Ensaio Clínico para Avaliação do Tratamento com Infusões Múltiplas de Células Mononucleares da Medula Óssea em Pacientes com Doenças Crônicas do Fígado

Este é um ensaio clínico de segurança/eficácia fase II, aberto, randomizado, controlado, com dois braços. A população do estudo será composta por 30 pacientes com doença hepática crônica descompensada (Child-Pugh B ou C). Os candidatos incluídos no estudo serão convidados a participar voluntariamente e assinar o consentimento por escrito.

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos: no grupo A, os pacientes serão submetidos à intervenção; e no grupo B, os pacientes serão os controles. Os pacientes de ambos os grupos receberão acompanhamento clínico. Serão mantidos em terapia medicamentosa comumente utilizada em pacientes com cirrose, que pode incluir: espironolactona, furosemida, lactulose, metronidazol, neomicina, análogos de nucleosídeo/nucleotídeo em pacientes com hepatite B e complexos vitamínicos.

Todos os pacientes incluídos no Grupo A serão submetidos à terapia celular de acordo com a técnica descrita a seguir: no dia 1 (D-1), os pacientes serão internados para realizar a punção da medula óssea através da crista ilíaca. Serão coletados 150 a 200 ml de aspirado de medula óssea. O procedimento será feito sob anestesia local e sedação. A fração de células mononucleares será isolada da medula aspirada pelo SEPAX (Sistema de processamento celular) - Biosafe, Suíça.

A fração enriquecida de células mononucleares coletadas será ressuspensa em solução salina. As populações celulares obtidas serão analisadas por citometria de fluxo para sua caracterização, sendo posteriormente diluídas em 20 ml de soro fisiológico. As células serão injetadas 3 vezes ao longo do estudo, nos dias 1 (D-1), 30 (D-30) e 60 (D-60).

Os pacientes passarão por uma série de avaliações clínicas e laboratoriais e também serão submetidos aos seguintes procedimentos:

• Hemograma celular
• Análise bioquímica (medição de eletrólitos - sódio e potássio)
• Provas de função renal (ureia e creatinina)
• Exames de perfil hepático (proteínas totais e frações, bilirrubina, tempo de protrombina, transaminases, fosfatase alcalina, gama-GT)
• Perfil metabólico (glicose, colesterol total e frações, triglicerídeos)
• Testes de perfil de tireoide
• Sorologia necessária para transfusão de sangue e transplante de medula óssea no Brasil
• Alfa fetoproteína
• Beta-HCG (gonadotrofina coriônica humana), para mulheres
• dinamômetro de mão
• teste de esteira
• Teste de caminhada de seis minutos
• Ultrassom doppler abdominal
• Ressonância magnética do abdome superior com elastografia
• Medição de fatores séricos
• Elastografia de onda de cisalhamento

Além disso, os pacientes responderão a perguntas do questionário SF (Short Form) -36 (para avaliação da qualidade de vida).

O acompanhamento clínico será mantido para os pacientes que suspenderem a participação no estudo por qualquer evento adverso e/ou anormalidade laboratorial, ou por vontade do próprio paciente, seguindo os protocolos do seguro. Além do acompanhamento clínico e cirúrgico, serão oferecidos cuidados médicos específicos aos pacientes que apresentarem eventos adversos, até a estabilização do paciente, mesmo que a data prevista para conclusão do estudo tenha sido ultrapassada.