Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van een nieuwe balans-, vestibulaire en oculomotorische beoordelingstool

8 februari 2016 bijgewerkt door: David Wright, Emory University
Het iDETECT-systeem (Integrated Display Enhanced Testing for Concussion and mild traumatic brain injury) is een nieuw draagbaar platform met open toegang dat onmiddellijke en snelle beoordeling van multimodale neurologische functies mogelijk maakt. Deze studie probeert de iDETECT-functietestbatterij te evalueren met de momenteel gebruikte balans- en binnenoorbeoordelingsmethoden tijdens de eerste verwijzing naar de hersenschuddingkliniek. Er worden twee groepen deelnemers ingeschreven; een cohort duizeligheid gerelateerd aan hersenschudding en controlepersonen. De onderzoekers zullen het hersenschuddingcohort inschrijven van patiënten die zich bij het Sports Concussion Institute (SCI) presenteren met aanhoudende duizeligheid en onbalanssymptomen na een mogelijke hersenschudding. Gezonde controledeelnemers zullen worden gerekruteerd uit de lokale gemeenschap. Het vermogen van iDETECT om evenwichts-/vestibulaire stoornissen na een hersenschudding te identificeren zal worden vergeleken met een beoordeling door een deskundige van een hersenschudding. Beide cohorten zullen deelnemen aan de iDETECT-beoordeling en de klinische beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het iDETECT-systeem (Integrated Display Enhanced Testing for Concussion and mild traumatic brain injury) is een nieuw draagbaar platform met open toegang dat onmiddellijke en snelle beoordeling van multimodale neurologische functies mogelijk maakt. Deze studie heeft tot doel de iDETECT balans-, vestibulaire en oculomotorische testbatterij te evalueren en te valideren met door clinici uitgevoerde balans- en vestibulaire beoordelingsmethoden. Er worden twee groepen deelnemers ingeschreven; hersenschudding gerelateerde duizeligheid cohort en controlepersonen (geen hersenschudding of duizelige symptomen). De onderzoekers zullen het hersenschuddingcohort inschrijven van patiënten die zich bij het Sports Concussion Institute (SCI) presenteren met aanhoudende duizeligheid en onbalanssymptomen na een mogelijke hersenschudding. Gezonde controledeelnemers met een normale vestibulaire functie en geen geschiedenis van hersenschudding zullen worden gerekruteerd uit de lokale gemeenschap. Alle deelnemers worden getest met zowel de iDETECT balans- en vestibulaire beoordelingsbatterij als de huidige klinische referentiestandaarden voor onbalans en vestibulaire disfunctie, uitgevoerd door een clinicus. Prestaties op de iDETECT-balans en vestibulaire beoordelingsbatterij zullen worden vergeleken tussen normale controles en het hersenschuddingcohort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

126

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Sports Concussion Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een cohort van patiënten die zich bij het Sports Concussion Institute presenteren met aanhoudende post-concussieve duizeligheid en onbalans zal in deze studie worden opgenomen.

Beschrijving

Hersenschudding Cohort

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 12 jaar
  • Geschiedenis van hersenschudding in de afgelopen 6 maanden
  • Klacht of symptomen van duizeligheid/evenwichtsproblemen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een van de volgende: depressie, slaapapneu, convulsies, migrainehoofdpijn, eerdere hersen- of wervelkolomoperaties, perifere neuropathie, orthopedische problemen aan de onderste ledematen
  • Chronisch drugs- of alcoholgebruik; of drugs- of alcoholgebruik in de afgelopen 24 uur.

Controle cohort

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 12 jaar
  • Fysiek actief (minstens 60 min. aan lichaamsbeweging, teamgebaseerd of recreatief, 3 keer per week)

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenschudding of hersenschudding-achtige symptomen in de voorafgaande 6 maanden
  • Huidige klacht of symptomen van duizeligheid/evenwichtsproblemen
  • Geschiedenis van een van de volgende:

Depressie, slaapapneu, convulsies, claustrofobie, eerdere operaties aan het centrale zenuwstelsel (CZS), perifere neuropathie, ontwikkelingsachterstand, leerstoornissen orthopedische problemen aan de onderste ledematen die staan ​​of lopen verhinderen

  • Deelnemers kunnen momenteel ook niet onder de hoede van een arts zijn vanwege deze of gerelateerde aandoeningen die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken.
  • Chronisch drugs- of alcoholgebruik; of drugs- of alcoholgebruik in de afgelopen 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hersenschudding Cohort
Deelnemers met mogelijke hersenschudding gerelateerde duizeligheid zullen de iDETECT-batterijtesten en routinematige evenwichts- en vestibulaire tests uitvoeren.
Apparaat: iDETECT-beoordeling
Het iDETECT-apparaat is een open platform voor evaluatie van cognitieve, evenwichts- en oculomotorische prestaties na licht traumatisch hersenletsel (mTBI). Het is een robuuste, draagbare, neurocognitieve beoordelingstool die speciaal is ontworpen voor gebruik in veld- en triage-omgevingen voor de snelle evaluatie van functionele neurologische stoornissen na mogelijk hersenschudding. Het apparaat bevat een verbeterd heads-up display-vizier met geïntegreerde bewegingsdetectietechnologie, ruisonderdrukkende hoofdtelefoons die zijn geoptimaliseerd met roze ruis, en een handheld-display voor testbatterijadministratie, invoer van reacties van proefpersonen en uitvoer van gebruikersgegevens. iDETECT zal worden gebruikt om de multimodale neurologische functie van deelnemers te beoordelen.
Andere namen:
  • geïntegreerde Display Enhanced Testing voor cognitieve stoornissen en licht traumatisch hersenletsel (iDETECT)
Gedragsmatig: Routinematige evenwichts- en vestibulaire testen
Een arts zal het evenwicht en het gezichtsvermogen beoordelen door middel van routinematige standaardtesten voor de neurologische functie.
Gezonde controles
Deelnemers zonder mogelijke hersenschuddinggerelateerde duizeligheid zullen de iDETECT-batterijtesten en routinematige evenwichts- en vestibulaire tests uitvoeren.
Apparaat: iDETECT-beoordeling
Het iDETECT-apparaat is een open platform voor evaluatie van cognitieve, evenwichts- en oculomotorische prestaties na licht traumatisch hersenletsel (mTBI). Het is een robuuste, draagbare, neurocognitieve beoordelingstool die speciaal is ontworpen voor gebruik in veld- en triage-omgevingen voor de snelle evaluatie van functionele neurologische stoornissen na mogelijk hersenschudding. Het apparaat bevat een verbeterd heads-up display-vizier met geïntegreerde bewegingsdetectietechnologie, ruisonderdrukkende hoofdtelefoons die zijn geoptimaliseerd met roze ruis, en een handheld-display voor testbatterijadministratie, invoer van reacties van proefpersonen en uitvoer van gebruikersgegevens. iDETECT zal worden gebruikt om de multimodale neurologische functie van deelnemers te beoordelen.
Andere namen:
  • geïntegreerde Display Enhanced Testing voor cognitieve stoornissen en licht traumatisch hersenletsel (iDETECT)
Gedragsmatig: Routinematige evenwichts- en vestibulaire testen
Een arts zal het evenwicht en het gezichtsvermogen beoordelen door middel van routinematige standaardtesten voor de neurologische functie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Simulatorziekte beoordeeld door de Simulatorziektevragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: Testen na iDETECT (maximaal drie minuten)
De Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) is een simulatorziektevragenlijst met 16 items. Deelnemers markeren de mate waarin ze verschillende na-effecten ervaren op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere getallen een grotere ernst aangeven.
Testen na iDETECT (maximaal drie minuten)
Aanwezigheid van post-concussieve symptomen beoordeeld door de post-concussie-symptomenschaal (PCSS)
Tijdsspanne: Testen na iDETECT (maximaal drie minuten)
De Post Concussion Symptomen Schaal (PCSS) is een zelfrapportagemaatstaf met 22 symptomen na een hersenschudding beoordeeld op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (ernstige symptomen).
Testen na iDETECT (maximaal drie minuten)
Gebruikerservaring beoordeeld door het iDETECT User Experience Survey
Tijdsspanne: Testen na iDETECT (maximaal drie minuten)
De iDETECT User Experience Survey zal worden gebruikt om de ervaringen van deelnemers met iDETECT te evalueren en is ontworpen om informatie te verzamelen om onderzoekers te helpen het ontwerp en de effectiviteit van iDETECT te verbeteren. Het is een vragenlijst met dertien punten waarin deelnemers hun ervaring met de iDETECT-tool zullen beoordelen op een schaal van "helemaal mee eens" tot "helemaal mee oneens".
Testen na iDETECT (maximaal drie minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbalans beoordeeld door de Balance Error Scoring System (BESS) Score
Tijdsspanne: Bezoek 0 (maximaal tien minuten)
Het Balance Error Scoring System (BESS) is een kwantitatieve maat voor het evenwicht die is ontworpen voor de evaluatie van onbalans na een sporthersenschudding. De BESS is georganiseerd in een reeks van 6 condities met toenemende moeilijkheidsgraad. De proefpersonen voeren gedurende 20 seconden een reeks van drie standen uit, waarbij ze elk op een hard oppervlak of een zacht schuimoppervlak staan. Onderwerpen worden onderzocht in deze zes afzonderlijke omstandigheden met gesloten ogen. De zes balansvoorwaarden zijn; (1) dubbele beenstand, harde ondergrond; (2) stand op één been, harde ondergrond; (3) tandemstand, harde ondergrond; (4) dubbele beenstand, schuimoppervlak; (5) stand op één been, schuimoppervlak; (6) tandemstand, schuimoppervlak. Een examinator scoort elke conditie met nul fouten die een perfecte balans vertegenwoordigen en een maximum van 10 gescoorde fouten voor elke balansconditie. De totaalscore is een samengestelde balansscore variërend van nul fouten tot een maximale score van 60 fouten, waarbij lagere scores een betere balans vertegenwoordigen.
Bezoek 0 (maximaal tien minuten)
Houdingsstabiliteit beoordeeld door Quantitative Balance Testing (BioSway) Score
Tijdsspanne: Bezoek 0 (maximaal vijf minuten)
Quantitative Balance Testing (BioSway) geeft informatie over houdingsstabiliteit door het meten van de bewegingen van proefpersonen op een krachtenplatform onder verschillende omstandigheden. Tests van sensorische organisatie worden gebruikt om sensorische en posturale reacties te evalueren met behulp van een reeks omstandigheden van verhoogde moeilijkheidsgraad. Proefpersonen staan ​​op een krachtenplatform dat de zwaai in een horizontale antero-posterieure richting schat. Onderwerpen worden onderzocht in vier afzonderlijke condities; (1) ogen open, vast oppervlak. (2) ogen gesloten, vast oppervlak; (3) ogen open, schuimoppervlak; (4) gesloten ogen, schuimoppervlak. Elke toestand wordt gescoord op basis van zwaaien, waarbij 100 geen zwaaien is en 0 een val van het onderwerp is.
Bezoek 0 (maximaal vijf minuten)
Gezichtsscherpte beoordeeld door de Dynamic Visual Acuity (DVA)-test
Tijdsspanne: Bezoek 0 (maximaal vijf minuten)
Dynamic Visual Acuity (DVA) is een maatstaf voor de gezichtsscherpte tijdens hoofdbewegingen met behulp van op maat gemaakte geautomatiseerde software. De gezichtsscherpte tijdens hoofdbewegingen zal worden gemeten met behulp van een computersysteem waarin proefpersonen karakters op het scherm lezen terwijl ze horizontale hoofdbewegingen uitvoeren met een beoogde hoofdsnelheid tussen 120 - 180°/sec.
Bezoek 0 (maximaal vijf minuten)
Vestibulaire functie beoordeeld door Vestibular/Ocular-Motor Screening (VOMS)
Tijdsspanne: Bezoek 0 (maximaal tien minuten)
De Vestibular/Ocular-Motor Screening (VOMS) is een kwantitatieve meting van de vestibulaire functie die subjectieve symptomen beoordeelt wanneer proefpersonen verschillende vestibulaire en oculomotorische taken uitvoeren. VOMS omvat symptoombeoordelingen tijdens soepele achtervolging, saccades, horizontale en verticale vestibulaire oculaire reflex, convergentie van dichtbij en een visuele bewegingsgevoeligheidstest.
Bezoek 0 (maximaal tien minuten)
Dynamic Gait Ability beoordeeld door Dynamic Gait Index (DGI) Score
Tijdsspanne: Bezoek 0 (maximaal tien minuten)
De Dynamic Gait Index (DGI) wordt gebruikt om de dynamische loopstabiliteit en het valrisico te meten. Scoren van de DGI is gebaseerd op een 4-puntsschaal van 0 (ernstige beperking) tot 3 (normaal vermogen). Een maximale totaalscore van 24 is mogelijk en scores kleiner dan 20 duiden op valrisico.
Bezoek 0 (maximaal tien minuten)
Balans op hoog niveau beoordeeld door de High-level Mobility Assessment Tool (HiMAT)
Tijdsspanne: Bezoek 0 (maximaal tien minuten)
De High-level Mobility Assessment Tool (HiMAT) wordt gebruikt om de balans op hoog niveau te beoordelen, specifiek ontworpen om het plafondeffect aan te pakken bij uitkomstmaten voor traumatisch hersenletsel. Scoren van de HiMAT is gebaseerd op prestaties op acht, getimede mobiliteitstaken gescoord op een 4-puntsschaal met toenemende scores die slechte prestaties op elke taak vertegenwoordigen. Een maximale totaalscore van 32 is mogelijk.
Bezoek 0 (maximaal tien minuten)
Mobiliteit beoordeeld door de High-level Mobility Assessment Tool (HiMAT)
Tijdsspanne: Bezoek 0 (maximaal tien minuten)
De High-level Mobility Assessment Tool (HiMAT) wordt gebruikt om de mobiliteit te beoordelen die specifiek is ontworpen om het plafondeffect aan te pakken bij uitkomstmaten voor traumatisch hersenletsel. Scoren van de HiMAT is gebaseerd op prestaties op acht, getimede mobiliteitstaken gescoord op een 4-puntsschaal met toenemende scores die slechte prestaties op elke taak vertegenwoordigen. Een maximale totaalscore van 32 is mogelijk.
Bezoek 0 (maximaal tien minuten)
Vertrouwen in Balans beoordeeld door de Activiteitenspecifieke Balans Vertrouwen (ABC) Schaal
Tijdsspanne: Bezoek 0 (maximaal tien minuten)
De Activity-specific Balance Confidence (ABC)-schaal wordt gebruikt om het vertrouwen in balans te meten over een continuüm van 16 activiteiten, waaronder steeds moeilijker wordende situaties, van mobiliteit in huis tot lopen op ijzige trottoirs. De totaalscores variëren van 0 - 100% met basisscores van < 80% beschouwd als abnormaal. Een significante verandering in de ABC-score is een terugkeer naar een score van ten minste 80% of een verandering van meer dan 10 punten.
Bezoek 0 (maximaal tien minuten)
Duizeligheid beoordeeld door de Duizeligheid Handicap Inventory (DHI)
Tijdsspanne: Bezoek 0 (maximaal tien minuten)
De Dizziness Handicap Inventory (DHI) is een zelfbeoordelingsinventaris van 25 items die is ontworpen om de zelf waargenomen effecten van duizeligheid te evalueren. Totaalscores variëren van 0 - 100, waarbij hogere scores een grotere waargenomen handicap als gevolg van duizeligheid weerspiegelen.
Bezoek 0 (maximaal tien minuten)
Visual Vertigo Symptomen beoordeeld door de Visual Vertigo Analog Scale (VVAS)
Tijdsspanne: Bezoek 0 (maximaal tien minuten)
De Visual Vertigo Analog Scale (VVAS) is een analoge schaal met negen items die het niveau van symptomen beoordeelt die worden veroorzaakt door dagelijkse situaties die typisch visuele duizeligheid veroorzaken.
Bezoek 0 (maximaal tien minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

U.S. Army Medical Research and Development Command
General Electric
National Football League
UnderArmour

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell Gore, MD, Sports Concussion Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00075343

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vestibulaire neuritis

Klinische onderzoeken op iDETECT-beoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren