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噻托溴铵吸入胶囊与氧托溴铵定量吸入器 (MDI) 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的比较

2018年8月29日 更新者:Boehringer Ingelheim

在 COPD 患者的为期一年的开放标签安全性和有效性研究中,噻托溴铵 18 μg 吸入胶囊和氧托溴铵 MDI(2 口 100 μg)的多剂量比较

本研究的目的是使用氧托溴铵 (Tersigan) 作为对照,研究 Ba 79 BR(噻托溴铵)粉末吸入对 COPD 患者的长期安全性。 其次,还研究了 Ba 679 BR 的长期疗效

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

161

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

COPD(慢性支气管炎、肺气肿)症状稳定且符合以下标准的患者

  1. 筛选试验中 FEV1.0 <= 正常预测值的 70% 和 FEV1.0/FVC <= 70% 的患者(给药开始当天 FEV1.0 值也应 <= 正常预测值的 70% (访问 2)。
  2. 有吸烟史的患者(<每天吸烟支数 x 吸烟年数> >=200.)
  3. 年龄>=40岁的男性或女性患者

排除标准:

  1. 合并支气管哮喘的患者,对COPD的药物疗效评估困难重重
  2. 使用剂量超过 10 mg/天强的松龙的口服皮质类固醇药物的患者
  3. 青光眼患者
  4. 有症状的前列腺肥大患者
  5. 对抗胆碱能药物或粉末吸入剂过敏的患者
  6. 研究者判断不适合作为研究对象的有严重并发症的患者
  7. 表现出临床问题的异常实验室测试值(一般血液测试、生化测试、尿液分析)的患者。 谷氨酸草酰乙酸转氨酶(GOT)和谷氨酸丙酮酸转氨酶(GPT)超过正常值上限2倍,胆红素超过正常值上限1.25倍或肌酐超过正常值上限1.25倍者除外。
  8. 近期有心肌梗塞或心力衰竭病史的患者(即 筛选测试前 3 个月内)
  9. 需要药物治疗的心律失常患者
  10. 不能禁止同时使用β受体阻滞剂的患者。
  11. 在筛选试验前 1 个月内开始使用 ACE 抑制剂治疗的患者
  12. 结核病患者(目前处于活动状态)或有明确的结核病后遗症
  13. 近期有癌症病史(不包括基底细胞癌)的患者(即 过去5年内)
  14. 有囊性纤维化和支气管扩张病史的患者
  15. 最近发生上呼吸道感染的患者(即 筛选测试前 1 个月内)
  16. 在筛选试验前一个月内或该药物半衰期的六倍(以较长者为准)服用研究药物的患者。
  17. 怀孕或可能怀孕的妇女,或正在哺乳的妇女
  18. 除上述以外,研究者判断为不适合作为研究对象者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:噻托溴铵
每天一次通过 HandiHaler® 吸入粉末
有源比较器:氧托溴铵
每天 3 次通过 MDI 喷 2 口氧托溴铵

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件的发生
大体时间:长达 52 周
长达 52 周
血压/心率相对于基线的变化
大体时间:长达 52 周
长达 52 周
心电图相对于基线的变化
大体时间:长达 52 周
长达 52 周
实验室测试中基线的变化
大体时间:长达 52 周
长达 52 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
一秒钟内用力呼气容积 (FEV1.0) 响应相对于基线的变化
大体时间:第 24 和 52 周
第 24 和 52 周
给药后 1 小时 FEV1.0 相对于基线的变化
大体时间:第 24 和 52 周
第 24 和 52 周
低谷用力肺活量 (FVC) 反应相对于基线的变化
大体时间:第 24 和 52 周
第 24 和 52 周
给药后 1 小时 FVC 相对于基线的变化
大体时间:第 24 和 52 周
第 24 和 52 周
与基线 COPD 临床症状相比的变化(咳嗽频率、痰量、呼吸急促的严重程度、夜间睡眠)
大体时间:长达 52 周
长达 52 周
Β2 兴奋剂抢救使用频率
大体时间:最多 2 周
最多 2 周
生活质量 QOL 基线的变化(圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 和气道问卷 20 (AQ20),如果可能)
大体时间:第 24 和 52 周
第 24 和 52 周
患者印象
大体时间:第 24 和 52 周
第 24 和 52 周
医师综合评价
大体时间:第 24 和 52 周
第 24 和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年9月1日

初级完成 (实际的)

2002年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月20日

首次发布 (估计)

2014年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月29日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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