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Interruzione dell'omeostasi immunitaria nei diabetici di tipo 2 con parodontite cronica generalizzata

1 maggio 2018 aggiornato da: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la risposta immunitaria a breve termine dei diabetici di tipo 2 con parodontite cronica generalizzata (GCP) al trattamento parodontale non chirurgico.

I ricercatori ipotizzano che il diabete di tipo 2 esacerbi l'interruzione dell'omeostasi immunitaria mediata da DC (cellule dendritiche) associata alla parodontite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: L'obiettivo primario di questo studio è valutare la risposta immunitaria a breve termine dei diabetici di tipo 2 con parodontite cronica generalizzata (GCP) al trattamento parodontale non chirurgico.

Ipotesi: ipotizziamo che il diabete di tipo 2 esacerbi l'interruzione dell'omeostasi immunitaria mediata da DC associata alla parodontite.

Popolazione dei soggetti: quattro gruppi comprendenti 80 soggetti saranno selezionati per partecipare: diabetici di tipo 2 con GCP (n=20), prediabetici con GCP (n=20), normoglicemici con GCP (n=20) e controlli sani (n=20) .

Disegno dello studio: studio di scoperta annidato all'interno di uno studio clinico a braccio singolo, in singolo cieco.

Periodi sperimentali: visita di screening/basale, visita di trattamento, 24 ore, 30 giorni e 3 mesi dopo il trattamento.

Intervento: il trattamento parodontale non chirurgico sarà condotto seguendo un approccio a bocca piena; non saranno forniti antibiotici o controllo chimico della placca.

Risultati primari:

  • Misure cellulari: PBMC ematiche - conta delle DC mieloidi (BDCA-1+CD19-), DC plasmacitoidi (cd123+cd303+) NK (CD56+CD16+), Th17, Treg (CD25+, CD39,CD73,CD127, cd152)
  • Misure molecolari: (Siero/fluido crevicolare/saliva): Anti-mfa-1 IgG (ELISA), Livelli di IDO-1, TGFβ, TNFα, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-10, IL- 17, IL-23, IFNγ, CXCL12 (SDF1) mediante saggio immunologico Multiplexing Luminex [MAGPIX®]), eseguito in triplicato
  • Espressione su mDC mediante array qrt-PCR personalizzato (Taqman® ciclo step-fast, life technologiesTM di: angiopoietina-2, follistatina, GM-CSF, G-CSF, HGF, IL8, IL-6, leptina, PDGF-BB, PECAM-1, VEGF, TGFβ, IDO-1, IL-10, IL-1β, caspase-1, IL-17, IL-23, IL-23R IL-33, IL-12 p70, TRAIL, FOX01, Bcl- 2, CXCL12 (SDF-1), CCL19, CCL21 analizzati in triplicato.
  • Esiti secondari: profondità di sondaggio parodontale, livello di attacco parodontale, sanguinamento al sondaggio, placca visibile e sanguinamento gengivale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05508-900
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 35 e 65 anni
  2. Soggetto con diagnosi di T2DM (HbA1C ≥6,5), prediabetico (HbA1C ≥5,7 e ≤6,4) e non diabetico (HbA1C ≤5,6) secondo l'American Diabetes Association, 2013.
  3. Soggetti con GCP (PPD ≥5 mm in ≥10 denti e BOP in ≥30% dei siti) e senza GCP (PPD ≤4 mm e BOP in <30% dei siti)
  4. Non fumatori o ex fumatori ≥5 anni dopo aver smesso

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Soggetti che assumono farmaci noti per influenzare il parodonto tra cui fenitoina, ciclosporina
  3. Soggetti con condizioni o malattie immunosoppressive inclusa l'infezione da HIV o l'epatite (B, C).
  4. Soggetti che necessitano di profilassi antibiotica per interventi odontoiatrici.
  5. Soggetti che hanno assunto antibiotici negli ultimi 6 mesi
  6. Soggetti che assumono quotidianamente FANS o farmaci antinfiammatori steroidei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento parodontale non chirurgico
Il trattamento parodontale non chirurgico sarà condotto seguendo un approccio a bocca piena; non saranno forniti antibiotici o controllo chimico della placca.
Procedura: Trattamento parodontale non chirurgico

Tutti i pazienti con GCP riceveranno il ridimensionamento della bocca intera e la pianificazione della radice sotto analgesia locale in una sessione. I denti senza speranza saranno trattati in modo simile ed estratti dopo la visita di 30 giorni. Le istruzioni per l'igiene orale saranno fornite secondo necessità.

Scaling sopragengivale I soggetti parodontalmente sani riceveranno lo scaling sopragengivale e la lucidatura in un unico appuntamento, se necessario. Le istruzioni per l'igiene orale saranno fornite secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle misure cellulari
Lasso di tempo: 24 ore, 30 giorni e 3 mesi dopo il trattamento.
Misure cellulari: PBMC ematiche - conta delle DC mieloidi (BDCA-1+CD19-), DC plasmacitoidi (cd123+cd303+) NK (CD56+CD16+), Th17, Treg (CD25+, CD39,CD73,CD127, cd152)
24 ore, 30 giorni e 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione rispetto al basale nelle misure molecolari
Lasso di tempo: 24 ore, 30 giorni e 3 mesi dopo il trattamento.
Misure molecolari: (Siero/fluido crevicolare/saliva): Anti-mfa-1 IgG (ELISA), Livelli di IDO-1, TGFβ, TNFα, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-10, IL- 17, IL-23, IFNγ, CXCL12 (SDF1) mediante saggio immunologico Multiplexing Luminex [MAGPIX®]), eseguito in triplicato
24 ore, 30 giorni e 3 mesi dopo il trattamento.
Modifica rispetto al basale nell'espressione sugli mDC
Lasso di tempo: 24 ore, 30 giorni e 3 mesi dopo il trattamento.
Espressione su mDC mediante array qrt-PCR personalizzato (Taqman® ciclo step-fast, life technologiesTM di: angiopoietina-2, follistatina, GM-CSF, G-CSF, HGF, IL8, IL-6, leptina, PDGF-BB, PECAM-1, VEGF, TGFβ, IDO-1, IL-10, IL-1β, caspase-1, IL-17, IL-23, IL-23R IL-33, IL-12 p70, TRAIL, FOX01, Bcl- 2, CXCL12 (SDF-1), CCL19, CCL21 analizzati in triplicato.
24 ore, 30 giorni e 3 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
profondità di sondaggio parodontale, livello di attacco parodontale, sanguinamento al sondaggio, placca visibile e sanguinamento gengivale.
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 3 mesi
Basale, 30 giorni e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Augusta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Romito, PhD, Professor and Chair
  • Cattedra di studio: Mariana Rabelo, MSc, Post graduate student

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26793214.9.0000.0075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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