만성 간질환 환자의 단핵골수세포 다중주입 치료효과 평가를 위한 임상시험
만성 간 질환 환자에서 단핵 골수 세포의 다중 주입을 통한 치료 평가를 위한 무작위, 공개 및 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 안전성/효능 II상, 공개, 무작위, 통제 임상 시험으로, 두 개의 부문이 있습니다. 연구 모집단은 만성 비대상성 간 질환(Child-Pugh B 또는 C)이 있는 30명의 환자로 구성됩니다. 연구에 포함된 후보자는 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.
환자는 2개 그룹으로 무작위로 배정됩니다: 그룹 A에서 환자는 중재를 받게 됩니다. 그룹 B에서는 환자가 대조군이 됩니다. 두 그룹의 환자는 임상 후속 조치를 받게 됩니다. 그들은 간경변증 환자에게 일반적으로 사용되는 약물 요법으로 유지되며 여기에는 B형 간염 환자의 스피로노락톤, 푸로세마이드, 락툴로오스, 메트로니다졸, 네오마이신, 뉴클레오사이드/뉴클레오티드 유사체 및 비타민 복합제가 포함될 수 있습니다.
그룹 A에 포함된 모든 환자는 다음과 같은 기술에 따라 세포 치료를 받게 된다: 1일(D-1)에 환자는 장골능을 통한 골수 천자를 위해 입원한다. 골수 흡인액 150~200ml를 채취합니다. 절차는 국소 마취 및 진정 작용하에 수행됩니다. 단핵 세포의 분획은 SEPAX(세포 처리 시스템) - Biosafe, Switzerland에 의해 흡인된 골수에서 분리됩니다.
수집된 단핵 세포의 농축 분획은 식염수에 재현탁됩니다. 수득된 세포 집단은 특성화를 위해 유동 세포측정법으로 분석한 다음 20ml 식염수로 희석합니다. 세포는 연구 기간 동안 1일(D-1), 30일(D-30) 및 60일(D-60)에 3회 주입됩니다.
환자는 일련의 임상 및 검사실 평가를 받게 되며 다음 절차에도 제출됩니다.
- 세포 혈구 수
- 생화학적 분석(전해질 측정 - 나트륨 및 칼륨)
- 신장 기능 검사(요소 및 크레아티닌)
- 간 프로필 검사(총 단백질 및 분획, 빌리루빈, 프로트롬빈 시간, 트랜스아미나제, 알칼리 포스파타제, 감마-GT)
- 대사 프로필(포도당, 총 콜레스테롤 및 분획, 트리글리세리드)
- 갑상선 프로필 검사
- 브라질에서 수혈 및 골수 이식에 필요한 혈청학
- 알파태아단백질
- Beta-HCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬), 여성용
- 손잡이 동력계
- 런닝머신 테스트
- 6분 걷기 테스트
- 복부 도플러 초음파
- 탄성조영술을 이용한 상복부 자기공명영상
- 혈청 인자 측정
- 전단파 탄성학
또한 환자는 SF(Short Form) -36 설문지(삶의 질 평가용)의 질문에 응답합니다.
부작용 및/또는 검사실 이상 또는 환자 자신의 의사에 따라 연구 참여를 중단한 환자에 대해서는 보험 프로토콜에 따라 임상 후속 조치가 유지됩니다. 임상 및 외과적 추적관찰 외에도 이상반응을 경험한 환자에게는 연구 완료 목표일이 초과되더라도 환자가 안정될 때까지 특정 의료 서비스가 제공될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 41253-190
- 모병
- Hospital Sao Rafael
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연락하다:
- André C Lyra, PhD
- 전화번호: 55713281-6455
- 이메일: aclyra@live.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다양한 병인의 간경변증 진단, 임상 검사, 실험실 테스트, 영상 연구 및/또는 간경변증 또는 확립된 간경변증으로의 진행 과정을 보여주는 생검(Metavir 점수 F3/F4에 해당);
- 간이식 대기자 명단에 불참하거나 참여하는 경우 혈액형이 A 또는 O인 피험자의 경우 목록에서 5순위로, 다른 혈액형인 경우 3순위 이후에 배정
- 간세포 암종의 임상적, 실험실적 및 방사선학적 증거의 부재;
- 임신 가능성이 없거나 여성 환자에 대한 임신 테스트 음성, 또는 연구 동안 피임 방법을 사용할 수 없음;
- 마취 전 방문 평가 후 장골능 천자 허용.
제외 기준:
- 경피 시술을 위한 혈관 접근 불가능;
- 부패;
- 선별검사에서 발견된 간성뇌증;
- 버드 키아리 증후군;
- INR > 2,4 또는 혈소판 수 < 30,000인 중증 응고병증;
- 악성 종양의 존재(비흑색종 피부암 제외)
- 보상되지 않은 심부전;
- 원발성 혈액질환;
- 크레아티닌 > 2,5mg/dl의 신부전;
- HIV와의 동시 감염;
- 임신;
- 순환 또는 환기와 같은 유기 매체의 의존성;
- 2년 후 생존에 영향을 미치는 기타 동반질환;
- 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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활성 비교기: 골수단핵세포치료제
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이 그룹의 환자는 단핵 세포로 치료를 받게 됩니다.
세포는 식염수로 희석한 다음 대퇴 동맥 천자를 통해 간 동맥에 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Child-Pugh 점수 평가
기간: 12 개월
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Child-Pugh 점수에서 2점의 기능적 클래스 향상.
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12 개월
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MELD 점수 평가
기간: 12 개월
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기능적 등급 MELD 점수 2점 향상.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근력 정도
기간: 12 개월
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핸드그립 동력계를 사용하여 평가한 근력 정도의 개선.
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12 개월
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간 섬유증
기간: 12 개월
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Elastography 전단파에 의해 감지된 간 섬유증의 감소.
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12 개월
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삶의 질
기간: 12 개월
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삶의 질을 평가하는 SF-36 설문지 점수 개선.
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12 개월
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기능적 능력 평가
기간: 12 개월
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6분 걷기 테스트로 평가한 기능적 능력의 향상.
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12 개월
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혈청 빌리루빈 수치 평가
기간: 12 개월
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혈청 빌리루빈 수치의 개선.
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12 개월
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혈청 알부민 수치 평가
기간: 12 개월
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혈청 알부민 수치의 개선.
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12 개월
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프로트롬빈 시간 평가
기간: 12 개월
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프로트롬빈 시간의 개선.
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12 개월
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사이토카인의 혈청 수준 평가
기간: 12 개월
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사이토카인의 혈청 수준 감소.
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12 개월
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섬유증 마커 수준의 평가
기간: 12 개월
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섬유증 마커의 혈청 수준 감소.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: André C Lyra, PhD, Hospital Sao Rafael
- 연구 의자: Eduardo L Braga, PhD, Hospital Sao Rafael
- 연구 의자: Lourianne N Cavalcante, PhD, Hospital Sao Rafael
- 연구 의자: Milena BP Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
- 수석 연구원: Ricardo R dos Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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