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Störung der Immunhomöostase bei Typ-2-Diabetikern mit generalisierter chronischer Parodontitis

1. Mai 2018 aktualisiert von: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der kurzfristigen Immunantwort von Typ-2-Diabetikern mit generalisierter chronischer Parodontitis (GCP) auf eine nicht-chirurgische parodontale Behandlung.

Die Forscher nehmen an, dass Typ-2-Diabetes die Störung der durch DC (dendritische Zellen) vermittelten Immunhomöostase im Zusammenhang mit Parodontitis verschlimmert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der kurzfristigen Immunantwort von Typ-2-Diabetikern mit generalisierter chronischer Parodontitis (GCP) auf eine nicht-chirurgische parodontale Behandlung.

Hypothese: Wir nehmen an, dass Typ-2-Diabetes die Störung der DC-vermittelten Immunhomöostase im Zusammenhang mit Parodontitis verschlimmert.

Probandenpopulation: Zur Teilnahme werden vier Gruppen mit jeweils 80 Probanden ausgewählt: Typ-2-Diabetiker mit GCP (n=20), Prädiabetiker mit GCP (n=20), Normoglykämiker mit GCP (n=20) und gesunde Kontrollpersonen (n=20). .

Studiendesign: Entdeckungsstudie, eingebettet in eine einarmige, einfach verblindete klinische Studie.

Versuchszeiträume: Screening/Basisbesuch, Behandlungsbesuch, 24 Stunden, 30 Tage und 3 Monate nach der Behandlung.

Intervention: Die nicht-chirurgische parodontale Behandlung wird nach einem Ansatz mit vollständigem Mund durchgeführt. Es werden keine Antibiotika oder chemische Plaque-Kontrolle bereitgestellt.

Primäre Ergebnisse:

  • Zelluläre Messungen: Blut-PBMCs – Anzahl der myeloischen DC (BDCA-1+CD19-), plasmazytoiden DC (cd123+cd303+), NK (CD56+CD16+), Th17, Treg (CD25+, CD39, CD73, CD127, cd152)
  • Molekulare Messungen: (Serum/Zapfentaschenflüssigkeit/Speichel): Anti-mfa-1-IgG (ELISA), Spiegel von IDO-1, TGFβ, TNFα, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-10, IL- 17, IL-23, IFNγ, CXCL12 (SDF1) durch Multiplexing Luminex Immunoassay [MAGPIX®]), durchgeführt in dreifacher Ausfertigung
  • Expression auf mDCs durch benutzerdefiniertes qrt-PCR-Array (One Step-Fast Cycle Taqman®, Life TechnologiesTM von: Angiopoietin-2, Follistatin, GM-CSF, G-CSF, HGF, IL8, IL-6, Leptin, PDGF-BB, PECAM-1, VEGF, TGFβ, IDO-1, IL-10, IL-1β, Caspase-1, IL-17, IL-23, IL-23R IL-33, IL-12 p70, TRAIL, FOX01, Bcl- 2, CXCL12 (SDF-1), CCL19, CCL21, dreifach analysiert.
  • Sekundäre Ergebnisse: parodontale Sondierungstiefe, parodontales Befestigungsniveau, Blutung bei der Sondierung, sichtbare Plaque und Zahnfleischbluten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05508-900
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter zwischen 35 und 65 Jahren
  2. Proband, bei dem T2DM (HbA1C ≥6,5), Prädiabetiker (HbA1C ≥5,7 und ≤6,4) und Nicht-Diabetiker (HbA1C ≤5,6) gemäß der American Diabetes Association, 2013, diagnostiziert wurde.
  3. Probanden mit GCP (PPD ≥5 mm an ≥10 Zähnen und BOP an ≥30 % der Stellen) und ohne GCP (PPD ≤4 mm und BOP an <30 % der Stellen)
  4. Nichtraucher oder ehemalige Raucher ≥5 Jahre nach dem Aufhören

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das Parodontium beeinflussen, einschließlich Phenytoin und Ciclosporin
  3. Personen mit immunsuppressiven Erkrankungen oder Erkrankungen, einschließlich HIV-Infektion oder Hepatitis (B, C).
  4. Personen, die bei zahnärztlichen Eingriffen eine Antibiotikaprophylaxe benötigen.
  5. Probanden, die in den letzten 6 Monaten Antibiotika eingenommen haben
  6. Personen, die täglich NSAR einnehmen oder steroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung
Die nicht-chirurgische parodontale Behandlung wird nach einem Ganzmundansatz durchgeführt; Es werden keine Antibiotika oder chemische Plaque-Kontrolle bereitgestellt.
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung

Alle Patienten mit GCP erhalten in einer Sitzung eine Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung im gesamten Mund unter lokaler Analgesie. Hoffnungslose Zähne werden auf die gleiche Weise behandelt und nach dem 30-tägigen Besuch gezogen. Bei Bedarf werden Anweisungen zur Mundhygiene gegeben.

Supragingivale Zahnsteinentfernung Parodontalgesunde Probanden erhalten bei Bedarf in einem Termin eine supragingivale Zahnsteinentfernung und Politur. Bei Bedarf werden Anweisungen zur Mundhygiene gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zellulären Messwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden, 30 Tage und 3 Monate nach der Behandlung.
Zelluläre Messungen: Blut-PBMCs – Anzahl der myeloischen DC (BDCA-1+CD19-), plasmazytoiden DC (cd123+cd303+), NK (CD56+CD16+), Th17, Treg (CD25+, CD39, CD73, CD127, cd152)
24 Stunden, 30 Tage und 3 Monate nach der Behandlung.
Änderung der molekularen Maße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden, 30 Tage und 3 Monate nach der Behandlung.
Molekulare Messungen: (Serum/Zapfentaschenflüssigkeit/Speichel): Anti-mfa-1-IgG (ELISA), Spiegel von IDO-1, TGFβ, TNFα, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-10, IL- 17, IL-23, IFNγ, CXCL12 (SDF1) durch Multiplexing Luminex Immunoassay [MAGPIX®]), durchgeführt in dreifacher Ausfertigung
24 Stunden, 30 Tage und 3 Monate nach der Behandlung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Ausdruck auf mDCs
Zeitfenster: 24 Stunden, 30 Tage und 3 Monate nach der Behandlung.
Expression auf mDCs durch benutzerdefiniertes qrt-PCR-Array (One Step-Fast Cycle Taqman®, Life TechnologiesTM von: Angiopoietin-2, Follistatin, GM-CSF, G-CSF, HGF, IL8, IL-6, Leptin, PDGF-BB, PECAM-1, VEGF, TGFβ, IDO-1, IL-10, IL-1β, Caspase-1, IL-17, IL-23, IL-23R IL-33, IL-12 p70, TRAIL, FOX01, Bcl- 2, CXCL12 (SDF-1), CCL19, CCL21, dreifach analysiert.
24 Stunden, 30 Tage und 3 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
parodontale Sondierungstiefe, parodontales Befestigungsniveau, Blutung bei der Sondierung, sichtbare Plaque und Zahnfleischbluten.
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage und 3 Monate
Basislinie, 30 Tage und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Augusta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Romito, PhD, Professor and Chair
  • Studienstuhl: Mariana Rabelo, MSc, Post graduate student

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26793214.9.0000.0075

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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