Sammenligning av Tiotropium Inhalation Capsules og Oxitropium Metered Dose Inhalator (MDI) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Inklusjonskriterier:

Pasienter med KOLS (kronisk bronkitt, emfysem) hvis symptomer er stabile og som tilfredsstiller følgende kriterier

1. Pasienter med FEV1.0 på <=70 % av antatt normal og FEV1.0/FVC på <=70 % i screeningtesten (FEV1.0-verdien bør også være <=70 % av antatt normal på startdagen for administrering (besøk 2).)
2. Pasienter med en røykehistorie (<antall sigaretter røykt om dagen x antall røykeår> er >=200.)
3. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >=40 år

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter kompliserte med bronkial astma, noe som gjør vurderingen av medikamentets effekt mot KOLS vanskelig
2. Pasienter som bruker orale kortikosteroidmedisiner i en dose som overstiger tilsvarende 10 mg/dag prednisolon
3. Pasienter med glaukom
4. Pasienter med symptomatisk prostatahypertrofi
5. Pasienter med overfølsomhet overfor antikolinerge legemidler eller pulverinhalatorer
6. Pasienter med alvorlige komplikasjoner som av etterforskeren bedømmes som upassende som studieobjekt
7. Pasienter som viser klinisk problematiske unormale laboratorietestverdier (generell blodprøve, biokjemisk test, urinanalyse). De som viser glutaminoksaloeddiksyretransaminase (GOT) og glutaminpyruvictransaminase (GPT) to ganger øvre grense for normalområdet, bilirubin 1,25 ganger eller kreatinin 1,25 ganger øvre grense for normalområdet er ekskludert.
8. Pasienter med en nylig historie med hjerteinfarkt eller hjertesvikt (dvs. innen 3 måneder før screeningtesten)
9. Pasienter med arytmi som krever behandling med legemidler
10. Pasienter for hvem samtidig bruk av betablokker ikke kan forbys.
11. Pasienter som begynte behandling med en ACE-hemmer innen 1 måned før screeningtesten
12. Pasienter med tuberkulose (for øyeblikket aktive) eller med klare følgetilstander av tuberkulose
13. Pasienter med en nyere historie med karsinom (unntatt basalcellekarsinom) (dvs. i løpet av de siste 5 årene)
14. Pasienter med en historie med cystisk fibrose og bronkiektasi
15. Pasienter med nylig debut av øvre luftveisinfeksjon (dvs. innen 1 måned før screeningtesten)
16. Pasienter som har tatt et undersøkelseslegemiddel innen én måned eller innen seks ganger av halveringstiden for det legemidlet (det som er lengst) før screeningtesten.
17. Kvinner som er gravide eller som kan bli gravide, eller de som ammer
18. Bortsett fra ovenfor, de som av etterforskeren vurderes å være upassende som studieemner