Srovnání inhalačních tobolek tiotropia a inhalátoru s odměřenou dávkou oxitropia (MDI) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
29. srpna 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Srovnání více dávek tiotropia 18 μg inhalačních tobolek a oxitropia MDI (2 vstřiky po 100 μg) v jednoleté, otevřené studii bezpečnosti a účinnosti u pacientů s CHOPN
Cílem této studie je prozkoumat dlouhodobou bezpečnost inhalace prášku Ba 79 BR (tiotropium) u pacientů s CHOPN s použitím oxitropium bromidu (Tersigan) jako komparátoru.
Sekundárně je také zkoumána dlouhodobá účinnost Ba 679 BR
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s CHOPN (chronická bronchitida, emfyzém), jejichž symptomy jsou stabilní a splňují následující kritéria
- Pacienti s FEV1,0 <=70 % předpokládané normální hodnoty a FEV1,0/FVC <=70 % ve screeningovém testu (hodnota FEV1,0 by také měla být <=70 % předpokládané normální hodnoty v den zahájení podávání (návštěva 2.)
- Pacienti s kuřáckou anamnézou (<počet vykouřených cigaret za den x počet kuřáckých let> je >=200.)
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >=40 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komplikovaným bronchiálním astmatem, což ztěžuje hodnocení účinnosti léku proti CHOPN
- Pacienti užívající perorální kortikosteroidy v dávce přesahující ekvivalent 10 mg/den prednisolonu
- Pacienti s glaukomem
- Pacienti se symptomatickou hypertrofií prostaty
- Pacienti s přecitlivělostí na anticholinergika nebo práškové inhalanty
- Pacienti se závažnými komplikacemi, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní jako subjekty studie
- Pacienti s klinicky problematickými abnormálními laboratorními hodnotami (všeobecný krevní test, biochemický test, analýza moči). Vyloučeny jsou ty, které vykazují glutamovou oxalooctovou transaminázu (GOT) a glutamovou pyruvictransaminázu (GPT) dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí, bilirubin 1,25násobek nebo kreatinin 1,25násobek horní hranice normálního rozmezí.
- Pacienti s nedávnou anamnézou infarktu myokardu nebo srdečního selhání (tj. do 3 měsíců před screeningovým testem)
- Pacienti s arytmií vyžadující léčbu léky
- Pacienti, u kterých nelze zakázat současné užívání betablokátoru.
- Pacienti, kteří zahájili léčbu ACE inhibitorem během 1 měsíce před screeningovým testem
- Pacienti s tuberkulózou (aktuálně aktivní) nebo s určitými následky tuberkulózy
- Pacienti s nedávnou anamnézou karcinomu (s výjimkou bazaliomu) (tj. za posledních 5 let)
- Pacienti s anamnézou cystické fibrózy a bronchiektázie
- Pacienti s nedávným nástupem infekce horních cest dýchacích (tj. do 1 měsíce před screeningovým testem)
- Pacienti, kteří před screeningovým testem užili zkoušený lék během jednoho měsíce nebo během šestinásobku poločasu tohoto léku (podle toho, co je delší).
- Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, nebo kojící
- Kromě výše uvedených jsou to ti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodné jako subjekty studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tiotropium
|
Inhalace prášku prostřednictvím HandiHaler® jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: Oxitropium bromid
|
2 vstřiky oxitropia třikrát denně prostřednictvím MDI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: až 52 týdnů
|
až 52 týdnů
|
|
Změny krevního tlaku / srdeční frekvence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 52 týdnů
|
až 52 týdnů
|
|
Změny EKG od výchozích hodnot
Časové okno: až 52 týdnů
|
až 52 týdnů
|
|
Změny oproti výchozí hodnotě v laboratorních testech
Časové okno: až 52 týdnů
|
až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny oproti výchozí hodnotě v minimálním usilovném výdechovém objemu za jednu sekundu (FEV1,0) odezva
Časové okno: týden 24 a 52
|
týden 24 a 52
|
|
Změny FEV1,0 od výchozí hodnoty 1 hodinu po podání
Časové okno: týden 24 a 52
|
týden 24 a 52
|
|
Změny od výchozí hodnoty v reakci na minimální vitální kapacitu (FVC).
Časové okno: týden 24 a 52
|
týden 24 a 52
|
|
Změny FVC od výchozí hodnoty 1 hodinu po podání
Časové okno: týden 24 a 52
|
týden 24 a 52
|
|
Změny od výchozích klinických příznaků CHOPN (frekvence kašle, množství sputa, závažnost dušnosti, noční spánek)
Časové okno: až 52 týdnů
|
až 52 týdnů
|
|
Četnost záchranného použití β2 stimulancií
Časové okno: až 2 týdny
|
až 2 týdny
|
|
Změny od výchozí hodnoty v kvalitě kvality života QOL (St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a Airways Questionnaire-20 (AQ20), pokud je to možné)
Časové okno: týden 24 a 52
|
týden 24 a 52
|
|
Dojem pacienta
Časové okno: týden 24 a 52
|
týden 24 a 52
|
|
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: týden 24 a 52
|
týden 24 a 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Tiotropium bromid
Další identifikační čísla studie
- 205.227
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .