Vergleich von Tiotropium-Inhalationskapseln und Oxitropium-Dosierinhalator (MDI) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien:

Die Patienten mit COPD (chronische Bronchitis, Emphysem), deren Symptome stabil sind und die die folgenden Kriterien erfüllen

1. Patienten mit einem FEV1,0 von <=70 % des vorhergesagten Normalwerts und einem FEV1,0/FVC von <=70 % im Screening-Test (Der FEV1,0-Wert sollte am ersten Tag der Verabreichung ebenfalls <=70 % des vorhergesagten Normalwerts betragen (Besuch 2).)
2. Patienten mit einer Raucheranamnese (<Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten x Anzahl der Raucherjahre> ist >=200.)
3. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >=40 Jahren

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit kompliziertem Asthma bronchiale, was die Beurteilung der Arzneimittelwirksamkeit gegen COPD schwierig macht
2. Patienten, die orale Kortikosteroid-Medikamente in einer Dosis von mehr als 10 mg/Tag Prednisolon einnehmen
3. Patienten mit Glaukom
4. Patienten mit symptomatischer Prostatahypertrophie
5. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika oder Pulverinhalationsmittel
6. Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen, die nach Einschätzung des Prüfarztes als Studienteilnehmer ungeeignet sind
7. Patienten mit klinisch problematischen abnormalen Labortestwerten (allgemeiner Bluttest, biochemischer Test, Urinanalyse). Diejenigen, die eine Glutamat-Oxalassigsäure-Transaminase (GOT) und Glutamat-Pyruvic-Transaminase (GPT) aufweisen, die das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs, Bilirubin das 1,25-Fache oder Kreatinin das 1,25-Fache der Obergrenze des Normalbereichs aufweisen, sind ausgeschlossen.
8. Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt oder einer Herzinsuffizienz (d. h. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Test)
9. Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Behandlung benötigen
10. Patienten, denen die gleichzeitige Anwendung von Betablockern nicht verboten werden kann.
11. Patienten, die innerhalb eines Monats vor dem Screening-Test mit der Behandlung mit einem ACE-Hemmer begonnen haben
12. Patienten mit Tuberkulose (derzeit aktiv) oder mit eindeutigen Folgeerscheinungen der Tuberkulose
13. Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen Karzinom (ausgenommen Basalzellkarzinom) (d. h. innerhalb der letzten 5 Jahre)
14. Patienten mit Mukoviszidose und Bronchiektasen in der Vorgeschichte
15. Patienten mit kürzlich aufgetretener Infektion der oberen Atemwege (d. h. innerhalb eines Monats vor dem Screening-Test)
16. Patienten, die ein Prüfpräparat innerhalb eines Monats oder innerhalb des sechsfachen Zeitraums der Halbwertszeit dieses Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Test eingenommen haben.
17. Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, oder Frauen, die stillen
18. Abgesehen von den oben genannten, diejenigen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Studienfächer beurteilt werden