만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 티오트로피움 흡입 캡슐과 옥시트로피움 정량 흡입기(MDI)의 비교
2018년 8월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim
COPD 환자를 대상으로 한 1년 공개 라벨 안전성 및 효능 연구에서 Tiotropium 18μg 흡입 캡슐과 Oxitropium MDI(100μg 2 퍼프)의 다중 용량 비교
이 연구의 목적은 옥시트로피움 브로마이드(Tersigan)를 대조군으로 사용하여 COPD 환자에서 Ba 79 BR(티오트로피움) 분말 흡입의 장기 안전성을 조사하는 것입니다.
두 번째로, Ba 679 BR의 장기 효능도 조사됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
만성기관지염(만성기관지염, 폐기종) 환자로서 증상이 안정되고 다음의 기준을 만족하는 자
- 선별 검사에서 FEV1.0이 예상 정상의 70% 이하이고 FEV1.0/FVC가 70% 이하인 환자(FEV1.0 값도 투여 시작일에 예상 정상의 70% 이하이어야 합니다. (방문 2).)
- 흡연력이 있는 환자(<1일 흡연량 x 흡연 년수>>=200)
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
제외 기준:
- 기관지 천식 합병증 환자, COPD에 대한 약효 평가 어려워
- 프레드니솔론 10mg/일을 초과하는 용량으로 경구 코르티코스테로이드 약물을 사용하는 환자
- 녹내장 환자
- 증상이 있는 전립선 비대증 환자
- 항콜린제 또는 분말흡입제에 과민증이 있는 환자
- 임상시험의 대상자로 적합하지 않다고 연구자가 판단한 중대한 합병증을 가진 환자
- 임상적으로 문제가 있는 비정상적인 실험실 검사 값(일반적인 혈액 검사, 생화학 검사, 소변 검사)을 나타내는 환자. GOT(Glutamic Oxaloacetic Transaminase) 및 GPT(Glutamic PyruvicTransaminase)가 정상 상한치의 2배, 빌리루빈이 1.25배 또는 크레아티닌이 정상 상한치의 1.25배인 경우는 제외한다.
- 심근 경색 또는 심부전의 최근 병력이 있는 환자(즉, 선별검사 전 3개월 이내)
- 약물 치료가 필요한 부정맥 환자
- 베타 차단제의 병용을 금지할 수 없는 환자.
- 선별검사 전 1개월 이내에 ACE 억제제 치료를 시작한 환자
- 결핵(현재 활동 중) 또는 결핵의 확실한 후유증이 있는 환자
- 암종(기저 세포 암종 제외)의 최근 병력이 있는 환자(즉, 최근 5년 이내)
- 낭포성 섬유증 및 기관지확장증의 병력이 있는 환자
- 최근 상기도 감염이 시작된 환자(즉, 선별검사 전 1개월 이내)
- 선별검사 전 1개월 이내에 또는 해당 약물의 반감기의 6배 기간(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구용 약물을 복용한 환자.
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성
- 상기 이외의 자로서 연구자가 연구대상으로 부적당하다고 판단하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티오트로피움
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1일 1회 HandiHaler®를 통한 분말 흡입
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활성 비교기: 옥시트로피움 브로마이드
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MDI를 통해 매일 3회 옥시트로피움 2회 퍼프
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생
기간: 최대 52주
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최대 52주
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혈압/심박수의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 52주
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최대 52주
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ECG의 기준선에서 변경
기간: 최대 52주
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최대 52주
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실험실 테스트의 기준선에서 변경
기간: 최대 52주
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1초간 최저 강제 호기량(FEV1.0) 반응의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주 및 52주
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24주 및 52주
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투여 후 1시간에 FEV1.0의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주 및 52주
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24주 및 52주
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최저 강제 폐활량(FVC) 반응의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주 및 52주
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24주 및 52주
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투여 후 1시간에 FVC의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주 및 52주
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24주 및 52주
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베이스라인 COPD 임상 증상의 변화(기침 빈도, 가래의 양, 짧은 호흡의 정도, 야간 수면)
기간: 최대 52주
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최대 52주
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Β2 각성제의 구조 사용 빈도
기간: 최대 2주
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최대 2주
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QOL(가능한 경우 St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 및 Airways Questionnaire-20(AQ20))의 기준선에서 변경
기간: 24주 및 52주
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24주 및 52주
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환자의 인상
기간: 24주 및 52주
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24주 및 52주
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의사의 글로벌 평가
기간: 24주 및 52주
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24주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205.227
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