전신 만성 치주염을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 면역항상성 파괴
이 연구의 주요 목적은 비외과적 치주 치료에 대한 전신 만성 치주염(GCP)이 있는 제2형 당뇨병 환자의 단기 면역 반응을 평가하는 것입니다.
연구자들은 제2형 당뇨병이 치주염과 관련된 DC(수지상 세포) 매개 면역 항상성의 파괴를 악화시킨다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 주요 목적은 비외과적 치주 치료에 대한 일반화된 만성 치주염(GCP)이 있는 제2형 당뇨병 환자의 단기 면역 반응을 평가하는 것입니다.
가설: 우리는 제2형 당뇨병이 치주염과 관련된 DC 매개 면역 항상성의 파괴를 악화시킨다는 가설을 세웁니다.
피험자 모집단: 80명의 피험자로 구성된 4개 그룹이 참여하도록 선택됩니다: GCP가 있는 제2형 당뇨병 환자(n=20), GCP가 있는 당뇨병 전증 환자(n=20), GCP가 있는 정상 혈당 환자(n=20) 및 건강한 대조군(n=20) .
연구 설계: 단일 암, 단일 맹검 임상 시험 내에 내포된 발견 연구.
실험 기간: 스크리닝/기준선 방문, 치료 방문, 치료 후 24시간, 30일 및 3개월.
개입: 비외과적 치주 치료는 전악 접근법에 따라 수행됩니다. 항생제나 화학적 플라크 컨트롤은 제공되지 않습니다.
주요 결과:
- 세포 측정: 혈액 PBMC - 골수성 DC(BDCA-1+CD19-), 형질세포성 DC(cd123+cd303+) NK(CD56+CD16+), Th17, Treg(CD25+, CD39,CD73,CD127, cd152)의 수
- 분자 측정: (혈청/열구액/타액): Anti-mfa-1 IgG(ELISA), IDO-1, TGFβ, TNFα, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-10, IL- 17, Multiplexing Luminex 면역분석[MAGPIX®]에 의한 IL-23, IFNγ, CXCL12(SDF1)), 3회 수행
- 맞춤형 qrt-PCR 어레이(One step-fast cycle Taqman®, life technologiesTM of: angiopoietin-2, follistatin, GM-CSF, G-CSF, HGF, IL8, IL-6, leptin, PDGF-BB, PECAM-1, VEGF, TGFβ, IDO-1, IL-10, IL-1β, 카스파제-1, IL-17, IL-23, IL-23R IL-33, IL-12 p70, TRAIL, FOX01, Bcl- 2, CXCL12(SDF-1), CCL19, CCL21은 3중으로 분석되었습니다.
- 2차 결과: 치주 탐침 깊이, 치주 부착 수준, 탐침 시 출혈, 눈에 보이는 플라크 및 치은 출혈.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05508-900
- University of Sao Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35세에서 65세 사이의 피험자
- 2013년 American Diabetes Association에 따르면 T2DM(HbA1C ≥6.5), 당뇨병 전단계(HbA1C ≥5.7 및 ≤6.4) 및 비당뇨병(HbA1C ≤5.6)으로 진단된 피험자.
- GCP가 있는 피험자(10개 이상의 치아에서 PPD ≥5mm 및 부위의 ≥30%에서 BOP) 및 GCP가 없는 피험자(PPD ≤4mm 및 <30% 부위에서 BOP)
- 비흡연자 또는 금연 후 5년 이상 지난 흡연자
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 페니토인, 사이클로스포린을 포함하여 치주염에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자
- HIV 감염 또는 간염(B, C)을 포함하는 면역억제 상태 또는 질병이 있는 피험자.
- 치과 치료를 위해 예방적 항생제가 필요한 피험자.
- 최근 6개월 이내 항생제를 복용한 피험자
- 매일 NSAIDS를 복용하거나 스테로이드 항염증제를 복용하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비수술 치주 치료
비수술적 치주 치료는 전악 접근법에 따라 수행됩니다. 항생제나 화학적 플라크 컨트롤은 제공되지 않습니다.
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GCP가 있는 모든 환자는 한 세션에서 국소 진통제 하에 전체 구강 스케일링 및 치근 계획을 받게 됩니다. 희망이 없는 치아는 30일 방문 후 유사하게 치료되고 추출됩니다. 필요에 따라 구강 위생 지침이 제공됩니다. 치은연상 스켈링 치주적으로 건강한 피험자는 필요에 따라 한 번에 치은연상 스켈링 및 폴리싱을 받습니다. 필요에 따라 구강 위생 지침이 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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셀룰러 측정의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 24시간, 30일, 3개월.
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세포 측정: 혈액 PBMC - 골수성 DC(BDCA-1+CD19-), 형질세포성 DC(cd123+cd303+) NK(CD56+CD16+), Th17, Treg(CD25+, CD39,CD73,CD127, cd152)의 수
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치료 후 24시간, 30일, 3개월.
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분자 측정의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 24시간, 30일, 3개월.
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분자 측정: (혈청/열구액/타액): Anti-mfa-1 IgG(ELISA), IDO-1, TGFβ, TNFα, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-10, IL- 17, Multiplexing Luminex 면역분석[MAGPIX®]에 의한 IL-23, IFNγ, CXCL12(SDF1)), 3회 수행
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치료 후 24시간, 30일, 3개월.
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MDC에서 표현의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 24시간, 30일, 3개월.
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맞춤형 qrt-PCR 어레이(One step-fast cycle Taqman®, life technologiesTM of: angiopoietin-2, follistatin, GM-CSF, G-CSF, HGF, IL8, IL-6, leptin, PDGF-BB, PECAM-1, VEGF, TGFβ, IDO-1, IL-10, IL-1β, 카스파제-1, IL-17, IL-23, IL-23R IL-33, IL-12 p70, TRAIL, FOX01, Bcl- 2, CXCL12(SDF-1), CCL19, CCL21은 3중으로 분석되었습니다.
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치료 후 24시간, 30일, 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치주 탐침 깊이, 치주 부착 수준, 탐침 시 출혈, 눈에 보이는 플라크 및 치은 출혈.
기간: 기준선, 30일 및 3개월
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기준선, 30일 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Romito, PhD, Professor and Chair
- 연구 의자: Mariana Rabelo, MSc, Post graduate student
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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