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新しいバランス、前庭および眼球運動評価ツールの臨床評価

2016年2月8日 更新者：David Wright、Emory University
IDETECT (脳震盪および軽度の外傷性脳損傷の統合ディスプレイ拡張テスト) システムは、マルチモーダル神経機能の即時かつ迅速な評価を可能にする、新しいポータブル、オープン アクセス プラットフォームです。 この研究は、最初の脳震盪クリニック紹介時に現在使用されているバランスと内耳の評価方法を使用して、iDETECT 機能テスト バッテリーを評価しようとしています。 参加者の 2 つのグループが登録されます。脳震盪関連めまいコホートおよび対照被験者。 研究者は、スポーツ脳震盪研究所 (SCI) を受診し、脳震盪の可能性がある持続性めまいと不均衡症状を呈する患者から脳震盪コホートを登録します。 健康なコントロールの参加者は、地域社会から募集されます。 脳震盪後のバランス/前庭障害を識別する iDETECT の能力は、専門家の脳震盪評価と比較されます。 両方のコホートが iDETECT 評価と臨床評価に参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

IDETECT (脳震盪および軽度の外傷性脳損傷の統合ディスプレイ拡張テスト) システムは、マルチモーダル神経機能の即時かつ迅速な評価を可能にする、新しいポータブル、オープン アクセス プラットフォームです。 この研究は、iDETECT バランス、前庭、眼球運動のテスト バッテリーを、臨床医がバランスと前庭の評価方法を実行して評価し、検証しようとしています。 参加者の 2 つのグループが登録されます。脳震盪関連のめまいコホートおよび対照被験者（脳震盪またはめまいの症状なし）。 研究者は、スポーツ脳震盪研究所 (SCI) を受診し、脳震盪の可能性がある持続性めまいと不均衡症状を呈する患者から脳震盪コホートを登録します。 正常な前庭機能を持ち、脳震盪の病歴がない健康な対照参加者は、地域社会から募集されます。 すべての参加者は、iDETECT バランスおよび前庭評価バッテリーと、臨床医が実施する不均衡および前庭機能障害の現在の臨床参照基準の両方でテストされます。 iDETECT バランスと前庭評価バッテリーのパフォーマンスは、通常のコントロールと脳震盪コホートの間で比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

126

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Sports Concussion Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スポーツ脳震盪研究所に持続的な脳震盪後のめまいと不均衡を呈する患者のコホートがこの研究に登録されます。

説明

脳震盪コホート

包含基準:

  • 12歳以上
  • -過去6か月以内の脳震盪の履歴
  • めまい/バランスの問題の苦情または症状

除外基準:

  • 次のいずれかの病歴：うつ病、睡眠時無呼吸、発作性障害、片頭痛、以前の脳または脊椎手術、末梢神経障害、下肢の整形外科的問題
  • 慢性的な薬物またはアルコールの使用;または、過去 24 時間以内の薬物またはアルコールの使用。

コントロールコホート

包含基準:

  • 12歳以上
  • 身体的にアクティブ（少なくとも 60 分間の運動、チームベースまたはレクリエーション、週 3 回）

除外基準:

  • -過去6か月以内の脳震盪または脳震盪のような症状
  • めまい/バランスの問題の現在の苦情または症状
  • 以下のいずれかの病歴：

うつ病、睡眠時無呼吸症候群、発作性障害、閉所恐怖症、中枢神経系（CNS）手術歴、末梢神経障害、発達遅滞、学習障害、立位や歩行を妨げる下肢の整形外科的問題

  • 参加者はまた、現在、認知障害を引き起こす可能性のあるこれらまたは関連する状態を医師の治療下に置くことはできません。
  • 慢性的な薬物またはアルコールの使用;または過去 24 時間以内の薬物またはアルコールの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脳震盪コホート
脳震盪に関連するめまいの可能性がある参加者は、iDETECT バッテリー テストと定期的なバランスおよび前庭テストを完了します。
デバイス：iDETECT 評価
IDETECT デバイスは、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) 後の認知、バランス、眼球運動のパフォーマンスを評価するためのオープン プラットフォームです。 これは、潜在的な脳震盪後の機能的神経学的障害の迅速な評価のために、フィールドおよびトリアージ設定で使用するために特別に設計された、頑丈でポータブルな神経認知評価ツールです。 この装置には、統合モーション検出技術を備えた強化されたヘッドアップ ディスプレイ バイザー、ピンク ノイズで最適化されたノイズ低減ヘッドフォン、およびテスト バッテリー管理、被験者の応答入力、およびユーザー データ出力用のハンドヘルド ディスプレイが含まれています。 iDETECT は、参加者のマルチモーダル神経機能を評価するために使用されます。
他の名前：
  • 認知障害および軽度の外傷性脳損傷の統合ディスプレイ拡張テスト (iDETECT)
行動：定期的なバランスと前庭のテスト
臨床医は、神経機能の標準的な定期検査によってバランスと視力を評価します。
健康管理
脳震盪に関連するめまいの可能性がない参加者は、iDETECT バッテリー テストとルーチンのバランスおよび前庭テストを完了します。
デバイス：iDETECT 評価
IDETECT デバイスは、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) 後の認知、バランス、眼球運動のパフォーマンスを評価するためのオープン プラットフォームです。 これは、潜在的な脳震盪後の機能的神経学的障害の迅速な評価のために、フィールドおよびトリアージ設定で使用するために特別に設計された、頑丈でポータブルな神経認知評価ツールです。 この装置には、統合モーション検出技術を備えた強化されたヘッドアップ ディスプレイ バイザー、ピンク ノイズで最適化されたノイズ低減ヘッドフォン、およびテスト バッテリー管理、被験者の応答入力、およびユーザー データ出力用のハンドヘルド ディスプレイが含まれています。 iDETECT は、参加者のマルチモーダル神経機能を評価するために使用されます。
他の名前：
  • 認知障害および軽度の外傷性脳損傷の統合ディスプレイ拡張テスト (iDETECT)
行動：定期的なバランスと前庭のテスト
臨床医は、神経機能の標準的な定期検査によってバランスと視力を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) によって評価される Simulator Sickness
時間枠：IDETECT テスト後 (最大 3 分)
シミュレーター酔い質問票 (SSQ) は、16 項目のシミュレーター酔い質問票です。 参加者は、さまざまな後遺症の程度を 0 から 3 までのスケールでマークし、数字が大きいほど重症度が高いことを示します。
IDETECT テスト後 (最大 3 分)
脳震盪後症状尺度（PCSS）によって評価される脳震盪後症状の存在
時間枠：IDETECT テスト後 (最大 3 分)
脳震盪後症状尺度 (PCSS) は、22 の脳震盪後症状項目を 0 (症状なし) から 6 (重度の症状) までの段階で評価した自己報告尺度です。
IDETECT テスト後 (最大 3 分)
IDETECT ユーザー エクスペリエンス調査によって評価されたユーザー エクスペリエンス
時間枠：IDETECT テスト後 (最大 3 分)
IDETECT ユーザー エクスペリエンス調査は、研究者が iDETECT の設計と有効性を改善するのに役立つ情報を収集するように設計されているため、参加者の iDETECT の使用経験を評価するために使用されます。 これは、参加者が iDETECT ツールの使用経験を「強く同意する」と「強く同意しない」の 2 段階で評価する 13 項目のアンケートです。
IDETECT テスト後 (最大 3 分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Balance Error Scoring System (BESS) スコアによって評価される不均衡
時間枠：訪問 0 (最大 10 分)
バランス エラー スコアリング システム (BESS) は、スポーツ脳震盪後の不均衡を評価するために設計されたバランスの定量的尺度です。 BESS は、難易度が高くなる一連の 6 つの条件に編成されています。 被験者は、硬い表面または柔らかいフォームの表面のいずれかの上に立ち、それぞれ 20 秒間、一連の 3 つのスタンスを実行します。 被験者は目を閉じて、これらの 6 つの別々の条件で検査されます。 6つのバランス条件は次のとおりです。 (1) ダブルレッグスタンス、ハードサーフェス。 (2) 片足立ち、ハードサーフェス。 (3)タンデムスタンス、ハードサーフェス。 (4) ダブルレッグスタンス、フォームサーフェス。 (5) 片足立ち、フォーム表面。 (6)タンデムスタンス、フォームサーフェス。 検査官は、完全なバランスを表すエラー 0 で各状態を採点し、バランス状態ごとに最大 10 個のエラーを採点します。 全体的なスコアは、ゼロ エラーから最大 60 エラーまでの範囲の複合バランス スコアであり、スコアが低いほどバランスが良好であることを表します。
訪問 0 (最大 10 分)
定量的バランス テスト (BioSway) スコアによって評価された姿勢安定性
時間枠：訪問 0 (最大 5 分)
定量的バランス テスト (BioSway) は、さまざまな条件下でフォース プラットフォーム上で被験者の揺れを測定することにより、姿勢の安定性に関する情報を提供します。 感覚組織のテストは、一連の難易度の高い条件を使用して、感覚および姿勢の反応を評価するために使用されます。 被験者は4つの別々の条件で検査されます。 (1) 目を開けて固定面。 (2) 目を閉じて固定面。 (3) 目を開けて、泡の表面。 (4)目を閉じて、泡面。 各条件は揺れに応じてスコア付けされます。100 は揺れなし、0 は被験者の転倒です。
訪問 0 (最大 5 分)
動的視力（DVA）テストによって評価される視力
時間枠：訪問 0 (最大 5 分)
動体視力 (DVA) は、カスタマイズされたコンピューター化されたソフトウェアを使用して頭を動かしている間の視力の尺度です。 頭の動きの間の視力は、対象が120〜180°/秒の目標頭速度で水平頭の動きを実行しながら画面ベースの文字を読むコンピュータ化されたシステムを使用して測定されます。
訪問 0 (最大 5 分)
前庭/眼球運動スクリーニング（VOMS）によって評価される前庭機能
時間枠：訪問 0 (最大 10 分)
前庭/眼球運動スクリーニング (VOMS) は、被験者がさまざまな前庭および眼球運動のタスクを実行したときの自覚症状を評価する前庭機能の定量的尺度です。 VOMS には、滑らかな追跡、サッケード、水平および垂直前庭眼球反射、近点収束、および視覚運動感度テスト中の症状評価が含まれます。
訪問 0 (最大 10 分)
動的歩行指数 (DGI) スコアによって評価される動的歩行能力
時間枠：訪問 0 (最大 10 分)
ダイナミック ゲイト インデックス (DGI) は、ダイナミックな歩行の安定性と転倒のリスクを測定するために使用されます。 DGI の採点は、0 (重度の機能障害) から 3 (通常の能力) までの 4 点スケールに基づいています。 最大合計スコアは 24 で、スコアが 20 未満の場合は転倒のリスクがあることを示します。
訪問 0 (最大 10 分)
ハイレベル モビリティ アセスメント ツール (HiMAT) によって評価されたハイレベル バランス
時間枠：訪問 0 (最大 10 分)
高レベル モビリティ評価ツール (HiMAT) を使用して、外傷性脳損傷の結果測定における天井効果に対処するために特別に設計された高レベルのバランスを評価します。 HiMAT の採点は、4 段階のスケールで採点された 8 つの時限移動タスクのパフォーマンスに基づいており、スコアの増加は各タスクのパフォーマンスの低下を表します。 合計スコアは最大 32 点です。
訪問 0 (最大 10 分)
ハイレベル モビリティ アセスメント ツール (HiMAT) によって評価されるモビリティ
時間枠：訪問 0 (最大 10 分)
高レベル モビリティ アセスメント ツール (HiMAT) を使用して、外傷性脳損傷の結果測定における天井効果に対処するために特別に設計されたモビリティを評価します。 HiMAT の採点は、4 段階のスケールで採点された 8 つの時限移動タスクのパフォーマンスに基づいており、スコアの増加は各タスクのパフォーマンスの低下を表します。 合計スコアは最大 32 点です。
訪問 0 (最大 10 分)
アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケールによって評価されるバランスの信頼度
時間枠：訪問 0 (最大 10 分)
活動固有のバランス信頼度 (ABC) スケールは、家での移動から凍った歩道を歩くまで、徐々に困難な状況を含む 16 の活動の連続体全体でバランスの信頼度を測定するために使用されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 100% で、ベースライン スコアは< 80% は異常と見なされます。 ABC スコアの大幅な変化は、スコアが 80% 以上に戻るか、10 ポイントを超える変化です。
訪問 0 (最大 10 分)
Dizziness Handicap Inventory (DHI) によって評価されるめまい
時間枠：訪問 0 (最大 10 分)
Dizziness Handicap Inventory (DHI) は、めまいの自己認識効果を評価するために設計された 25 項目の自己評価インベントリです。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、めまいによるハンディキャップの認識が大きくなります。
訪問 0 (最大 10 分)
視覚めまいアナログ スケール (VVAS) によって評価される視覚めまいの症状
時間枠：訪問 0 (最大 10 分)
Visual Vertigo Analog Scale (VVAS) は、通常、視覚めまいを誘発する日常の状況によって引き起こされる症状のレベルを評価する 9 項目のアナログ スケールです。
訪問 0 (最大 10 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

U.S. Army Medical Research and Development Command
General Electric
National Football League
UnderArmour

捜査官

  • 主任研究者：Russell Gore, MD、Sports Concussion Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月8日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00075343

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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