Alteración de la homeostasis inmunitaria en diabéticos tipo 2 con periodontitis crónica generalizada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la respuesta inmune a corto plazo de los diabéticos tipo 2 con periodontitis crónica generalizada (PCG) al tratamiento periodontal no quirúrgico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la diabetes tipo 2 exacerba la alteración de la homeostasis inmunitaria mediada por DC (células dendríticas) asociada con la periodontitis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: El objetivo principal de este estudio es evaluar la respuesta inmune a corto plazo de los diabéticos tipo 2 con periodontitis crónica generalizada (PCG) al tratamiento periodontal no quirúrgico.
Hipótesis: planteamos la hipótesis de que la diabetes tipo 2 exacerba la interrupción de la homeostasis inmune mediada por DC asociada con la periodontitis.
Población de sujetos: Se seleccionarán cuatro grupos de 80 sujetos para participar: diabéticos tipo 2 con GCP (n=20), prediabéticos con GCP (n=20), normoglucémicos con GCP (n=20) y controles sanos (n=20) .
Diseño del estudio: estudio de descubrimiento anidado dentro de un ensayo clínico simple ciego de un solo brazo.
Períodos experimentales: Visita de selección/basal, Visita de tratamiento, 24 horas, 30 días y 3 meses después del tratamiento.
Intervención: El tratamiento periodontal no quirúrgico se llevará a cabo siguiendo un abordaje de boca completa; no se proporcionarán antibióticos ni control químico de la placa.
Resultados primarios:
- Medidas celulares: PBMC en sangre: recuento de DC mieloides (BDCA-1+CD19-), DC plasmocitoides (cd123+cd303+) NK (CD56+CD16+), Th17, Treg (CD25+, CD39, CD73, CD127, cd152)
- Medidas moleculares: (Suero/líquido crevicular/saliva): Anti-mfa-1 IgG (ELISA), Niveles de IDO-1, TGFβ, TNFα, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-10, IL- 17, IL-23, IFNγ, CXCL12 (SDF1) mediante el inmunoensayo Multiplexing Luminex [MAGPIX®]), realizado por triplicado
- Expresión en mDC mediante matriz qrt-PCR personalizada (ciclo rápido de un paso Taqman®, life technologiesTM de: angiopoyetina-2, folistatina, GM-CSF, G-CSF, HGF, IL8, IL-6, leptina, PDGF-BB, PECAM-1, VEGF, TGFβ, IDO-1, IL-10, IL-1β, caspasa-1, IL-17, IL-23, IL-23R IL-33, IL-12 p70, TRAIL, FOX01, Bcl- 2, CXCL12 (SDF-1), CCL19, CCL21 analizados por triplicado.
- Resultados secundarios: profundidad de sondaje periodontal, nivel de inserción periodontal, sangrado al sondaje, placa visible y sangrado gingival.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05508-900
- University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de entre 35 y 65 años
- Sujeto diagnosticado de DM2 (HbA1C ≥6,5), prediabético (HbA1C ≥5,7 y ≤6,4) y no diabético (HbA1C ≤5,6) según American Diabetes Association, 2013.
- Sujetos con GCP (PPD ≥5 mm en ≥10 dientes y BOP en ≥30 % de los sitios) y sin GCP (PPD ≤4 mm y BOP en <30 % de los sitios)
- No fumadores o exfumadores ≥5 años después de dejar de fumar
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos que toman medicamentos que se sabe que afectan el periodonto, incluyendo fenitoína, ciclosporina
- Sujetos con afecciones o enfermedades inmunosupresoras, incluida la infección por VIH o hepatitis (B, C).
- Sujetos que requieren profilaxis antibiótica para procedimientos dentales.
- Sujetos que han tomado antibióticos en los últimos 6 meses
- Sujetos que toman AINE diariamente o medicamentos antiinflamatorios esteroideos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento periodontal no quirúrgico
El tratamiento periodontal no quirúrgico se realizará siguiendo un abordaje de boca completa; no se proporcionarán antibióticos ni control químico de la placa.
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Todos los pacientes con GCP recibirán raspado de boca completa y alisado radicular bajo analgesia local en una sesión. Los dientes sin esperanza se tratarán de manera similar y se extraerán después de la visita de 30 días. Se darán instrucciones de higiene bucal según sea necesario. Raspado supragingival Los sujetos periodontalmente sanos recibirán raspado y pulido supragingival en una cita, según sea necesario. Se darán instrucciones de higiene bucal según sea necesario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en medidas celulares
Periodo de tiempo: 24 horas, 30 días y 3 meses después del tratamiento.
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Medidas celulares: PBMC en sangre: recuento de DC mieloides (BDCA-1+CD19-), DC plasmocitoides (cd123+cd303+) NK (CD56+CD16+), Th17, Treg (CD25+, CD39, CD73, CD127, cd152)
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24 horas, 30 días y 3 meses después del tratamiento.
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Cambio desde la línea de base en medidas moleculares
Periodo de tiempo: 24 horas, 30 días y 3 meses después del tratamiento.
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Medidas moleculares: (Suero/líquido crevicular/saliva): Anti-mfa-1 IgG (ELISA), Niveles de IDO-1, TGFβ, TNFα, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-10, IL- 17, IL-23, IFNγ, CXCL12 (SDF1) mediante el inmunoensayo Multiplexing Luminex [MAGPIX®]), realizado por triplicado
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24 horas, 30 días y 3 meses después del tratamiento.
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Cambio desde la línea de base en la expresión de mDC
Periodo de tiempo: 24 horas, 30 días y 3 meses después del tratamiento.
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Expresión en mDC mediante matriz qrt-PCR personalizada (ciclo rápido de un paso Taqman®, life technologiesTM de: angiopoyetina-2, folistatina, GM-CSF, G-CSF, HGF, IL8, IL-6, leptina, PDGF-BB, PECAM-1, VEGF, TGFβ, IDO-1, IL-10, IL-1β, caspasa-1, IL-17, IL-23, IL-23R IL-33, IL-12 p70, TRAIL, FOX01, Bcl- 2, CXCL12 (SDF-1), CCL19, CCL21 analizados por triplicado.
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24 horas, 30 días y 3 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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profundidad de sondaje periodontal, nivel de inserción periodontal, sangrado al sondaje, placa visible y sangrado gingival.
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días y 3 meses
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Línea base, 30 días y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Romito, PhD, Professor and Chair
- Silla de estudio: Mariana Rabelo, MSc, Post graduate student
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26793214.9.0000.0075
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