Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Narušení imunitní homeostázy u diabetiků 2. typu s generalizovanou chronickou parodontitidou

1. května 2018 aktualizováno: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo

Primárním cílem této studie je posoudit krátkodobou imunitní odpověď diabetiků 2. typu s generalizovanou chronickou parodontitidou (GCP) na nechirurgickou parodontální léčbu.

Výzkumníci předpokládají, že diabetes typu 2 zhoršuje narušení imunitní homeostázy zprostředkované DC (dendritickými buňkami) spojené s periodontitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Primárním cílem této studie je zhodnotit krátkodobou imunitní odpověď diabetiků 2. typu s generalizovanou chronickou parodontitidou (GCP) na nechirurgickou parodontální léčbu.

Hypotéza: předpokládáme, že diabetes typu 2 zhoršuje narušení DC-zprostředkované imunitní homeostázy spojené s parodontitidou.

Populace subjektů: K účasti budou vybrány čtyři skupiny zahrnující 80 subjektů: diabetici 2. typu s GCP (n=20), prediabetici s GCP (n=20), normoglykemici s GCP (n=20) a zdravé kontroly (n=20). .

Design studie: objevová studie vnořená do jednoramenné, jednoduše zaslepené klinické studie.

Experimentální období: Screening/základní návštěva, léčebná návštěva, 24 hodin, 30 dnů a 3 měsíce po léčbě.

Intervence: Nechirurgická parodontologická léčba bude prováděna po přístupu plnými ústy; nebudou poskytnuta žádná antibiotika ani chemická kontrola plaku.

Primární výsledky:

  • Buněčná měření: Krevní PBMC - počty myeloidních DC (BDCA-1+CD19-), plazmocytoidních DC (cd123+cd303+) NK (CD56+CD16+), Th17, Treg (CD25+, CD39, CD73, CD127, cd152)
  • Molekulární měření: (Sérum/krevikulární tekutina/sliny): Anti-mfa-1 IgG (ELISA), Hladiny IDO-1, TGFβ, TNFα, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-10, IL- 17, IL-23, IFNy, CXCL12 (SDF1) pomocí imunotestu Multiplexing Luminex [MAGPIX®]), provedeného v triplikátech
  • Exprese na mDC pomocí vlastního pole qrt-PCR (One step-fast cycle Taqman®, life technologiesTM: angiopoetin-2, follistatin, GM-CSF, G-CSF, HGF, IL8, IL-6, leptin, PDGF-BB, PECAM-1, VEGF, TGFβ, IDO-1, IL-10, IL-1β, kaspáza-1, IL-17, IL-23, IL-23R IL-33, IL-12 p70, TRAIL, FOX01, Bcl- 2, CXCL12 (SDF-1), CCL19, CCL21 analyzovány trojmo.
  • Sekundární výsledky: hloubka parodontálního sondování, úroveň úponu parodontu, krvácení při sondování, viditelný plak a krvácení z dásní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05508-900
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku mezi 35 a 65 lety
  2. Subjekt s diagnózou T2DM (HbA1C ≥6,5), prediabetický (HbA1C ≥5,7 a ≤6,4) a nediabetický (HbA1C ≤5,6) podle American Diabetes Association, 2013.
  3. Subjekty s GCP (PPD ≥ 5 mm na ≥ 10 zubech a BOP na ≥ 30 % míst) a bez GCP (PPD ≤ 4 mm a BOP na < 30 % míst)
  4. Nekuřáci nebo bývalí kuřáci ≥ 5 let po odvykání

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují parodont, včetně fenytoinu, cyklosporinu
  3. Subjekty s imunosupresivními stavy nebo onemocněními včetně infekce HIV nebo hepatitidy (B, C).
  4. Subjekty, které vyžadují antibiotickou profylaxi pro stomatologické výkony.
  5. Subjekty, které užívaly antibiotika v posledních 6 měsících
  6. Subjekty užívající denně NSAID nebo steroidní protizánětlivé léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nechirurgická parodontologická léčba
Nechirurgická parodontologická léčba bude prováděna po přístupu plnými ústy; nebudou poskytnuta žádná antibiotika ani chemická kontrola plaku.
Postup: Nechirurgická parodontologická léčba

Všichni pacienti s GCP dostanou celoústní škálování a kořenové plánování pod lokální analgezií v jednom sezení. Beznadějné zuby budou ošetřeny podobně a extrahovány po 30denní návštěvě. Podle potřeby budou poskytnuty pokyny k ústní hygieně.

Supragingivální škálování Periodontálně zdravým jedincům bude v případě potřeby provedeno supragingivální škálování a leštění v jedné schůzce. Podle potřeby budou poskytnuty pokyny k ústní hygieně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v buněčných měřeních
Časové okno: 24 hodin, 30 dní a 3 měsíce po ošetření.
Buněčná měření: Krevní PBMC - počty myeloidních DC (BDCA-1+CD19-), plazmocytoidních DC (cd123+cd303+) NK (CD56+CD16+), Th17, Treg (CD25+, CD39, CD73, CD127, cd152)
24 hodin, 30 dní a 3 měsíce po ošetření.
Změna od výchozí hodnoty v molekulárních měřeních
Časové okno: 24 hodin, 30 dní a 3 měsíce po ošetření.
Molekulární měření: (Sérum/krevikulární tekutina/sliny): Anti-mfa-1 IgG (ELISA), Hladiny IDO-1, TGFβ, TNFα, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-10, IL- 17, IL-23, IFNy, CXCL12 (SDF1) pomocí imunotestu Multiplexing Luminex [MAGPIX®]), provedeného v triplikátech
24 hodin, 30 dní a 3 měsíce po ošetření.
Změna od základní linie ve výrazu na mDC
Časové okno: 24 hodin, 30 dní a 3 měsíce po ošetření.
Exprese na mDC pomocí vlastního pole qrt-PCR (One step-fast cycle Taqman®, life technologiesTM: angiopoetin-2, follistatin, GM-CSF, G-CSF, HGF, IL8, IL-6, leptin, PDGF-BB, PECAM-1, VEGF, TGFβ, IDO-1, IL-10, IL-1β, kaspáza-1, IL-17, IL-23, IL-23R IL-33, IL-12 p70, TRAIL, FOX01, Bcl- 2, CXCL12 (SDF-1), CCL19, CCL21 analyzovány trojmo.
24 hodin, 30 dní a 3 měsíce po ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hloubka parodontálního sondování, úroveň úponu parodontu, krvácení při sondování, viditelný plak a krvácení z dásní.
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 3 měsíce
Výchozí stav, 30 dní a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Augusta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Romito, PhD, Professor and Chair
  • Studijní židle: Mariana Rabelo, MSc, Post graduate student

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26793214.9.0000.0075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Nechirurgická parodontologická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit