Sammenligning af Tiotropium Inhalation Capsules og Oxitropium Metered Dose Inhalator (MDI) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Inklusionskriterier:

Patienter med KOL (kronisk bronkitis, emfysem), hvis symptomer er stabile, og som opfylder følgende kriterier

1. Patienter med FEV1.0 på <=70 % af forventet normal og FEV1.0/FVC på <=70 % i screeningstesten (FEV1.0-værdien bør også være <=70 % af forventet normal på startdagen for administrationen (besøg 2).)
2. Patienter med en rygehistorie (<antal cigaretter røget om dagen x antal rygeår> er >=200.)
3. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >=40 år

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter komplicerede med bronkial astma, hvilket gør vurderingen af ​​lægemidlets effektivitet mod KOL vanskelig
2. Patienter, der bruger oral kortikosteroidmedicin i en dosis, der overstiger de ækvivalente 10 mg/dag af prednisolon
3. Patienter med glaukom
4. Patienter med symptomatisk prostatahypertrofi
5. Patienter med overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler eller pulverinhalatorer
6. Patienter med alvorlig komplikation, som af investigator vurderes at være upassende som emner for undersøgelse
7. Patienter, der viser klinisk problematiske unormale laboratorietestværdier (generel blodprøve, biokemisk test, urinanalyse). De, der viser glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (GOT) og glutamin-pyruvictransaminase (GPT) to gange den øvre grænse af normalområdet, bilirubin 1,25 gange eller kreatinin 1,25 gange den øvre grænse for normalområdet er udelukket.
8. Patienter med en nylig historie med myokardieinfarkt eller hjertesvigt (dvs. inden for 3 måneder før screeningtesten)
9. Patienter med arytmi, der kræver behandling med lægemidler
10. Patienter, for hvem samtidig brug af betablokker ikke kan forbydes.
11. Patienter, der begyndte behandling med en ACE-hæmmer inden for 1 måned før screeningstesten
12. Patienter med tuberkulose (aktuelt aktive) eller med tydelige følgesygdomme af tuberkulose
13. Patienter med en nyere historie med karcinom (eksklusive basalcellekarcinom) (dvs. inden for de seneste 5 år)
14. Patienter med en historie med cystisk fibrose og bronkiektasi
15. Patienter med nylig opstået øvre luftvejsinfektion (dvs. inden for 1 måned før screeningtesten)
16. Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for en måned eller inden for seks gange af halveringstider af det pågældende lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før screeningstesten.
17. Kvinder, der er gravide, eller som kan blive gravide, eller dem, der ammer
18. Bortset fra ovenstående, dem, der af efterforskeren vurderes at være upassende som studieemner