Verstoring van de immuunhomeostase bij diabetes type 2 met gegeneraliseerde chronische parodontitis
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de immuunrespons op korte termijn van type 2 diabetici met gegeneraliseerde chronische parodontitis (GCP) op niet-chirurgische parodontale behandeling.
De onderzoekers veronderstellen dat type 2-diabetes de verstoring van DC (dendritische cellen)-gemedieerde immuunhomeostase geassocieerd met parodontitis verergert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de immuunrespons op korte termijn van type 2 diabetici met gegeneraliseerde chronische parodontitis (GCP) op niet-chirurgische parodontale behandeling.
Hypothese: we veronderstellen dat diabetes type 2 de verstoring van DC-gemedieerde immuunhomeostase geassocieerd met parodontitis verergert.
Proefpersonenpopulatie: Vier groepen van 80 proefpersonen zullen worden geselecteerd om deel te nemen: type 2 diabetici met GCP (n=20), prediabetici met GCP (n=20), normoglycemische patiënten met GCP (n=20) en gezonde controles (n=20) .
Onderzoeksopzet: ontdekkingsonderzoek genest binnen een eenarmige, enkelblinde klinische studie.
Experimentele periodes: screening/basislijnbezoek, behandelingsbezoek, 24 uur, 30 dagen en 3 maanden na de behandeling.
Interventie: niet-chirurgische parodontale behandeling zal worden uitgevoerd volgens een volledige mondbenadering; er zal geen antibiotica of chemische plaquecontrole worden gegeven.
Primaire resultaten:
- Cellulaire metingen: bloed-PBMC's - tellingen van myeloïde DC (BDCA-1+CD19-), plasmacytoïde DC (cd123+cd303+) NK (CD56+CD16+), Th17, Treg (CD25+, CD39,CD73,CD127, cd152)
- Moleculaire metingen: (Serum/creviculaire vloeistof/speeksel): Anti-mfa-1 IgG (ELISA), niveaus van IDO-1, TGFβ, TNFα, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-10, IL- 17, IL-23, IFNγ, CXCL12 (SDF1) door Multiplexing Luminex immunoassay [MAGPIX®]), uitgevoerd in drievoud
- Expressie op mDC's door aangepaste qrt-PCR-array (One step-fast cycle Taqman®, life technologiesTM van: angiopoëtine-2, follistatine, GM-CSF, G-CSF, HGF, IL8, IL-6, leptine, PDGF-BB, PECAM-1, VEGF, TGFβ, IDO-1, IL-10, IL-1β, caspase-1, IL-17, IL-23, IL-23R IL-33, IL-12 p70, TRAIL, FOX01, Bcl- 2, CXCL12 (SDF-1), CCL19, CCL21 in drievoud geanalyseerd.
- Secundaire uitkomstmaten: parodontale sonderingsdiepte, parodontaal hechtingsniveau, bloeding bij sondering, zichtbare plaque en tandvleesbloeding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05508-900
- University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen tussen de 35 en 65 jaar
- Proefpersoon gediagnosticeerd met T2DM (HbA1C ≥6,5), prediabetisch (HbA1C ≥5,7 en ≤6,4) en niet-diabetisch (HbA1C ≤5,6) volgens de American Diabetes Association, 2013.
- Proefpersonen met GCP (PPD ≥5 mm in ≥10 tanden en BOP in ≥30% van de plaatsen) en zonder GCP (PPD ≤4 mm en BOP in <30% van de plaatsen)
- Niet-rokers of voormalige rokers ≥5 jaar na het stoppen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het parodontium aantasten, waaronder fenytoïne en ciclosporine
- Onderwerpen met immunosuppressieve aandoeningen of ziekten, waaronder HIV-infectie of hepatitis (B, C).
- Onderwerpen die antibiotische profylaxe nodig hebben voor tandheelkundige procedures.
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden antibiotica hebben gebruikt
- Proefpersonen die dagelijks NSAID's gebruiken of steroïde ontstekingsremmende medicijnen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-chirurgische parodontale behandeling
Niet-chirurgische parodontale behandeling zal worden uitgevoerd volgens een volledige mondbenadering; er zal geen antibiotica of chemische plaquecontrole worden gegeven.
|
Alle patiënten met GCP krijgen in één sessie volledige mondscaling en wortelplanning onder lokale analgesie. Hopeloze tanden worden op dezelfde manier behandeld en geëxtraheerd na het bezoek van 30 dagen. Indien nodig worden instructies voor mondhygiëne gegeven. Supragingivale schilfering Parodontaal gezonde proefpersonen krijgen supragingivale schilfering en polijsting in één afspraak indien nodig. Indien nodig worden instructies voor mondhygiëne gegeven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in cellulaire maatregelen
Tijdsspanne: 24 uur, 30 dagen en 3 maanden na de behandeling.
|
Cellulaire metingen: bloed-PBMC's - tellingen van myeloïde DC (BDCA-1+CD19-), plasmacytoïde DC (cd123+cd303+) NK (CD56+CD16+), Th17, Treg (CD25+, CD39,CD73,CD127, cd152)
|
24 uur, 30 dagen en 3 maanden na de behandeling.
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in moleculaire metingen
Tijdsspanne: 24 uur, 30 dagen en 3 maanden na de behandeling.
|
Moleculaire metingen: (Serum/creviculaire vloeistof/speeksel): Anti-mfa-1 IgG (ELISA), niveaus van IDO-1, TGFβ, TNFα, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-10, IL- 17, IL-23, IFNγ, CXCL12 (SDF1) door Multiplexing Luminex immunoassay [MAGPIX®]), uitgevoerd in drievoud
|
24 uur, 30 dagen en 3 maanden na de behandeling.
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de uitdrukking op mDC's
Tijdsspanne: 24 uur, 30 dagen en 3 maanden na de behandeling.
|
Expressie op mDC's door aangepaste qrt-PCR-array (One step-fast cycle Taqman®, life technologiesTM van: angiopoëtine-2, follistatine, GM-CSF, G-CSF, HGF, IL8, IL-6, leptine, PDGF-BB, PECAM-1, VEGF, TGFβ, IDO-1, IL-10, IL-1β, caspase-1, IL-17, IL-23, IL-23R IL-33, IL-12 p70, TRAIL, FOX01, Bcl- 2, CXCL12 (SDF-1), CCL19, CCL21 in drievoud geanalyseerd.
|
24 uur, 30 dagen en 3 maanden na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
parodontale sonderingsdiepte, parodontaal aanhechtingsniveau, bloeding bij sondering, zichtbare plaque en tandvleesbloeding.
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 3 maanden
|
Basislijn, 30 dagen en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Romito, PhD, Professor and Chair
- Studie stoel: Mariana Rabelo, MSc, Post graduate student
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26793214.9.0000.0075
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .