Jämförelse av Tiotropium Inhalation Capsules och Oxitropium Metered Dose Inhalator (MDI) hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Inklusionskriterier:

Patienter med KOL (kronisk bronkit, emfysem) vars symtom är stabila och som uppfyller följande kriterier

1. Patienter med FEV1.0 på <=70 % av förväntat normalvärde och FEV1.0/FVC på <=70 % i screeningtestet (FEV1.0-värdet bör också vara <=70 % av förväntat normalvärde på startdagen för administreringen (besök 2).)
2. Patienter med en rökhistoria (<antal cigaretter som röks per dag x antal rökår> är >=200.)
3. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern >=40 år

Exklusions kriterier:

1. Patienter komplicerade med bronkialastma, vilket gör bedömningen av läkemedelseffekt mot KOL svår
2. Patienter som använder oral kortikosteroidmedicin i en dos som överstiger motsvarande 10 mg/dag av prednisolon
3. Patienter med glaukom
4. Patienter med symptomatisk prostatahypertrofi
5. Patienter med överkänslighet mot antikolinerga läkemedel eller pulverinhalatorer
6. Patienter med allvarliga komplikationer som av utredaren bedöms vara olämpliga som studieobjekt
7. Patienter som visar kliniskt problematiska onormala laboratorietestvärden (allmänt blodprov, biokemiskt test, urinanalys). De som visar glutaminoxaloättiksyratransaminas (GOT) och glutaminpyruvictransaminas (GPT) två gånger den övre gränsen för normalintervallet, bilirubin 1,25 gånger eller kreatinin 1,25 gånger den övre gränsen för normalområdet exkluderas.
8. Patienter med en ny historia av hjärtinfarkt eller hjärtsvikt (dvs. inom 3 månader före screeningtestet)
9. Patienter med arytmi som kräver behandling med läkemedel
10. Patienter för vilka samtidig användning av betablockerare inte kan förbjudas.
11. Patienter som påbörjade behandling med en ACE-hämmare inom 1 månad före screeningtestet
12. Patienter med tuberkulos (för närvarande aktiva) eller med bestämda följdsjukdomar av tuberkulos
13. Patienter som nyligen har haft karcinom (exklusive basalcellscancer) (dvs. under de senaste 5 åren)
14. Patienter med en historia av cystisk fibros och bronkiektasi
15. Patienter med nyligen debut av övre luftvägsinfektion (dvs. inom 1 månad före screeningtestet)
16. Patienter som har tagit ett prövningsläkemedel inom en månad eller inom sex gånger från halveringstiden av läkemedlet (beroende på vilket som är längst) före screeningtestet.
17. Kvinnor som är gravida eller som kan bli gravida, eller de som ammar
18. Andra än ovanstående, de som av utredaren bedöms vara olämpliga som studieämnen