Tiotropium-inhalaatiokapseleiden ja oksitropium-annosinhalaattorin (MDI) vertailu potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Tiotropium 18 μg:n inhalaatiokapseleiden ja Oxitropium MDI:n (2 100 μg:n suihketta) usean annoksen vertailu yhden vuoden avoimessa turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksessa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Ba 79 BR (tiotropium) -jauheinhalaation pitkäaikaisturvallisuutta keuhkoahtaumatautipotilailla käyttämällä vertailuaineena oksitropiumbromidia (Tersigan).
Toissijaisesti tutkitaan myös Ba 679 BR:n pitkän aikavälin tehoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti (krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema), joiden oireet ovat vakaat ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit
- Potilaat, joiden FEV1.0 on <=70 % ennustetusta normaalista ja FEV1.0/FVC <=70 % seulontatestissä (FEV1.0-arvon tulisi myös olla <=70 % ennustetusta normaalista antopäivänä (käynti 2).)
- Potilaat, joilla on tupakointihistoria (<päivässä poltettujen savukkeiden määrä x tupakointivuosien määrä> on >=200).
- Mies- tai naispotilaat yli 40-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keuhkoastma komplikaatio, mikä vaikeuttaa lääkkeiden tehokkuuden arviointia keuhkoahtaumatautia vastaan
- Potilaat, jotka käyttävät oraalista kortikosteroidilääkitystä annoksella, joka on suurempi kuin vastaava 10 mg/vrk prednisolonia
- Potilaat, joilla on glaukooma
- Potilaat, joilla on oireinen eturauhasen liikakasvu
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä antikolinergisille lääkkeille tai jauheinhalanteille
- Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita ja jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimuksen kohteiksi
- Potilaat, joilla on kliinisesti ongelmallisia poikkeavia laboratorioarvoja (yleinen verikoe, biokemiallinen testi, virtsaanalyysi). Ne, joiden glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (GOT) ja glutamiinipyruviinitransaminaasi (GPT) osoittavat kaksi kertaa normaalin ylärajan, bilirubiinin 1,25 kertaa tai kreatiniinin 1,25 kertaa normaalin ylärajaa, eivät sisälly.
- Potilaat, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta (esim. 3 kuukauden sisällä ennen seulontatestiä)
- Lääkehoitoa tarvitsevat rytmihäiriöpotilaat
- Potilaat, joilta beetasalpaajien samanaikaista käyttöä ei voida kieltää.
- Potilaat, jotka aloittivat ACE:n estäjähoidon kuukauden sisällä ennen seulontatestiä
- Potilaat, joilla on tuberkuloosi (tällä hetkellä aktiivinen) tai joilla on selvä tuberkuloosin jälki
- Potilaat, joilla on äskettäin todettu karsinooma (pois lukien tyvisolusyöpä) (ts. viimeisen 5 vuoden aikana)
- Potilaat, joilla on ollut kystinen fibroosi ja keuhkoputkentulehdus
- Potilaat, joilla on äskettäin alkanut ylähengitystieinfektio (esim. 1 kuukauden sisällä ennen seulontatestiä)
- Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden sisällä tai kuusi kertaa kyseisen lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontatestiä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka saattavat tulla raskaaksi tai jotka imettävät
- Muut kuin edellä mainitut henkilöt, jotka tutkija pitää sopimattomina tutkimuskohteina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiotropium
|
Jauheinhalaatio HandiHaler®-laitteen kautta kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Oksitropiumbromidi
|
2 puhallusta oksitropiumia kolme kertaa päivässä MDI:n kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta verenpaineessa/sykessä
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Muutokset EKG:ssä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta laboratoriokokeissa
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta Trough Forced expiratory volume in one second (FEV1.0) -vaste
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Muutokset lähtötasosta FEV1.0:ssa 1 tunti annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Muutokset lähtötasosta FVC-vasteessa (Trough Forced Vital Kapasiteet).
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Muutokset lähtötasosta FVC:ssä 1 tunti annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Muutokset keuhkoahtaumatautien kliinisistä oireista (yskän esiintymistiheys, ysköksen määrä, hengityksen vaikeusaste, yöunet)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Β2-stimulanttien pelastuskäytön tiheys
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta elämänlaadun QOL:ssa (St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ja Airways Questionnaire-20 (AQ20), jos mahdollista)
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Potilaan vaikutelma
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Lääkärin kokonaisarviointi
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Viikot 24 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205.227
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .