Клинические испытания для оценки лечения многократными инфузиями мононуклеарных клеток костного мозга у пациентов с хроническими заболеваниями печени
Рандомизированное, открытое и контролируемое клиническое исследование по оценке лечения многократными инфузиями мононуклеарных клеток костного мозга у пациентов с хроническими заболеваниями печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование II фазы безопасности/эффективности с двумя группами. Исследуемая популяция будет состоять из 30 пациентов с хроническим декомпенсированным заболеванием печени (классы B или C по классификации Чайлд-Пью). Кандидатам, включенным в исследование, будет предложено добровольно принять участие и подписать письменное согласие.
Пациенты будут случайным образом распределены на 2 группы: в группе А пациенты будут подвергаться вмешательству; а в группе B пациенты будут контролем. Пациенты обеих групп будут проходить клиническое наблюдение. Они будут поддерживаться медикаментозной терапией, обычно применяемой у больных циррозом печени, которая может включать: спиронолактон, фуросемид, лактулозу, метронидазол, неомицин, аналоги нуклеозидов/нуклеотидов у больных гепатитом В и витаминные комплексы.
Всем пациентам, включенным в группу А, будет проведена клеточная терапия по методике, описанной ниже: в 1-й день (Д-1) пациенты будут госпитализированы для проведения пункции костного мозга через гребень подвздошной кости. Будет собрано от 150 до 200 мл аспирата костного мозга. Процедура будет проводиться под местной анестезией и седацией. Фракция мононуклеарных клеток будет выделена из аспирированного костного мозга с помощью SEPAX (Система обработки клеток) - Biosafe, Швейцария.
Обогащенная фракция собранных мононуклеарных клеток будет ресуспендирована в физиологическом растворе. Полученные клеточные популяции будут проанализированы с помощью проточной цитометрии для их характеристики, а затем разбавлены в 20 мл физиологического раствора. Клетки будут вводиться 3 раза на протяжении всего исследования: в 1-й (D-1), 30-й (D-30) и 60-й (D-60) дни.
Пациенты пройдут ряд клинических и лабораторных обследований, а также будут подвергнуты следующим процедурам:
- Клеточный анализ крови
- Биохимический анализ (измерение электролитов - натрия и калия)
- Почечные функциональные тесты (мочевина и креатинин)
- Печеночные пробы (общие белки и фракции, билирубин, протромбиновое время, трансаминазы, щелочная фосфатаза, гамма-ГТ)
- Метаболический профиль (глюкоза, общий холестерин и его фракции, триглицериды)
- Анализы профиля щитовидной железы
- Серология, необходимая для переливания крови и трансплантации костного мозга в Бразилии
- Альфа-фетопротеин
- Бета-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека), для женщин
- Ручной динамометр
- Тест на беговой дорожке
- Тест шестиминутной ходьбы
- Доплер УЗИ брюшной полости
- Магнитно-резонансная томография верхней части живота с эластографией
- Измерение сывороточных факторов
- Эластография сдвиговой волны
Также пациенты ответят на вопросы анкеты SF (Short Form)-36 (для оценки качества жизни).
Клиническое наблюдение будет продолжено за пациентами, которые приостанавливают свое участие в исследовании из-за любого нежелательного явления и / или отклонения лабораторных показателей или по собственному желанию пациента в соответствии с протоколами страхования. В дополнение к клиническому и хирургическому наблюдению пациентам с нежелательными явлениями будет предлагаться специальная медицинская помощь до стабилизации состояния пациента, даже если целевая дата завершения исследования была превышена.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 41253-190
- Рекрутинг
- Hospital Sao Rafael
-
Контакт:
- André C Lyra, PhD
- Номер телефона: 55713281-6455
- Электронная почта: aclyra@live.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз цирроза печени различной этиологии, подтвержденный клиническим обследованием, лабораторными исследованиями, визуализирующими исследованиями и/или биопсией, который показывает процесс эволюции в цирроз или установленный цирроз (эквивалентно шкале Metavir F3/F4);
- Неучастие в листе ожидания на трансплантацию печени или, в случае участия, размещение после пятой позиции в списке для лиц с группой крови А или О и после третьей позиции для лиц с другими группами крови;
- Отсутствие клинических, лабораторных и рентгенологических признаков гепатоцеллюлярной карциномы;
- Отсутствие потенциальной беременности или отрицательный результат теста на беременность у пациенток или невозможность использования метода контрацепции во время исследования;
- Разрешение на пункцию гребня подвздошной кости после оценки преданестезиологического визита.
Критерий исключения:
- невозможность получить сосудистый доступ для чрескожной процедуры;
- Сепсис;
- Печеночная энцефалопатия, выявленная при скрининговых исследованиях;
- синдром Бадда-Киари;
- Тяжелая коагулопатия с МНО > 2,4 или числом тромбоцитов < 30 000;
- Наличие злокачественных новообразований (за исключением немеланомного рака кожи);
- Декомпенсированная сердечная недостаточность;
- Первичные гематологические заболевания;
- почечная недостаточность с креатинином > 2,5 мг/дл;
- Коинфекция с ВИЧ;
- Беременность;
- Зависимость от органической среды, такой как циркуляторная или вентиляционная;
- Любые другие сопутствующие заболевания, влияющие на выживаемость через 2 года;
- Участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Активный компаратор: Терапия мононуклеарными клетками костного мозга
|
Пациенты этой группы будут получать терапию мононуклеарными клетками.
Клетки будут разбавлены физиологическим раствором, а затем введены в печеночную артерию через пункцию бедренной артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Чайлд-Пью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение функционального класса на 2 балла по шкале Чайлд-Пью.
|
12 месяцев
|
|
Оценка балла MELD
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение функционального класса на 2 балла по шкале MELD.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень мышечной силы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение степени мышечной силы оценивают с помощью ручного динамометра.
|
12 месяцев
|
|
Печеночный фиброз
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уменьшение фиброза печени, обнаруженное сдвиговыми волнами эластографии.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение показателей опросника SF-36, оценивающего качество жизни.
|
12 месяцев
|
|
Оценка функциональных возможностей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение функциональных возможностей, оцениваемое по тесту шестиминутной ходьбы.
|
12 месяцев
|
|
Оценка уровня билирубина в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение уровня билирубина в сыворотке крови.
|
12 месяцев
|
|
Оценка уровня сывороточного альбумина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение уровня сывороточного альбумина.
|
12 месяцев
|
|
Оценка протромбинового времени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение протромбинового времени.
|
12 месяцев
|
|
Оценка сывороточных уровней цитокинов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение сывороточного уровня цитокинов.
|
12 месяцев
|
|
Оценка уровней маркеров фиброза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение сывороточного уровня маркеров фиброза.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: André C Lyra, PhD, Hospital Sao Rafael
- Учебный стул: Eduardo L Braga, PhD, Hospital Sao Rafael
- Учебный стул: Lourianne N Cavalcante, PhD, Hospital Sao Rafael
- Учебный стул: Milena BP Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
- Главный следователь: Ricardo R dos Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCL 03/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .