭恐惧症、既往中枢神经系统 (CNS) 手术史、周围神经病变、发育迟缓、学习障碍 下肢骨科问题妨碍站立或行走
- 参与者目前也不能接受医生的这些或任何可能导致认知障碍的相关疾病的治疗。
- 长期吸毒或酗酒；过去 24 小时内吸毒或饮酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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脑震荡队列
可能与脑震荡相关的头晕的参与者将完成 iDETECT 电池测试以及常规平衡和前庭测试。
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IDETECT 设备是一个开放平台，用于评估轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 后的认知、平衡和动眼神经性能。
它是一种坚固、便携的神经认知评估工具，专门设计用于现场和分诊环境，用于快速评估潜在脑震荡损伤后的功能性神经损伤。
该设备包括带有集成运动检测技术的增强型平视显示器遮阳板、针对粉红噪声进行优化的降噪耳机，以及用于测试电池管理、受试者反应输入和用户数据输出的手持式显示器。
iDETECT 将用于评估参与者的多模态神经功能。
其他名称：
临床医生将通过神经功能的护理常规测试标准评估平衡和视力。
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健康对照
没有可能与脑震荡相关的头晕的参与者将完成 iDETECT 电池测试和常规平衡和前庭测试。
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IDETECT 设备是一个开放平台，用于评估轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 后的认知、平衡和动眼神经性能。
它是一种坚固、便携的神经认知评估工具，专门设计用于现场和分诊环境，用于快速评估潜在脑震荡损伤后的功能性神经损伤。
该设备包括带有集成运动检测技术的增强型平视显示器遮阳板、针对粉红噪声进行优化的降噪耳机，以及用于测试电池管理、受试者反应输入和用户数据输出的手持式显示器。
iDETECT 将用于评估参与者的多模态神经功能。
其他名称：
临床医生将通过神经功能的护理常规测试标准评估平衡和视力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过模拟器疾病问卷 (SSQ) 评估的模拟器疾病
大体时间：IDETECT 测试后（最多三分钟）
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模拟器疾病问卷 (SSQ) 是一份包含 16 项的模拟器疾病问卷。
参与者用 0 到 3 的等级标记他们经历各种后遗症的程度，数字越高表示越严重。
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IDETECT 测试后（最多三分钟）
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通过脑震荡后症状量表 (PCSS) 评估的脑震荡后症状的存在
大体时间：IDETECT 测试后（最多三分钟）
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脑震荡后症状量表 (PCSS) 是一种自我报告措施，包含 22 个脑震荡后症状项目，从 0（无症状）到 6（严重症状）分级。
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IDETECT 测试后（最多三分钟）
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通过 iDETECT 用户体验调查评估的用户体验
大体时间：IDETECT 测试后（最多三分钟）
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IDETECT 用户体验调查将用于评估参与者使用 iDETECT 的体验，旨在收集信息以帮助调查人员改进 iDETECT 的设计和有效性。
这是一份包含 13 分的问卷，参与者将根据“非常同意”和“非常不同意”的等级对他们使用 iDETECT 工具的体验进行评分。
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IDETECT 测试后（最多三分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由平衡错误评分系统 (BESS) 评分评估的不平衡
大体时间：访问 0（最多十分钟）
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平衡误差评分系统 (BESS) 是一种定量的平衡测量方法，用于评估运动脑震荡后的不平衡。
BESS 分为一系列难度递增的 6 个条件。
受试者在硬表面或软泡沫表面上进行一系列的三种姿势，每次站立 20 秒。
受试者在这六种不同的条件下闭着眼睛接受检查。
六个平衡条件是； (1) 双腿站姿，硬地； (2) 单腿站姿，硬地； (3) 双人站姿，硬面； (4)双腿站姿，泡沫面； (5) 单腿站姿，泡沫面； (6)串联站姿，泡沫面。
考官对每个条件进行评分，零错误表示完美平衡，每个平衡条件最多 10 分错误。
总分是综合平衡得分，范围从零错误到最高 60 错误，得分越低代表平衡越好。
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访问 0（最多十分钟）
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通过定量平衡测试 (BioSway) 评分评估姿势稳定性
大体时间：访问 0（最多五分钟）
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定量平衡测试 (BioSway) 通过测量受试者在不同条件下在力平台上的摆动来提供有关姿势稳定性的信息。
感觉组织测试用于使用一系列难度增加的条件来评估感觉和姿势反应。受试者站在估计水平前后方向摇摆的力平台上。
受试者在四种不同的情况下接受检查； (1)睁眼，定点面。
(2)闭眼，固定面； (3)睁眼，泡面； (4)闭眼，泡面。
每个条件都根据摇摆进行评分，其中 100 表示没有摇摆，0 表示对象跌倒。
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通过动态视力 (DVA) 测试评估的视力
大体时间：访问 0（最多五分钟）
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动态视力 (DVA) 是使用定制的计算机化软件测量头部运动期间的视力。
头部运动期间的视敏度将使用计算机化系统测量，在该系统中，受试者阅读基于屏幕的字符，同时以 120 - 180°/秒的目标头部速度执行水平头部运动。
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访问 0（最多五分钟）
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通过前庭/眼球运动筛查 (VOMS) 评估前庭功能
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前庭/眼球运动筛查 (VOMS) 是一种定量测量前庭功能的方法，可在受试者执行各种前庭和眼球运动任务时评估主观症状。
VOMS 包括平稳追踪、扫视、水平和垂直前庭眼反射、近点会聚和视觉运动敏感性测试期间的症状评估。
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通过动态步态指数 (DGI) 评分评估的动态步态能力
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动态步态指数 (DGI) 用于衡量动态步态稳定性和跌倒风险。
DGI 的评分基于从 0（严重受损）到 3（正常能力）的 4 分制。
最高总分可能达到 24 分，低于 20 分表示有跌倒风险。
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由高级机动性评估工具 (HiMAT) 评估的高级平衡
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高级流动性评估工具 (HiMAT) 用于评估高级平衡，专门设计用于解决创伤性脑损伤结果措施中的天花板效应。
HiMAT 的评分基于八项定时移动任务的表现，得分为 4 分制，分数越高表示每项任务的表现不佳。
最高总分为 32 分。
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由高级流动性评估工具 (HiMAT) 评估的流动性
大体时间：访问 0（最多十分钟）
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高级流动性评估工具 (HiMAT) 用于评估流动性，专门用于解决创伤性脑损伤结果措施中的天花板效应。
HiMAT 的评分基于八项定时移动任务的表现，得分为 4 分制，分数越高表示每项任务的表现不佳。
最高总分为 32 分。
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通过活动特定平衡信心 (ABC) 量表评估的平衡信心
大体时间：访问 0（最多十分钟）
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特定活动平衡信心 (ABC) 量表用于衡量 16 项连续活动的平衡信心，包括从在家中移动到在结冰的人行道上行走的渐进式挑战性情况。总分范围为 0 - 100%，基线分数为< 80% 被认为是异常的。
ABC 分数的显着变化是分数恢复到至少 80% 或变化超过 10 分。
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通过头晕障碍量表 (DHI) 评估的头晕
大体时间：访问 0（最多十分钟）
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头晕障碍量表 (DHI) 是一个包含 25 项的自我评估量表，旨在评估头晕的自我感知影响。
总分范围为 0 - 100，较高的分数反映了由于头晕导致的更大的感知障碍。
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通过视觉眩晕模拟量表 (VVAS) 评估的视觉眩晕症状
大体时间：访问 0（最多十分钟）
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视觉眩晕模拟量表 (VVAS) 是一个包含 9 个项目的模拟量表，用于评定通常会诱发视觉眩晕的日常情况所引发的症状水平。
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访问 0（最多十分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Russell Gore, MD、Sports Concussion Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月8日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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