评估慢性肝病患者多次输注单核骨髓细胞治疗的临床试验
评估慢性肝病患者多次输注单核骨髓细胞治疗的随机、开放和对照临床试验
研究概览
详细说明
这是一项安全性/有效性 II 期、开放、随机、对照临床试验，有两个臂。 研究人群将包括 30 名患有慢性失代偿性肝病（Child-Pugh B 或 C）的患者。 纳入研究的候选人将被要求自愿参与并签署书面同意书。
患者将被随机分配到 2 组：A 组，患者将接受干预；在B组中，患者将作为对照组。 两组患者都将接受临床随访。 他们将维持肝硬化患者常用的药物治疗，其中可能包括：螺内酯、呋塞米、乳果糖、甲硝唑、新霉素、乙型肝炎患者的核苷/核苷酸类似物和维生素复合物。
A 组中的所有患者将根据如下所述的技术进行细胞治疗：在第 1 天 (D-1)，患者将住院接受通过髂嵴的骨髓穿刺。 将收集 150 至 200 毫升的骨髓抽吸物。 该过程将在局部麻醉和镇静下进行。 单核细胞部分将通过 SEPAX（细胞处理系统）- Biosafe，瑞士从吸出的骨髓中分离出来。
收集的单核细胞的富集部分将重新悬浮在盐水中。 获得的细胞群将通过流式细胞术分析其特征，然后稀释在 20 ml 盐水中。 在整个研究过程中，细胞将在第 1 天 (D-1)、第 30 天 (D-30) 和第 60 天 (D-60) 注射 3 次。
患者将接受一系列临床和实验室评估，还将接受以下程序：
- 细胞血细胞计数
- 生化分析（电解质的测量——钠和钾）
- 肾功能检查（尿素和肌酐）
- 肝概况测试（总蛋白和组分、胆红素、凝血酶原时间、转氨酶、碱性磷酸酶、γ-GT）
- 代谢特征（葡萄糖、总胆固醇和分数、甘油三酯）
- 甲状腺概况测试
- 巴西输血和骨髓移植所需的血清学
- 甲胎蛋白
- Beta-HCG（人绒毛膜促性腺激素），女性用
- 手把测功机
- 跑步机测试
- 六分钟步行测试
- 腹部多普勒超声
- 上腹部磁共振弹性成像
- 血清因子的测量
- 剪切波弹性成像
此外，患者将回答 SF（简表）-36 问卷（用于评估生活质量）中的问题。
对于因任何不良事件和/或实验室异常或出于患者自身意愿而暂停参与研究的患者，将按照保险协议进行临床随访。 除了临床和手术随访外，即使超过了完成研究的目标日期，也会为出现不良事件的患者提供特定的医疗护理，直到患者病情稳定。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、巴西、41253-190
- 招聘中
- Hospital Sao Rafael
-
接触：
- André C Lyra, PhD
- 电话号码：55713281-6455
- 邮箱：aclyra@live.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 不同病因的肝硬化诊断，通过临床检查、实验室检查、影像学研究和/或活组织检查证实，显示肝硬化演变过程或确定的肝硬化（相当于 Metavir 评分 F3/F4）；
- 未参与肝移植等候名单，或者如果参与，则分配到列表中第五位之后的 A 或 O 型血型受试者，以及第三位其他血型受试者之后的名单；
- 缺乏肝细胞癌的临床、实验室和放射学证据；
- 女性患者无妊娠潜能或妊娠试验阴性，或研究期间无法使用避孕方法；
- 麻醉前访视评估后允许进行髂嵴穿刺。
排除标准：
- 无法获得经皮手术的血管通路；
- 败血症；
- 在筛查试验中检测到肝性脑病；
- 布加综合征；
- INR > 2,4 或血小板计数 < 30.000 的严重凝血障碍；
- 存在恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）；
- 失代偿性心力衰竭；
- 原发性血液病；
- 肌酐 > 2,5mg/dl 的肾功能衰竭；
- 合并感染 HIV；
- 怀孕;
- 循环或通风等有机介质的依赖性；
- 任何其他影响 2 年生存的合并症；
- 参与其他临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
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有源比较器：骨髓单核细胞治疗
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该组患者将接受单核细胞治疗。
细胞将用盐水稀释，然后通过股动脉穿刺注射到肝动脉上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Child-Pugh评分的评估
大体时间：12个月
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Child-Pugh 评分的功能等级提高 2 分。
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12个月
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MELD评分的评估
大体时间：12个月
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MELD 评分的功能等级提高 2 分。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉力量程度
大体时间：12个月
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使用握力计评估肌肉力量程度的改善。
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12个月
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肝纤维化
大体时间：12个月
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弹性成像剪切波检测到的肝纤维化减少。
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12个月
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生活质量
大体时间：12个月
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SF-36 问卷评分的改进，用于评估生活质量。
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12个月
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功能能力评估
大体时间：12个月
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通过六分钟步行测试评估功能能力的改善。
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12个月
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评估血清胆红素水平
大体时间：12个月
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改善血清胆红素水平。
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12个月
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评估血清白蛋白水平
大体时间：12个月
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改善血清白蛋白水平。
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12个月
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凝血酶原时间的评估
大体时间：12个月
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凝血酶原时间的改善。
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12个月
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评估血清细胞因子水平
大体时间：12个月
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降低血清细胞因子水平。
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12个月
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纤维化标志物水平的评估
大体时间：12个月
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降低纤维化标志物的血清水平。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：André C Lyra, PhD、Hospital Sao Rafael
- 学习椅：Eduardo L Braga, PhD、Hospital Sao Rafael
- 学习椅：Lourianne N Cavalcante, PhD、Hospital Sao Rafael
- 学习椅：Milena BP Soares, PhD、Hospital Sao Rafael
- 首席研究员：Ricardo R dos Santos, PhD、Hospital Sao Rafael
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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