Porównanie kapsułek do inhalacji tiotropium i inhalatora z odmierzaną dawką oksytropium (MDI) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Porównanie wielokrotnych dawek tiotropium 18 μg kapsułki do inhalacji i Oxitropium MDI (2 rozpylenia po 100 μg) w rocznym otwartym badaniu bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z POChP
Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa inhalacji proszku Ba 79 BR (tiotropium) u pacjentów z POChP z zastosowaniem bromku oksytropium (Tersigan) jako komparatora.
Po drugie, badana jest również długoterminowa skuteczność Ba 679 BR
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Chorzy na POChP (przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc) ze stabilnymi objawami i spełniający następujące kryteria:
- Pacjenci z FEV1,0 <=70% wartości należnej normy i FEV1,0/FVC <=70% w teście przesiewowym (wartość FEV1,0 powinna również wynosić <=70% wartości należnej normy w dniu rozpoczęcia podawania (wizyta 2).)
- Pacjenci z historią palenia (<liczba wypalanych papierosów dziennie x liczba lat palenia> wynosi >=200.)
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >=40 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z powikłaniami astmy oskrzelowej utrudniającymi ocenę skuteczności leku w leczeniu POChP
- Pacjenci stosujący doustne kortykosteroidy w dawce przekraczającej odpowiednik 10 mg/dobę prednizolonu
- Pacjenci z jaskrą
- Pacjenci z objawowym przerostem gruczołu krokowego
- Pacjenci z nadwrażliwością na leki antycholinergiczne lub proszki do inhalacji
- Pacjenci z poważnymi powikłaniami, którzy zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich jako przedmiot badania
- Pacjenci wykazujący problematyczne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (ogólne badanie krwi, badanie biochemiczne, analiza moczu). Osoby wykazujące transaminazę glutaminowo-szczawiooctową (GOT) i transaminazę glutaminowo-pirogronianową (GPT) dwukrotnie przekraczają górną granicę normy, bilirubina 1,25-krotnie lub kreatynina 1,25-krotnie przekraczają górną granicę normy.
- Pacjenci z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca (tj. w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu wymagający leczenia farmakologicznego
- Pacjenci, u których nie można wykluczyć jednoczesnego stosowania beta-adrenolityków.
- Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie inhibitorem ACE w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci z gruźlicą (obecnie czynną) lub z określonymi następstwami gruźlicy
- Pacjenci z nowotworem w wywiadzie (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego) (tj. w ciągu ostatnich 5 lat)
- Pacjenci z mukowiscydozą i rozstrzeniami oskrzeli w wywiadzie
- Pacjenci z niedawnym początkiem infekcji górnych dróg oddechowych (tj. w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym)
- Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu jednego miesiąca lub w okresie sześciokrotności okresu półtrwania tego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę lub karmiące piersią
- Inne niż powyższe, osoby, które badacz uznał za nieodpowiednie jako przedmioty badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tiotropium
|
Inhalacja proszku przez HandiHaler® raz dziennie
|
|
Aktywny komparator: Bromek oksytropium
|
2 wdechy oksytropium trzy razy dziennie przez MDI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
do 52 tygodni
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ciśnieniu krwi / częstości akcji serca
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
do 52 tygodni
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w EKG
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
do 52 tygodni
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany od wartości początkowej w minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1,0).
Ramy czasowe: tydzień 24 i 52
|
tydzień 24 i 52
|
|
Zmiany FEV1,0 w stosunku do wartości wyjściowych po 1 godzinie od podania dawki
Ramy czasowe: tydzień 24 i 52
|
tydzień 24 i 52
|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej odpowiedzi minimalnej wymuszonej pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: tydzień 24 i 52
|
tydzień 24 i 52
|
|
Zmiany FVC w stosunku do wartości wyjściowych po 1 godzinie od podania dawki
Ramy czasowe: tydzień 24 i 52
|
tydzień 24 i 52
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych objawów klinicznych POChP (częstość kaszlu, ilość plwociny, nasilenie duszności, nocny sen)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
do 52 tygodni
|
|
Częstotliwość doraźnego stosowania stymulantów β2
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
do 2 tygodni
|
|
Zmiany jakości życia QOL względem wartości wyjściowych (kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) i kwestionariusz dróg oddechowych-20 (AQ20), jeśli to możliwe)
Ramy czasowe: tydzień 24 i 52
|
tydzień 24 i 52
|
|
Wrażenie pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 24 i 52
|
tydzień 24 i 52
|
|
Ogólna ocena lekarza
Ramy czasowe: tydzień 24 i 52
|
tydzień 24 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroby płuc
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Bromek tiotropium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205.227
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .