Klinische Studie zur Bewertung der Behandlung mit multiplen Infusionen von mononukleären Knochenmarkszellen bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase II zur Sicherheit/Wirksamkeit mit zwei Armen. Die Studienpopulation besteht aus 30 Patienten mit chronisch dekompensierter Lebererkrankung (Child-Pugh B oder C). Die in die Studie eingeschlossenen Kandidaten werden gebeten, freiwillig teilzunehmen und die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: In Gruppe A werden die Patienten der Intervention unterzogen; und in Gruppe B sind die Patienten die Kontrollen. Patienten beider Gruppen werden klinisch nachuntersucht. Sie werden unter medikamentöser Therapie gehalten, die üblicherweise bei Patienten mit Zirrhose verwendet wird, die Folgendes umfassen kann: Spironolacton, Furosemid, Lactulose, Metronidazol, Neomycin, Analoga von Nukleosid/Nukleotid bei Patienten mit Hepatitis B und Vitaminkomplexe.

Alle in Gruppe A eingeschlossenen Patienten werden einer Zelltherapie gemäß der wie folgt beschriebenen Technik unterzogen: Am Tag 1 (D-1) werden die Patienten ins Krankenhaus eingeliefert, um sich der Knochenmarkpunktion durch den Beckenkamm zu unterziehen. 150 bis 200 ml Knochenmarksaspirat werden gesammelt. Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung und Sedierung durchgeführt. Die Fraktion der mononukleären Zellen wird aus dem abgesaugten Knochenmark durch das SEPAX (System of cell processing) - Biosafe, Schweiz, isoliert.

Die angereicherte Fraktion der gesammelten mononukleären Zellen wird in Kochsalzlösung resuspendiert. Die erhaltenen Zellpopulationen werden zur Charakterisierung durchflusszytometrisch analysiert und dann in 20 ml Kochsalzlösung verdünnt. Die Zellen werden während der Studie dreimal injiziert, an den Tagen 1 (D-1), 30 (D-30) und 60 (D-60).

Die Patienten werden einer Reihe von klinischen und Laboruntersuchungen unterzogen und außerdem den folgenden Verfahren unterzogen:

• Zellblutbild
• Biochemische Analyse (Messung von Elektrolyten - Natrium und Kalium)
• Nierenfunktionstests (Harnstoff und Kreatinin)
• Leberprofiltests (Gesamtproteine ​​und Fraktionen, Bilirubin, Prothrombinzeit, Transaminasen, alkalische Phosphatase, Gamma-GT)
• Stoffwechselprofil (Glucose, Gesamtcholesterin und Fraktionen, Triglyceride)
• Schilddrüsenprofiltests
• Serologie erforderlich für Bluttransfusionen und Knochenmarktransplantationen in Brasilien
• Alpha Fetoprotein
• Beta-HCG (humanes Choriongonadotropin) für Frauen
• Handgriff-Dynamometer
• Laufband Test
• Sechs-Minuten-Gehtest
• Bauch-Doppler-Ultraschall
• Magnetresonanztomographie des Oberbauchs mit Elastographie
• Messung von Serumfaktoren
• Scherwellen-Elastographie

Außerdem beantworten die Patienten Fragen aus dem Fragebogen SF (Short Form) -36 (zur Einschätzung der Lebensqualität).

Klinische Nachuntersuchungen werden für Patienten durchgeführt, die ihre Teilnahme an der Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses und / oder einer Laboranomalie oder auf eigenen Wunsch des Patienten gemäß den Versicherungsprotokollen aussetzen. Zusätzlich zur klinischen und chirurgischen Nachsorge wird Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, bis zur Stabilisierung des Patienten eine spezifische medizinische Versorgung angeboten, auch wenn das Zieldatum für den Abschluss der Studie überschritten wurde.