Ensayo Clínico para la Evaluación del Tratamiento con Infusiones Múltiples de Células Mononucleares de Médula Ósea en Pacientes con Enfermedades Hepáticas Crónicas
Ensayo Clínico Aleatorizado, Abierto y Controlado para la Evaluación del Tratamiento con Infusiones Múltiples de Células Mononucleares de Médula Ósea en Pacientes con Enfermedades Hepáticas Crónicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de seguridad/eficacia fase II, abierto, aleatorizado, controlado, con dos brazos. La población de estudio estará compuesta por 30 pacientes con enfermedad hepática crónica descompensada (Child-Pugh B o C). A los candidatos incluidos en el estudio se les pedirá que participen voluntariamente y firmen el consentimiento por escrito.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en 2 grupos: en el grupo A, los pacientes se someterán a la intervención; y en el grupo B, los pacientes serán los controles. Los pacientes de ambos grupos recibirán seguimiento clínico. Se mantendrán en terapia farmacológica de uso común en pacientes con cirrosis, que pueden incluir: espironolactona, furosemida, lactulosa, metronidazol, neomicina, análogos de nucleósido/nucleótido en pacientes con hepatitis B, y complejos vitamínicos.
Todos los pacientes incluidos en el Grupo A serán sometidos a terapia celular según la técnica descrita a continuación: el día 1 (D-1), los pacientes serán hospitalizados para realizar la punción de la médula ósea a través de la cresta ilíaca. Se recolectarán de 150 a 200 ml de aspirado de médula ósea. El procedimiento se realizará bajo anestesia local y sedación. La fracción de células mononucleares será aislada de la médula aspirada por el SEPAX (Sistema de procesamiento celular) - Biosafe, Suiza.
La fracción enriquecida de células mononucleares recolectadas se resuspenderá en solución salina. Las poblaciones celulares obtenidas serán analizadas por citometría de flujo para su caracterización, y luego diluidas en 20 ml de solución salina. Las células se inyectarán 3 veces a lo largo del estudio, en los días 1 (D-1), 30 (D-30) y 60 (D-60).
Los pacientes serán sometidos a una serie de evaluaciones clínicas y de laboratorio y también serán sometidos a los siguientes procedimientos:
- Hemograma celular
- Análisis bioquímicos (medición de electrolitos - sodio y potasio)
- Pruebas de función renal (urea y creatinina)
- Pruebas de perfil hepático (proteínas totales y fracciones, bilirrubina, tiempo de protrombina, transaminasas, fosfatasa alcalina, gamma-GT)
- Perfil metabólico (glucosa, colesterol total y fracciones, triglicéridos)
- Pruebas de perfil tiroideo
- Serología requerida para transfusión de sangre y trasplante de médula ósea en Brasil
- Alfafetoproteína
- Beta-HCG (gonadotropina coriónica humana), para mujeres
- Dinamómetro de empuñadura
- prueba de caminadora
- Prueba de caminata de seis minutos
- Ultrasonido doppler de abdomen
- Resonancia magnética del abdomen superior con elastografía
- Medición de factores séricos
- Elastografía de ondas de corte
Además, los pacientes responderán a las preguntas del cuestionario SF (Short Form) -36 (para la evaluación de la calidad de vida).
Se mantendrá seguimiento clínico a los pacientes que suspendan su participación en el estudio por algún evento adverso y/o anormalidad de laboratorio, o por voluntad propia del paciente, siguiendo los protocolos del seguro. Además del seguimiento clínico y quirúrgico, se ofrecerá atención médica específica a los pacientes que presenten eventos adversos, hasta la estabilización del paciente, aunque se haya superado la fecha prevista para la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
- Reclutamiento
- Hospital Sao Rafael
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Contacto:
- André C Lyra, PhD
- Número de teléfono: 55713281-6455
- Correo electrónico: aclyra@live.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cirrosis hepática de diferentes etiologías, confirmado por examen clínico, pruebas de laboratorio, estudios de imagen y/o biopsia que muestre proceso de evolución a cirrosis o cirrosis establecida (equivalente a Metavir score F3/F4);
- No participación en lista de espera para trasplante hepático o, en caso de participación, asignación después del quinto puesto de la lista, para sujetos con grupo sanguíneo A u O, y después del tercer puesto para sujetos con otros grupos sanguíneos;
- Ausencia de evidencia clínica, de laboratorio y radiológica de carcinoma hepatocelular;
- Ausencia de potencial de embarazo o prueba de embarazo negativa para pacientes mujeres, o imposibilidad de usar un método anticonceptivo durante el estudio;
- Permiso para realizar punción de cresta ilíaca luego de evaluación de visita preanestésica.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de obtener acceso vascular para procedimiento percutáneo;
- Septicemia;
- Encefalopatía hepática detectada en las pruebas de detección;
- síndrome de Budd-Chiari;
- Coagulopatía severa con INR > 2,4 o recuento de plaquetas < 30.000;
- Presencia de neoplasias malignas (excluido el cáncer de piel no melanoma);
- Insuficiencia cardiaca descompensada;
- enfermedades hematológicas primarias;
- Insuficiencia renal con creatinina > 2,5mg/dl;
- Coinfección con VIH;
- El embarazo;
- Dependencia de medio orgánico como circulatorio o ventilatorio;
- Cualquier otra comorbilidad con impacto en la supervivencia a 2 años;
- Participación en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
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Comparador activo: Terapia con células mononucleares de médula ósea
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Los pacientes de este grupo recibirán terapia con células mononucleares.
Las células se diluirán en solución salina y luego se inyectarán en la arteria hepática a través de una punción en la arteria femoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora de la clase funcional de 2 puntos en la puntuación de Child-Pugh.
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12 meses
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Evaluación de la puntuación MELD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora de la clase funcional de 2 puntos en la puntuación MELD.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora en el grado de fuerza muscular evaluada mediante dinamómetro manual.
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12 meses
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Fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
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Disminución de la fibrosis hepática detectada por ondas de corte de elastografía.
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12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora en la puntuación del cuestionario SF-36, que evalúa la calidad de vida.
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12 meses
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Evaluación de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora de la capacidad funcional, evaluada mediante la prueba de marcha de seis minutos.
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12 meses
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Evaluación de los niveles de bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora en los niveles de bilirrubina sérica.
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12 meses
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Evaluación de los niveles de albúmina sérica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora en los niveles de albúmina sérica.
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12 meses
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Evaluación del tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora en el tiempo de protrombina.
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12 meses
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Evaluación de los niveles séricos de citoquinas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Disminución de los niveles séricos de citoquinas.
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12 meses
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Evaluación de los niveles de marcadores de fibrosis
Periodo de tiempo: 12 meses
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Disminución de los niveles séricos de marcadores de fibrosis.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: André C Lyra, PhD, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Eduardo L Braga, PhD, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Lourianne N Cavalcante, PhD, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Milena BP Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
- Investigador principal: Ricardo R dos Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCL 03/13
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