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Valutazione clinica di un nuovo strumento di valutazione dell'equilibrio, vestibolare e oculomotore

8 febbraio 2016 aggiornato da: David Wright, Emory University
Il sistema iDETECT (Integrated Display Enhanced Testing for Concussion and mild traumatic brain trauma) è una nuova piattaforma portatile ad accesso aperto che consente una valutazione immediata e rapida della funzione neurologica multimodale. Questo studio cerca di valutare la batteria di test della funzione iDETECT con i metodi di valutazione dell'equilibrio e dell'orecchio interno attualmente utilizzati durante il rinvio iniziale alla clinica per commozione cerebrale. Saranno iscritti due gruppi di partecipanti; una coorte di vertigini correlate a commozione cerebrale e soggetti di controllo. Gli investigatori registreranno la coorte di commozione cerebrale da pazienti che si presentano allo Sports Concussion Institute (SCI) con vertigini persistenti e sintomi di squilibrio a seguito di una possibile commozione cerebrale. I partecipanti sani al controllo saranno reclutati dalla comunità locale. La capacità di iDETECT di identificare i disturbi dell'equilibrio post commozione cerebrale/vestibolari sarà confrontata con una valutazione esperta della commozione cerebrale. Entrambe le coorti parteciperanno alla valutazione iDETECT e alla valutazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema iDETECT (Integrated Display Enhanced Testing for Concussion and mild traumatic brain trauma) è una nuova piattaforma portatile ad accesso aperto che consente una valutazione immediata e rapida della funzione neurologica multimodale. Questo studio cerca di valutare e convalidare la batteria di test dell'equilibrio, vestibolare e oculomotorio iDETECT con metodi di valutazione vestibolare e dell'equilibrio eseguiti dal medico. Saranno iscritti due gruppi di partecipanti; Coorte di capogiri correlati a commozione cerebrale e soggetti di controllo (nessuna commozione cerebrale o sintomi di vertigini). Gli investigatori registreranno la coorte di commozione cerebrale da pazienti che si presentano allo Sports Concussion Institute (SCI) con vertigini persistenti e sintomi di squilibrio a seguito di una possibile commozione cerebrale. I partecipanti sani al controllo con normale funzione vestibolare e nessuna storia di commozione cerebrale saranno reclutati dalla comunità locale. Tutti i partecipanti saranno testati sia con l'equilibrio iDETECT che con la batteria di valutazione vestibolare e gli attuali standard clinici di riferimento per lo squilibrio e la disfunzione vestibolare eseguiti da un medico. Le prestazioni sulla bilancia iDETECT e sulla batteria di valutazione vestibolare saranno confrontate tra i controlli normali e la coorte di commozione cerebrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Sports Concussion Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà arruolata in questo studio una coorte di pazienti che si presentano allo Sports Concussion Institute con vertigini e squilibri post-concussivi persistenti.

Descrizione

Coorte di commozione cerebrale

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 12
  • Storia di commozione cerebrale nei 6 mesi precedenti
  • Reclamo o sintomi di vertigini / problemi di equilibrio

Criteri di esclusione:

  • Storia di uno qualsiasi dei seguenti: depressione, apnea notturna, disturbi convulsivi, emicrania, precedente intervento chirurgico al cervello o alla colonna vertebrale, neuropatia periferica, problemi ortopedici degli arti inferiori
  • Uso cronico di droghe o alcol; o uso di droghe o alcol nelle 24 ore precedenti.

Coorte di controllo

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 12
  • Fisicamente attivo (almeno 60 minuti di esercizio, di squadra o ricreativo, 3 volte a settimana)

Criteri di esclusione:

  • Commozione cerebrale o sintomi simili alla commozione cerebrale nei 6 mesi precedenti
  • Reclamo attuale o sintomi di vertigini/problemi di equilibrio
  • Cronologia di uno dei seguenti:

Depressione, apnea notturna, disturbi convulsivi, claustrofobia, precedente intervento chirurgico al sistema nervoso centrale (SNC), neuropatia periferica, ritardo dello sviluppo, difficoltà di apprendimento Problemi ortopedici degli arti inferiori che impediscono di stare in piedi o di camminare

  • Inoltre, i partecipanti non possono attualmente essere sotto la cura di un medico per queste o altre condizioni correlate che potrebbero causare deterioramento cognitivo.
  • Uso cronico di droghe o alcol; o uso di droghe o alcol nelle 24 ore precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di commozione cerebrale
I partecipanti con possibili capogiri correlati a commozione cerebrale completeranno il test della batteria iDETECT e l'equilibrio di routine e il test vestibolare.
Dispositivo: Valutazione iDETECT
Il dispositivo iDETECT è una piattaforma aperta per una valutazione delle prestazioni cognitive, dell'equilibrio e oculomotorie dopo una lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI). Si tratta di uno strumento di valutazione neurocognitiva robusto, portatile, progettato specificamente per l'uso in campo e in contesti di triage per la rapida valutazione della compromissione neurologica funzionale dopo una potenziale lesione concussiva. L'apparato include una visiera con display head-up potenziato con tecnologia di rilevamento del movimento integrata, cuffie con riduzione del rumore ottimizzate con rumore rosa e un display portatile per l'amministrazione della batteria di test, gli input di risposta del soggetto e l'output dei dati dell'utente. iDETECT sarà utilizzato per valutare la funzione neurologica multimodale nei partecipanti.
Altri nomi:
  • Test avanzati con display integrato per deficit cognitivi e lesioni cerebrali traumatiche lievi (iDETECT)
Comportamentale: Equilibrio di routine e test vestibolare
Un medico valuterà l'equilibrio e la vista mediante test di routine standard per la funzione neurologica.
Controlli sani
I partecipanti senza possibili vertigini da commozione cerebrale completeranno il test della batteria iDETECT e l'equilibrio di routine e il test vestibolare.
Dispositivo: Valutazione iDETECT
Il dispositivo iDETECT è una piattaforma aperta per una valutazione delle prestazioni cognitive, dell'equilibrio e oculomotorie dopo una lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI). Si tratta di uno strumento di valutazione neurocognitiva robusto, portatile, progettato specificamente per l'uso in campo e in contesti di triage per la rapida valutazione della compromissione neurologica funzionale dopo una potenziale lesione concussiva. L'apparato include una visiera con display head-up potenziato con tecnologia di rilevamento del movimento integrata, cuffie con riduzione del rumore ottimizzate con rumore rosa e un display portatile per l'amministrazione della batteria di test, gli input di risposta del soggetto e l'output dei dati dell'utente. iDETECT sarà utilizzato per valutare la funzione neurologica multimodale nei partecipanti.
Altri nomi:
  • Test avanzati con display integrato per deficit cognitivi e lesioni cerebrali traumatiche lievi (iDETECT)
Comportamentale: Equilibrio di routine e test vestibolare
Un medico valuterà l'equilibrio e la vista mediante test di routine standard per la funzione neurologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia del simulatore valutata dal questionario sulla malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Dopo il test iDETECT (fino a tre minuti)
Il Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) è un questionario di malattia del simulatore di 16 voci. I partecipanti segnano la misura in cui stanno sperimentando vari postumi su una scala da 0 a 3 con numeri più alti che indicano una maggiore gravità.
Dopo il test iDETECT (fino a tre minuti)
Presenza di sintomi post commozione cerebrale valutati dalla scala dei sintomi post commozione cerebrale (PCSS)
Lasso di tempo: Dopo il test iDETECT (fino a tre minuti)
La scala dei sintomi post commozione cerebrale (PCSS) è una misura auto-segnalata con 22 elementi di sintomi post commozione cerebrale classificati su una scala da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi gravi).
Dopo il test iDETECT (fino a tre minuti)
Esperienza utente valutata dall'iDETECT User Experience Survey
Lasso di tempo: Dopo il test iDETECT (fino a tre minuti)
L'iDETECT User Experience Survey verrà utilizzato per valutare le esperienze dei partecipanti con iDETECT poiché è progettato per raccogliere informazioni per aiutare gli investigatori a migliorare il design e l'efficacia di iDETECT. Si tratta di un questionario di tredici punti in cui i partecipanti valuteranno la loro esperienza con lo strumento iDETECT su una scala da "fortemente d'accordo" e "fortemente in disaccordo".
Dopo il test iDETECT (fino a tre minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Squilibrio valutato dal punteggio BESS (Balance Error Scoring System).
Lasso di tempo: Visita 0 (Fino a dieci minuti)
Il Balance Error Scoring System (BESS) è una misura quantitativa dell'equilibrio progettata per la valutazione dello squilibrio dopo una commozione cerebrale sportiva. Il BESS è organizzato in una serie di 6 condizioni di difficoltà crescente. I soggetti eseguono una serie di tre posizioni per 20 secondi ciascuna in piedi su una superficie dura o su una superficie di schiuma morbida. I soggetti vengono esaminati in queste sei condizioni separate con gli occhi chiusi. Le sei condizioni di equilibrio sono; (1) posizione a doppia gamba, superficie dura; (2) posizione su una gamba sola, superficie dura; (3) posizione in tandem, superficie dura; (4) posizione a doppia gamba, superficie in schiuma; (5) posizione a gamba singola, superficie in schiuma; (6) posizione in tandem, superficie in schiuma. Un esaminatore valuta ogni condizione con zero errori che rappresentano un equilibrio perfetto e un massimo di 10 errori valutati per ogni condizione di equilibrio. Il punteggio complessivo è un punteggio di equilibrio composito che va da zero errori a un punteggio massimo di 60 errori con punteggi più bassi che rappresentano un migliore equilibrio.
Visita 0 (Fino a dieci minuti)
Stabilità posturale valutata dal punteggio Quantitative Balance Testing (BioSway).
Lasso di tempo: Visita 0 (Fino a cinque minuti)
Il Quantitative Balance Testing (BioSway) fornisce informazioni sulla stabilità posturale misurando l'oscillazione dei soggetti su una piattaforma di forza in diverse condizioni. I test di organizzazione sensoriale vengono utilizzati per valutare le risposte sensoriali e posturali utilizzando una serie di condizioni di maggiore difficoltà. I ​​soggetti stanno in piedi su una piattaforma di forza che stima l'oscillazione in direzione orizzontale antero-posteriore. I soggetti vengono esaminati in quattro condizioni separate; (1) occhi aperti, superficie fissa. (2) occhi chiusi, superficie fissa; (3) occhi aperti, superficie in schiuma; (4) occhi chiusi, superficie in schiuma. Ogni condizione viene valutata in base all'oscillazione, dove 100 è nessuna oscillazione e 0 è una caduta del soggetto.
Visita 0 (Fino a cinque minuti)
Acuità visiva valutata dal test Dynamic Visual Acuity (DVA).
Lasso di tempo: Visita 0 (Fino a cinque minuti)
Dynamic Visual Acuity (DVA) è una misura dell'acuità visiva durante il movimento della testa utilizzando un software computerizzato personalizzato. L'acuità visiva durante il movimento della testa sarà misurata utilizzando un sistema computerizzato in cui i soggetti leggono i caratteri sullo schermo mentre eseguono movimenti orizzontali della testa a una velocità della testa target compresa tra 120 e 180°/sec.
Visita 0 (Fino a cinque minuti)
Funzione vestibolare valutata mediante screening vestibolare/oculo-motorio (VOMS)
Lasso di tempo: Visita 0 (Fino a dieci minuti)
Lo screening vestibolare/oculomotorio (VOMS) è una misura quantitativa della funzione vestibolare che valuta i sintomi soggettivi quando i soggetti eseguono una varietà di compiti vestibolari e oculomotori. VOMS include valutazioni dei sintomi durante l'inseguimento regolare, le saccadi, il riflesso oculare vestibolare orizzontale e verticale, la convergenza del punto vicino e un test di sensibilità al movimento visivo.
Visita 0 (Fino a dieci minuti)
Capacità di deambulazione dinamica valutata dal punteggio DGI (Dynamic Gait Index).
Lasso di tempo: Visita 0 (Fino a dieci minuti)
Il Dynamic Gait Index (DGI) viene utilizzato per misurare la stabilità dinamica dell'andatura e il rischio di caduta. Il punteggio del DGI si basa su una scala a 4 punti da 0 (grave menomazione) a 3 (capacità normali). È possibile un punteggio totale massimo di 24 e punteggi inferiori a 20 indicano il rischio di caduta.
Visita 0 (Fino a dieci minuti)
Equilibrio di alto livello valutato dallo strumento di valutazione della mobilità di alto livello (HiMAT)
Lasso di tempo: Visita 0 (Fino a dieci minuti)
Lo strumento di valutazione della mobilità di alto livello (HiMAT) viene utilizzato per valutare l'equilibrio di alto livello progettato specificamente per affrontare l'effetto soffitto nelle misure di esito di lesioni cerebrali traumatiche. Il punteggio dell'HiMAT si basa sulle prestazioni di otto attività di mobilità a tempo segnate su una scala a 4 punti con punteggi crescenti che rappresentano scarse prestazioni in ciascuna attività. È possibile un punteggio totale massimo di 32.
Visita 0 (Fino a dieci minuti)
Mobilità valutata dallo strumento di valutazione della mobilità ad alto livello (HiMAT)
Lasso di tempo: Visita 0 (Fino a dieci minuti)
Lo strumento di valutazione della mobilità di alto livello (HiMAT) viene utilizzato per valutare la mobilità progettato specificamente per affrontare l'effetto soffitto nelle misure di esito della lesione cerebrale traumatica. Il punteggio dell'HiMAT si basa sulle prestazioni di otto attività di mobilità a tempo segnate su una scala a 4 punti con punteggi crescenti che rappresentano scarse prestazioni in ciascuna attività. È possibile un punteggio totale massimo di 32.
Visita 0 (Fino a dieci minuti)
Fiducia nell'equilibrio valutata dalla scala ABC (Balance Confidence) specifica per le attività
Lasso di tempo: Visita 0 (Fino a dieci minuti)
La scala Activity-specific Balance Confidence (ABC) viene utilizzata per misurare la fiducia nell'equilibrio attraverso un continuum di 16 attività, incluse situazioni progressivamente impegnative, dalla mobilità in casa al camminare su marciapiedi ghiacciati. I punteggi totali vanno da 0 a 100% con punteggi di base di < 80% considerato anormale. Un cambiamento significativo nel punteggio ABC è un ritorno a un punteggio di almeno l'80% o un cambiamento di oltre 10 punti.
Visita 0 (Fino a dieci minuti)
Vertigini valutate dal Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Lasso di tempo: Visita 0 (Fino a dieci minuti)
Il Dizziness Handicap Inventory (DHI) è un inventario di autovalutazione di 25 voci progettato per valutare gli effetti auto-percepiti delle vertigini. I punteggi totali vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono un maggiore handicap percepito a causa di vertigini.
Visita 0 (Fino a dieci minuti)
Sintomi della vertigine visiva valutati dalla scala analogica della vertigine visiva (VVAS)
Lasso di tempo: Visita 0 (Fino a dieci minuti)
La Visual Vertigo Analog Scale (VVAS) è una scala analogica di nove elementi che valuta il livello dei sintomi provocati da situazioni quotidiane che tipicamente inducono vertigini visive.
Visita 0 (Fino a dieci minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command
General Electric
National Football League
UnderArmour

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell Gore, MD, Sports Concussion Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00075343

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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